Hari Keputusan PMTA: FDA Membiarkan Industri Vape Terombang-Ambing

Setelah setahun hype dan cerita tanpa henti tentang keputusan FDA pada 9 Sept. 2021 yang akan "menentukan masa depan vaping," agensi tersebut mengelak dari tanggungjawabnya dan membiarkan industri vaping dalam keadaan tidak menentu. FDA tidak mengeluarkan sebarang kebenaran produk, tidak mengumumkan sebarang pengecualian untuk pengeluar yang membenarkan penjualan berterusan, dan tidak memberikan sebarang jaminan budi bicara penguatkuasaan untuk perniagaan yang produknya tidak ditolak.

Agensi tersebut mengesahkan pada bulan April bahawa ia tidak akan (dan tidak boleh, berdasarkan perintah mahkamah) mengeluarkan pengecualian umum kepada industri. Syarikat-syarikat yang tidak menerima Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) tertentu atau kebenaran untuk produk akan secara teknikal menjualnya secara tidak sah esok, tetapi agensi itu mengatakan ia menyedari "bahawa kami tidak dapat, dari segi praktikal, mengambil tindakan penguatkuasaan terhadap setiap produk tembakau yang dipasarkan secara tidak sah, dan bahawa kami perlu menggunakan sumber Agensi dengan sebaik mungkin."

Itu mungkin bermakna bahawa, melainkan pihak berkuasa tempatan mengambil tindakan, tidak akan ada penguatkuasaan sebenar terhadap produk yang masih berada di pasaran. FDA mencatat bahawa "kami telah mengenal pasti produk perisa yang menarik minat remaja sebagai keutamaan penguatkuasaan."

Dalam satu kenyataan yang dikaitkan dengan Pesuruhjaya Pelaksana Janet Woodcock dan Pengarah Pusat Produk Tembakau Mitch Zeller, pemimpin FDA mengucapkan tahniah kepada diri mereka sendiri atas pencapaian "kemajuan yang signifikan dalam bulan-bulan sejak" tarikh akhir penghantaran PMTA bulan September lalu, dan mengatakan bahawa mereka "bekerja dengan tekun untuk lebih memahami produk-produk ini."

FDA mengatakan ia telah mengambil "tindakan terhadap kira-kira 93% daripada semua permohonan yang dihantar tepat pada masanya"—bermakna ia telah menolak permohonan 132 produk berperisa daripada syarikat kecil. (Senarai Perintah Penolakan Pemasaran telah diperbaharui hari ini dengan nama-nama syarikat yang menerima penolakan setakat hari ini untuk beberapa atau semua produk yang mereka hantar.) Seorang jurucakap FDA mengesahkan kepada Vaping360 bahawa proses itu belum selesai, dan agensi itu akan terus mengeluarkan MDO kepada syarikat tambahan.

The Wall Street Journal laporkan pagi ini bahawa FDA akan menangguhkan keputusan untuk meluluskan produk Juul Labs. Agensi itu sebelumnya mengatakan ia akan mengutamakan keputusan berdasarkan bahagian pasaran, yang bermaksud bahawa peranti dan pod JUUL akan menjadi antara keputusan pertama yang diumumkan. Juul adalah penjual terbesar di pasaran vape kedai serbaneka/stesen minyak.

Agensi itu mengumumkan tiada pengecualian yang akan melindungi JUUL jika ia terus berada di pasaran; syarikat itu akan menghadapi risiko penguatkuasaan yang sama seperti produk tidak berperisa lain. Vaping360 juga telah mengetahui bahawa Reynolds American tidak meminta atau menerima pengecualian dari penguatkuasaan untuk produk Vuse dan Velo mereka, tetapi berniat untuk meninggalkan mereka di pasaran berdasarkan kenyataan budi bicara penguatkuasaan FDA. Pada dasarnya, syarikat-syarikat besar ini percaya bahawa risiko tindakan penguatkuasaan adalah rendah, kerana mereka tidak menjual produk wap dalam perisa selain daripada tembakau dan mentol.

Media arus perdana telah menggambarkan keseluruhan masalah PMTA sebagai keputusan mengenai produk Juul Labs, dengan sedikit perhatian diberikan kepada ribuan syarikat kecil dan sederhana yang kekayaan mereka akan ditentukan terutamanya oleh pilihan FDA.

