Zasada Deeming: Krótka historia regulacji vapingowych FDA

Prawdopodobnie żadne pojedyncze wydarzenie nie wstrząsnęło światem wapingu tak jak ogłoszenie zasady Deeming FDA 5 maja 2016 roku. Zasada Deeming to regulacja, która nadaje FDA władzę nad produktami parzącymi.

pierwsza wersja była długim dokumentem—499 stron z podwójnym odstępem—i gdy czytelnicy przeszli przez nią, to co było plotkami stało się rzeczywistością: FDA narzuciłoby twardy zakaz na niezależny przemysł wapingu dwa lata po tym, jak zasada weszła w życie 8 sierpnia 2016 roku. Agencja wymagałaby złożenia złożonych i drogich aplikacji w celu udowodnienia, że istniejące produkty były „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.” A nie było żadnej pewności, że te aplikacje zostaną zatwierdzone.

Jedynymi produktami, które byłyby zwolnione z procesu „zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek”, były te, które były na rynku niezmienione od 15 lutego 2007 roku, tzw. daty predykatowej nazwanej w Ustawie o Prewencji Palenia i Kontroli Tytoniu z 2009 roku. Nie istniały żadne produkty do wapowania predykatowe; wszystkie pojawiły się w Stanach Zjednoczonych po tej dacie. Agencja nie oferowała specyficznych standardów produktowych dla producentów. Nie było listy szkodliwych składników, które byłyby zabronione, żadnych limitów nikotyny i żadnych zasad, które sprawiałyby, że produkty byłyby bezpieczniejsze dla konsumentów.

FDA przyznała, że regulacje spowodują, że ponad 99 procent producentów wapingu „opuści rynek”, a koszt Aplikacji Przedwstępnej Tytoniowej (PMTA) będzie wyższy niż wszystkie oprócz kilku firm (prawie wyłącznie wielkie firmy tytoniowe) będą w stanie za to zapłacić.

W tym artykule zbadamy początki regulacji wapowania FDA, szczególnie siły, które ukształtowały Zasadę Deeming i jej wdrożenie.

Ustawa o Kontroli Tytoniu: FDA zdobywa władzę regulacyjną

Mandat Agencji Żywności i Leków do regulacji produktów parzących miał swoje korzenie w Ustawie o Prewencji Palenia i Kontroli Tytoniu (zwykle nazywanej Ustawą o Kontroli Tytoniu, lub TCA). Ustawa—która została stworzona przy współpracy firmy tytoniowej Philip Morris i prezydenta Campaign for Tobacco-Free Kids Matta Myersa—przeszła przez Kongres z poparciem obu partii i została podpisana w prawie 22 czerwca 2009 roku przez prezydenta Baracka Obamę.

Ustawa nadała FDA władzę regulacyjną nad produktami tytoniowymi takimi jak papierosy i tytoń bezdymny. Utworzyła również nowe biuro FDA, Centrum Produktów Tytoniowych (CTP), które miało być całkowicie finansowane z opłat za użytkowanie od firm tytoniowych. (CTP zebrało ponad 700 milionów dolarów rocznie z opłat za użytkowanie w 2019 i 2020 roku.)

Ustawa o Kontroli Tytoniu „dziadkowała” papierosy i inne produkty tytoniowe już dostępne do sprzedaży, ale stworzyła trudne przeszkody dla jakichkolwiek nowych produktów, które mogłyby próbować wejść na rynek. Ustawa skutecznie chroniła istniejące marki papierosów przed przyszłą konkurencją—nie tylko z innych papierosów, ale również z produktów nikotynowych o niskim ryzyku, które mogłyby zagrozić firmom tytoniowym w przyszłości.

Jeden sceptyczny senator nazywał to "Ustawą Ochrony Marlboro."

Oprócz istniejących produktów, ustawa dała FDA moc „uznania” każdego nowego produktu zawierającego „nikotynę wytworzoną lub pochodzącą z tytoniu” jako produktu tytoniowego. To oznaczało, że FDA mogła nadać sobie moc regulacji każdego produktu, który uznała za spełniający standardy określone w TCA bez dalszej kontroli ze strony Kongresu.

