Kemas kini Kekeliruan PMTA: FDA "Menjelaskan" Panjangan Jualan Satu Tahun

26 April 2021

Beberapa pengeluar vaping kecil sedang disesatkan oleh kakitangan FDA mengenai tarikh akhir akhir di mana mereka boleh menjual produk secara sah. Salah faham ini tidak nampak melibatkan penipuan secara terang-terangan, tetapi mungkin tetap membawa kepada kejutan yang tidak diingini bagi ramai apabila tempoh pelanjutan satu tahun semasa berakhir pada bulan September.

Ramai pemilik perniagaan kecil percaya mereka telah diberitahu oleh FDA bahawa mereka mempunyai satu tahun tambahan untuk menjual produk mereka, menurut seorang peguam yang mewakili banyak pelanggan industri vaping. Tetapi itu tidak benar.

Apa yang sedang berlaku sebenarnya? Mari kita mulakan dengan kembali kepada tarikh akhir PMTA tahun lalu.

Tarikh akhir PMTA 2020 dan tsunami permohonan

9 Sept. 2020 adalah tarikh akhir untuk pengeluar menghantar Permohonan Tembakau Pra-Pemasaran (PMTA) kepada FDA. Pengeluar produk yang dihantar tepat pada masanya diberikan pengecualian satu tahun daripada penguatkuasaan, membolehkan penjualan berterusan sementara Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) menilai permohonan mereka. Untuk layak tinggal di pasaran semasa tempoh pelanjutan itu, produk juga mesti telah berada di pasaran sebelum 8 Ogos 2016—tarikh Peraturan Penilaian FDA berkuatkuasa sepenuhnya, dan pasaran dibekukan.

Tarikh akhir PMTA 2020 adalah dikenakan oleh seorang hakim persekutuan (yang kemudian menangguhkan ia dari bulan Mei ke bulan September) sebagai sebahagian daripada keputusan terhadap FDA dalam satu tuntutan mahkamah yang difailkan oleh American Academy of Pediatrics (AAP) dan beberapa kumpulan kawalan tembakau yang lain. Dalam keputusannya, Hakim Paul Grimm bersetuju bahawa pengeluar produk yang dihantar tepat pada masanya boleh mempunyai lanjutan satu tahun untuk menjual produk mereka tanpa tindakan oleh FDA sementara permohonan sedang disemak, dan bahawa FDA boleh memberikan pengecualian lanjut daripada penguatkuasaan secara “kes demi kes” untuk “sebab yang baik.”

“Pengarah CTP Mitch Zeller berkata bahawa FDA menjangka mendapat sekitar 6,000 permohonan, dan mereka akhirnya menerima secara harfiah berjuta-juta,” kata peguam Azim Chowdhury. “Tetapi ketika Hakim Grimm menetapkan tarikh akhir itu, beliau berdasarkan kepada anggaran FDA bahawa hanya akan ada beberapa ribu permohonan.”

Chowdhury, seorang rakan di firma guaman Keller Heckman di Washington, D.C., adalah pakar dalam undang-undang pengawalseliaan vaping, dan telah mewakili banyak pelanggan dalam industri vaping selama bertahun-tahun.

FDA CTP bersiap sedia untuk menangani kemasukan permohonan berdasarkan kepercayaan bahawa hanya akan ada beberapa ribu permohonan. Tetapi FDA tidak menyedari bahawa pengeluar vaping kecil telah mencipta proses yang akan membolehkan hampir mana-mana syarikat e-cecair untuk menghantar permohonan yang pada dasarnya adalah kukuh dengan hanya beberapa ribu dolar, dan telah berkoordinasi permohonan dalam kumpulan Facebook persendirian.

