De Deeming Regel: Een Korte Geschiedenis van FDA Vaping Regelgevingen

Waarschijnlijk heeft geen enkele gebeurtenis de vape-industrie zo geschokt als de aankondiging van de FDA Deeming Rule op 5 mei 2016. De Deeming Rule is de regelgeving die de FDA autoriteit geeft over vapor producten.

De eerste versie was een lang document—499 dubbel gespatieerde pagina's—en terwijl de lezers er doorheen gingen, wat geruchten waren geworden werd werkelijkheid: de FDA zou een harde stop opleggen aan de onafhankelijke vape-industrie twee jaar nadat de regel op 8 aug. 2016 in werking trad. De instantie zou indienen van complexe en dure aanvragen vereisen om te bewijzen dat bestaande producten “geschikt waren voor de bescherming van de volksgezondheid.” En er was geen garantie dat die aanvragen goedgekeurd zouden worden.

De enige producten die aan het proces van “premarket approval” zouden ontsnappen, waren die welke sinds 15 feb. 2007 ongewijzigd op de markt waren, de zogenaamde predicate datum genoemd in de 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Er bestonden geen predicate vape-producten; ze arriveerden allemaal in de Verenigde Staten na die datum. De instantie bood geen specifieke productnormen voor fabrikanten aan. Er was geen lijst van schadelijke ingrediënten die verboden zouden worden, geen nicotine limieten, en er waren geen regels die producten veiliger voor consumenten zouden maken.

De FDA gaf toe dat de regels ervoor zouden zorgen dat meer dan 99 procent van de vaping fabrikanten “de markt zou verlaten,” en dat de kosten van een Premarket Tobacco Application (PMTA) hoger zouden zijn dan alle behalve een paar bedrijven (bijna uitsluitend Big Tobacco bedrijven) het zich zouden kunnen veroorloven.

In dit artikel zullen we de oorsprong van de FDA's vaping regels onderzoeken, vooral de krachten die de Deeming Rule en de implementatie ervan hebben gevormd.

De Tobacco Control Act: FDA krijgt regelgevende autoriteit

Het mandaat van de Food and Drug Administration om vapor producten te reguleren had zijn oorsprong in de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (gewoonlijk de Tobacco Control Act of TCA genoemd). De wetgeving—die was gemaakt met de medewerking van tabaksbedrijf Philip Morris en Campaign for Tobacco-Free Kids president Matthew Myers—verloor met bipartisan steun in het Congres en werd op 22 juni 2009 door President Barack Obama ondertekend.

De wet gaf de FDA regelgevende autoriteit over tabaksproducten zoals sigaretten en rookloze tabak. Het creëerde ook een nieuw FDA-kantoor, het Center for Tobacco Products (CTP), dat volledig gefinancierd zou worden door gebruiksvergoedingen van tabaksbedrijven. (De CTP ontving meer dan $700 miljoen per jaar aan gebruiksvergoedingen in 2019 en 2020.)

De Tobacco Control Act “grandfatherde” sigaretten en andere tabaksproducten die al te koop waren, maar creëerde moeilijke barrières voor nieuwe producten die misschien de markt wilden betreden. De wet beschermde in wezen bestaande sigarettenmerken tegen toekomstige concurrentie—niet alleen van andere sigaretten, maar ook van laag-risico nicotine producten die de tabaksbedrijven in de toekomst zouden kunnen bedreigen.

Een sceptische senator noemde het de "Marlboro Protection Act."

Naast bestaande producten gaf de wet de FDA de macht om elk nieuw product dat “nicotine gemaakt of afgeleid van tabak” bevatte, te “deem” als tabaksproduct. Dat betekende dat de FDA zichzelf de macht kon geven om elk product te reguleren dat het besloot aan de normen die in de TCA waren vastgelegd te voldoen zonder verdere controle van het Congres.

Sottera vs. FDA: NJOY redt de vaping-industrie

Hoewel het FDA Center for Tobacco Products zijn mandaat om tabaksproducten te reguleren in 2009 ontving, zou het nog zeven jaar duren voordat de instantie zichzelf autoriteit gaf over e-sigaretten. De FDA was echter al vóór de Tobacco Control Act wetgeving begon achter de nieuwe producten aan.

