FDA Menganugerahkan Kebenaran Pertama Pouch Nikotin kepada ZYN

FDA telah membenarkan penjualan semua 20 jenis beg nikotin ZYN, memberikan kebenaran pemasaran kepada pengilang Swedish Match, yang merupakan bahagian daripada Philip Morris International (PMI). Swedish Match telah menghantar permohonan tembakau pra-pasar (PMTAs) untuk produk tersebut lebih dari empat tahun yang lalu.

Perintah pemasaran yang diberikan (MGO) dari Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) terpakai untuk perisa ZYN berikut, yang semuanya tersedia dalam kedua-dua kekuatan nikotin 3 mg dan 6 mg:

MGO hanya terpakai untuk produk yang dinamakan dalam pengumuman FDA hari ini, yang merupakan semua produk ZYN yang kini dijual di Amerika Syarikat. Jika Swedish Match ingin memasarkan perisa tambahan, atau kekuatan nikotin yang berbeza, syarikat itu perlu menghantar PMTAs baru dan menunggu kebenaran baru sebelum menjual produk tersebut. (Mungkin terdapat PMTAs yang tertangguh untuk produk yang tidak ada di pasaran sekarang.)

ZYN menjadi jenama pertama beg nikotin yang menerima kebenaran pemasaran dari FDA—dan produk nikotin pertama dari mana-mana jenis yang menerima lampu hijau dari FDA dalam perisa selain daripada mint atau menthol. Tiada produk vaping dalam perisa selain daripada tembakau atau menthol telah mendapat kebenaran.

Penggunaan nikotin oleh belia adalah rendah—di bawah dua persen penggunaan dalam 30 hari yang lalu, menurut Kajian Tembakau Belia Kebangsaan—tetapi kebenaran ZYN datang dengan amaran FDA kepada PMI: mencegah penerimaan belia atau else. FDA boleh membatalkan kebenaran jika ia memutuskan penggunaan belia tidak terkawal.

“Adalah penting supaya pengilang memasarkan produk ini dengan bertanggungjawab untuk mengelakkan penggunaan belia,” kata Pengarah CTP Brian King. “Walaupun data semasa menunjukkan bahawa penggunaan belia kekal rendah, FDA sedang memantau pasaran dengan teliti dan komited untuk mengambil tindakan, jika perlu, untuk melindungi kesihatan awam sebaik mungkin.”

Kebenaran tersebut mengesahkan bahawa FDA menganggap ZYN “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam”—standard untuk kelulusan produk baru yang ditetapkan oleh Kongres dalam Akta Kawalan Tembakau 2009. Beg nikotin dan vape tidak disebut dalam undang-undang itu, tetapi FDA diberikan kemampuan untuk mengambil alih kuasa pengawalseliaan terhadap produk nikotin baru, yang mana agensi melakukannya dengan  2016 Peraturan Penilaian.

ZYN tiba di pasaran ujian A.S. pada tahun 2016. Sejak tahun 2020, produk ini telah menjadi jenama yang berkembang paling pesat dalam pasaran nikotin, dan beg nikotin kategori yang berkembang paling pesat. Pada tahun 2023, ZYN menguasai 70 persen daripada pasaran beg nikotin A.S. bernilai $8.6 bilion.

Tahun lepas, Swedish Match mengumumkan pembinaan kemudahan pengeluaran kedua di A.S. di Colorado untuk memenuhi permintaan runcit.

Bersama dengan popularitinya datang pembangkang. Kumpulan aktivis kawalan tembakau seperti Inisiatif Kebenaran dan Kempen untuk Kanak-kanak Tanpa Tembakau telahmenyertakan beg nikotin dengan vaping dalam propaganda produk anti-nikotin mereka. Senator Chuck Schumer (D-NY), seorang penentang lama merokok dan vaping, mengadakan sidang akhbar tahun lepas untuk mengecam ZYN, yang beliau panggil "sebuah beg yang penuh dengan masalah."

Beberapa negeri A.S. telah pun mengharamkan produk nikotin berperisa, termasuk ZYN. Kumpulan kawalan tembakau, yang sentiasa berusaha untuk memajukan larangan tersebut dalam dewan undangan negeri dan majlis bandar, pasti akan terkejut dengan kebenaran ZYN, dan melipatgandakan usaha mereka.