Sedan utfärdandet av de första Marketing Denial Orders (MDOs) den 26 augusti—som avvisade Premarket Tobacco Applications (PMTAs) från tre företag för 55 000 av deras smakade produkter—har myndigheten haft mycket att göra med att neka ytterligare ansökningar.
Idag meddelade FDA:s Center for Tobacco Products att de har utfärdat MDOs från och med igår (2 september) till 31 ytterligare företag för cirka 300 000 produkter. Emellertid listar myndighetens publicerade lista över MDOs—som uppdaterades idag, 3 september—endast 23 nya tillverkare, inte 31, och de senaste är från den 1 september.
Den uppdaterade listan inkluderar några anmärkningsvärda namn. Ohio-baserade NicQuid är en av de äldsta amerikanska e-vätsketillverkarna, och Big Time Vapes stämde FDA utan framgång 2019, och gick så långt som att begära att Högsta domstolen skulle pröva sin överklagan.
Produkter som får en MDO måste omedelbart tas bort från marknaden, annars kan tillverkare stå inför ytterligare åtgärder från FDA.
FDA sa att produkterna på den nya listan alla var smakade (vilket innebär smaker utöver tobak). I sin tillkännagivande den 26 augusti sa myndigheten för första gången att tillverkare av e-vätska i icke-tobakssmaker måste visa "produkt-specifik vetenskaplig bevisning för att demonstrera tillräcklig nytta för vuxna rökare som skulle övervinna risken för ungdomar."
Den standarden förklarades inte i förväg innan förra årets PMTA-deadline. FDA hävdar vidare att sådan bevisning "troligen skulle vara i form av en randomiserad kontrollerad studie eller longitudinell kohortstudie, även om myndigheten inte utesluter möjligheten att andra typer av bevis kan vara tillräckliga om de är tillräckligt robusta och pålitliga."
Små e-vätsketillverkare har inte de ekonomiska resurserna för att göra de typer av studier som FDA retroaktivt kräver som bevis för att en produkt är "lämplig för skydd av folkhälsan." Randomiserade kontrollerade studier och longitudinella kohortstudier skulle kosta miljoner dollar för varje testad produkt.
Om FDA eliminerar all flaskad e-vätska i icke-tobakssmaker—som det verkar som myndigheten har för avsikt att göra—är det troligt att en stor del av e-vätskebranschen kommer att övergå till att använda syntetisk nikotin eller helt enkelt sälja olagligt. Den öppna systemmarknaden, inklusive vape-butiker och online-försäljning, kommer nästan över en natt att bli en sann "vild västern" på grund av FDAs dåligt beräknade beslut.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
En praktisk, datadriven nedbrytning av vart vape-marknaden är på väg – och hur man positionerar sitt företag inför reglerings- och kategoriskiften.