Setelah sejumlah tuntutan mahkamah dan penangguhan, 9 Sept. 2020 telah tetapkan sebagai tarikh akhir untuk pengeluar menghantar Permohonan Tembakau Premarket (PMTA) untuk produk yang ada. Hakim yang meluluskan tarikh akhir bersetuju bahawa pengeluar boleh mempunyai sehingga satu tahun—hingga hari ini, 9 Sept. 2021—untuk kekal di pasaran sementara FDA mempertimbangkan permohonan mereka, dan beliau bersetuju bahawa FDA boleh mengeluarkan pengecualian kes demi kes di luar itu.

Tetapi pengeluar kecil telah menerima Perintah Penolakan Pasaran (MDO) untuk e-cairan berperisa mereka selama dua minggu, diberitahu tanpa amaran pada 26 Ogos bahawa agensi memerlukan bukti "khusus produk" bahawa pengeluar produk berperisa bukan tembakau harus "membuktikan cukup manfaat kepada perokok dewasa yang akan mengatasi risiko terhadap remaja." FDA menambah lebih banyak MDO ke senarainya seminggu kemudian—dan banyak lagi sejak itu, walaupun mereka tidak diumumkan secara terbuka sehingga hari ini.

Tumpuan terhadap produk berperisa telah dipacu oleh Kempen untuk Kanak-kanak Bebas Tembakau, yang menerima $160 juta daripada Bloomberg Philanthropies pada tahun 2019 untuk mempromosikan pelaksanaan larangan perisa dan menghalang FDA daripada membenarkan produk berperisa. Para kempen anti-perisa mendakwa bahawa vape berperisa adalah helah industri tembakau, bertujuan untuk menjebak kanak-kanak dalam ketagihan seumur hidup. Realitinya ialah perisa vape adalah inovasi pengguna, yang dibangunkan oleh vapers awal yang tidak berpuas hati dengan perisa yang tersedia dalam produk Cina. Tetapi walaupun perisa membentuk sebahagian besar hujah menentang vaping, bukti bahawa mereka adalah penggerak utama vaping remaja adalah kurang meyakinkan.

Banyak pengeluar kecil yang belum menerima penolakan telah meminta pengecualian untuk terus menjual sementara FDA mempertimbangkan permohonan mereka. FDA tidak mengumumkan sebarang pengecualian formal. (Sementara itu, FDA terus mengeluarkan surat amaran kepada syarikat yang tidak mengemukakan PMTA untuk beberapa atau semua produk mereka.)

Beberapa pengeluar kecil dan sederhana merancang untuk terus menjual, merumuskan semula e-cecair mereka dengan nikotin sintetik. Nikotin sintetik adalah kawasan kelabu undang-undang, tetapi mungkin menyediakan laluan untuk terus menjual sehingga FDA, Kongres atau pembuat undang-undang negeri dan tempatan menangani isu ini. Beberapa pengeluar telah mula menggunakan nikotin sintetik bahkan sebelum tarikh akhir PMTA tahun lalu.

Banyak syarikat kecil yang telah menerima MDO untuk produk berperisa masih mempunyai permohonan yang sedang menunggu untuk e-cecair berperisa tembakau dan mentol. Walaupun benar bahawa majoriti vaper dewasa yang telah berhenti merokok lebih suka vape berperisa buah dan manis yang lain, pengeluar mungkin dapat memperoleh pendapatan dengan menjual perisa tembakau jika tiada pilihan undang-undang lain yang wujud.

Namun, PMTA untuk perisa tembakau juga memerlukan ujian yang luas (dan mahal) sebelum secara sah memasuki pasaran. Syarikat e-cecair mungkin berhati-hati mengenai perbelanjaan simpanan mereka pada produk yang mungkin tidak menyediakan cukup variasi untuk menyokong model perniagaan mereka. Kedai vape tidak mungkin dapat bertahan dengan menjual segelintir produk, terutama jika semuanya mempunyai profil rasa yang sama.

Intinya tindakan tidak langsung oleh FDA hari ini adalah ketidakpastian yang nyata bagi industri vaping. Dalam hari-hari dan minggu-minggu yang akan datang, kami mungkin melihat kebenaran untuk produk yang dibuat oleh pengeluar kaya (kebanyakannya syarikat tembakau dan rakan-rakan mereka), dan mungkin ada tuntutan mahkamah dan ketidakpatuhan sivil dari pengeluar kecil dan pemilik kedai vape. Tetapi hari ini hanya ada kabus ketidakpastian dan ketidaktenangan yang melanda industri vaping kecil dan pelanggannya.