FDA Deeming Regulations Meddelades och Våra Inledande Tankar

Vaping 360 FDA Bedömningsreglering Täckning

Vi arbetar mycket hårt för att ta till oss det omfattande 499 sidor långa dokumentet med FDA:s bedömningsregler som just släpptes i morse (05/05/2016).

Vi kommer att släppa separata artiklar så snart vi noggrant har gått igenom detta dokument om hur regleringarna kommer att påverka vanliga vapers, försäljare och tillverkare. Denna sida kommer att uppdateras idag och under de närmaste dagarna och veckorna för att hjälpa dig att hitta användbar information om bedömningsreglerna. För nu, vänligen läs våra initiala tankar längre ner på sidan.

Citat från Alex Clark från CASAA:

"Vänligen kom ihåg att detta inte är slutet på processen. CASAA kommer att fortsätta fokusera våra insatser för att utveckla rimlig reglering av ångprodukter som kommer att ha största möjliga nytta för konsumenterna. Den viktigaste saken att komma ihåg är att konsumenter kommer att fortsätta ha tillgång till det breda utbudet av ångprodukter under en tid innan regleringarna träder i kraft. Men, för nu, kommer vaping som vi känner det att fortsätta och vi är inte klara på något sätt. Håll dig lugn." 

Länk till Fullständigt Dokument med FDA:s Bedömningsregler

Fullständiga 499 Sidor FDA:s Bedömningsregler

Viktig Uppföljningsinnehåll

Våra Initiala Tankar och Nyckelfynd från Bedömningsreglerna

Många vaping-advokater har varnat för den kommande denna oroande dag, och nu är den här.

US Food and Drug Administration tillkännagav sin länge förväntade regel som bedömer ångprodukter (tillsammans med cigarrer, piptobak, vattenpipa och andra) som tobak för syften av reglering under Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Den slutliga regeln är liknande den version som tillkännagavs 2014.

Våra Nyckelfynd

Regeln har delar som träder i kraft 90 dagar efter publicering, och andra som är planerade över de kommande två åren. Bestämmelser som träder i kraft om 90 dagar inkluderar:

Tillverkare kommer att behöva ansöka om tillstånd att sälja produkter som inte var på marknaden den 15 februari 2007 ("farfar datum"), och bevisa att de uppfyller strikta krav som inkluderar att vara fördelaktiga för folkhälsan som helhet. De flesta inom ångindustrin tror att det är en standard som inte kan uppfyllas.

Enligt Dr. Michael Siegel, som skriver idag i sinblogg, "För att visa att en produkt är fördelaktig för allmänhetens hälsa, kommer tillverkaren att behöva ta hänsyn till inte bara riskerna och fördelarna för rökare, utan också riskerna och fördelarna för icke-rökare (inklusive ungdomar) och tidigare rökare. Tillverkare kommer att behöva visa inte bara att produkten är säkrare än cigaretter, utan att den är effektiv för rökavvänjning och att dess avvänjningsfördelar inte kommer att överskuggas av upptag av produkten av icke-rökare, inklusive ungdomar."

Enligt den nyss tillkännagivna regeln kommer tillverkare att kunna fortsätta sälja en produkt i upp till två år innan de lämnar in en ansökan om förhandsmarknadsföring av tobak (PMTA), och ytterligare ett år när ansökan övervägs. FDA uppskattar att så många som 5000 timmar arbete kommer att krävas för dessa ansökningar, tillsammans med kostsamma laboratorier och juridisk analys. De flesta analytiker uppskattar en kostnad per ansökan på över 1 miljon dollar. Varje objekt som säljs kräver en separat ansökan, inklusive varje smak och nikotinstyrka av e-vätska. Det finns ingen garanti för att en ansökan kommer att godkännas.

Dessutom kommer alla tillverkare, detaljister och importörer av nyligen bedömda produkter också nu att omfattas av de andra krav som anges i Tobacco Control Act, inklusive:

Obesvarade Frågor

Det finns fortfarande stora frågor om regleringarna, och många personer läser dem noggrant för att förstå:

Är Detta Slutet? Hur Kan Vapers Slå Tillbaka?

Bedömningsdokumentet är nästan 500 sidor långt och fullt av komplex juridisk terminologi. Det kommer att ta tid att korrekt analysera alla detaljer. Från en första skimming av regeln, är det dock troligtvis rättvist att säga att FDA avser att utplåna den oberoende ångindustrin. Enligt Dr. Siegel, "denna förutsägelse att vapingprodukter skulle kunna producera ett mirakel för folkhälsan - minska tobaks-cigarettkonsumtionen med 50% under det kommande decenniet - har släckts av FDA."

Men det finns fortfarande sätt att förhindra decimeringen av vaping som vi känner det. Det kan handla om rättsliga utmaningar, där tillverkare och detaljister kommer att lämna in stämningar av olika skäl för att förhindra att bedömningsreglerna genomförs. Det kan ta år och skulle sannolikt skjuta upp mycket av regleringen under den rättsliga processen. Men först finns det fortfarande två lagstiftningsmöjligheter för att ändra farfar-datumet för ångprodukter.

HR 2058, "Cole-bill" skulle ändra datumet till nuvarande och tillåta moderna ångprodukter att säljas utan att kräva FDA-godkännande. Förslaget är aktivt och behöver medfirande i representanthuset. CASAA har en Uppmaning till Handling som ger vapers (och deras vänner och familjer) möjlighet att skicka ett förskrivet stödjande brev för HR 2058 till sina medlemmar i kongressen. Processen tar mindre än en minut att göra och kan ha en stor påverkan på förslaget. Detta är nummer ett för varje vaper som läser detta.

För det andra har mycket av språket i HR 2058 inkluderats i den lagförslag om anslag som nu jobbar sig igenom kongressen. Det är viktigt att ångare håller sig medvetna om dessa lagstiftningsinsatser och förblir aktiva i att kontakta valda representanter när det behövs.

Det är dåligt, men låt oss inte få panik

Det kan låta dumt i detta skrämmande ögonblick, men vi bör också säga, bli inte panikslagna. När regleringen analyseras och människor inom industrin utvecklar strategier för att slå tillbaka, behöver ångare diskutera detta med vänner och familj, arbeta för att göra andra medvetna om utmaningarna som ligger framför och förbli engagerade i det som har hjälpt oss alla att förbättra våra liv så mycket.

Citat och kommentarer från andra