Sottera vs. FDA: NJOY ratuje przemysł wapowania

Chociaż Centrum Produktów Tytoniowych FDA otrzymało swój mandat do regulacji produktów tytoniowych w 2009 roku, minęło kolejne siedem lat, zanim agencja nadała sobie władzę nad e-papierosami. Jednak FDA zaczęła już działać przeciwko nowym produktom nawet przed tym, jak Ustawa o Kontroli Tytoniu stała się prawem.

To Centrum Oceny i Badań Leków FDA (CDER) uderzyło pierwsze w mały przemysł, który dopiero zaczynał budować rynek wapowania w USA na początku 2009 roku. Zgodnie z historyczną linią czasu CASAA, agencja poleciła urzędnikom celnych odrzucać przesyłki e-papierosów z Chin, na podstawie, że były to niezatwierdzone urządzenia do podawania leków.

W kwietniu 2009 roku producent e-papierosów Smoking Everywhere złożył pozew przeciwko FDA, a niedługo potem Sottera (później znana jako NJOY) przystąpiła do sprawy. Firmy twierdziły, że FDA nie miała jurysdykcji nad produktami, ponieważ były to produkty tytoniowe, a nie urządzenia do podawania leków.

Nawet po tym, jak Ustawa o Kontroli Tytoniu została uchwalona w czerwcu 2009 roku i agencja mogła regulować e-papierosy jako produkty tytoniowe, FDA pozostała przy swojej pierwotnej strategii prawnej. Okazało się, że to był błąd, ponieważ w styczniu 2010 roku sędzia okręgowy USA Richard Leon wydał opinię na rzecz producentów wapowania, i zakazujący FDA zajmowania ich importowanych produktów.

Jedenaście miesięcy później, federalny sąd apelacyjny podtrzymał decyzję sędziego Leona, orzekając, że chyba że będą składane roszczenia terapeutyczne, FDA mogła regulować tylko e-papierosy jako produkty tytoniowe. FDA nie złożyła dalszej apelacji, a w kwietniu 2011 roku ogłosiła, że będzie regulować e-papierosy jako produkty tytoniowe.

Minęły jeszcze trzy lata, zanim FDA wyjaśniła, jak zamierza wdrożyć regulacje wapowania. W tym czasie przemysł wapowania doświadczył eksplozji wzrostu i szybkiej innowacji, gdy miliony palaczy odkryły, że te urządzenia mogą stanowić realną alternatywę dla papierosów.

2014: pierwszy rzut oka na regulacje deminujące FDA

Między 2011 a 2014 rokiem FDA było mocno naciskane, aby wydać regulacje dotyczące uznania. Presja pochodziła od członków Kongresu Demokratycznego, oraz od prywatnych grup interesu specjalnego takich jak Amerykańskie Towarzystwo Raka, Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, Amerykańska Akademia Lekarzy Rodzinnych oraz stowarzyszenia zajmujące się chorobami serca i płuc.

Smaki e-liquidów były głównym celem aktywistów przeciwnych wapowaniu. Zakazanie "smaków charakterystycznych" w papierosach było jednym z pierwszych aktów regulacyjnych nowego Centrum Produktów Tytoniowych, a zwolennicy walki z tytoniem uważali, że smaki owocowe i cukierki powinny być również zabronione w produktach do wapowania bez spalania.

Również włączając się w apel o regulację był producent Marlboro Altria (dawniej znana jako Philip Morris, firma, której prawnicy pomogli napisać Ustawę o Kontroli Tytoniu). Altria powiedziała FDA, że producenci produktów do wapowania powinni być objęci tymi samymi zasadami i ograniczeniami, co producenci papierosów.

24 kwietnia 2014 roku FDA opublikowała swoje proponowane regulacje. Proponowana zasada, jeśli zostanie sfinalizowana, wyeliminowałaby prawie całą branżę wapowania (oprócz niektórych produktów produkowanych przez Wielkiego Tytoniu) wymuszając na producentach złożenie Wniosków o Premarket Tobacco Applications (PMTA) dla wszystkich istniejących produktów w ciągu dwóch lat po wydaniu końcowej zasady.

Regulacje wymagały PMTA dla każdego "komponentu lub części", obszernej dokumentacji i testów toksykologicznych, które mogłyby kosztować miliony dla każdego złożonego produktu, a nie oferowały żadnych konkretnych standardów produktów. FDA stwierdziła, że każdy produkt musiałby wykazać, że przynosi korzyści zdrowiu publicznemu - zdrowiu całej populacji USA, a nie tylko indywidualnych wapujących i palaczy - co wymagałoby badań nad przyjmowaniem przez osoby niepalące i byłych palaczy. FDA nie wyraziła żadnych obaw o powstanie czarnego rynku.

