FDA telah meminta seorang hakim persekutuan untuk membenarkan kelewatan empat bulan daripada tarikh akhir yang ditetapkan untuk penyerahan Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) oleh pengeluar vaping. Jika hakim membenarkan kelewatan tersebut, tarikh akhir akan dipindahkan dari 12 Mei ke 9 Sept.
Permintaan itu datang dalam motion yang difailkan oleh peguam FDA dan Jabatan Kehakiman di Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Maryland. Hakim Paul Grimm dari mahkamah tersebut memutuskan tahun lalu untuk plaintif yang diketuai oleh American Academy of Pediatrics dalam tuntutan mahkamah mereka terhadap FDA yang mencabar tarikh akhir PMTA yang sedia ada. Kemudian pada bulan Julai, Hakim Grimm mengganti tarikh akhir PMTA yang ditetapkan oleh FDA dengan tarikh akhir baru selama 10 bulan.
Motion yang difailkan di mahkamah persekutuan Maryland termasuk deklarasi daripada pengarah Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) Mitch Zeller, di mana beliau menjelaskan sebab-sebab untuk kelewatan yang diminta. Semua adalah berdasarkan kepada masalah yang menyebabkan oleh pandemik coronavirus:
- Makmal dan fasiliti penyelidikan ditutup
- Kajian manusia telah ditangguhkan
- Perjalanan ke pejabat dan kilang adalah sukar atau mustahil
- Penghantaran produk dari negara-negara terjejas ditangguhkan
- Beberapa pekerja FDA telah dipindahkan sementara ke Perkhidmatan Kesihatan Awam A.S.
Zeller mengatakan bahawa beliau telah menerima lebih daripada 15 permintaan untuk kelewatan tarikh akhir, dengan kebanyakan meminta penangguhan selama 180 hari. Namun, beliau percaya kelewatan selama 120 hari adalah “cukup substansial untuk memberikan ukuran kelegaan yang signifikan dalam keadaan luar biasa ini.”
Perintah Grimm tahun lalu membenarkan produk yang permohonannya telah diserahkan (dan diterima untuk semakan) untuk kekal di pasaran selama hingga satu tahun sementara FDA memutuskan jika mereka “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.” Tetapi Zeller tidak pasti sama ada pandemik coronavirus akan mempengaruhi kemampuan agensi untuk menyelesaikan semakan tepat pada waktunya.
“Tidak jelas pada ketika ini apa kesan tepat dari wabak COVID-19 terhadap kemampuan FDA untuk menyelesaikan semakan permohonan dalam tempoh 12 bulan setelah permohonan difailkan,” katanya.
Proses PMTA tetap tidak dapat ditembusi dan di luar jangkauan kewangan kebanyakan pengeluar vape kecil. Penyelidikan dan ujian yang diperlukan bagi pemohon kali pertama mungkin berharga lebih daripada $1 juta, dan permohonan boleh ditolak secara ringkas oleh FDA. Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Alex Azar berjanji untuk proses PMTA yang “dipermudahkan” dalam wawancara Januari, tetapi janji itu masih belum terwujud.
Kumpulan perdagangan vaping Vapor Technology Association (VTA) mengatakan bahawa mereka telah menyarankan FDA menggunakan masa tambahan (jika kelewatan diluluskan) untuk mengubah proses PMTA untuk “memastikan kelangsungan perniagaan kecil dan pelbagai jenis produk wap yang kini bergantung kepada bekas perokok.”
Menariknya, Zeller mencatat bahawa 30 PMTA untuk produk rokok elektronik sudah menunggu dalam sistem FDA, dan bahawa “banyak pengeluar berniat untuk mengemukakan permohonan sebelum 12 Mei 2020, untuk sejumlah besar produk tetapi kini menghadapi halangan yang tidak terduga.” Tidak diketahui syarikat mana yang telah mengemukakan permohonan, selain daripada Reynolds dan Logic, yang mengumumkannya secara terbuka.
Plaintif yang tuntutannya memaksa FDA untuk mempercepat proses PMTA—termasuk AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids, dan American Cancer Society Cancer Action Network—telah dirundingkan oleh peguam FDA dan DOJ, dan telah “menunjukkan bahawa mereka tidak berniat untuk menentang motion tersebut tetapi ingin menyatakan keraguan mereka tentang lanjutan pada rekod dan oleh itu meminta izin untuk mengemukakan respon.”
Para peguam juga memberitahu Mahkamah Rayuan A.S. untuk Litar Keempat bahawa permintaan untuk kelewatan tidak akan mempengaruhi rayuan FDA mengenai keputusan Hakim Grimm. Kedua-dua FDA dan kumpulan industri vaping mencabar keputusan di mahkamah rayuan.
Tarikh akhir asal bagi pengeluar vaping untuk mengemukakan PMTA adalah 8 Ogos 2018, seperti yang ditetapkan oleh Peraturan Penetapan FDA 2016. Pada Julai 2017, Pesuruhjaya FDA yang baru dilantik Scott Gottlieb mengumumkan bahawa tarikh akhir akan ditangguhkan hingga 8 Ogos 2022. Tarikh itu kemudiannya disemak semula dan dipinda satu tahun, hingga 2021, untuk produk berperisa (selain tembakau, pudina dan menthol), dan 2022 untuk produk berperisa tembakau.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