Het was het FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER), dat het eerst toesloeg op de kleine industrie die net begon een U.S. vaping-markt op te bouwen in het vroege 2009. Volgens de historische tijdlijn van CASAA gaf de instantie douanebeambten de instructie om zendingen van e-sigaretten uit China af te wijzen, op basis dat ze ongekeurde geneesmiddeltoedieningsapparaten waren.

In april 2009 diende e-sigarettenfabrikant Smoking Everywhere een rechtszaak in tegen de FDA, en kort daarna voegde Sottera (later bekend als NJOY) zich bij de rechtszaak. De bedrijven beweerden dat de FDA geen jurisdictie had over de producten omdat het tabaksproducten waren, geen geneesmiddeltoedieningsapparaten.

Zelfs nadat de Tobacco Control Act in juni 2009 was aangenomen en de instantie e-cigs als tabaksproducten had kunnen reguleren, hield de FDA vast aan zijn oorspronkelijke juridische strategie. Zoals het er uitzag, was dat een fout, want in januari 2010 gaf de Amerikaanse districtsrechtbank rechter Richard Leon een mening uit ten gunste van de vaping fabrikanten, en een straatverbod dat de FDA verhinderde hun geïmporteerde producten in beslag te nemen.

Elf maanden later bevestigde het federale hof van beroep het besluit van rechter Leon, met de uitspraak dat tenzij therapeutische claims werden gedaan, de FDA alleen e-sigaretten als tabaksproducten kon reguleren. De FDA ging niet verder in beroep, en in april 2011 kondigde zij aan dat het e-cigs als tabaksproducten zou reguleren.

Het zou nog drie jaar duren voordat de FDA uitlegde hoe ze van plan was vapingregels te implementeren. Gedurende die tijd kende de vaping industrie een explosieve groei en snelle innovatie, terwijl miljoenen rokers ontdekten dat deze apparaten een levensvatbaar alternatief voor sigaretten konden zijn.

2014: eerste blik op de deeming-regelgeving van de FDA

Tussen 2011 en 2014 werd de FDA stevig onder druk gezet om beschikkende regels uit tevaardigen. De druk kwam van Democratische leden van het Congres, en van particuliere belangengroepen zoals de American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, en de hart- en longassociaties.

E-liquidsmaken waren het primaire doelwit van anti-vapingactivisten. Het verbieden van "kenmerkende smaken" in sigaretten was een van de eerste regelgevende handelingen van het nieuwe Center for Tobacco Products, en anti-tabaksvoorstanders dachten dat fruit- en snoepsmaken ook verboden moesten worden in verbrandingsvrije vapingproducten.

Ook weighing in on the call for regulation was Marlboro-fabrikant Altria (voorheen bekend als Philip Morris, het bedrijf waarvan de advocaten hadden geholpen de Tobacco Control Act op te stellen). Altria vertelde de FDA dat fabrikanten van vapingproducten aan dezelfde regels en beperkingen moesten worden onderworpen als sigarettenproducenten.

Op 24 april 2014 publiceerde de FDA haar voorgestelde regels. De voorgestelde regel zou, als deze werd afgerond, bijna de hele vapingindustrie (behalve enkele producten van Big Tobacco) elimineren door fabrikanten te verplichten Premarket Tobacco Applications (PMTAs) in te dienen voor alle bestaande producten binnen twee jaar na uitgifte van de definitieve regel.

De regels vereisten een PMTA voor elk "onderdeel of onderdeel," uitgebreide studies en toxicologische tests die mogelijk miljoenen kosten voor elk ingediend product, en bieden geen specifieke productstandaarden. De FDA zei dat elk product moest aantonen dat het de volksgezondheid ten goede kwam—de gezondheid van de hele Amerikaanse bevolking, niet alleen die van individuele vapers en rokers—wat ook studies over gebruik door niet-rokers en ex-rokers vereiste. De FDA uitte geen bezorgdheid over het ontstaan van een zwarte markt.