FDA dała społeczeństwu 75 dni (co później zostało przedłużone) na zgłaszanie uwag, a następnie przystąpiła do tworzenia ostatecznej zasady. Okres komentarzu często jest formalnością, z agencją wracającą tam, gdzie zamierzała być przez cały czas. Jeden komentarz otrzymany przez agencję zawierał sugestie, jak FDA mogłaby osłabić rozwijającą się branżę.

komentarz od RAI Services (RJ Reynolds, producent papierosów Camel i e-papierosów Vuse) był w zasadzie planem eliminacji chaotycznej niezależnej branży wapowania. Producent papierosów zasugerował, że FDA powinna całkowicie zakazać "produktów do wapowania otwartego systemu" (osobnych komponentów, które mogą być łączone w różnych kombinacjach, takich jak butelkowane e-liquidy, moduły, atomizery i cewki).

"W przeciwieństwie do produktów zamkniętego systemu," powiedział Reynolds, "produkty otwartego systemu są wysoce konfigurowalne. W rezultacie nie ma sposobu, aby odpowiednio ocenić, jak taki produkt będzie działał lub ustalić, czy konsekwencja składu i jakości produktu może być utrzymana."

Producent papierosów następnie wyjaśnił, jak sklepy z e-papierosami mogłyby być definiowane jako producenci, ponieważ wiele mieszało e-liquidy na miejscu i montowało komponenty sprzętowe w gotowe produkty. RJ Reynolds, którego papierosy były spokojnie wprowadzone na rynek przez Ustawę o Kontroli Tytoniu, cierpliwie instruował agencję regulacyjną, jak pozbyć się swojego nowego konkurenta dzięki uciążliwym i kosztownym regulacjom. I dokładnie to zrobiła FDA.

8 sierpnia 2016 roku: zasada uznania wchodzi w życie

5 maja 2016 roku FDA ogłosiła ostateczne zasady uznania. Było to szokiem dla wapujących i małych firm zajmujących się wapowaniem, którzy zrozumieli, że FDA nie słuchała ich szczerych próśb o zachowanie tych produktów, ale zamiast tego systematycznie zbudowała szczelną pułapkę, aby udusić tę zakłócającą technologię i oddać ją gigantycznym firmom tytoniowym, które miały zastąpić.

Agencja zbudowała labirynt regulacyjnych przeszkód dla małych właścicieli firm. A FDA zapewniła, że nie będzie musiała zmagać się z górą PMTA dla sprzętu, domagając się, aby wszystkie aplikacje dotyczące komponentów i części wykazywały, jak każde urządzenie może działać z innym komponentem, z którym może być połączone. Na przykład, jeśli twoja firma chce sprzedawać atomizer z połączeniem 510, musisz przetestować urządzenie z każdym innym produktem, do którego może być podłączone, i każdym e-liquid'em, który można by wykorzystać do waporyzacji. Każda oddzielna kombinacja tysięcy urządzeń musiałaby być udowodniona jako "odpowiednia dla ochrony zdrowia publicznego."

"Wytyczne dla przemysłu" FDA miały 58 stron. Ten dokument był przewidziany jako instrukcja dla przygotowywania PMTA, ale nie sugerował żadnego standardu technicznego, który byłby wymagany, ani nie wyjaśniał, co sprawiłoby, że produkt byłby akceptowalny lub nieakceptowalny dla regulatorów. Właściciele firm zostali pozostawieni, aby zgadywać, co muszą zrobić, aby uzyskać zgodę na marketing od agencji.

Producenci mieli dwa lata na kontynuowanie sprzedaży produktów. Na koniec tego okresu, 8 sierpnia 2018 roku, produkty bez złożonych PMTA musiałyby zostać usunięte z rynku lub ryzykować egzekucję FDA.

Uwaga dla czytelników: terminy zgodności dla różnych wymagań zasady uznania zmieniały się wiele razy od jej publikacji w 2016 roku. Niektóre terminy zostały zmienione przez FDA z różnych powodów, a niektóre na mocy orzeczeń sądowych. Początkowo próbowaliśmy wymienić każdą pierwotną datę i każdą zmianę w osi czasu, ale stało się to nieporęczne. Możesz zobaczyć oryginalne daty i niektóre pokolenia zmian w archiwalnych wersjach tego artykułu.

