PMTA Förvirringsuppdatering: FDA "Förtydligar" Ettårs försäljningsförlängning

26 april 2021

Vissa små vapingtillverkare blir vilseledda av FDA-anställda angående det slutgiltiga datumet då de kan sälja produkter lagligt. Missförståendet tycks inte involvera direkt bedrägeri, men kan ändå leda till oönskade överraskningar för många när den nuvarande ettåriga förlängningen slutar i september.

Många småföretagare tror att de har fått veta av FDA att de har ett extra år att sälja sina produkter, enligt en advokat som representerar många kunder inom vapingindustrin. Men det är inte sant.

Vad händer exakt? Låt oss börja med att gå tillbaka till förra årets PMTA-deadline.

2020 PMTA-ansökningsfristen och ansöknings-tsunamin

9 september 2020 var slutdatumet för tillverkare att skicka in Premarket Tobacco Applications (PMTAs) till FDA. Tillverkare av produkter som skickades in i tid beviljades ett års undantag från verkställighet, vilket möjliggjorde fortsatt försäljning medan FDA:s Center for Tobacco Products (CTP) bedömde deras ansökningar. För att vara berättigad att förbli på marknaden under den nådperioden måste produkten även ha funnits på marknaden innan 8 augusti 2016—datumet FDA:s Deeming Rule trädde fullt i kraft, och marknaden frystes.

Deadline för PMTA 2020 var pålagt av en federal domare (som senare uppsköt det från maj till september) som en del av en dom mot FDA i en stämning som lämnades in av American Academy of Pediatrics (AAP) och flera andra tobaksbekämpningsgrupper. I sin dom gick domare Paul Grimm med på att tillverkare av produkter som lämnades in i tid kunde få en ettårig förlängning för att sälja sina produkter utan åtgärder från FDA medan ansökningar granskas, och att FDA kunde bevilja ytterligare undantag från verkställighet på en "fall-för-fall-basis" för "god orsak."

“CTP Director Mitch Zeller sa att FDA förväntade sig att få omkring 6 000 ansökningar, och de slutade med att få bokstavligen miljoner,” säger advokat Azim Chowdhury. “Men när domare Grimm satte deadline baserade han det på FDA:s uppskattning att det skulle finnas bara några tusen ansökningar.”

Chowdhury, en partner på Washington, D.C. advokatbyrån Keller Heckman, är en expert på regleringslagar för vaping och har representerat många klienter inom vapingindustrin i många år.

FDA CTP förberedde sig för att hantera inflödet av ansökningar baserat på tron att det bara skulle finnas några tusen ansökningar. Men FDA var inte medveten om att små vapingtillverkare hade skapat en process som skulle tillåta nästan vilket e-vätskeföretag som helst att lämna in en i grunden solid ansökan för bara några tusen dollar, och koordinerade ansökningarna i en privat Facebook-grupp.

Resultatet var att hundratals tillverkare skickade in ansökningar för miljoner av produkter, och FDA skulle inte ha något val än att gå igenom de formella stegen i sin PMTA-process för varje ansökan. En PMTA accepteras först, sedan arkiveras den, går vidare till preliminär vetenskaplig granskning, sedan fullständig vetenskaplig granskning, och slutligen acceptans eller avslag. Efter den preliminära vetenskapliga granskningen kan sökanden få ett bristbrev där FDA ber om mer information eller korrigeringar för att åtgärda specifika frågor.

Tillverkare som skickade in PMTA utan att först göra de dyra tester som krävs av myndigheten kommer säkert att få bristbrev. Vid det laget måste de göra de nödvändiga testerna och lämna in resultat, eller erkänna att de inte kan få PMTA-godkännande och planera att lämna marknaden efter att ettårsundantaget från verkställighetens slut den 9 september 2021. FDA har helt enkelt inte makt att förlänga processen för tillverkare som inte är djupt inne i den vetenskapliga granskningen.