De FDA gaf het publiek 75 dagen (wat later werd verlengd) om comments te maken, en begon vervolgens met het opstellen van een definitieve regel. De commentaarperiode is vaak een formaliteit, waarbij de instantie weer precies terugkomt waar ze oorspronkelijk van plan was te zijn. Een commentaar dat door het agentschap werd ontvangen, gaf tips over hoe de FDA de opkomende industrie zou kunnen belemmeren.

De commentaar van RAI Services (RJ Reynolds, fabrikant van Camel-sigaretten en Vuse e-sigaretten) was in wezen een blauwdruk voor de eliminatie van de rommelige onafhankelijke vapingindustrie. De sigarettenmaker stelde voor dat de FDA "open systeem" vapingproducten volledig zou verbieden (de afzonderlijke onderdelen die in verschillende combinaties in elkaar passen, zoals gebotteld e-liquid, mods, atomizers en coils).

“In tegenstelling tot gesloten systeemproducten,” zei Reynolds, “zijn open systeemproducten hoogst aanpasbaar. Als gevolg daarvan is er geen manier om adequaat te evalueren hoe zo'n product zal werken of vast te stellen of de consistentie van productcompositie en kwaliteit kan worden gehandhaafd.”

De sigarettenfabrikant legde vervolgens uit hoe vape winkels gedefinieerd zouden kunnen worden als fabrikanten, aangezien velen ter plaatse e-liquids mengden en hardwarecomponenten in voltooide producten samenstelden. RJ Reynolds, wiens sigaretten door de Tobacco Control Act op de markt waren gebracht, instrueerde geduldig de regelgevende instantie over hoe ze zijn nieuwe concurrent konden wegwerken met belastende en kostbare regels. En dat is wat de FDA deed.

8 augustus 2016: de Deeming Regel treedt in werking

Op 5 mei 2016 maakte de FDA de gefinaliseerde Deeming Regel. Het was een schok voor vapers en kleine vape-bedrijven, die realiseerden dat de FDA niet naar hun oprechte verzoeken had geluisterd om deze producten te behouden, maar in plaats daarvan systematisch een luchtdichte val had geconstrueerd om de ontwrichtende technologie te verstikken en aan de gigantische tabaksbedrijven te overhandigen die het was gebouwd om te vervangen.

Het agentschap had een doolhof van regelgevende hobbels voor kleine ondernemers geconstrueerd. En de FDA verzekerde dat ze geen berg van PMTAs voor hardware zouden hoeven te behandelen door te eisen dat alle componenten en onderdelen aanvragen moesten laten zien hoe elk apparaat zou kunnen werken met elk ander component waar het mee kon worden gecombineerd. Bijvoorbeeld, als uw bedrijf een atomizer met een 510-verbinding wil verkopen, moet u het apparaat testen met elk ander product waar het aan kon worden bevestigd, en elke e-liquid die mogelijk gebruikt kon worden om te verdampen. Elke aparte combinatie van duizenden apparaten zou moeten worden bewezen als "geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid."

De “Guidance for Industry” van de FDA was 58 pagina's lang. Dat document was bedoeld als een instructiehandleiding voor het voorbereiden van PMTAs, maar het stelde geen enkele technische standaard voor die vereist zou zijn, of legde uit wat een product acceptabel of onacceptabel zou maken voor regelgevers. Bedrijfsleiders moesten raden wat ze moesten doen om goedkeuring voor marketing van het agentschap te krijgen.

Fabrikanten kregen twee jaar om door te gaan met het verkopen van producten. Aan het einde van die periode, op 8 aug. 2018, moesten producten zonder ingediende PMTAs van de markt worden gehaald of het risico lopen op handhaving door de FDA.

Opmerking aan lezers: nalevingsdata voor de verschillende vereisten van de Deeming Regel zijn sinds de publicatie in 2016 verschillende keren veranderd. Sommige data zijn door de FDA om verschillende redenen gewijzigd, en sommige zijn opgelegd door gerechtelijke beslissingen. We probeerden oorspronkelijk elke originele datum en elke wijziging in een tijdlijn te vermelden, maar het werd onhandelbaar. U kunt de originele data en enkele generaties van de wijzigingen zien in gearchiveerde versies van dit artikel.