W rzeczywistości FDA zasugerowała, że urządzenia z zamkniętym systemem mają większe szanse na uzyskanie zatwierdzenia. Agencja tak obawiała się mylącego i prawdopodobnie niemożliwego do regulowania rynku zbiorników, modów i butelkowanego e-liquidu, że nieświadomie wpadła w sytuację, z którą teraz się boryka, z co najmniej połową rynku składającą się z małych i niedrogich podów.

Nie było natychmiastowego zakazu smaków, ale agencja pozostawiła otwartą możliwość, że może on nastąpić w każdej chwili. Zasada Deeming, jak wyjaśnił dyrektor CTP Mitch Zeller, była "regulacją fundamentalną." Dopiero zaczynała. Ograniczenia dotyczące smaków mogą zostać dodane w przyszłości. (Jak się okazało, FDA zamierzała zakazać smaków, ale została powstrzymana przez Biały Dom Obamy.)

Wśród nowo uznanych produktów—które obejmowały nie tylko produkty parowe, ale także cygara, fajki, rury i tytoń do fajek—tylko producenci tytoniu do fajek i cygar musieli płacić “opłaty użytkowników” dla FDA. Ale agencja nadal uważała wytwórców produktów do waporyzacji wolnych od tytoniu i spalania za “producentów tytoniu.”

Regulacje uznaniowe zaczną obowiązywać 8 sierpnia 2016 roku, a te przepisy zostały uchwalone natychmiast:

Prawne i legislacyjne wyzwania wobec Zasady Deeming

Nawet przed ogłoszeniem regulacji dotyczących waporyzacji przez FDA, w Kongresie USA pojawił się projekt ustawy, wprowadzony przez republikanina z Oklahomy Toma Cole'a, który dawałby możliwość zachowania istniejących produktów do waporyzacji na rynku bez zatwierdzenia przedrynkowego. HR 2058 miałby zachować urządzenia do waporyzacji i e-liquidy, które były na rynku, gdy zasada Deeming weszła w życie. Projekt ustawy nigdzie nie poszedł, ale Cole kontynuował, promując warianty swojego projektu przez następne dwa lata.

Bezpośrednio po ogłoszeniu zasady Deeming w maju, republikański Senator Ron Johnson z Wisconsin wysłał list do komisarza FDA Roberta Califfa, domagając się odpowiedzi dotyczących regulacji. Wysłał również przypomnienia, chociaż nigdy nie otrzymał konkretnej odpowiedzi. Po swojej reelekcji w listopadzie 2016 roku zainteresowanie Johnsona wydawało się maleć. Nigdy nie sponsorował legislacji senackiej mającej na celu pomoc w przemyśle waporyzacyjnym.

W 2017 roku poseł Cole współsponsorował projekt ustawy z demokratą z Georgii Sanfordem Bishoem, umiarkowanym politykiem z dużym producentem e-liquidów w swoim okręgu. Projekt ustawy “Cole-Bishop” zyskał poparcie przemysłu waporyzacyjnego i obrońców konsumentów jako kluczowy pierwszy krok do naprawy szkód wyrządzonych przez zasadę Deeming. Jednak mimo republikańskiej większości w obu izbach Kongresu i republikańskiego prezydenta, projekt ustawy nigdy nie otrzymał głosowania.

Republikanin z Kalifornii, poseł Duncan Hunter—jak senator Johnson, wczesny zwolennik Trumpa—wprowadził projekt ustawy w 2017 roku, który miałby nakładać rozsądne regulacje FDA na przemysł parowy. Jednak jej zwolennicy (głównie organizacja standardów e-liquidów AEMSA) postanowili ogłosić, że nie będą wspierać projektu Cole-Bishop, a zamiast tego w pełni zaangażowali się w projekt Huntera. To spowodowało napięcia wśród długoletnich zwolenników, którzy uważali, że niejedność w branży myliła prawodawców. W każdym razie, Hunter nie wydawał się zainteresowany promowaniem swojego własnego prawodawstwa ani rekrutowaniem współsponsorów, a projekt ustawy cichutko zmarł.