Hasilnya adalah bahawa ratusan pengeluar menghantar permohonan untuk juta produk, dan FDA tidak mempunyai pilihan lain tetapi melalui langkah formal proses PMTA untuk setiap permohonan. Sebuah PMTA pertama diterima, kemudian difailkan, kemudian bergerak ke semakan saintifik awal, kemudian semakan saintifik penuh, dan akhirnya penerimaan atau penolakan. Selepas semakan saintifik awal, pemohon mungkin menerima surat kekurangan di mana FDA meminta maklumat atau pembetulan lanjut untuk menangani isu tertentu.

Pengilang yang mengemukakan PMTA tanpa terlebih dahulu melakukan pengujian mahal yang diperlukan oleh agensi pasti akan menerima surat kekurangan. Pada ketika itu mereka perlu melakukan pengujian yang diperlukan dan mengemukakan keputusan, atau mengakui bahawa mereka tidak mampu mendapatkan kelulusan PMTA dan merancang untuk keluar dari pasaran selepas pengecualian satu tahun dari penguatkuasaan berakhir pada 9 Sept. 2021. FDA sememangnya tidak mempunyai kuasa untuk melanjutkan proses bagi pengilang yang tidak mendalami proses semakan saintifik.

“Bagi syarikat yang berada dalam semakan saintifik, telah memberi maklum balas kepada surat kekurangan, dan mempunyai kajian atau pengujian yang sedang berlangsung—itu adalah dalam budi bicara FDA untuk memberikan lanjutan tanpa perlu pergi kepada Hakim Grimm,” kata Chowdhury. “Tetapi sebarang lanjutan secara am akan segera dicabar [oleh para plaintif dalam tuntutan AAP].”

FDA mengutamakan produk pasaran besar dalam proses semakan PMTA

Ketika tarikh akhir PMTA menghampiri tahun lalu, kumpulan anti-vaping yang sama yang telah menyaman untuk memajukan tarikh akhir menuntut agar FDA membuat senarai awam produk yang akan dibenarkan untuk kekal di pasaran secara sah semasa tempoh budi bicara satu tahun yang bermula pada 9 Sept. 2020. Pengarah CTP Zeller bersetuju untuk melakukan ini.

Pada bulan Februari—lima bulan selepas tarikh akhir pengemukaan PMTA—Zeller mengumumkan bahawa senarai itu masih belum siap kerana FDA telah dibanjiri dengan ribuan permohonan, dan masih menyelesaikan langkah awal pemprosesan bagi kebanyakan daripada mereka. Zeller berkata FDA akan mengutamakan sumbernya untuk menyelesaikan penilaian produk yang paling popular terlebih dahulu, yang bermakna pengilang kecil mungkin tidak akan mempunyai permohonan mereka diteliti sebelum lanjutan satu tahun tamat. (Dia juga cuba menenangkan kumpulan anti-vaping dengan memulakan penguatkuasaan terhadap pengilang yang menjual produk yang belum dikemukakan untuk kelulusan pra-pasaran.)

Kesimpulan daripada FDA yang ditenggelami oleh gelombang permohonan dari perniagaan kecil adalah bahawa agensi masih melakukan pemprosesan awal terhadap permohonan tersebut, sementara kakitangan saintifik CTP sedang mengkaji permohonan untuk produk yang dikemukakan oleh pengilang vape pasaran besar seperti Juul, Vuse, Blu, Logic dan NJOY.

Kerana agensi mengutamakan semakan PMTA berdasarkan bahagian pasaran, produk banyak pengilang kecil mungkin akan dikeluarkan dari pasaran pada 9 Sept.—sebelum mereka pernah mencapai semakan saintifik (ketika mungkin memberi mereka lanjutan penguatkuasaan seterusnya)—hanya kerana FDA tidak dapat sampai kepada mereka tepat pada masanya. Oleh kerana FDA dilarang oleh mahkamah daripada mengeluarkan lanjutan secara am untuk semua produk, sangat sedikit pengilang kecil yang mungkin berada dalam kedudukan untuk menerima lanjutan.