Eigenlijk stelde de FDA voor dat gesloten-systemen apparaten waarschijnlijker goedkeuring zouden krijgen. Het agentschap vreesde zozeer de verwarrende en waarschijnlijk onmogelijk te reguleren markt van tanks, mods en flessen e-vloeistof dat het onbewust zichzelf in de situatie bracht waar het nu mee te maken heeft, met ten minste de helft van de markt bestaande uit kleine en goedkope pod vapes.

Er was geen onmiddellijke smaakverbod, maar het agentschap liet de mogelijkheid open dat dit op elk moment kon komen. De Deeming Regel, legde CTP-directeur Mitch Zeller uit, was "een fundamentele regelgeving." Het was gewoon de start zetten. Beperkingen op smaken kunnen in de toekomst worden toegevoegd. (Zoals bleek, had de FDA van plan geweest om smaken te verbieden, maar werd tegengehouden door het Obama Witte Huis.)

Onder de nieuw beoordeelde producten—die niet alleen verdampingsproducten omvatten, maar ook sigaren, waterpijpen, pijpen en pipe tabak—zouden alleen fabrikanten van pipe tabak en sigaren verplicht zijn om tabaksbedrijf “gebruikerskosten” aan de FDA te betalen. Maar het agentschap beschouwde makers van tabak- en verbrandingsvrije verdampingsproducten nog steeds als “tabaksfabrikanten.”

De deeming regulaties zouden in werking treden op 8 augustus 2016, en deze bepalingen werden onmiddellijk van kracht:

Juridische en legislatieve uitdagingen van de Deeming Regel

Zelfs voordat de FDA's regulaties voor vaping waren aangekondigd, was er een U.S. House wet, geïntroduceerd door de Oklahoma Republikein Tom Cole, die bestaande vapingproducten zonder voorafgaande goedkeuring op de markt zou grandfatheren. HR 2058 zou de vaping apparaten en e-vloeistoffen die op de markt waren toen de Deeming Regel in werking trad hebben behouden. De wet ging nergens heen, maar Cole bleef het promoten, en de volgende twee jaar variaties op zijn wetgeving voorstellen.

Onmiddellijk na de aankondiging van de Deeming Regel in mei, stuurde de Republikeinse Sen. Ron Johnson uit Wisconsin een brief aan FDA-commissaris Robert Califf, waarin hij antwoorden eiste over de regulaties. Hij stuurde ook opvolgingsbrieven, hoewel hij nooit een substantieel antwoord ontving. Na zijn herverkiezing in november 2016 leek Johnson's interesse af te nemen. Hij heeft nooit wetgeving in de Senaat gesponsord om de vapingindustrie te helpen.

In 2017, Rep. Cole mede-sponsorde een wet met de Georgia Democraat Sanford Bishop, een gematigde met een grote e-vloeistof fabrikant in zijn district. De “Cole-Bishop wet” werd ondersteund door de vapingindustrie en consumentenadvocaten als een cruciale eerste stap om de schade van de Deeming Regel ongedaan te maken. Echter, ondanks de Republikeinse meerderheden in beide huizen van het Congres en een Republikeinse president, heeft de wet nooit een stem gekregen.

Californië Republikeins Rep. Duncan Hunter—net als Sen. Johnson, een vroege Trump supporter—introduceerde een wet in 2017 die redelijke FDA-regulering van de vapor industrie zou hebben opgelegd. Echter, zijn aanhangers (voornamelijk de e-vloeistofnormen organisatie AEMSA) besloten aan te geven dat ze Cole-Bishop niet zouden steunen, en in plaats daarvan helemaal gingen voor de Hunter wet. Dat veroorzaakte wrijving met langdurige voorstanders, die geloofden dat de verdeeldheid binnen de industrie de wetgevers in verwarring bracht. Hoe dan ook, Hunter leek niet geïnteresseerd in het bevorderen van zijn eigen wetgeving of het werven van mede-sponsoren, en de wet stierf stilletjes.