Bezpośrednio po ogłoszeniu zasady Deeming w maju, kilka pozwów zostało złożonych przeciwko FDA. Dwie najlepiej znane sprawy zostały zainicjowane przez producenta e-liquidu Halo, Nicopure Labs oraz Koalicję na Rzecz Wolności Od Palenia, grupę stanowych i krajowych organizacji przemysłu waporyzacyjnego. Pozwy Nicopure i R2BSF zostały połączone przez sąd, a w lipcu 2017 roku sędzia sądu okręgowego USA Amy Jackson Berman zdecydowała przeciwko powodom z przemysłu parowego. Decyzja przeciwko Nicopure została utrzymana w apelacji.

Trzy pozwym zostały złożone w sądach federalnych w całym kraju w styczniu 2018 roku przez konserwatywno/libertariańską Pacific Legal Foundation, w imieniu kilku małych firm zajmujących się waporyzacją. Te działania również zostały połączone w jeden pozew i przegrane zarówno w sądzie okręgowym, jak i sądzie apelacyjnym federalnym. Powodowie wnioskowali do Sądu Najwyższego o przesłuchanie, ale w maju 2021 roku zostali odmówieni.

Inny pozew, złożony przez Big Time Vapes z Missisipi, kwestionujący FDA na dość unikalnych podstawach (doktryna nondelegacji) również nie powiódł się w niższych sądach i wnioskując o rozpatrzenie przez Sąd Najwyższy. Również zakończyło się to porażką na początku 2021 roku.

Scott Gottlieb przejmuje stery w FDA

Po zaskakującym wyborze Donalda Trumpa w listopadzie 2016 roku, przemysł vapingowy dostrzegł promyk nadziei na przyszłość. A kiedy Trump mianował byłego urzędnika FDA z czasów Busha i inwestora Scotta Gottlieba, M.D., na czoło FDA, wielu myślało, że przyszłość znów wyglądała obiecująco.

Gottlieb objął urząd zaledwie rok po ogłoszeniu Zasady Deeming. Pracował w konserwatywnym American Enterprise Institute, który zazwyczaj popiera vaping, a także zasiadał w zarządzie firmy vapingowej (Kure, franczyza sklepów vapingowych), co przyniosło mu pewne sceptyczne pytania podczas swojej sesji potwierdzającej w Senacie.

W uwagach do pracowników FDA w jego pierwszy dzień, mówił o rzeczach, których vaperzy nigdy nie spodziewali się usłyszeć od lidera FDA. „Musimy podwoić wysiłki, aby pomóc większej liczbie palaczy stać się wolnymi od tytoniu,” powiedział nowy komisarz. „A jeśli nie mogą zerwać z nałogiem, musimy mieć naukową podstawę, aby zbadać potencjał przeniesienia obecnych palaczy—niezdolnych lub niechcących rzucić—na mniej szkodliwe produkty.

Następnie, w przemówieniu 28 lipca 2017, Gottlieb ogłosił dużą inicjatywę mającą na celu całkowite przekształcenie amerykańskiego krajobrazu produktów nikotynowych. Gottlieb powiedział, że FDA rozpocznie proces legislacyjny, aby zmniejszyć zawartość nikotyny w papierosach poniżej poziomów uzależniających. A ponieważ miliony palaczy będą potrzebowały bezpieczniejszych produktów nikotynowych, aby zastąpić swoje papierosy, Gottlieb powiedział, że e-papierosy są ważnym elementem jego „kompleksowego planu.”

Gottlieb powiedział, że FDA odroczy termin składania wniosków PMTA z 2018 roku na cztery lata, do 8 sierpnia 2022 roku. To dałoby czas FDA na stworzenie wykonalnych standardów przeglądu przedrynkowego. Powiedział również, że podczas przeglądania wniosków, produkty mogą pozostać na rynku przez czas nieokreślony (wcześniej mogły pozostać tylko przez rok, nawet jeśli FDA nie ustaliła ich uprawnień).

Komisarz ogłosił również, że agencja rozpocznie proces legislacyjny, aby zająć się „smakami przyciągającymi dzieci” w produktach tytoniowych, w tym w e-liquidach. Obiecał również zasady podstawowe, które uczyniłyby proces przeglądu przedrynkowego przejrzystym i przewidywalnym oraz wskazówki dotyczące „znanych ryzyk” w produktach parowych, takich jak baterie.