“För företag som är i vetenskaplig granskning, har svarat på bristbrev, och har studier eller tester pågående—det ligger inom FDA:s diskretion att ge förlängningar utan att gå till domare Grimm,” säger Chowdhury. “Men varje blanketförlängning skulle omedelbart ifrågasättas [av kärandena i AAP-målet].”

FDA prioriterar massmarknadsprodukter i PMTA-granskningsprocessen

När PMTA-deadlinen närmade sig förra året, krävde samma anti-vaping-grupper som hade stämt för att flytta fram deadlinen att FDA skulle skapa en offentlig lista över produkter som skulle tillåtas att förbli på marknaden lagligt under det ettåriga förlängningen som börjar den 9 september 2020. CTP-direktör Zeller gick med på att göra detta.

I februari—fem månader efter PMTA-inskickningsdeadlinen—tillkännagav Zeller att listan fortfarande inte var färdig eftersom FDA hade varit begravd under en lavin av ansökningar, och fortfarande höll på att slutföra de tidigaste stegen i bearbetningen för de flesta av dem. Zeller sa att FDA skulle prioritera sina resurser för att först slutföra bedömningar av de populäraste produkterna, vilket skulle betyda att små tillverkares ansökningar troligen inte skulle bli granskade innan det ettåriga förlängningen gick ut. (Han försökte också mildra anti-vaping-grupperna genom att inleda verkställighet mot tillverkare som sålde produkter som inte hade skickats in för godkännande vid förmarknadsbeslut.)

Resultatet av att FDA druknar i en flodvåg av ansökningar från små företag är att myndigheten fortfarande gör den preliminära bearbetningen av dessa ansökningar, medan CTP:s vetenskapliga personal arbetar med att granska ansökningar för produkter som skickats in av massmarknads-vape-tillverkare som Juul, Vuse, Blu, Logic och NJOY.

Eftersom myndigheten prioriterar PMTA-granskningar baserat på marknadsandel, är det troligt att många små tillverkares produkter kommer att tas bort från marknaden den 9 september—innan de ens når vetenskaplig granskning (vilket skulle kunna ge dem en ytterligare förlängning av verkställighetsdiskretionen)—helt enkelt för att FDA inte kan hinna med dem i tid. Eftersom FDA är förbjudet av domstolen att utfärda en blanketförlängning för alla produkter, kommer mycket få små tillverkare troligtvis att kunna få en förlängning.

FDA tillfälliga anställda, gamla manus, och nya missförstånd

Eftersom FDA var överväldigad med miljoner ansökningar, anlitade myndigheten tillfälliga entreprenörer för att komplettera CTP-personalen för att bearbeta ansökningar. Det är ofta de människor små tillverkare har att göra med i telefonsamtal. Varje tillverkare som skickade in en PMTA fick (eller kommer att få) minst ett samtal från CTP som bad om verifiering av informationen i deras ansökningar.

“FDA skickar ett kalkylblad med en lista över varje företags produkter, och ber dem att kryssa i rutor som bekräftar att de var på marknaden före 8-8-16, att den finns på marknaden nu, osv.,” säger Azim Chowdhury. “De förklarar att om de verifierar informationen och går med på att vara på den offentliga listan, kommer de att få en ettårig förlängning.”

Men, förklarar han, det betyder inte en ettårig förlängning utöver den ettåriga förlängning som började den 9 september 2020 och som nu har passerat mer än hälften. FDA:s anställda hänvisar till den samma ettåriga förlängningen av perioden av verkställighetsdiskretion.

FDA:s anställda och entreprenörer arbetar efter ett manus som utformats för samtal som förväntades göras omedelbart efter förra årets deadline—om myndigheten inte hade blivit översvämmad av ansökningar. Förra oktober skulle att lova “ett år till” på marknaden eller “en ettårig förlängning” ha varit lätt att förstå för tillverkarna; det skulle ha inneburit ett år ytterligare utöver åren sedan marknadsfrysningen den 8 augusti 2016.