Pekerja sementara FDA, skrip lama, dan salah faham baru

Kerana FDA telah terbeban dengan berjuta-juta permohonan, agensi itu menyewa kontraktor sementara untuk menyokong kakitangan CTP untuk pemprosesan permohonan. Ini sering merupakan orang yang berurusan dengan pengilang kecil melalui panggilan telefon. Setiap pengilang yang mengemukakan PMTA menerima (atau akan menerima) sekurang-kurangnya satu panggilan dari CTP meminta pengesahan informasi dalam permohonan mereka.

“FDA menghantar penyebaran dengan senarai produk setiap syarikat, dan meminta mereka untuk menandakan kotak yang mengesahkan bahawa mereka berada di pasaran sebelum 8-8-16, bahawa ia berada di pasaran sekarang, dan lain-lain,” kata Azim Chowdhury. “Mereka menjelaskan bahawa jika mereka mengesahkan informasi dan bersetuju untuk berada di senarai awam, mereka akan mendapat lanjutan satu tahun.”

Namun, dia menjelaskan, itu tidak bermaksud lanjutan satu tahun sebagai tambahan kepada lanjutan satu tahun yang bermula pada 9 Sept. 2020, dan kini telah lebih separuh berlalu. Kakitangan FDA merujuk kepada lanjutan satu tahun yang sama bagi tempoh budi bicara penguatkuasaan.

Kakitangan dan kontraktor FDA bekerja dari skrip yang direka untuk panggilan yang dijangka dibuat segera selepas tarikh akhir tahun lalu—jika agensi itu tidak dibanjiri dengan permohonan. Oktober lalu, menjanjikan “setahun lagi” di pasaran atau “lanjutan satu tahun” akan difahami dengan mudah oleh pengilang; ia akan bermakna setahun lagi sebagai tambahan kepada tahun-tahun sejak pembekuan pasaran pada 8 Ogos 2016.

Tetapi mendengar kata-kata “setahun lagi” atau “lanjutan satu tahun” sekarang—tujuh bulan selepas tarikh akhir pengemukan PMTA—boleh menyebabkan salah faham, dan beberapa dalam industri vape pasti telah salah faham tentang apa yang mereka diberitahu. Membaca komen dalam minggu-minggu terbaru dari syarikat kecil dalam kumpulan PMTA Facebook, saya menemui beberapa daripada pemilik perniagaan yang percaya FDA telah memberikan mereka masa tambahan untuk menjual produk mereka, atau tidak pasti.

“Dia memberitahu kami bahawa mereka tidak dapat menyemak PMTA kami, dan dia memberitahu kami bahawa kami akan mendapatkan lanjutan setahun,” tulis seorang pengirim.

“Kami menerima panggilan yang sama semalam,” tulis seorang lagi. “Perkara yang sama. Wanita yang sangat baik. Kedengarannya seperti mereka sedang berusaha untuk mengejar dan sekurang-kurangnya menghubungi semua orang sebelum 9/9. Lanjuan itu adalah hebat.”

“Ya, kami mendapat panggilan yang sama tentang 6 minggu lalu,” kata seorang pengilang. “Juga menyatakan kami mempunyai setahun lagi untuk menyelesaikan PMTA kami.”

“Saya bertanya kepada mereka jika itu satu tahun dari 9/9/20, satu tahun dari sekarang, atau satu tahun dari 9/9/21.... dia berkata ‘Saya tidak pasti’,” jelas pemilik sebuah syarikat e-liquid kecil.

Mungkin kakitangan FDA sengaja menyesatkan syarikat-syarikat, tetapi penjelasan yang lebih mungkin adalah bahawa kebanyakan pemanggil ini adalah kontraktor sementara yang tidak memahami proses (seperti yang digambarkan dalam petikan terakhir tetapi satu di atas). Selain itu, kakitangan CTP tidak mengambil peduli untuk mengemas kini skrip dan surat bentuk yang digunakan oleh pekerja sementara untuk mencerminkan berlalunya masa.

