FDAs PMTA-lista är här, och den är verkligen, verkligen lång.

FDA har idag äntligen publicerat den “lagliga produkt" listan som den lovade före deadlines för PMTA-inlämningar i september förra året. Den lista som publicerades idag inkluderar alla vapingprodukter som får fortsätta vara på marknaden under den ettåriga frist som beviljades för produkter som var på marknaden innan 8 augusti 2016 och för vilka en Premarket Tobacco Application (PMTA) lämnades in senast 9 september 2020.

Listan (faktiskt flera listor) innehåller mer än sex miljoner individuella produkt-SKUs som lämnats in av hundratals företag. En beslutsam liten tillverkare i Texas, JD Nova Group (ägare av Vapolocity), lämnade mer än fyra miljoner produkter själv.

Listan innehåller endast produkter som för närvarande säljs, så den inkluderar inte smaksatta cartridge- och podbaserade produkter som byrån tvingade bort från marknaden som en del av sin uppdaterade vägledning för verkställighet i januari 2020. Även om dessa tillverkare kan ha lämnat in PMTAs för sina smaksatta produkter, så inkluderas de inte i listan.

Listan krävdes av tobaksbekämpande grupper som är emot vaping, och även av branschorganisationer som representerar återförsäljare som säljer vapingprodukter. Produkter som inte finns på listan anses vara icke-följande av FDA-regler och därmed olagliga.

Men listan i sin råa form skulle vara ett svårt verktyg att använda för verkställighet på fältet—till exempel av lokala myndigheter som söker på vape-butiks hyllor efter icke-följande produkter. Listan består av 15 separata .CSV (kommaseparerade värden) filer, varje innehållande hundratusentals individuella produkt-SKUs.

Eftersom varje variation av en enskild produkt måste lämnas in separat till FDA, upptar varje variation en rad i databasen. Till exempel, Big Time Vapes’ Berry Burst-smak finns i tillräckligt många olika flaskstorlekar, nikotinstyrkor och PG/VG-förhållanden, att den har 174 separata poster på listan. Och det är mer regeln än undantaget. Det är förmodligen möjligt att skapa ett användbart fältverktyg för verkställighet för lokala myndigheter från PMTA-listan, men det är förmodligen inte värt ansträngningen, eftersom de flesta produkterna på listan troligen kommer att beställas bort från marknaden efter den 9 september 2021.

Vad listan kan användas till—av FDA själv—är korsreferens av inlämnade produkter med FDA:s produktregistreringsdatabas, vilket gör att byrån lätt kan undersöka huruvida tillverkarna av produkter som säljs online har lämnat in PMTAs. Det är fortfarande en arbetsintensiv uppgift, men så här har byrån börjat utfärda varningsbrev till små tillverkare för försäljning av icke-följande produkter.

FDA noterar att listan inte är komplett. Vissa företag som inte lämnade in sin information i tid för att ingå i den första versionen av listan inkluderas inte. Dessutom behöver vissa identiska produkter som säljs under olika namn inte listas separat. Och som nämnts tidigare, så inkluderades inte produkter som inte för närvarande säljs.

Att vara på listan innebär inte nödvändigtvis att produkterna har accepterats av byrån för vetenskaplig granskning. Det betyder helt enkelt att produkterna uppfyller de grundläggande kraven för att lämna in en PMTA och kommer att tillåtas att finnas kvar på marknaden till 9 september 2021 (såvida inte deras ansökan avvisas före det datumet, vilket är osannolikt).

Det är osäkert vad som kommer att hända när den 9 september kommer. FDA är förhindrad av domstolsbeslut från att utfärda en generell förlängning av verkställighetsdiskretionen för alla produkter som inte har granskats fullt ut, men byrån har möjlighet att bevilja undantag från fall till fall. Huruvida FDA avser att ansöka hos domstolen om en allmän förlängning av diskretionstidperioden är okänt.