Men att höra orden “ett år till” eller “en ettårig förlängning” nu—sju månader efter PMTA-inskickningsdeadlinen—kan leda till missförstånd, och vissa i vape-industrin har säkert missförstått vad de har blivit informerande om. Vid läsning av kommentarer under de senaste veckorna från små företag i Facebook PMTA-gruppen, fann jag flera från företagsägare som trodde att FDA hade gett dem ytterligare tid att sälja sina produkter, eller var osäkra.

“Hon sa till oss att de inte har kunnat gå igenom våra PMTA, och hon sa till oss att vi kommer att få en årsförlängning,” skrev en inlägg.

“Vi fick samma samtal igår,” skrev en annan. “Samma sak. Mycket trevlig dam. Det verkar som om de försöker komma ikapp och åtminstone kontakta alla före 9/9. Förlängningen är fantastisk.”

“Ja, vi fick samma samtal för ungefär 6 veckor sedan,” sa en tillverkare. “Också angav vi har ett år till att slutföra våra PMTA:s.”

“Jag frågade dem om det var ett år från 9/9/20, ett år från nu, eller ett år från 9/9/21.... hon sa ‘Jag är inte säker’,” förklarade ägaren till ett litet e-liquid-bolag.

Det kan vara så att FDA-anställda avsiktligt vilseleder företagen, men den mer troliga förklaringen är att de flesta av dessa uppringare är tillfälliga entreprenörer som inte förstår processen (som den sista som citerades ovan illustrerar). Dessutom har CTP-personalen inte brytt sig om att uppdatera manusen och formulärbreven som används av tillfälliga anställda för att återspegla tidens gång.

“Det finns många tredjepartsentreprenörer som FDA använder för att slutföra dessa uppgifter,” säger Chowdhury. “Och de är antingen inte kunniga, eller de vill undvika konfrontation, och de är bara glada över att citera [FDA-manuset]. FDA fortsatte att använda samma språk som de har haft sedan oktober. Jag tror inte att de förväntade sig att sätta ihop denna PMTA-lista mitt i april.”

Formulärbrevet som e-postas från CTP till tillverkare som en uppföljning till telefonsamtal skulle säkert kunna misstolkas på samma sätt. “Som tidigare nämnts skapar vi en offentlig lista över produkter som kan vara berättigade till upp till ett års verkställighetsdiskretion under granskningen av submissionerna,” säger e-postmeddelandet.

“Jag har pratat med kunder som tror att de får ett år till,” säger Chowdhury. “Men det är inte sant. Det är bara lathet och inkompetens på FDA:s del—eller de har inte brytt sig om att uppdatera sina [talpunkter i telefonskript och formulärbrev till tillverkare]. Nu är vi här i april, och de säger fortfarande till folk samma sak som de skulle ha sagt till dem tillbaka i oktober, och verkligheten är att efterlevnadsperioden avslutas den 9 september.”

Inte alla tillverkare missförstår vad de fick veta (eller blev vilseledda). När jag ställde en fråga om förlängningsperioden i PMTA Facebook-gruppen, indikerade de flesta svaren en god förståelse för ett års grace period. (Självklart kan de som blivit lurade ha varit blyga för att erkänna det.) Men även några av företagsägarna som förstår datumen påpekade hur FDA-anställda eller entreprenörer skapade förvirring.

“Den person som ringde sa att om vi lät vårt namn sättas på den offentligt tillgängliga listan, så skulle vi inte bara få ett års förlängning, utan vi skulle också bli ‘mer ansedda’ genom att vara på listan,” sa Dominant Vapors president Christopher Wanner till mig i ett email.

De dåligt formulerade samtalen och breven störde Chowdhury så mycket att han kontaktade Center for Tobacco Products Ombudsman Nathan Hurley. Ombudsmannen ska vaka över intressena hos intressenter som är föremål för myndighetens regleringsprocesser, lösa klagomål och fungera som en länk mellan CTP och tillverkare.