Onmiddellijk na de aankondiging van de deeming in mei, werden verschillende rechtszaken tegen de FDA aangespannen. De twee bekendste acties waren ingesteld door de Halo e-vloeistof fabrikant Nicopure Labs en de Right to be Smoke-Free Coalition, een groep van staats- en nationale vapingindustrie groepen. De Nicopure en R2BSF rechtszaken werden door de rechtbank samengevoegd, en in juli 2017 oordeelde U.S. District Court Judge Amy Jackson Berman tegen de eisers uit de vapor industrie. De beslissing tegen Nicopure werd bevestigd in hoger beroep.

Drie rechtszaken zijn ingediend bij federale rechtbanken door het conservatieve/libertaire Pacific Legal Foundation, namens verschillende kleine vapingbedrijven. Deze acties werden ook samengevoegd tot een enkele rechtszaak, en verloren zowel in de rechtbank als in de federale beroepsrechtbank. De eisers verzochten de Hoge Raad om een hoorzitting, maar werden in mei 2021 afgewezen.

Een andere rechtszaak, door het in Mississippi gevestigde Big Time Vapes, die de FDA uitdaagde op vrij unieke gronden (de doctrine van niet-delegatie) faalde ook in de lagere rechtbanken en verzocht de Hoge Raad om gehoord te worden. Ook dat faalde begin 2021.

Scott Gottlieb neemt de leiding bij de FDA

Na de verrassende verkiezing van Donald Trump in november 2016, zag de vape-industrie een glimp van hoop voor de toekomst. En toen Trump de voormalige Bush FDA-functionaris en durfkapitalist Scott Gottlieb, M.D. aanstelde om de FDA te leiden, dachten velen dat de toekomst er weer rooskleurig uitzag.

Gottlieb nam zijn functie barely een jaar na de aankondiging van de Deeming Rule. Hij had gewerkt bij het conservatieve American Enterprise Institute, dat over het algemeen de vaping ondersteunt, en diende ook in de raad van een vapingbedrijf (Kure, een franchiser van vape-winkels), wat hem enkele sceptische vragen tijdens zijn bevestiging door de Senaat had opgeleverd.

In toespraken tot FDA-medewerkers op zijn eerste dag sprak hij woorden die vapers nooit van de leidinggevende van de FDA hadden verwacht. “We moeten onze inspanningen verdubbelen om meer rokers tabaksvrij te maken,” zei de nieuwe commissaris. “En, we moeten een wetenschappelijke basis hebben om het potentieel te verkennen om huidige rokers—die niet in staat of niet bereid zijn om te stoppen—naar minder schadelijke producten te verplaatsen, als ze niet helemaal kunnen stoppen. Te allen tijde moeten we kinderen beschermen tegen de gevaren van tabaksgebruik.”

Toen, in een toespraak op 28 juli 2017, kondigde Gottlieb een belangrijk initiatief aan om het Amerikaanse nicotineproductlandschap volledig te herzien. Gottlieb zei dat de FDA zou beginnen met regelgeving om nicotine in sigaretten onder verslavende niveaus te reduceren. En omdat miljoenen rokers veiligere nicotineproducten zouden nodig hebben om hun sigaretten te vervangen, zei Gottlieb dat e-sigaretten een belangrijk onderdeel van zijn “alomvattende plan” waren.

Gottlieb zei dat de FDA zou de deadline voor de 2018 PMTA-indiening uitstellen met vier jaar, tot 8 augustus 2022. Dat zou tijd geven aan de FDA om werkbare normen voor premarketbeoordeling te creëren. Hij zei ook dat terwijl aanvragen werden beoordeeld, producten onbeperkt op de markt konden blijven (voorheen mochten ze maar één jaar blijven, zelfs als de FDA nog niet had bepaald of ze in aanmerking kwamen).

De commissaris kondigde ook aan dat het agentschap zou beginnen met het regelgevingsproces om “kind-vriendelijke smaken” in tabaksproducten aan te pakken, ook in e-liquids. En hij beloofde fundamentele regels die het premarketbeoordelingsproces transparant en voorspelbaar zouden maken, en richtlijnen over “bekende risico’s” in vaporproducten zoals batterijen.

De vapingindustrie had eindelijk een reden om optimistisch te zijn over de toekomst, en velen dachten dat Gottlieb de redder kon zijn waar fabrikanten en detailhandelaren op hoopten. Maar dat zou veranderen.

