FDA mengatakan satu rayuan MDO tidak akan diselesaikan sehingga 2025.

Lima pengeluar vaping mendapat berita buruk di mahkamah minggu lalu, tetapi satu lagi menerima pengesahan yang dialu-alukan bahawa FDA akan menangguhkan semulanya jauh ke masa hadapan. Sebenarnya, FDA mengatakan bahawa rayuan agensi dalaman My Vape Order mungkin mengambil masa hingga Januari 2025 untuk diselesaikan.

Kira-kira 40 pengeluar vaping kini mencabar arahan penolakan pemasaran FDA (MDO) di mahkamah, atau menjalankan rayuan MDO melalui proses rayuan dalaman FDA sendiri.

Mahkamah rayuan D.C. memutuskan menentang empat syarikat vape kecil

Pada 26 Julai, panel tiga hakim dari Mahkamah Rayuan Daerah Columbia secara sebulat suara menolak rayuan MDO daripada empat pengeluar cecair e yang kes mereka telah digabungkan. Syarikat-syarikat tersebut adalah:

Keempat-empat syarikat tersebut telah mendapat MDO pada tahun 2021 untuk permohonan tembakau sebelum pasaran (PMTA) yang dihantar setahun sebelumnya untuk produk vaping berperisa. Tiada syarikat yang menerima penangguhan pelaksanaan. Huja lisan untuk kes tersebut didengar pada bulan April.

Para hakim bersetuju dengan majoriti Litar Kelima dalam keputusan Triton baru-baru ini yang menyatakan bahawa FDA tidak menyesatkan pengeluar mengenai bukti apa yang diperlukan untuk membuktikan bahawa produk vaping berperisa boleh dianggap “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam” (standard untuk kelulusan produk di bawah Akta Kawalan Tembakau). Mereka juga bersetuju bahawa keputusan FDA untuk tidak mengkaji rancangan pemasaran syarikat adalah satu “kesilapan yang tidak berbahaya” kerana pengeluar “gagal mengenal pasti bagaimana semakan individu terhadap rancangan yang mereka hantar boleh membuat sebarang perbezaan.”

Keputusan itu, yang ditulis oleh Hakim Cornelia T.L. Pillard, mengandungi petikan yang boleh jadi diambil daripada brosur Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau.

“Produk tembakau berperisa adalah inti masalahnya,” tulis Hakim Pillard. “Bukti saintifik yang luas menunjukkan bahawa perisa mendorong belia untuk mencuba e-rokok dan, bersama dengan nikotin, membuat mereka terus kembali.” Sebenarnya, tiada bukti bahawa perisa mendorong penggunaan belia, selain daripada fakta bahawa belia menggunakannya. Orang dewasa juga secara menyeluruh lebih memilih produk vaping dengan perisa bukan tembakau.

Tiada juga asas fakta untuk dakwaan Hakim Pillard bahawa “e-rokok boleh merosakkan otak remaja yang sedang berkembang” atau “menyebabkan penyakit paru-paru kronik.” Ini adalah kata-kata menipu yang diambil dari aktivis anti-vaping, bukan pemerhatian yang dipertimbangkan daripada seorang jurist objektif.

Hakim Pillard dilantik ke mahkamah litar oleh Presiden Barack Obama. Para hakim yang bersetuju dengan keputusan tersebut—Gregory Katsas dan Karen LeCraft Henderson—dilantik oleh Presiden Donald Trump dan George H.W. Bush, masing-masing.

Tidak diketahui sama ada empat pengeluar vape akan memohon untuk en banc mengkaji semula kes tersebut (sebuah pendengaran semula oleh keseluruhan Litar D.C.). Triton dan Vapetasia sedang mengejar pilihan itu di Litar Kelima.

Mahkamah menolak permohonan kecemasan untuk penangguhan MDO Myblu

Awal minggu lalu, mahkamah litar yang sama menolak permohonan kecemasan Fontem US untuk penangguhan MDO yang dikeluarkan pada 8 April untuk peranti myblu dan pod pengisiannya. MDO 8 April adalah yang pertama dikeluarkan untuk peranti yang dibuat oleh syarikat tembakau besar. Fontem adalah anak syarikat Imperial Brands (bekas Imperial Tobacco).

Fontem pada mulanya mengatakan bahawa ia akan meneruskan pembalikan MDO melalui proses rayuan pentadbiran FDA, kemudian memutuskan untuk memfailkan permohonan untuk semakan di Litar D.C. pada awal Mei. Namun, syarikat itu menunggu dua bulan lagi, sehingga 12 Julai, untuk memfailkan permohonan kecemasan bagi penangguhan MDO. Itu terlalu lama bagi mahkamah.

“Fontem telah menunjukkan bahawa arahan penolakan pemasaran menyebabkan ia kerugian, tetapi dengan menunggu lebih dari dua bulan setelah pengeluaran arahan penolakan pemasaran untuk mendapatkan bantuan kecemasan, Fontem melemahkan tuntutannya terhadap kerugian yang tidak dapat diperbaiki,” tulis mahkamah, menurut Vapor Voice. “Kelewatan itu juga menunjukkan bahawa mungkin ada cara untuk meminta penangguhan dari agensi.”

