FDA dan Nikotin Sintetik: Semua Yang Perlu Anda Tahu

Dalam kenyataan media yang dikeluarkan pada hari Rabu selepas waktu perniagaan, FDA mengumumkan bahawa lebih daripada 200 pengeluar produk nikotin sintetik telah menghantar lebih daripada satu juta Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) sebelum tarikh akhir 14 Mei. Sehingga 14 Julai, agensi tersebut menyatakan bahawa adalah haram untuk memasarkan mana-mana produk tersebut.

Seorang penunggang dimasukkan ke dalam rang undang-undang belanjawan omnibus persekutuan yang diluluskan oleh Kongres pada bulan Mac memberikan kuasa baru kepada FDA ke atas semua bentuk nikotin, tanpa mengira sumber. Bahasa tersebut mengubah Akta Kawalan Tembakau 2009 untuk memasukkan nikotin yang tidak berasal dari tembakau.

Undang-undang Mac 2022 mewajibkan tindakan pengawalan FDA segera, menetapkan tarikh akhir untuk penghantaran PMTA untuk produk berasaskan sintetik (14 Mei), dan memberikan tempoh grasi selama 60 hari (sehingga 13 Julai), di mana produk boleh kekal di pasaran tanpa kebenaran.

Surat amaran membuat FDA kelihatan tegas

Kenyataan media FDA pada hari Rabumengaitkan senarai 107 peruncit yang menerima surat amaran kerana menjual produk berasaskan nikotin sintetik (tidak semestinya hanya produk vaping) kepada remaja. Kesemua tetapi satu daripada surat tersebut dikeluarkan pada 30 Jun, dan kebanyakannya nampaknya ditujukan kepada kedai rokok, kedai serbaneka dan stesen minyak.

"Di luar waktu COVID, FDA dan rakan-rakan negeri sentiasa menjalankan pemeriksaan pematuhan akses belia,” Presiden American Vaping Association Gregory Conley memberitahu Vaping360. “FDA cenderung mengeluarkan kenyataan media yang mengangkat kerja rutin mereka selepas bulan kerosakan kewartawanan yang buruk.”

Agensi itu juga mengeluarkan surat amaran kepada dua pengeluar kecil kerana menjual produk tanpa terlebih dahulu menghantar PMTA. Syarikat-syarikat tersebut sebelumnya telah mendaftar dengan FDA semasa menghasilkan e-cairan dengan nikotin yang berasal dari tembakau.

"Buah terendah yang terjuntai bagi FDA adalah syarikat-syarikat berasaskan AS yang sebelumnya mendaftar produk nikotin yang berasal dari tembakau, tetapi kemudian beralih kepada nikotin sintetik dan tidak mengemukakan PMTA,” kata Conley. “Ini adalah satu lagi kes di mana FDA mengelakkan keputusan sukar dan sebaliknya menargetkan pengeluar perniagaan kecil produk vaping sistem terbuka."

Selepas tarikh akhir penghantaran PMTA September 2020 untuk produk vaping nikotin yang berasal dari tembakau, FDA menggunakan pangkalan data pengeluar untuk mencari dan menyebut syarikat kecil yang tidak mengemukakan PMTA. Agensi telah mengeluarkan kenyataan media yang tegas selepas setiap kumpulan amaran.

Penguatkuasaan FDA dan budi bicara penguatkuasaan

FDA mencatat dalam kenyataan medianya bahawa selepas 13 Julai, “mana-mana produk nikotin bukan tembakau yang baru yang belum menerima kebenaran pra-pasaran daripada FDA tidak boleh dipasarkan secara sah.” Namun, agensi tidak menjelaskan sama ada produk berasaskan sintetik akan menjadi sasaran utama untuk penguatkuasaan.

“Dalam minggu-minggu akan datang, kami akan terus menyiasat syarikat yang mungkin memasarkan, menjual, atau mengedarkan produk nikotin bukan tembakau secara haram dan akan mengambil tindakan, jika perlu,” kata Pengarah Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA Brian King, yang mula bekerja di agensi kurang daripada dua minggu yang lalu.