JUUL en de tiener “vaping-epidemie”

De tegenstanders van vaporproducten hebben lang de trommel van “kind-vriendelijke” smaken geslagen. In feite was de beschuldiging dat smaken (behalve tabak) bijzonder aantrekkelijk waren voor jongeren, bijna vanaf het begin van het vaping bijna sinds het begin, lang voordat Lorillard Tobacco Blu in 2012 kocht—de entree van Big Tobacco op de e-sigarettenmarkt.

Sinds de Deeming Rule een outright smaakverbod had gepunt, maakten groepen zoals de Campaign for Tobacco-Free Kids smaken tot de punt van de anti-vaping propagandapunt. Ze stuurden regelmatig brieven naar het Congres (en deden persberichten), en zelfs creëerden speciale websites om het anti-smaak narratief te pushen. Voor TFK en de andere tabakscontrolegroepen maakte “snoepsmaak-tabak” het mogelijk om vaping aan brandbare tabaksproducten (zoals “kleine sigaren”) te koppelen op een manier die niets anders kon. Omdat de FDA gearomatiseerde sigaretten had verbannen (behalve menthol), stelden zij dat “characterizing flavors” ook verboden zou moeten worden voor andere tabaksproducten, inclusief in gebottelde e-liquid.

De onafhankelijke vapingindustrie—fabrikanten van de producten die in duizenden vape-winkels worden gevonden—vreesde smaakbeperkingen boven alle andere regulatie, omdat gearomatiseerde e-liquid de primaire motor van hun verkopen is. De anti-vapingactivisten weten dat de vaporindustrie zou instorten zonder de bijna eindeloze variëteit aan e-liquid smaken. Het is geen overdreven om te zeggen dat smaken de vapingindustrie zijn.

Er waren pogingen om extra vaping boeman te creëren, terwijl de groepen die zich tegen vaping hebben samengevoegd ideeën tegen de muur gooiden om te zien wat zou blijven plakken. Dripping had zijn moment in de schijnwerpers, met een alarmerende studie die het als een gevaarlijke fringe praktijk afbeeldde, en krantenverhalen om de publieke paniek te drijven die activist-onderzoekers hoopten dat zou volgen. Batterijexplosies maakten regelmatig het nieuws, hoewel een FDA studie over batterijongelukken toonde aan dat dergelijke gebeurtenissen gemakkelijk te vermijden waren en niet bijzonder vaak voorkwamen. Oude rodentstudies werden uit de mottenballen gehaald om een mogelijk verband tussen adolescent nicotinegebruik en compromitteerde hersenontwikkeling aan te tonen.

Maar in het midden van 2017 begonnen anekdotische verhalen over middelbare scholieren die de JUUL—een klein, laag vermogen pod-apparaat dat gebruikmaakt van sterke e-vloeistof—te bubbelen in het noordoosten, vooral in Massachusetts. In oktober werd de Amerikaanse senator Chuck Schumer de eerste nationale politicus die JUUL gebruikte als voorwendsel om de FDA te vragen om de PMTA-eis van de Deeming Rule onmiddellijk handhavend. Schumer uitgegeven een alarmerende persbericht, hield een persconferentie en stuurde een brief naar commissaris Gottlieb.

Schumer gebruikte praatpunten die het volgende jaar heel vertrouwd zouden worden. JUUL is klein en gemakkelijk te verbergen, zei hij. Kinderen gebruiken het op school, en leraren merken het niet omdat het eruitziet als een USB-flashstation. Eén JUUL-pod bevat net zoveel nicotine als een hele pak sigaretten! En JUUL-smaken—inclusief Fruit Medley, Mango en Creme Brulee—waren natuurlijk, "kindvriendelijk."

