FDA Dengan Mudah Menolak PMTA Hyde Tepat pada Waktunya untuk Siaran Akhbar NYTS

10 Okt. 2022

Pada 6 Okt, FDA menandakan penyiaran keputusan awal Tinjauan Tembakau Remaja Kebangsaan 2022 (NYTS) dengan siaran akhbar. Sebahagian besar dokumen itu ditujukan untuk menonjolkan pendekatan tegas agensi terhadap vape sekali pakai, dan secara khusus menyoroti tindakan baru yang diambil terhadap pengeksport Puff Bar dan pengeluar Hyde sekali pakai.

Hyde dinyatakan sebagai jenama vape keenam paling popular (7.3 persen) di kalangan pelajar menengah dan sekolah tinggi yang menyenaraikan jenama dalam respons NYTS mereka, menurut penulis laporan CDC yang dikeluarkan minggu lepas. Hanya Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK dan NJOY disenaraikan lebih kerap oleh pelajar yang telah vaping dalam 30 hari sebelumnya—walaupun “tidak disenaraikan” (32.2 persen) dan “tidak pasti/tak tahu”.(28.3 persen) adalah satu-satunya jawapan yang bersaing dengan Puff Bar (29.7 persen) untuk jawapan terbaik.

FDA mengatakan dalam siaran akhbarnya bahawa Pusat Produk Tembakau (CTP) agensi itu telah mengeluarkan pesanan penolakan pemasaran (MDO) untuk 32 produk berjenama Hyde untuk mana PMTA telah dikemukakan oleh Magellan Technology, Inc., sebuah pengeluar dan pengedar terkenal yang berpusat di Buffalo, New York.

“Dalam menjalankan semakan saintifiknya,” tulis agensi itu, “FDA telah menentukan bahawa permohonan itu kekurangan bukti yang mencukupi untuk menunjukkan bahawa e-rokok berperisa ini akan memberikan manfaat kepada pengguna dewasa yang mencukupi untuk mengatasi risiko kepada remaja. Oleh itu, FDA telah menentukan bahawa membenarkan pemasaran produk-produk ini tidak akan sesuai untuk perlindungan kesihatan awam. Syarikat mesti menghentikan penjualan dan pengedaran produk-produk ini, dan yang sudah berada di pasaran mesti dikeluarkan atau berisiko berhadapan dengan tindakan penguatkuasaan.”

Tetapi, menurut Magellan, FDA tidak mengeluarkan MDO untuk mana-mana produk Hyde.

Dalam satu kenyataan yang dikeluarkan tidak lama selepas FDA, Magellan mengatakan bahawa agensi itu telah mengeluarkan surat Tolak untuk Menerima (RTA) untuk PMTA Hyde—satu respons FDA yang sama sekali berbeza daripada MDO. Surat RTA adalah notis bahawa beberapa keperluan teknikal asas untuk pengemukaan PMTA yang berjaya tidak dipenuhi. Apabila penentuan RTA dibuat, permohonan tidak dapat diteruskan untuk semakan saintifik.

Menurut syarikat itu, komunikasi FDA kepada Magellan menjelaskan bahawa agensi tidak menjalankan semakan saintifik yang mana ia mendakwa telah berdasarkan perintah penolakan pemasaran yang didakwa. Sebenarnya, Magellan mengatakan penentuan Tolak untuk Menerima adalah berdasarkan satu dokumen yang hilang: ”satu pengesahan bersumpah berkaitan dengan terjemahan komponen tertentu dalam permohonan.”

Magellan menyatakan bahawa dakwaan FDA mengenai pengeluaran MDO adalah satu “kesilapan yang jelas.” Tetapi jika Magellan betul dalam penegasannya bahawa tiada MDO telah dikeluarkan, kenyataan FDA lebih jauh daripada sekadar kesilapan. Ia sama ada bukti ketidakcekapan terbesar, atau satu pembohongan yang bertujuan untuk menipu orang ramai dan ramai wartawan yang menerbitkan cerita yang mendakwa bahawa produk Hyde telah menerima MDO dan telah diperintahkan keluar dari pasaran.

Magellan mengatakan peguamnya telah “menuntut agar FDA bukan sahaja menarik balik kenyataan akhbar yang dibuatnya tetapi juga mengeluarkan kenyataan pemulihan yang menjelaskan bahawa FDA tidak mengeluarkan MDO kepada Magellan dan bahawa ia belum lagi menjalankan semakan saintifik terhadap produk Magellan.”

FDA telah diberikan kuasa pengawalan ke atas produk nikotin sintetik oleh Kongres pada bulan Mac. Undang-undang itu berkuat kuasa pada bulan April, dan pengeluar diberi masa sebulan—hingga 14 Mei—untuk mengemukakan permohonan tembakau pra-pasar (PMTA), dan dua bulan tambahan untuk terus menjual produk dengan PMTA yang masih tertangguh. Apabila tempoh grace berakhir pada 13 Julai, semua produk berasaskan nikotin sintetik menjadi tertakluk kepada penguatkuasaan FDA, walaupun agensi itu nampaknya belum mengambil tindakan terhadap produk yang PMTA-nya masih tertangguh.

Kami melaporkan lebih daripada dua bulan yang lalu bahawa FDA telah menukar beberapa borang yang diperlukan untuk penerimaan PMTA sejurus sebelum tarikh akhir pengemukaan untuk produk vape yang dibuat dengan nikotin sintetik. Ini mungkin telah dilakukan secara sengaja untuk membolehkan agensi dengan mudah menghapuskan ribuan permohonan dengan membuat penentuan RTA, dan bukannya terpaksa melalui proses semakan PMTA yang penuh. Sebenarnya, Pengarah CTP Brian King berbangga pada bulan Ogos bahawa “Dalam tiga minggu yang lalu ini sahaja, FDA telah mengeluarkan surat tolak untuk menerima (RTA) untuk lebih daripada 88,000 produk dalam permohonan yang tidak memenuhi kriteria untuk penerimaan.”

Puluhan pengeluar vape kecil telah mencabar penolakan pemasaran FDA di mahkamah. Magellan Technology sudah mempunyai litigasi yang tertangguh terhadap agensi—satu petisyen untuk semakan di Mahkamah Rayuan Litar Kedua bagi MDO yang dikeluarkan tahun lepas untuk produk vaping Juno berasaskan pod Magellan.

Vaping360 telah meminta FDA untuk mengesahkan bahawa ia telah mengeluarkan MDO untuk produk Hyde yang dipersoalkan, tetapi pegawai akhbar bercuti hari ini (untuk cuti persekutuan). Kami akan mengemas kini cerita apabila agensi memberikan respon.