Przemysł vapingowy w końcu miał powód, aby być optymistycznym co do przyszłości, a wielu myślało, że Gottlieb może być zbawcą, na którego liczyli producenci i detaliści. Ale to miało się zmienić.

JUUL i nastoletnia „epidemia vapingu”

Przeciwnicy produktów parowych długo podnosili alarm dotyczący „smaków przyciągających dzieci”. W rzeczywistości oskarżenie o to, że smaki (oprócz tytoniu) były szczególnie atrakcyjne dla młodzieży, towarzyszyło vapingowi niemal od początku, dużo wcześniej niż Lorillard Tobacco kupiła Blu w 2012 roku—wejście Big Tobacco na rynek e-papierosów.

Ponieważ Zasada Deeming odłożyła całkowity zakaz smaków, grupy takie jak Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu uczyniły smaki czubkiem propaganda przeciw vapingowi. Często wysyłali listy do Kongresu (i wydawali komunikaty prasowe), a nawet stworzyli dedykowane strony internetowe w celu promocji narracji przeciw smakom. Dla TFK i innych grup kontroli tytoniu „tytoń o smaku cukierków” pozwalał im powiązać vaping z produktami tytoniowymi spalanymi (takimi jak „małe cygara”) w sposób, w jaki nic innego nie mogło. Ponieważ FDA zakazała smakowych papierosów (z wyjątkiem mentolu), argumentowali, że „smaki charakterystyczne” powinny być również zabronione dla innych produktów tytoniowych, w tym w butelkowanych e-liquidach.

Niezależny przemysł vapingowy—producenci produktów znajdujących się w tysiącach sklepów vapingowych—boi się ograniczeń smakowych ponad wszystko inne regulacje, ponieważ smakowe e-liquidy są głównym czynnikiem napędzającym ich sprzedaż. Aktywiści przeciw vapingowi wiedzą, że przemysł parowy runie bez prawie nieskończonej różnorodności smaków e-liquidu. To nie przesada powiedzieć, że smaki są przemysłem vapingowym.

Były próby stworzenia dodatkowych straszaków związanych z vapingiem, gdy grupy przeciwne vapingowi rzucały pomysły na ścianę, by sprawdzić, co się przyjmie. Dripping miało swoją chwilę w świetle reflektorów, z alarmującym badaniem, które przedstawiało to jako niebezpieczną fringe praktykę, a także artykułami w gazetach, by wzbudzić panikę publiczną, na którą liczyli badacze aktywiści. Wybuchy baterii regularnie trafiały na nagłówki, chociaż badanie FDA na temat wypadków z bateriami pokazało, że takie zdarzenia były łatwe do uniknięcia i nie były szczególnie powszechne. Stare badania na szczurach zostały wyciągnięte z kosza, by pokazać potencjalny związek między używaniem nikotyny przez młodzież a uszkodzeniem rozwoju mózgu.

Ale w połowie 2017 roku anegdotyczne historie o uczniach szkół średnich używających JUUL—małego, niskomocowego urządzenia podwójnego, które używa e-liquidu o wysokiej mocy—zaczęły się pojawiać w północno-wschodniej części kraju, zwłaszcza w Massachusetts. Do października senator Nowego Jorku Chuck Schumer stał się pierwszym politykiem krajowym, który użył JUUL jako pretekstu, aby poprosić FDA o natychmiastowe wdrożenie wymogu PMTA z Zasady Oceniania. Schumer wydał niepokojący komunikat prasowy, zorganizował konferencję prasową i wysłał list do komisarza Gottlieba.

Schumer użył punktów dyskusyjnych, które wkrótce stały się bardzo znajome w ciągu następnego roku. JUUL jest mały i łatwy do ukrycia, powiedział. Dzieci używają go w szkole, a nauczyciele nie zauważają, ponieważ wygląda jak pendrive USB. Jeden kadłub JUUL zawiera tyle nikotyny, co cały pakiet papierosów! A smaki JUUL—w tym Fruit Medley, Mango i Creme Brulee—były, oczywiście, „apetyczne dla dzieci.”