Tabakscontrolegroepen sprongen op de JUUL-trein. Krantenartikelen en tv-spots begonnen regelmatig te verschijnen, vaak met als voorbeelden dezelfde paar scholen in New England die de vroegste artikelen hadden beschreven, en dezelfde handful van drugbehandelspecialisten als experts. De paniek verspreidde en vermenigvuldigde zich. In maart 2018, toen de FDA zijn geavanceerde aankondiging van de voorgestelde regelgeving voor smaken uitgaf, had JUUL-koorts het gesprek over vapen overgenomen. En aangezien smaken verondersteld werden een groot deel van JUUL’s aantrekkingskracht voor jongeren te zijn, slaagden de anti-vaping experts erin beide kwesties in elk nieuwsbericht waarin ze werden geciteerd te passen. De praatpunten die senator Schumer in oktober had gebruikt, waren nu alomtegenwoordig. Het gebruik van nicotine door tieners was een nationale noodsituatie geworden!

Op 19 april 2018 lanceerden de belangrijkste non-profitgroepen die zich tegen vapen keerden een gecoördineerde manoeuvre om de aandacht te trekken en JUUL te markeren als het doelwit van wat ze hoopten dat een nationale vraag om actie zou zijn. Op die dag publiceerde de Truth Initiative een studie die beweerde de bedreiging die JUUL voor kinderen vormde te bewijzen; zes tabakscontroleorganisaties stuurden een brief waarin ze eisten dat de FDA actie tegen JUUL zou ondernemen en de vertraging van het premarket beoordelingsproces zou terugdraaien; en 11 Democratische senatoren stuurden brieven naar de FDA en naar JUUL Labs met soortgelijke eisen.

Onder druk begon commissaris Gottlieb zijn focus te verschuiven naar het gebruik van nicotine door tieners. Tegen de zomer gebruikte hij de gefocuste term “epidemie” om de JUUL-hype te beschrijven, en in september dreigde de FDA-chef smaken te verbieden en mogelijk producten van de markt te halen, gebaseerd op ongepubliceerde voorlopige gegevens van de Nationale Jeugd Tabak Enquête 2018. Het agentschap aankondigde een $60 miljoen reclamecampagne met een video waarin computergegenereerde insecten onder de huid van vapen tieners' gezichten kropen.

Gottlieb was nu eigenaar van de epidemie. Op 15 november kondigde de commissaris een verbod op vape-smaken aan (behalve tabak, menthol en munt) behalve in alleen voor volwassenen toegankelijke winkels, zoals vape- of tabakwinkels. Dat betekende dat volwassenen die niet in de buurt van een vape-winkel wonen geen toegang tot de meest populaire vaping-producten zouden hebben. Gottlieb herinnerde het publiek eraan dat de FDA nog steeds regels voor smaken aan het plannen was. Hij beloofde ook nieuwe richtlijnen voor online verkoop die “verhoogde” leeftijdsverificatiestandaarden zouden vereisen.

Naar de PMTA-deadline, FDA richt zich op smaken

In maart 2019, met zijn plan om het nicotine-landschap opnieuw in te stellen allang vergeten, kondigde Gottlieb aan dat hij de FDA zou verlaten in april. Minder dan drie maanden later, accepteerde hij een functie in de raad van bestuur van farmaceutisch reus Pfizer.

Een paar weken na de vertrektijd van Gottlieb, oordeelde rechter Paul Grimm van de Maryland U.S. District Court dat Gottliebs uitstel van de PMTA-deadline illegaal was omdat het agentschap de juiste regelgeving stappen niet volgde. De deadline werd door de rechtbank verworpen, en rechter Grimm legde een nieuwe deadline op: 11 mei 2020. (De deadline werd later veranderd naar 9 sept. vanwege COVID-19-uitdagingen.) Rechter Grimm stemde ermee in dat aanvragers die op tijd indienen een verlenging van een jaar zouden krijgen om door te gaan met verkopen terwijl de FDA hun aanvragen overwoog; en het agentschap kreeg de mogelijkheid om aanvullende verlengingen op basis van individuele gevallen te verlenen “om goede redenen.”

Terwijl e-vloeistofbedrijven zich zorgen maakten over de dreigende deadline van september, hadden massamarkt fabrikanten hun eigen problemen met de FDA. Na maanden van wankelen van de Trump-administratie, kondigde de FDA in januari 2020 aan dat het agentschap zijn handhaving-discretie niet langer zou gebruiken om pod- en cartridge-gebaseerde producten in smaken anders dan tabak en menthol op de markt te laten blijven.