FDA tidak mempunyai sumber untuk menyiasat dan merampas semua produk nikotin sintetik (atau tidak sintetik) yang tidak dibenarkan dijual di seluruh negara. Ia mesti menumpukan usaha berdasarkan keutamaan yang ditetapkan oleh kepimpinan agensi.

Secara teknikal, semua produk vaping tanpa kebenaran FDA berada di pasaran secara haram, dan telah berlaku sejak Peraturan Penilaian memberikan kuasa kepada FDA ke atas e-rokok pada 8 Ogos 2016. Kecuali untuk separuh lusin atau lebih peranti yang dibenarkan oleh agensi sejak awal musim luruh lalu, semua produk vaping wujud di pasaran AS semata-mata kerana budi bicara penguatkuasaan FDA.

Pada 9 Sept. 2021—akhir tempoh budi bicara penguatkuasaan satu tahun yang menyeluruh bagi pengeluar yang menghantar PMTA tepat pada masanya untuk produk vaping yang dibuat dengan nikotin yang berasal dari tembakau—FDA mengeluarkan satu kenyataan yang serupa dengan yang dikeluarkan pada malam Rabu: “Semua produk tembakau baru di pasaran tanpa kebenaran pra-pasar yang diperlukan secara statutori dipasarkan secara tidak sah dan tertakluk kepada tindakan penguatkuasaan mengikut budi bicara FDA.”

Malam Rabu, satu turutan tweet daripada Pesuruhjaya FDA Robert Califf mengulangi bahasa daripada kenyataan media, kemudian menambah, “Menangani produk dengan bahagian pasaran yang besar yang menimbulkan risiko terbesar kepada belia adalah sangat penting.”

Itu nampaknya menunjukkan bahawa FDA akan memberi tumpuan kepada usaha penguatkuasaan ke atas ribuan vape buang berasaskan nikotin sintetik yang dijual di puluhan ribu kedai serbaneka dan stesen minyak (dan beberapa kedai vape juga). E-cairan nikotin sintetik yang dibotolkan hampir secara eksklusif dijual di kedai vape yang mempunyai kawalan umur, dan tidak popular dengan remaja yang menggunakan vape.

Sebahagian daripada pengeluar e-liquids yang menjual jus vape berasaskan nikotin sintetik telah melakukan ini selama bertahun-tahun. Tetapi kebanyakan melancarkan lini e-liquid sintetik selepas FDA mula mengeluarkan berjuta-juta MDO standard pada bulan Ogos lalu untuk hampir semua produk vape dalam perisa yang berbeza daripada tembakau atau menthol.

Sebahagian besar daripada 200 pengeluar yang mencari pengesahan untuk produk sintetik melalui laluan PMTA adalah anggota Persatuan Pengeluar Vapor Amerika (AVM), yang mewakili terutamanya syarikat kecil yang membuat dan menjual e-liquid. Pada bulan Jun, AVMmengemukakan petisyen warganegara FDA, meminta agensi untuk melanjutkan budi bicara penguatkuasaan secara formal kepada pengeluar yang mengemukakan permohonan sebelum tarikh akhir dan telah menunjukkan mereka mematuhi peraturan FDA dan undang-undang tempatan.

Hampir 4,000 orang telah memberikan komen mengenai dokumen petisyen warganegara FDA, banyak melalui panggilan untuk tindakan yang dikeluarkan oleh CASAA. Walaupun FDA akhirnya perlu memberi respon secara rasmi kepada petisyen warganegara AVM, kenyataannya semalam nampaknya menunjukkan bahawa, walaupun ia tidak bersedia untuk secara rasmi memberikan budi bicara penguatkuasaan, agensi tidak akan memberi tumpuan kepada usaha penguatkuasaan terhadap e-liquid botol yang dijual di kedai untuk orang dewasa sahaja.

Tekanan dari TFK dan Kongres menyebabkan kesilapan FDA

FDA menghadapi tekanan yang luar biasa daripada Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau (TFK) dan sekutunya di Kongres untuk mengeluarkan semua produk berasaskan nikotin sintetik dari pasaran. Kebanyakan kebisingan anti-sintetik boleh dikesan kepada satu produk: Puff Bar.