“Jag sa till Hurley att om det inte har skett en massiv policyändring, så är detta mycket missledande,” säger Chowdhury. “Och han höll med.”

Ombudsmannen kan pressa CTP att utfärda klarhet till tillverkarna, eller att uppdatera sina brev och telefonscript. De kan eventuellt göra mer utbildning med de tillfälliga arbetarna. Men ombudsmannen har ingen makt att tvinga FDA att följa vad dess anställda har sagt till små vaping-tillverkare.

“Ett annat år är en gåva från Gud”

Förra året angav FDA att om en ansökan “är tillräcklig för att accepteras, registreras och gå vidare till vetenskaplig granskning och, under sådan granskning, du senare tillhandahåller den nödvändiga informationen och gör betydande framsteg mot att åtgärda brister i din ansökan, avser vi att ta detta i beaktande vid beslutet om att inleda rättsliga åtgärder mot dina produkter för att vara på marknaden utan förhandsmarknadsauktorisation, även där FDA granskar din ansökan efter den 9 september 2021.”

Men för företag utan resurser för att svara på FDAs bristbrevs och de som inte har fått specifik information om en förlängning, betyder den 9 september åtminstone tillfälligt att ta bort produkter från marknaden tills bristerna är åtgärdade och produkten är godkänd eller nekad. Det kan innebära en sex månaders väntan, men det kan bli mycket längre—eller, för de flesta, aldrig.

De flesta små e-vätsketillverkare har inte tillräckligt med pengar för att antingen göra de kostsamma tester som krävs för att få en frist från verkställighet eller för att överleva stängningen i flera månader (eller längre). Till skillnad från tobaksföretagen, vars slutna systempod-vapes representerar en liten del av deras verksamhet, kan oberoende e-vätske företag inte falla tillbaka på cigaretterförsäljning.

“Jag garanterar att på hösten kommer vi att se varningsbrev som skickas till företag som har skickat PMTA, som är under granskning, men FDA säger att de inte kan vara på marknaden,” säger Azim Chowdhury.

Det är varför FDAs missledande telefonsamtal är särskilt grymma—även om grymheten mestadels kan vara oavsiktlig och rotad i inkompetens snarare än elakhet. Vissa företagsägare tror att de har blivit informerade om att de har ett ytterligare år—efter den 9 september 2021—att fortsätta sälja produkter utan PMTA-godkännande.

Vissa av dessa företag planerar inte att investera i de tester de måste göra för att få sina PMTA godkända. De vill helt enkelt fortsätta bedriva verksamhet lagligt så länge som möjligt och sedan dra sig tillbaka med värdighet. Men FDAs missledande samtal och brev kan ge dem obefogad hopp om mer tid på marknaden.

“Företag förlitar sig på denna information, möjligen till deras nackdel,” säger Chowdhury. “En liten vapingbutik som inte kan göra mycket mer arbete på sin PMTA (som tester, etc.), får dessa samtal och tänker, 'Bra, jag har ett annat år. Jag kan investera i mer lager, jag kan förlänga mitt hyresavtal, och jag kan göra alla dessa saker eftersom FDA just sa att jag har ett annat år.'

“Och ett annat år är som en gåva från Gud,” tillade han. “Med alla hinder de måste hoppa igenom, vem vet vad som kommer att hända nästa år? Så några människor fattar beslut baserat på detta, och september kommer att komma och några av dem kommer att börja få varningsbrev.”

De som fortsätter att sälja produkter efter att ha blivit beordrade att lämna marknaden kommer att riskera ett varningsbrev, vilket inleder FDAs process för verkställighet. Efter att ha ignorerat en order att sluta sälja sina produkter, är det osannolikt att ett företag skulle bli godkänt senare.

Många små företag “har inte kommit till rätta med vad detta betyder och blir nu bara förvirrade av dessa samtal från FDA,” säger Chowdhury.