Dat betekende dat de populairste convenience store vape merken, zoals JUUL, NJOY en Vuse, alleen beschikbaar zouden zijn in de minst populaire smaken totdat (en als) de gearomatiseerde producten marketingautorisatie kregen via het PMTA-proces. Toen het tijd was om hun eerste PMTA's in te dienen, diende Juul Labs alleen tabak- en mentholsmaken in, waarschijnlijk ervan uitgaande dat de tijd nog niet rijp was voor de FDA om het risico van een politieke storm te nemen door de verkoop van JUUL-smaken goed te keuren. (RJ Reynolds diende PMTA's in voor enkele gearomatiseerde Vuse-producten.)

Weinig waarnemers geloofden dat kleine fabrikanten zouden kunnen voldoen aan het strenge en dure PMTA-pad. Maar toen de deadline van 9 sept. 2020 naderde, was de FDA verrast met miljoenen aanvragen van meer dan 500 aanvragers. Terwijl veel van die aanvragers waarschijnlijk gewoon hoopten op het extra jaar op de markt dat werd verleend aan tijdige aanvragers, benaderden sommige bedrijven—waaronder enkele kleine—het proces met de bedoeling marketingautorisatie te verkrijgen.

Toen de éénjarige respijt voor tijdige aanvragers op 9 sept. 2021 ten einde liep, stond de FDA voortdurend onder druk om haar mandaat om elk product individueel te beoordelen te laten vallen en in plaats daarvan een algemene ban op gearomatiseerde producten uit te vaardigen. Leden van beide huizen van het Democratische Congres met een meerderheid vroegen hoorzittingen aan en schreven brieven aan de FDA met de eis dat gearomatiseerde producten verboden zouden worden, net als een grote groep staatsprocureurs-generaals. Tabakcontrolegroepen trokken alles uit de kast om de PMTA-deadline in het nieuws te houden, met een sterke focus op JUUL.

Met minder dan twee weken te gaan voordat 9 sept., gaf de FDA marketingafwijzingsorders aan drie kleine fabrikanten. In de aankondiging gaf het agentschap aan dat e-liquids en gesloten systemen die andere smaken dan tabak bevatten, moesten laten zien dat ze “product-specifiek” wetenschappelijk bewijs konden leveren dat hun vloeistoffen en apparaten “voldoende voordeel voor volwassen rokers demonstreren dat het risico voor jongeren zou overwinnen.” De FDA ging verder met de mededeling dat dergelijk bewijs “waarschijnlijk in de vorm van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek of longitudinaal cohortonderzoek zou zijn”—onderzoek dat miljoenen dollars kost, en buiten het bereik van kleine vape fabrikanten ligt—en dat het agentschap zich niet zou bekommeren om aanvragen die dergelijk bewijs niet bevatten.

De meesten in de onafhankelijke vaping-industrie beschouwden de aankondiging als betekent dat gearomatiseerde e-liquid uitgesloten zou worden van de PMTA-sweepstakes.

De vaping toekomst blijft onduidelijk

In de jaren sinds het Congres de FDA gereguleerd gezag over tabaksproducten gaf, heeft het agentschap nooit duidelijk verklaard dat vapen veiliger is dan roken. Echter, vapen is snel gegroeid—ondanks de koude schouder van Amerikaanse gezondheidsautoriteiten—en uitgebreid over de wereld. Terwijl sommige landen zoals India hebben gekozen om toe te geven aan de druk van krachtige tabakscontrole belangen en vapenproducten te verbieden, hebben anderen zoals het VK vapen toegestaan en zelfs aangemoedigd als een veiliger keuze voor rokers.

Of de FDA nu haar fout toegeeft in het proberen om producten te verbieden en te beperken die miljoenen levens zouden kunnen redden, of in plaats daarvan doorgaat met zich verzetten tegen tabaks schadebeheersing, de vaping geest is uit de fles. Het zal onmogelijk zijn om het terug te stoppen. Om zijn eigen geloofwaardigheid en autoriteit te redden, zal de FDA op een gegeven moment in de nabije toekomst moeten erkennen dat vapen een laag-risico alternatief voor roken is, of eindigen met het voorzitterschap over een ineffectief verbod en een robuuste zwarte markt.