Pada bulan Julai 2020, pengeluar vape sekali pakai Puff Bar (atau seorang pengimport yang mendakwa sebagai pengeluar) mengumumkan bahawa mereka akan menghentikan jualan di AS hanya beberapa hari sebelum menerima surat amaran dari FDA. Kemudian pada bulan Mac 2021, sebuah syarikat yang mendakwa sebagai Puff Bar mengumumkan bahawa peranti itu akan kembali ke rak kedai, tetapi kini akan menggunakan nikotin sintetik, melindungi syarikat itu daripada peraturan dan penguatkuasaan FDA.

Wakil Demokrat AS Raja Krishnamoorthi, seorang legislator anti-vaping yang tegar dari Illinois, menulis surat yang tidak seimbang kepada Penjaga FDA yang sedang bertugas Janet Woodcock meminta agar FDA “menggunakan semua alat yang ada, termasuk rampasan, injunksi, dan pendakwaan jenayah, untuk mendakwa individu yang bertanggungjawab terhadap pelanggaran undang-undang yang jelas ini.”

Masalahnya ialah Puff Bar tidak melanggar undang-undang jika ia benar-benar menggunakan nikotin sintetik seperti yang didakwa. Akta Kawalan Tembakau 2009 memberikan kuasa kepada FDA ke atas produk yang mengandungi nikotin “dibuat atau diturunkan dari tembakau.” FDA tidak dapat mengharamkan disposables baru.

Pada bulan Ogos tahun lalu, apabila FDA mula mengeluarkan penolakan PMTA kepada banyak pengeluar kecil e-liquid botol, banyak syarikat tersebut menyusun semula produk mereka menggunakan nikotin sintetik untuk kekal di pasaran secara sah. Beberapa membuat kesilapan dengan mengumumkan langkah itu di media sosial, yang menjadikannya ke dalam beberapa cerita berita.

Itu membuat Kanak-Kanak Bebas Tembakau dalam keadaan kelam-kabut. Kumpulan itu menghantar surat kepada Penjaga FDA Woodcock—suratnya ketiga kepada agensi mengenai nikotin sintetik—yang sebenarnya menyebut satu pos Facebook oleh seorang pengeluar e-liquid kecil yang mendakwa beralih kepada nikotin sintetik akan meletakkan produk mereka “di luar peraturan FDA.” Ini tidak boleh dibiarkan, kata TFK.

Surat itu juga ditandatangani oleh Akademi Pediatrik Amerika, Jaringan Tindakan Kanser Persatuan Kanser Amerika, Persatuan Jantung Amerika, Persatuan Paru-paru Amerika, Ibu Bapa Menentang E-cigare (PAVe), dan Inisiatif Kebenaran. Kumpulan-kumpulan ini menuntut agar FDA segera mengisytiharkan nikotin sintetik sebagai ubat, yang akan menyerahkan kuasa pengawalseliaan kepada Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA (CDER).

Pihak lain yang menyokong kawalan tembakau tidak bersetuju dengan pendekatan itu. Kerana FDA telah mencuba dua kali sebelum ini untuk mengawal nicotine sebagai ubat dan gagal, mereka lebih suka perubahan undang-undang yang akan memberikan kuasa kepada CTP ke atas semua bentuk nicotine. Pada bulan Disember 2021, Wakil New Jersey, Mikie Sherrill memperkenalkan draf undang-undang Dewan yang akan melakukan perkara itu. Ia disokong bersama oleh Wakil Krishnamoorthi dan Wakil Republikan Utah, Chris Stewart.

Draf undang-undang itu tidak pernah sampai ke mesyuarat jawatankuasa dan tidak pernah dibahaskan atau diundi, tetapi bahasanya menjadi asas kepada rider yang dimasukkan dalam draf rang undang-undang perbelanjaan bulan Mac yang menjadi undang-undang. Menariknya, undang-undang nicotine sintetik disokong oleh Juul Labs dan pengilang Vuse, RJ Reynolds, pengeluar dua produk vaping paling popular di negara ini. Saingan utama kepada Juul dan Vuse? Produk pakai buang yang menarik perhatian juga dijual di kedai serbaneka tradisional dan stesen minyak.