“Terdapat banyak kontraktor pihak ketiga yang digunakan FDA untuk menyelesaikan tugas ini,” kata Chowdhury. “Dan mereka sama ada tidak berpengetahuan, atau mereka ingin mengelakkan konfrontasi, dan mereka hanya gembira untuk menyebut [skrip FDA]. FDA terus menggunakan bahasa yang sama yang mereka miliki sejak bulan Oktober. Saya tidak fikir mereka menjangkakan untuk menyusun senarai PMTA ini di tengah-tengah bulan April.”

Surat bentuk yang dihantar melalui email dari CTP kepada pengilang sebagai susulan kepada panggilan telefon pasti boleh ditafsirkan dengan cara yang sama. “Seperti yang dinyatakan sebelum ini, kami sedang membuat senarai awam produk yang mungkin layak untuk sehingga satu tahun budi bicara penguatkuasaan semasa semakan pengemukaan,” kata email itu.

“Saya telah bercakap dengan pelanggan yang percaya mereka akan mendapat setahun lagi,” kata Chowdhury. “Tetapi itu tidak benar. Ia hanya sikap malas dan tidak kompeten di FDA—atau mereka tidak mengambil peduli untuk mengemas kini [titik perbincangan dalam skrip telefon dan surat bentuk kepada pengilang]. Kini di bulan April, dan mereka masih告者dengan memberi tahu orang yang sama tentang perkara yang mereka sepatutnya beritahu mereka pada bulan Oktober, dan realiti adalah bahawa tempoh kepatuhan akan berakhir pada 9 Sept.”

Tidak semua pengeluar salah faham tentang apa yang mereka diberitahu (atau telah disesatkan). Apabila saya mengemukakan soalan tentang tempoh lanjutan dalam kumpulan Facebook PMTA, kebanyakan respons menunjukkan pemahaman yang baik tentang tempoh tolak satu tahun. (Sudah tentu, mereka yang telah ditipu mungkin malu untuk mengaku.) Tetapi bahkan beberapa pemilik perniagaan yang memahami tarikh menunjukkan bagaimana pekerja atau kontraktor FDA mencipta kekeliruan.

“Orang yang menelefon berkata bahawa jika kami membenarkan nama kami dimasukkan dalam senarai yang tersedia untuk umum, kami tidak hanya akan diberikan lanjutan satu tahun, tetapi kami akan menjadi ‘lebih berwibawa’ kerana berada dalam senarai,” kata presiden Dominant Vapor Christopher Wanner kepada saya dalam satu emel.

Panggilan dan surat yang tersusun dengan buruk mengganggu Chowdhury sehingga dia menghubungi Pusat Ombudsman Produk Tembakau Nathan Hurley. Ombudsman sepatutnya menjaga kepentingan pemegang taruh yang terpaksa mengikut proses pengawalseliaan agensi, menyelesaikan aduan, dan umumnya bertindak sebagai pengantara antara CTP dan pengeluar.

“Saya beritahu Hurley bahawa melainkan telah berlaku perubahan dasar yang besar, ini sangat mengelirukan,” kata Chowdhury. “Dan dia bersetuju.”

Ombudsman boleh mendorong CTP untuk mengeluarkan penjelasan kepada pengeluar, atau untuk mengemas kini surat dan skrip telefon mereka. Mereka mungkin juga dapat melakukan lebih banyak latihan dengan pekerja sementara. Tetapi ombudsman tidak mempunyai kuasa untuk memaksa FDA mematuhi apa yang telah diberitahu kepada pengeluar vaping kecil.

“Satu tahun lagi adalah hadiah dari tuhan”

Tahun lepas, FDA menyatakan bahawa jika permohonan “cukup untuk diterima, difailkan, dan diteruskan kepada semakan saintifik dan, semasa semakan itu, anda kemudiannya menyediakan maklumat yang diperlukan dan membuat kemajuan yang ketara dalam mengatasi kekurangan dalam permohonan anda, kami bercadang untuk mengambil kira itu dalam memutuskan sama ada untuk memulakan tindakan penguatkuasaan terhadap produk anda kerana berada di pasaran tanpa kebenaran pra-pasaran, walaupun ketika FDA sedang mengkaji permohonan anda selepas 9 September 2021.”

Tetapi bagi perniagaan yang tidak mempunyai sumber untuk menjawab surat kekurangan FDA dan mereka yang belum menerima notis khusus tentang lanjutan, 9 Sept akan bermakna sekurang-kurangnya mengeluarkan produk dari pasaran sehingga kekurangan dibetulkan dan produk diluluskan atau ditolak. Itu mungkin bermakna menunggu selama enam bulan, tetapi mungkin lebih lama—atau, bagi kebanyakan, tidak pernah.

Kebanyakan pengeluar e-cecair kecil tidak mempunyai cukup wang untuk sama ada melakukan ujian yang mahal yang diperlukan untuk mendapatkan penangguhan dari penguatkuasaan atau untuk bertahan menutup selama beberapa bulan (atau lebih lama). Tidak seperti syarikat tembakau, yang vape pod sistem tertutup mereka mewakili bahagian kecil dari perniagaan mereka, syarikat e-cecair bebas tidak dapat bergantung pada jualan rokok.

“Saya jamin bahawa pada musim gugur, kita akan melihat surat amaran dihantar kepada syarikat yang mengemukakan PMTA, yang sedang dalam semakan, tetapi FDA mengatakan mereka tidak boleh berada di pasaran,” kata Azim Chowdhury.

Itulah sebabnya panggilan telefon yang mengelirukan FDA adalah kejam—walaupun kekejaman itu mungkin sebahagian besarnya tidak disengajakan, dan berakar umbi dalam ketidakcekapan dan bukannya kejam. Beberapa pemilik perniagaan percaya mereka telah diberitahu bahawa mereka mempunyai satu tahun tambahan—selepas 9 Sept 2021—untuk terus menjual produk tanpa kelulusan PMTA.

Sebahagian daripada syarikat ini tidak merancang untuk melabur dalam ujian yang mereka mesti lakukan untuk mendapatkan PMTA mereka diluluskan. Mereka hanya mahu meneruskan perniagaan secara sah selama mungkin dan kemudian berundur dengan anggun. Tetapi panggilan dan surat mengelirukan FDA mungkin memberikan mereka harapan yang tidak wajar untuk lebih banyak masa di pasaran.

“Syarikat-syarikat bergantung kepada maklumat ini, mungkin kepada kerugian mereka,” kata Chowdhury. “Sebuah kedai vape kecil yang tidak dapat melakukan banyak kerja lebih lanjut terhadap PMTA mereka (seperti ujian, dll.), mereka menerima panggilan ini dan berfikir, ‘Baiklah, saya ada satu tahun lagi. Saya dapat melabur dalam lebih banyak inventori, saya dapat melanjutkan sewa saya, dan saya dapat melakukan semua perkara ini kerana FDA baru sahaja memberitahu bahawa saya mempunyai satu tahun lagi.’

“Dan satu tahun lagi adalah seperti hadiah dari tuhan,” tambahnya. “Dengan semua halangan yang perlu mereka lalui, siapa yang tahu apa yang akan berlaku tahun depan? Jadi sesetengah orang membuat keputusan berdasarkan ini, dan September akan tiba dan beberapa daripada mereka akan mula menerima surat amaran.”

Mereka yang meneruskan penjualan produk selepas diarahkan keluar dari pasaran akan menghadapi risiko surat amaran, yang memulakan proses penguatkuasaan FDA. Setelah mengabaikan arahan untuk berhenti menjual produknya, tidak mungkin syarikat akan diluluskan kemudian.

Banyak syarikat kecil “belum memahami apa maksud ini dan kini hanya dikelirukan oleh panggilan dari FDA,” kata Chwdhury.