Grupy kontrolujące tytoń wskoczyły na pociąg JUUL. Artykuły prasowe i reklamy telewizyjne zaczęły regularnie pojawiać się, często używając jako przykład tych samych kilku szkół w Nowej Anglii, które były opisane w najwcześniejszych artykułach, oraz tej samej garstki specjalistów od leczenia uzależnień jako ekspertów. Panika rozprzestrzeniła się i pomnożyła. Do marca 2018 roku, kiedy FDA wydało swoje zaawansowane powiadomienie o proponowanej regulacji dotyczącej smaków, gorączka JUUL zdominowała rozmowy o wapowaniu. A ponieważ smaki miały rzekomo dużą rolę w atrakcyjności JUUL dla młodzieży, eksperci przeciwwapowalni zdołali wkomponować oba problemy w każdą relację prasową, w której byli cytowani. Punkty dyskusyjne, których użył senator Schumer w październiku, stały się teraz powszechne. Użycie nikotyny przez nastolatków stało się narodowym kryzysem!

19 kwietnia 2018 roku, główne organizacje non-profit sprzeciwiające się wapowaniu uruchomiły skoordynowaną akcję, aby zdobyć nagłówki i oznaczyć JUUL jako cel, którego oczekiwano, że wzbudzi krajowe żądanie działania. Tego dnia, Truth Initiative opublikowało badanie, które rzekomo miało udowodnić zagrożenie, jakie JUUL stwarza dla dzieci; sześć organizacji zajmujących się kontrolą tytoniu wysłało list żądający, aby FDA podjęło działania przeciwko JUUL i odwróciło swoje opóźnienie w procesie przeglądu przedrynkowego; a 11 senatorów Demokratycznych wysłało listy do FDA i do JUUL Labs z podobnymi żądaniami.

Pod wpływem presji komisarz Gottlieb zaczął przenosić swoją uwagę na używanie nikotyny przez nastolatków. Do lata używał terminu „epidemia”, aby opisać modę na JUUL, a we wrześniu szef FDA zagroził zakazaniem smaków i ewentualnie usunięciem produktów z rynku, opierając się na nieopublikowanych wstępnych danych z 2018 National Youth Tobacco Survey. Agencja ogłosiła kampanię reklamową za 60 milionów dolarów, w której pokazano wideo przedstawiające komputerowo wygenerowane robaki pełzające pod skórą twarzy wapiących nastolatków.

Gottlieb teraz stał na czołowej pozycji epdemii. 15 listopada komisarz ogłosił zakaz smaków do wapowania (z wyjątkiem tytoniu, mentolu i mięty) poza sklepami tylko dla dorosłych, takimi jak sklepy z wapowaniem lub tytoniem. Oznaczało to, że dorośli, którzy nie mieszkają w pobliżu sklepu z wapowaniem, nie będą mieli dostępu detalicznego do najpopularniejszych produktów do wapowania. Gottlieb przypomniał opinii publicznej, że FDA wciąż planuje również przepisy dotyczące smaków. Obiecał również nowe wytyczne dotyczące sprzedaży online, które wymagałyby „wzmocnionych” standardów weryfikacji wieku.

Zbliżając się do terminu PMTA, FDA koncentruje się na smakach

W marcu 2019 roku, z jego planem zresetowania krajobrazu nikotynowego niemal zapomnianym, Gottlieb ogłosił, że odejdzie z FDA w kwietniu. Mniej niż trzy miesiące później przyjął stanowisko w zarządzie pharmaceutycznego giganta Pfizer.

Kilka tygodni po odejściu Gottlieba, sędzia Paul Grimm z Marylandzkiego Sądu Okręgowego USA orzucił, że opóźnienie terminu PMTA przez Gottlieba było nielegalne, ponieważ agencja nie przestrzegała właściwych kroków w procesie tworzenia przepisów. Termin został odrzucony przez sąd, a sędzia Grimm nałożył nowy termin: 11 maja 2020. (Termin później zmieniono na 9 września z powodu wyzwań związanych z COVID-19.) Sędzia Grimm zgodził się, że wnioskodawcy, którzy złożą wnioski na czas, otrzymają roczne przedłużenie, aby kontynuować sprzedaż, podczas gdy FDA rozpatrzy ich wnioski; a agenci otrzymali możliwość przyznawania dodatkowych przedłużeń w indywidualnych przypadkach „z uzasadnionych powodów”.

Podczas gdy firmy produkujące e-liquidy martwiły się o nadchodzący termin we wrześniu, producenci masowi mieli własne problemy z FDA. Po miesiącach wahania administracji Trumpa, FDA ogłosiła w styczniu 2020, że agencja nie będzie już korzystać ze swojego uznania egzekucyjnego, aby pozwolić na obecność produktów pod- i wkładkowych w smakach innych niż tytoń i mentol na rynku.

