PMTA Beslutsdag: FDA Lämnar Vape Industrin Vridande i Vinden

Efter ett år av hype och oändliga historier om FDA:s beslut den 9 september 2021 som skulle “bestämma framtiden för vaping,” skjutit myndigheten på sina skyldigheter och lämnat vapingindustrin att snurra i vinden. FDA utfärdade inga produktauktorisationer, tillkännagav inga undantag för tillverkare som tillåter fortsatt försäljning, och erbjöd inga försäkringar om tillämpning av diskretion för företag vars produkter inte har blivit nekade.

Myndigheten bekräftade i april att den inte skulle (och inte kunde, baserat på domstolsbeslutet) utfärda ett generellt undantag för industrin. Företag som inte har mottagit en specifik Marketing Denial Order (MDO) eller auktorisation för en produkt kommer tekniskt sett att sälja den olagligt imorgon, men myndigheten sade att den inser “att vi praktiskt taget är oförmögna att vidta åtgärder mot varje olagligt marknadsförd tobaksprodukt, och att vi måste göra bästa möjliga användning av myndighetens resurser.”

Det betyder troligen att, om inte lokala myndigheter vidtar åtgärder, kommer det inte att finnas någon verklig tillämpning mot produkter som fortfarande finns på marknaden. Den FDA noterar att “vi har identifierat smaksatta produkter som tilltalar ungdomar som prioriterade tillämpningar.”

I ett uttalande som tillskrivs tillförordnad kommissionär Janet Woodcock och direktör för Centrum för tobaksprodukter Mitch Zeller, gratulerade FDA-ledarna sig själva för att ha gjort “betydande framsteg under månaderna sedan” förra september månads PMTA-inlämningsdeadline, och sade att de “arbetar noggrant för att bättre förstå dessa produkter.”

FDA säger att den har vidtagit “åtgärder på cirka 93 % av de totalt tidsbundet inlämnade ansökningarna”—vilket betyder att den har nekat ansökningarna för 132 små företag när det gäller smaksatta produkter. (Den lista över Marketing Denial Orders uppdaterades idag med namnen på företag som fått nekanden från och med idag för några eller alla sina inlämnade produkter.) En talesperson för FDA bekräftade för Vaping360 att processen inte är färdig, och myndigheten kommer att fortsätta utfärda MDO:s till ytterligare företag.

The Wall Street Journal rapporterade i morse att FDA skulle skjuta upp ett beslut om att godkänna Juul Labs’ produkter. Myndigheten sade tidigare att den skulle prioritera beslut baserat på marknadsandel, vilket implicerar att JUUL-enheten och patronerna skulle vara bland sina första tillkännagivna beslut. Juul är den största försäljaren på convenience store/gas station vape-marknaden.

Myndigheten tillkännagav inget undantag som specifikt skulle skydda JUUL om den förblir på marknaden; företaget kommer att stå inför samma risk för tillämpning som andra produkter utan smak. Vaping360 har också fått veta att Reynolds American varken sökte eller fick ett undantag från tillämpning för sina Vuse och Velo-produkter, men avser att lämna dem på marknaden baserat på FDAs uttalande om tillämpning av diskretion. I grunden anser dessa stora företag att risken för åtgärder är låg, eftersom de för närvarande inte säljer ångprodukter i smaker annat än tobaks och mentol.

Mainstream-media har skildrat hela PMTA-debaclet som ett beslut om Juul Labs’ produkter, med knappt någon uppmärksamhet på tusentals oberoende små och medelstora företag vars öden till stor del kommer att bestämmas av FDAs val.

Efter rättegångar och förseningar sattes den 9 september 2020 som deadline för tillverkare att lämna in Premarket Tobacco Applications (PMTAs) för befintliga produkter. Domaren som godkände deadlines kom överens om att tillverkare kunde ha upp till ett år—till idag, den 9 september 2021—att förbli på marknaden medan FDA övervägde deras ansökningar, och han höll med om att FDA kunde utfärda fall-särskilda undantag utöver det.

Men små tillverkare har fått Market Denial Orders (MDOs) för sina smaksatta e-vätskor i två veckor, vidared förvarnades den 26 augusti att myndigheten krävde “produkt-specifik” bevisning att producenter av icke-tobaks-smaksatta produkter måste “demonstrera tillräckligt med nytta för vuxna rökare som skulle övervinna riskerna för ungdomar.” FDA lade till fler MDO:s till sin lista en vecka senare—och många fler sedan dess, även om de inte tillkännagavs offentligt förrän idag.

Fokuset på smaksatta produkter har drivits av Kampanjen för Tobaksfria Barn, som fick 160 miljoner dollar från Bloomberg Philanthropies 2019 för att främja införandet av smakförbud och avskräcka FDA från att auktorisera smaksatta produkter. Motståndarna till smaker hävdar att smaksatta vapingprodukter är ett trick från tobaksindustrin, avsett att fånga barn i ett liv av beroende. Verkligheten är att vape-smaker är en användaruppfinning, utvecklad av tidiga användare som var missnöjda med de smaker som fanns i kinesiska produkter. Men medan smaker utgör en stor del av argumentet mot vaping, är bevisen för att de är en primär drivkraft bakom ungdomars vaping mindre övertygande.

Många små tillverkare som inte har fått avslag har begärt undantag för att fortsätta sälja medan FDA överväger deras ansökningar. FDA meddelade inga formella undantag. (Under tiden fortsätter FDA att utfärda varningsbrev till företag som inte har lämnat in PMTA för några eller alla sina produkter.)

Några små- och medelstora tillverkare planerar att fortsätta sälja, reformulera sitt e-vätska med syntetisk nikotin. Syntetisk nikotin är en juridisk gråzon, men kommer troligen att ge en väg för att fortsätta sälja tills FDA, Kongressen eller statliga och lokala lagstiftare tar itu med frågan. Vissa tillverkare började använda syntetisk nikotin redan före förra årets PMTA-deadline.

Många av de små företagen som har fått MDOer för smaksatta produkter har fortfarande ansökningar kvar för tobaks- och mentolsmaksatta e-vätskor. Även om det är sant att en majoritet av vuxna vapers som har slutat röka föredrar frukt- och andra söta smaker, kan tillverkare få en inkomst genom försäljning av tobaks-smakar om det inte finns några andra lagliga alternativ.

Ändå kommer PMTA för tobaks-smakar också kräva omfattande (och dyra) tester innan de lagligt går in på marknaden. E-vätske-företag kan vara försiktiga med att spendera sina besparingar på produkter som kanske inte ger tillräckligt med variation för att upprätthålla deras affärsmodell. Vape-butiker kommer sannolikt inte att överleva på att sälja en handfull produkter, särskilt om de alla har samma smakprofil.

Slutresultatet av dagens inaktivitet från FDA är fullständig osäkerhet för vapingindustrin. Under de kommande dagarna och veckorna kommer vi förmodligen att se godkännanden för produkter som tillverkas av rika tillverkare (för det mesta tobaksföretag och deras partner), och det kan bli rättsliga åtgärder och civil olydnad från små tillverkare och ägare av vape-butiker. Men idag finns det bara en dimma av osäkerhet och oro hängande över den lilla vapingindustrin och dess kunder.