Laporan Kemajuan PMTA FDA Mungkin Menandakan Berita Buruk untuk Syarikat Vape Kecil

FDA hampir selesai mengkaji permohonan tembakau pra-pasar (PMTAs) untuk produk vaping pasaran besar, menurut laporan kemajuan 22 Julai kepada Mahkamah Daerah AS untuk Maryland. Agensi itu mengatakan ia hanya tinggal satu permohonan yang perlu dikaji.

Sewaktu FDA menyelesaikan kajian yang diperintahkan oleh mahkamah terhadap produk yang dijual di kedai yang dipantau Nelson seperti kedai runcit dan stesen minyak, ia juga mula mengeluarkan gelombang baru perintah penolakan pemasaran (MDO) kepada pengeluar kecil.

Laporan kemajuan baru FDA mungkin yang terakhir

Laporan kemajuan baru adalah yang terbaru dalam satu seri laporan yang diperintahkan oleh mahkamah daerah sebagai sebahagian daripada keputusannya yangmemaksa FDA untuk mengambil langkah maju dalam tarikh akhir penghantaran PMTA. Tuntutan itu—dan gerakan untuk memaksa laporan kemajuan FDA—telah difailkan oleh beberapa kumpulan aktivis anti-vaping, termasuk Akademi Pediatrik Amerika dan Kempen untuk Kanak-kanak Bebas Tembakau.

Pada April 2022, Hakim Mahkamah Daerah Paul Grimm (yang telah bersara) telah mengarahkan FDA untuk melaporkan kemajuannya dalam mengkaji permohonan untuk semua produk vaping “dijual di bawah nama jenama Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin atau Puff Bar,” dan mana-mana produk lain yang mempunyai dua persen atau lebih bahagian pasaran seperti yang diukur oleh firma kajian pasaran Nielson.

Dalam laporan kemajuan pertama, dikeluarkan pada Mei 2022, FDA berjanji kepada mahkamah bahawa ia akan menyelesaikan 100 peratus penilaian PMTA yang memenuhi standard mahkamah menjelang 30 Jun 2023. Agensi hanya terlepas satu tahun—satu pencapaian yang mengagumkan bagi birokrat yang biasanya terlepas tarikh akhir dalam tempoh yang jauh lebih lama.

Sejak laporan kemajuan terakhir difailkan pada Oktober 2023, FDA telah menolak permohonan untuk Suorin Air pod isi semula dan barisan cigalike blu PLUS+, dan juga menolak pod isi semula myblu menthol dan empat perisa blue yang boleh dibuang. Bulan lalu, agensi itu memberikan kebenaran pemasaran kepada empat produk NJOY berperisa menthol, dan minggu lalu ia mengizinkan Vuse Alto dan beberapa pod Alto berperisa tembakau.

Juul masih menunggu jawapan

FDA mengatakan dalam laporan kemajuan barunya bahawa ia telah membuat keputusan mengenai 185 daripada 186 “permohonan dilindungi.” Pengeluar produk tersebut sama ada telah menerima MDO atau kebenaran FDA (perintah yang diberikan untuk pemasaran, atau MGO). Tiada yang tinggal untuk dikaji, walaupun laporan itu nampaknya tidak mengambil kira ulasan yang perlu diulang yang diperintahkan dalam rayuan PMTA yang berjaya.

Walaupun FDA tidak menyenaraikan syarikat ke-186 yang memenuhi kriteria Hakim Grimm dan yang masih dalam kajian FDA, ia jelas adalah Juul Labs. FDA telah mengeluarkan MDO kepada Juul pada 2022, tetapi dalam beberapa hari telah menangguhkan perintah penolakannya sendiri dan bersetuju untuk mengkaji semula permohonan tersebut. Bulan lalu, FDA membatalkan perintah penolakan, mengembalikan produk-produk Juul untuk dikaji secara saintifik sepenuhnya.

Agensi itu mengatakan satu-satunya sebab kajian PMTA yang tertunda itu belum diselesaikan adalah “atas kerana pindaan besar yang baru dihantar oleh pemohon, yang akan memerlukan kajian saintifik yang signifikan.” FDA tidak akan berkomitmen kepada garis masa untuk menyelesaikan kajian tersebut—atau bahkan mengakui ia milik Juul—kerana pendedahan sedemikian “akan tidak adil—bagi FDA, bagi pemohon, dan bagi orang ramai.”

