A FDA Propõe Limite de Nicotina para Cigarros e Outros Tabacos

A FDA anunciou hoje uma proposta formal para reduzir a nicotina em cigarros e outros produtos de tabaco combustíveis abaixo de níveis viciantes. Sob a regra, se for finalizada, os únicos cigarros combustíveis legais seriam os chamados cigarros de muito baixa nicotina (VLN), que contêm cerca de cinco por cento da nicotina dos cigarros padrão.

Além dos cigarros, a regra se aplicaria ao tabaco para cigarros, tabaco para enrolar, a maioria dos charutos e tabaco para cachimbo. Não se aplicaria a charutos caros, feitos à mão (“premium”) ou tabaco para narguilé (shisha).

A regra também não se aplicaria a produtos não combustíveis, como vapes, bolsa de nicotina, produtos de tabaco aquecido ou tabaco sem fumaça. 

A regra passou pela revisão do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) da Casa Branca de Biden no início deste mês. A implementação da regra final, no entanto, exigiria o apoio da administração Trump que está por vir, que também poderia acabar com a proposta. 

Sob a Lei de Revisão do Congresso, qualquer regra administrativa emitida 60 dias úteis (ou mais cedo) antes de uma administração que está saindo entregar o poder pode ser retornada ao status pré-regra por meio de resolução do Congresso. A nova administração poderia então simplesmente removê-la da consideração.

Mesmo que Trump permita que a regra siga em frente, levaria quase três anos para ser implementada, e provavelmente mais. Ações judiciais da indústria do tabaco poderiam suspender a regra—potencialmente por muitos anos.

Em seu comunicado de imprensa emitido hoje, a FDA disse que aceitará comentários do público sobre a proposta a partir de amanhã, 16 de jan. até 15 de set. Após o período de comentários do público, a agência revisará os comentários e, em seguida, criará uma regra final. Após a publicação da regra final, haverá um período de dois anos antes que a aplicação comece.

Como funcionaria uma regra de cigarro com muito baixa nicotina (VLN)?

A proposta da FDA limitaria o teor de nicotina nos produtos afetados para 0,7 miligramas por grama, o que corresponde a cerca de quatro por cento da média de 17,2 mg/g no teor das 100 principais marcas de cigarros.

Cada cigarro americano padrão contém entre 7,5 e 13,4 miligramas de nicotina. A quantidade de nicotina em um cigarro VLN é tão pequena que os usuários não conseguem obter nicotina suficiente para satisfazer suas vontades, não importa quanto fumem. Mesmo fumar constantemente não forneceria nicotina suficiente.

Pesquisas sugerem que os usuários rapidamente se cansam de tentar satisfazer seus impulsos por nicotina fumando mais, e buscam outras fontes da droga, ou desistem completamente da nicotina.

Na teoria, os usuários de cigarros rapidamente se voltariam para produtos de nicotina de menor risco, como vapes, bolsas de nicotina, tabaco sem fumaça, ou goma de nicotina. Claro, essa teoria assume que um mercado ilegal não surgiria imediatamente para fornecer aos fumantes os cigarros padrão aos quais estão acostumados. 

A nova proibição trará um novo mercado negro

É esperado por muitos especialistas que um mandato de muito baixa nicotina resultaria em um enorme mercado negro de cigarros padrão que poderia rivalizar com o mercado negro de álcool criado pela Proibição na década de 1920. Tal resultado seriaum pesadelo de aplicação, e poderia criar novos grupos de crime organizado e fortalecer os já existentes. 

A FDA não acredita que um mercado ilícito seria “significativo o suficiente para superar os benefícios do padrão do produto,” e está contando com as autoridades policiais federais, estaduais e locais para reprimir um mercado negro de qualquer forma. No entanto, cigarros são produzidos ao redor do mundo, e a polícia nunca provou ser capaz de parar contrabandistas e vendedores de álcool ou drogas ilegais no passado. A resposta da FDA é, essencialmente, “não é nosso problema.”

A FDA não punirá indivíduos que possuam ou usem cigarros padrão ilegais, mas as autoridades locais farão suas próprias leis que podem se aplicar a indivíduos que, por exemplo, possuam certas quantidades ou os deem a amigos.

Mercados ilícitos menores para produtos como tabaco para cachimbo também devem surgir. O que acontecerá com toda a economia de apaixonados por cachimbos—lojas de cachimbo, cachimbos esculpidos à mão, tabacos misturados e importados localmente—desmoronará instantaneamente, ou esse pequeno segmento do mercado de tabaco simplesmente será ignorado pela FDA e pelas autoridades locais?

Haverá um mercado para cigarros de muito baixa nicotina? 

Atualmente, existe apenas uma empresa vendendo cigarros comerciais VLN:  22nd Century Group, que produz cigarros sob a marca VLN em variedades não aromatizadas e mentoladas. A empresa temenfrentado dificuldades financeiras nos últimos anos, à medida que os consumidores de cigarros demonstraram nenhum interesse nos produtos da 22nd Century. 

(Nota: o termo "VLN" tem sido usado genericamente para descrever todos os cigarros de muito baixa nicotina por mais tempo do que a 22nd Century usou VLN como nome de marca. No entanto, a FDA agora se refere aos cigarros VLN como “VLNC” (teor de nicotina muito baixa), presumivelmente para distinguir entre todos os cigarros VLN e a marca VLN da 22nd Century.)