Mahkamah juga menyatakan bahawa Fontem, dalam permohonannya untuk semakan, “tidak menunjukkan bukti yang kuat” bahawa rayuannya berkemungkinan untuk berjaya berdasarkan meritnya. Litar D.C. memberi penangguhan kepada Juul Labs pada bulan Jun, tetapi belum mengeluarkan penangguhan kepada mana-mana pengeluar vaping lain yang mencari bantuan.

Walaupun penolakan permohonannya untuk penangguhan, rayuan Fontem akan dipercepatkan. Mahkamah telah memerintahkan agar ringkasan pertama daripada syarikat itu dihantar sebelum 10 Ogos, dengan semua ringkasan dan jawapan lengkap sebelum 14 Oktober. Selepas itu mahkamah akan mendengar hujah lisan

Fontem juga terus meneruskan rayuan pentadbirannya dengan FDA. Menurut Tobacco Reporter, syarikat itu akan terus menjual myblu, walaupun tanpa perlindungan daripada penguatkuasaan FDA. FDA masih belum membuat sebarang keputusan mengenai PMTA yang dihantar untuk e-rokok buang blu Fontem, yang menyumbang separuh daripada jualan jenama tersebut di A.S.

FDA: Rayuan MDO My Vape Order mungkin mengambil masa sehingga 2025

Berita terakhir datang bukan dari keputusan mahkamah, tetapi dari pengajuan mahkamah. FDA dan pengeluar cecair e California My Vape Order (MVO) mengemukakan laporan status bersama dengan Mahkamah Rayuan Litar Kesembilan, meminta agar petisyen MVO untuk semakan ditangguhkan (dihentikan) sementara rayuan dalaman FDA bagi MDO syarikat itu berterusan.

FDA mengeluarkan penolakan kepada MVO untuk 52 produk berperisa (kebanyakan, jika tidak semua, dijual di bawah jenama Air Factory) pada 8 Sept. 2021, mendakwa bahawa permohonan syarikat tersebut “kekurangan bukti yang mencukupi untuk menunjukkan bahawa ENDS berperisa anda akan memberikan manfaat kepada pengguna dewasa yang akan mencukupi untuk melebihi risiko kepada golongan muda.” Ia adalah rasional yang sama digunakan untuk menolak PMTAs untuk jutaan produk yang dijual oleh ratusan syarikat kecil.

MVO mengemukakan petisyen untuk semakan di Sirkuit Kesembilan pada 30 Sept., tetapi sebelum mahkamah dapat mengambil sebarang tindakan, FDA mengeluarkan penangguhan MDO-nya pada 18 Okt. 2021, menangguhkan sebarang penguatkuasaan terhadap syarikat itu sementara proses rayuan dalaman agensi berlangsung. (Kemudian, pada Januari 2022, FDA sebahagiannya menarik balik MDO, meletakkan beberapa produk kembali ke semakan PMTA.) Mahkamah bersetuju pada 5 Jan. untuk menangguhkan petisyen MVO, dan meminta laporan status secara berkala.

Yang mengejutkan, dalam laporan status yang dikemukakan kepada mahkamah pada 19 Julai, FDA menyatakan bahawa semakan MDO My Vape Order boleh mengambil hingga Januari 2025.

“Seperti yang telah dimaklumkan oleh pihak-pihak kepada Mahkamah sebelum ini, FDA akan menyelesaikan semakan semula permohonan Pemohon setelah ia menyelesaikan semakan lanjut mengenai permohonan satu atau lebih rakan kolaborator My Vape Order,” kata laporan status bersama. (Kami tidak pasti siapa rakan kolaborator MVO, atau mengapa permohonan mereka perlu dinilai terlebih dahulu.)

“Disebabkan oleh jumlah permohonan yang belum diproses dan mengikut keutamaan semasa FDA mengenai permohonan,” laporan itu diteruskan, “agensi menganggarkan bahawa ia akan menyelesaikan semakan semula permohonan rakan kolaborator pemohon pada atau sekitar Januari 2024, dan bahawa ia akan menyelesaikan semakan semula permohonan pemohon pada atau sekitar Januari 2025.”

Itu memberi MVO kira-kira dua setengah tahun untuk menjual produk tanpa kebimbangan tentang penguatkuasaan FDA. Mahkamah menerima laporan status tersebut dan memerintahkan laporan susulan pada 31 Jan. 2024.

Apa jua kesilapan FDA yang memaksa agensi untuk menggerakkan rayuan MVO ke belakang barisan PMTA mestilah sangat monumental. Jika ia adalah strategi dari pihak syarikat yang menyebabkan agensi melompat jauh dari PMTA seolah-olah ia adalah seekor kalajengking, mungkin MVO harus membotolkan itu dan menjualnya.