Oznaczało to, że najpopularniejsze marki vape w sklepach spożywczych, takie jak JUUL, NJOY i Vuse, będą dostępne tylko w najmniej popularnych smakach, dopóki (i jeśli) smakowe produkty otrzymają zezwolenie na marketing w procesie PMTA. Gdy nadszedł czas na złożenie ich pierwszych PMTA, Juul Labs złożył tylko smaki tytoniowe i mentolowe, prawdopodobnie zakładając, że jeszcze nie nadszedł czas, aby FDA narażała się na polityczną burzę, zatwierdzając sprzedaż smaków JUUL. (RJ Reynolds złożył PMTA dla niektórych smakowych produktów Vuse.)

Nieliczni obserwatorzy wierzyli, że mali producenci będą w stanie spełnić rygorystyczne i kosztowne wymagania scieżki PMTA. Jednak gdy nadszedł termin 9 września 2020 roku, FDA była zaskoczona milionami zgłoszeń od ponad 500 wnioskodawców. Chociaż wielu tych wnioskodawców prawdopodobnie tylko liczyło na dodatkowy rok na rynku, przyznany wnioskodawcom na czas, niektóre firmy - w tym niektóre małe - podeszły do procesu z zamiarem uzyskania zezwolenia na marketing.

W miarę zbliżania się rocznego okresu karencji dla wnioskodawców na czas, który zbliżał się końca 9 września 2021, FDA była pod stałą presją, aby odrzucić swoje zlecenie oceny każdego produktu indywidualnie i zamiast tego wydać ogólny zakaz produktów smakowych. Członkowie obu izb Kongresu z większością demokratyczną zwołali przesłuchania i pisali listy do FDA, domagając się zakazu produktów smakowych, tak samo jak duża grupa prokuratorów generalnych stanów. Grupy zajmujące się kontrolą tytoniu wykorzystały wszystkie środki, aby utrzymać termin PMTA w wiadomościach, koncentrując się intensywnie na JUUL.

Z mniej niż dwoma tygodniami do 9 września, FDA wydała nakazy odmowy marketingowej trzem małym producentom. W swoim ogłoszeniu agencja wskazała, że e-liquidy i urządzenia zamknięte zawierające smaki inne niż tytoń będą musiały wykazać „dowody naukowe specyficzne dla produktu”, które „wykazują wystarczającą korzyść dla dorosłych palaczy, która przewyższy ryzyko dla młodzieży.” FDA dodała, że takie dowody „prawdopodobnie będą miały formę randomizowanego badania kontrolowanego lub badania kohortowego w czasie”—badania kosztującego miliony dolarów i poza zasięgiem dla małych producentów vape—i że agencja nie będzie się zajmować wnioskami, które nie zawierały takich dowodów.

Większość w niezależnym przemyśle vapingowym potraktowało ogłoszenie jako oznaczające, że smakowe e-liquidy będą wykluczone z losowania PMTA.

Przyszłość vapingu pozostaje niejasna

Przez lata, odkąd Kongres dał FDA władzę regulacyjną nad produktami tytoniowymi, agencja nigdy nie stwierdziła wyraźnie, że vaping jest bezpieczniejszy niż palenie. Jednak vaping szybko się rozwija - mimo chłodnego przyjęcia przez amerykańskie władze zdrowia publicznego - i rozszerza się na całym świecie. Podczas gdy niektóre kraje, takie jak Indie, zdecydowały się ulec presji ze strony potężnych interesów kontroli tytoniu i zakazać produktów vapingowych, inne, takie jak Wielka Brytania, pozwoliły, a nawet zachęcały do vapingu jako bezpieczniejszego wyboru dla palaczy.

Niezależnie od tego, czy FDA przyzna się do swojego błędu w próbie zakazu i ograniczenia produktów, które mogłyby uratować miliony żyć, czy też nadal będzie opierać się redukcji szkód związanych z tytoniem, duch vapingu wydostał się z butelki. Niemożliwe będzie jego ponowne zamknięcie. Aby uratować własną wiarygodność i autorytet, FDA w pewnym momencie w niedalekiej przyszłości będzie musiała uznać vaping jako niskoryzykowną alternatywę dla palenia lub skończyć nadzorować nieefektywny zakaz i robustny czarny rynek.