Em 2019, a 22nd Century recebeu autorização da FDA para seus cigarros de muito baixa nicotina (originalmente usando a marca Moonlight) através do processo de aplicação pré-mercado de tabaco (PMTA), e em 2021 a agência concedeu ao produto uma designação de risco modificado (MRTP). A 22nd Century começou a comercializar os cigarros, com a marca VLN, em 2022. Desde então, a empresa viu o valor de suas ações despencar, e foi forçada a realizar vários “desdobramentos de ações reversos” criativos (nos quais as ações são combinadas para elevar artificialmente o preço das ações) para permanecer listada na bolsa NASDAQ. 

Não se sabe se as grandes empresas de tabaco produzirão versões VLN de suas marcas populares. Se não acreditarem que os fumantes as adotarão, poderão focar seu futuro em alternativas não combustíveis enquanto lutam contra a FDA no tribunal (o que pode durar muitos anos). Se o fizerem, cada novo cigarro exigirá uma submissão PMTA.

Os cigarros VLN são mais seguros do que os cigarros padrão?

Em um comunicado de imprensa emitido na segunda-feira, a 22nd Century se orgulhou de sua dedicação à saúde e à “redução de danos da nicotina.” Mas a única maneira de os cigarros VLN fornecerem um dividendo à saúde pública é se os consumidores não fumarem eles.

Os cigarros VLN não são menos prejudiciais do que qualquer outro cigarro—porque a substância perigosa nos cigarros não é a nicotina, mas a fumaça em si. São os milhares de produtos químicos e gases criados pela queima do tabaco que causam doenças cardíacas e pulmonares e câncer que matam milhões de pessoas a cada ano. 

Consumir nicotina sem fumaça representa um risco muito baixo para a maioria das pessoas. Ao autorizar os cigarros de nicotina muito baixa da 22nd Century e dar à empresa licença para afirmar que seus cigarros mortais representam menos risco do que os outros, a FDA inverteu o conceito de redução de danos, e levou a uma maior demonização dos produtos de nicotina não combustíveis.

O único benefício que uma regra sobre cigarros VLN pode proporcionar é a probabilidade de que as gerações futuras não se tornem viciadas em fumar. No entanto, nos Estados Unidos,o fumo juvenil é praticamente extinto.

História da regra de nicotina muito baixa

A indústria do tabaco conseguiu fazer lobby no Congresso para impedir que o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA eliminasse toda a nicotina dos cigarros. É por isso que a Lei de Prevenção do Fumo Familiar e Controle do Tabaco (TCA) permite apenas que a agência reduza o teor de nicotina e não o remova. 

Quando a TCA foi aprovada em 2009, a ideia de reduzir drasticamente o teor de nicotina nos cigarros já havia sido discutida em círculos de controle do tabaco por pelo menos 15 anos. Permanecia algo como uma fantasia de controle do tabaco até que a primeira administração Trump proporcionou um poderoso defensor.

Scott Gottlieb, o primeiro Comissário da FDA de Donald Trump, fez do mandato dos cigarros VLN um pilar de sua “abordagem abrangente” para a regulação da nicotina e do tabaco, anunciada em junho de 2017. Outro elemento do plano era proibir cigarros mentolados e charutos aromatizados.

No esquema de Gottlieb, a FDA autorizaria uma variedade de produtos de vaping de nicotina que os fumantes poderiam usar como substitutos dos cigarros, e eleadiou o prazo para submissões de PMTA para vaporizadores para dar à agência tempo para “tornar o processo de revisão do produto mais eficiente, previsível e transparente para os fabricantes.”

Um ano depois, a FDA de Gottlieb publicou um aviso antecipado de elaboração de regras para o padrão de nicotina muito baixa. No entanto, o comissário logo ficou consumido pelo pânico do Juul, e tanto o padrão VLN quanto o plano para criar padrões razoáveis para produtos de vaping (junto com a proibição de cigarros mentolados) foram aparentemente abandonados. Gottlieb renunciou à agência na primavera de 2019 por "razões pessoais."

Mas os radicais de controle do tabaco na FDA não desistiram do mandato VLN, e em abril de 2021, foi relatado que a administração Biden continuaria com os planos para reduzir a nicotina nos cigarros e proibir cigarros mentolados. Em junho de 2022, a agênciaanunciou formalmente seu plano de impor um padrão de nicotina muito baixa. (A FDA haviaemitido um rascunho de regra banindo cigarros mentolados e charutos aromatizados dois meses antes.)

O presidente Biden colocou tanto a regra VLN quanto a proibição de mentol em espera durante o ano eleitoral de 2024—apesar da pressão do Comissário da FDA Robert Califf—por medo de assustar eleitores que fumam. Mas com a derrota de Biden em novembro, e sua quase certa aposentadoria política, a restritiva regra VLN teve um retorno repentino e de última hora (a proibição de mentol, no entanto, aparentemente foi abandonada permanentemente).

Agora caberá ao presidente que entra, Donald Trump, e sua equipe de saúde decidir se deve perseguir a política proibicionista. Trump e seus conselheiros não comentaram sobre a proposta, e suas posições sobre a regulação do tabaco não são conhecidas. O próprio Trump historicamente se opôs ao fumo, mas não está claro se sua aversão aos cigarros significaria apoio a leis restritivas.

Parte da razão para propor a regra com menos de uma semana restante no mandato de Biden pode ser o desejo dos Democratas de envergonhar o novo Presidente forçando-o a descartar uma regra que beneficiaria a saúde pública e puniria a Big Tobacco. R.J. Reynolds, o fabricante dos cigarros Newport e Camel (e vapes Vuse), foi o maior doador corporativo da campanha eleitoral de Trump em 2024, de acordo com a Forbes. Proteger a indústria do tabaco eliminando o padrão de nicotina certamente proporcionaria aos Democratas munição para criticar Trump.