Sejak surat tahun lepas kepada FDA dari Krishnamoorthi dan TFK, ekstremis anti-vaping di Kongres telah terus mengenakan tekanan ke atas FDA untuk membuang proses ulasan saintifik yang diwajibkan dan hanya melarang benda-benda—melarang semua perisa vape, melarang Juul, melarang produk nicotine sintetik. Apabila FDA tidak melakukan seperti yang diperintahkan oleh TFK dan larangan kongres seperti Senator Dick Durbin, wajah menjadi merah dan ancaman mula terbang.

Sebuah artikel STAT News pada 8 Julai menggambarkan kumpulan anti-vaping sebagai “apoplektik” kerana FDA tidak mengambil tindakan terhadap mana-mana syarikat yang menjual produk berasaskan sintetik tanpa mengemukakan PMTA. Durbin berkata beliau akan menyiasat agensi itu.

Kumpulan anti-vaping, menurut STAT, menjangkakan FDA akan “mengambil tindakan cepat” dan “mengeluarkan semua produk dengan permohonan yang belum diproses dari pasaran.” Pada 12 Julai, sehari sebelum pengumuman sintetik FDA, TFK mengeluarkan kenyataan akhbar yang menuntut tindakan segera oleh agensi tersebut.

“Ketika kami menghampiri tarikh akhir 13 Julai,” kata Presiden TFK Matthew Myers, “FDA mempunyai kewajipan untuk menguatkuasakan undang-undang dan membersihkan pasaran dari sebarang produk nicotine sintetik, termasuk e-rokok, yang tidak memperoleh kebenaran FDA pada tarikh tersebut. Jika FDA membenarkan produk tidak sah tetap di pasaran, ia akan bertentangan secara langsung dengan undang-undang yang diluluskan oleh Kongres dan membiarkan anak-anak di Amerika berisiko. Tiada alasan untuk FDA gagal bertindak memandangkan mandat dan tarikh akhir yang ditetapkan oleh Kongres.”

Sen. Durbin menambah lagi. Dalam suratnya kepada Pesuruhjaya FDA Califf pada 12 Julai, yang turut ditandatangani oleh Sen. Republikan Maine, Susan Collins, Durbin mengecam agensi itu atas kegagalan sebelumnya untuk menghapuskan vaping dan berkata FDA “kelihatan berada di ambang kegagalan lagi untuk melindungi anak-anak negara kita dari bahaya ketagihan nicotine.”

Tiada apa yang menggambarkan bagaimana tekanan politik dari Durbin, TFK dan sekutu-sekutunya telah memutar belitkan FDA lebih baik daripada tindakan agensi itu yang berkaitan dengan Juul Labs dan PMTA-nya.

Bulan lepas, sehari sebelum FDA mengeluarkan MDO yang lemah memerintahkan semua produk Juul dikeluarkan dari pasaran berdasarkan dakwaan yang meragukan oleh FDA, Durbin telah melakukan perkara yang sama, mengeluarkan kenyataan akhbar yang mengecam FDA kerana tindakan tidak dianggapnya terhadap vaping dan mendesak Califf untuk “melakukan tugasnya melindungi anak-anak kita atau melepaskan tempatnya.”

Krishnamoorthi dan pembantu staf kepada Durbin kedua-duanya muncul dalam webinar Parents Against Vaping (PAVe) untuk merayakan MDO Juul dan membanggakan tentang pengaruh mereka ke atas FDA. “Jadi saya sangat gembira bahawa FDA—selepas saya dan pejabat saya sebenarnya telah berkomunikasi lama dengan pesuruhjaya FDA tentang ini—akhirnya memutuskan untuk menghentikan JUUL dari [menjual produk],” Krishnamoorthi memberitahu kumpulan anti-vaping kurang dari 24 jam sebelum sebuah mahkamah persekutuan menangguhkan perintah penolakan Juul. Tidak lama selepas itu, FDA terpaksa mengalah dan membalikkan keputusannya, memberi penangguhan PMDO sendiri dan menjanjikan ulasan baru terhadap PMTA syarikat vaping tersebut.