Laporan itu termasuk mosi FDA meminta mahkamah untuk menamatkan keperluan pelaporan selanjutnya, kerana sebarang laporan masa depan akan melibatkan berkongsi kemajuan mengenai satu permohonan.

MDO baru untuk pengeluar kecil

Awal tahun ini, FDA sekali lagi mula mengeluarkan MDO baru kepada pengeluar kecil, setelah menghabiskan dua tahun terakhir lebih fokus pada PMTA dari pengeluar pasaran besar, mempertahankan MDO-nya sebelum ini di mahkamah, dan menguatkuasakan terhadap peruncit dan pengedar vape sekali pakai. Nampaknya agensi kini mungkin sudah mula mengambil tindakan mengenai PMTA yang tertunda untuk produk berperisa tembakau dan menthol yang telah ia tangguhkan pada tahun 2021.

Pada bulan Ogos 2021, tidak sampai setahun selepas tarikh akhir pengumpulan PMTA, FDA mulakan mengeluarkan MDO kepada pengeluar vape, kebanyakannya untuk produk dalam perisa selain tembakau dan mentol. Sebelum tahun ini berakhir, agensi telah menolak permohonan yang meliputi ribuan produk. 

Dalam laporan kemajuan terbarunya kepada mahkamah, agensi berbangga bahawa ia telah mengeluarkan “lebih daripada 18 juta keputusan menolak untuk menerima, lebih daripada 67,000 keputusan menolak untuk memfailkan, dan kira-kira 46,000 arahan penolakan pemasaran.” Kebanyakan daripada 46,000 MDO tersebut adalah untuk e-cairan botol yang dibuat oleh pengeluar kecil hingga sederhana—termasuk banyak perniagaan kecil yang tidak mempunyai jejak runcit di luar bandar mereka sendiri. 

Agensi itu mencipta sistem “cacat fatal” yang membolehkannya menolak permohonan untuk jumlah besar produk yang memiliki perisa berdasarkan standard yang tidak diterangkan sehingga selepas syarikat telah pun menyerahkan permohonan. Hakim Mahkamah Kelima Circuit, Andrew Oldham kemudian menggelar tindakan FDA sebagai “perubahan mengejut.” 

Proses ini membolehkan agensi itu untuk menghapuskan sebahagian besar industri bebas tanpa melakukan ulasan saintifik individu yang diwajibkan untuk setiap PMTA oleh Akta Kawalan Tembakau. 

Senarai MDO yang dikeluarkan oleh FDA (yang tidak termasuk semua penolakan yang dikeluarkan) menunjukkan bahawa 260 syarikat menerima MDO antara 26 Ogos dan 6 Oktober 2021. Kebanyakan daripada arahan penolakan tersebut termasuk puluhan, ratusan, atau ribuan produk individu. Dalam banyak kes, FDA mengeluarkan MDO yang sama untuk semua produk berperisa syarikat, tetapi meninggalkan produk berperisa tembakau dan mentol dalam semakan. 

Mengikuti pembantaian PMTA 2021, agensi itu menukar aliran MDO kepada titisan sementara ia menghabiskan tenaganya untuk mengkaji permohonan yang diwajibkan oleh Hakim Grimm, mempertahankan dirinya di mahkamah, dan berusaha untuk menghalang aliran vape sekali pakai yang tidak sah dari China. Pada tahun 2022, hanya empat MDO yang dikeluarkan—dan hanya satu kepada syarikat kecil. Pada tahun 2023, FDA hanya mengeluarkan 13 MDO, termasuk sembilan kepada pengeluar indie.

Tetapi agensi itu mungkin akhirnya telah menyelesaikan strategi untuk menangani ribuan produk yang masih berada di pasaran sebagai sebahagian daripada PMTA yang belum selesai. Walaupun hanya 10 MDO yang dikeluarkan kepada syarikat vape kecil dalam dua tahun sebelumnya, FDA telah mengeluarkan MDO kepada 52 pengeluar kecil dalam hanya separuh pertama tahun 2024: