FDA Menolak PMTA untuk 22 Peranti SMOK, Pod dan Coils

FDA hari ini mengambil langkah besar ke arah mengharamkan perkakasan vaping sistem terbuka yang dijual tanpa e-cairan. Produk sistem terbuka boleh diisi semula, membenarkan pengguna menggunakannya dengan e-cairan dalam botol dari mana-mana pengeluar—termasuk e-cairan yang tidak mengandungi nikotin, atau bahan-bahan bukan nikotin seperti CBD.

FDA mengeluarkan perintah penafian pemasaran (MDO) untuk enam peranti vaping jenama SMOK, dan 14 pod serta koil pengganti yang digunakan dalam peranti yang diharamkan. Ini adalah peranti-peranti tersebut:

Setelah menerima perintah penafian pemasaran, produk tersebut diharamkan untuk dijual atau diedarkan di Amerika Syarikat, dan pengeluar tertakluk kepada tindakan penguatkuasaan FDA jika perintah dilanggar. Beberapa puluh pengeluar vape telah mencabar MDO di mahkamah persekutuan A.S., dalam banyak kes menerima penangguhan yang membolehkan produk kekal di rak kedai.

MDO dikeluarkan kepada Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., yang berpangkalan di Shenzhen, China. IVPS memiliki jenama SMOK, salah satu nama tertua dan paling dikenali dalam industri vaping China.

FDA mengatakan bateri dan koil logam adalah produk tembakau

Peraturan Deeming 2016, di mana FDA memberikan kuasa pengawalan ke atas produk vaping, mendefinisikan sebahagian besar perkakasan vaping sebagai “komponen dan bahagian produk tembakau,” yang bermaksud pengeluar mesti membenarkan kehadiran produk kepada agensi sebelum ia boleh dijual—walaupun ia tidak mengandungi nikotin atau e-cairan.

Sehingga kini, FDA telah mengabaikan permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA) daripada pengeluar perkakasan berdiri sendiri, sebaliknya memberi tumpuan kepada peranti yang telah diisi (termasuk buang) yang biasanya dijual di kedai serbaneka dan stesen minyak.

Keputusan hari ini adalah petunjuk jelas bahawa agensi berhasrat untuk mengejar produk yang popular hanya dalam segmen kedai vape / dalam talian, yang memenuhi keperluan pengguna produk perkakasan sistem terbuka dan e-cairan dalam botol.

FDA memutarbelitkan keputusan kaji selidiknya sendiri untuk membenarkan pengharaman produk SMOK

Justifikasi agensi untuk tindakan tersebut adalah dua bahagian: Pertama, produk boleh digunakan dengan mana-mana e-cairan, termasuk produk “tidak sah.” Agensi tidak mengizinkan apa-apa produk vaping dalam rasa bukan tembakau, dan tiada e-cairan dalam botol dalam apa-apa rasa. Kedua, agensi mengatakan sejumlah besar golongan muda menggunakan produk SMOK yang ditolak.

Atas sebab-sebab ini, menurut sebuah siaran akhbar FDA, agensi tersebut telah “menentukan bahawa permohonan kekurangan bukti yang mencukupi untuk menunjukkan bahawa membenarkan pemasaran produk tersebut adalah sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.”

Dalam siaran akhbarnya, FDA mendakwa bahawa remaja yang mengambil Kaji Selidik Tembakau Remaja Kebangsaan sering menyebut SMOK sebagai jenama yang mereka pilih. FDA mengatakan SMOK adalah "jenama keenam yang paling biasa dilaporkan di kalangan pengguna e-rokok remaja semasa, dengan 11.3% pelajar sekolah menengah dan menengah melaporkan penggunaan produk SMOK dalam 30 hari lalu.”

Walau bagaimanapun, agensi itu telah memutarbelitkan keputusan NYTS. Ia adalah 11.3 peratus daripada pelajar yang merokok yang menyebut nama SMOK—bukan 11.3 peratus daripada semua pelajar. Kurang daripada satu peratus daripada semua pelajar yang disurvei menyebut nama SMOK.

Persatuan Pengeluar Vapor Amerika (AVM) mengumumkan bahawa ia telah secara rasmi meminta supaya FDA menarik balik siaran akhbar atau mengeluarkan pembetulan.

Siaran akhbar dalam talian tersebut belum diperbetulkan pada jam 4:20 petang, ketika artikel ini dicetak.