Proses pengesahan sintetik: 60-hari PMTA

Walaupun terdapat tekanan dari Kongres dan kumpulan anti-vaping, FDA tidak dapat hanya mengeluarkan perintah larangan untuk produk yang tidak disukainya. Agensi mesti mengikuti proses PMTA yang telah ditetapkan atau berisiko menghadapi cabaran undang-undang dari pengilang.

FDA masih bertarung dalam puluhan saman yang berpunca dari pengendalian yang salah dalam pusingan pertama PMTA, apabila agensi—di bawah tekanan kongres dan terdesak untuk dengan cepat melupuskan berjuta-juta permohonan—mengeluarkan keperluan PMTA baru pada tahun 2021 dan kemudian mengaplikasikannya secara retroaktif kepada permohonan yang telah dikemukakan hampir setahun lebih awal. Agensi itu menggunakan keperluan ke belakang ini untuk mencipta sistem penolakan standard untuk PMTA.

Satu panel mahkamah persekutuan, yang mengkaji permohonan yang ditolak, menggelar manuver FDA yang aneh sebagai “surprise switcheroo,” dan mengeluarkan penangguhan terhadap Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) pengeluar tersebut. Pengeluar lain juga telah menerima penangguhan, dan FDA telah membatalkan MDO secara langsung untuk beberapa syarikat.

CTP berkata dalam siaran akhbarnya bahawa ia "sedang bersiap sedia untuk mengeluarkan surat tolak-terima (RTA) tidak lama lagi untuk permohonan yang tidak memenuhi kriteria untuk penerimaan." Penerimaan adalah peringkat pertama dalam proses semakan PMTA FDA, yang hanya memerlukan permohonan itu sendiri memenuhi keperluan statut dan peraturan.

Selepas Penerimaan, tahap semakan menjadi semakin sukar: Pemfailan adalah seterusnya, dan kemudian Semakan Substantif, di mana agensi sepatutnya menganalisis data sebenar yang dikemukakan dalam permohonan.

Masalah terbesar yang dihadapi oleh pengeluar produk berasaskan nikotin sintetik adalah tempoh masa yang sangat singkat yang diberikan oleh Kongres untuk permohonan. Tiada siapa yang percaya bahawa PMTA berkualiti boleh diwujudkan dalam tempoh dua bulan, yang merupakan semua masa yang diberikan kepada pengeluar.

“Syarikat-syarikat mempunyai 60 hari untuk membentangkan penemuan penyelidikan yang luas, memakan masa, dan mahal kepada FDA,” Presiden AVM Amanda Wheeler berkata dalam satu kenyataan. “Bilangan makmal yang terhad mempunyai masa menunggu minimum enam bulan dan kebanyakan analisis mengambil masa 12 hingga 24 bulan untuk diselesaikan, namun FDA telah sepenuhnya mengabaikan fakta-fakta ini.”

Timeline yang dipendekkan yang dikenakan kepada pengilang oleh Kongres (dan dilaksanakan oleh FDA) mungkin akan menjadi alasan untuk cabaran undang-undang terhadap perintah penolakan FDA di masa hadapan. FDA pasti menyedari hal ini, dan walaupun menghadapi tekanan daripada kumpulan anti-vaping dan ahli politik yang berlagak, agensi tersebut mungkin tidak akan mengeluarkan ratusan ribu penolakan penggunaan yang standard, seperti yang dilakukannya pada tahun 2021.

Tunggu sebentar.

Liputan nikotin sintetik Vaping360 sebelum ini

Adakah Puff Bar Akan Memaksa FDA untuk Mengawal Nicotine Sintetik? (9 Mac, 2021)

Janji dan Bahaya Nikotin Sintetik sebagai Pintu Keluar PMTA (Sept. 7, 2021)

Krishnamoorthi Menyelidik Nicotine Sintetik (8 Nov, 2021)

Rang Undang-Undang Rumah Akan Menganggap Nicotine Sintetik Sebagai Tembakau (Dec. 23. 2021)

Masalah Mendatang: Rokok Hemp Baru Mengandungi Nikotin Sintetik (Feb. 10, 2022)

Undi Senat mengenai Nicotine Sintetik Mungkin Berlaku pada Hari Jumaat (8 Mac, 2022)

Kongres Memberi Kuasa kepada FDA Ke Atas Nicotine Sintetik (11 Mac, 2022)