La Regola Deeming: Una Breve Storia delle Regolamentazioni sul Vaping della FDA

Probabilmente nessun singolo evento ha scosso il mondo del vaping come l'annuncio della Regola di Deeming della FDA il 5 maggio 2016. La Regola di Deeming è il regolamento che conferisce alla FDA l'autorità sui prodotti da vapore.

La prima versione era un lungo documento—499 pagine a doppio spazio—e man mano che i lettori si facevano strada attraverso di esso, ciò che era stato vociferato divenne realtà: la FDA avrebbe imposto uno stop definitivo all'industria indipendente del vaping due anni dopo l'entrata in vigore della regola l'8 agosto 2016. L'agenzia avrebbe richiesto la presentazione di domande complesse e costose per dimostrare che i prodotti esistenti erano “appropriati per la protezione della salute pubblica.” E non c'era alcuna garanzia che tali domande sarebbero state approvate.

Gli unici prodotti che sarebbero stati risparmiati dal processo di “approvazione pre-commercializzazione” erano quelli che erano stati sul mercato invariati dal 15 febbraio 2007, la cosiddetta data predicativa nominata nella Legge del 2009 sulla Prevenzione del Fumo Familiare e il Controllo del Tabacco. Non esistevano prodotti da vaping predicativi; erano tutti arrivati negli Stati Uniti dopo quella data. L'agenzia non offriva standard specifici sui prodotti per i produttori. Non c'era un elenco di ingredienti dannosi che sarebbero stati vietati, nessun limite di nicotina e nessuna regola che rendesse i prodotti più sicuri per i consumatori.

La FDA ha ammesso che i regolamenti avrebbero causato l'uscita da “mercato” di oltre il 99 per cento dei produttori di vaping e che il costo di un Premarket Tobacco Application (PMTA) sarebbe stato superiore a quello che tutte, tranne alcune aziende (quasi esclusivamente grandi aziende del tabacco) avrebbero potuto permettersi.

In questo articolo, esamineremo le origini dei regolamenti sulla vaping della FDA, in particolare le forze che hanno plasmato la Regola di Deeming e la sua attuazione.

La Legge sul Controllo del Tabacco: la FDA guadagna autorità regolamentare

Il mandato della Food and Drug Administration di regolamentare i prodotti da vapore ha avuto origine nella Legge sulla Prevenzione del Fumo Familiare e il Controllo del Tabacco (solitamente chiamata Legge sul Controllo del Tabacco, o TCA). La legislazione—che è stata creata con la cooperazione della compagnia di tabacco Philip Morris e del presidente della Campagna per Bambini Libera dal Tabacco Matthew Myers—è passata attraverso il Congresso con supporto bipartisan ed è stata firmata in legge il 22 giugno 2009 dal presidente Barack Obama.

La legge conferiva alla FDA l'autorità regolamentare sui prodotti del tabacco come le sigarette e il tabacco senza fumi. Creava anche un nuovo ufficio della FDA, il Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP), che sarebbe stato finanziato completamente da tariffe degli utenti delle aziende di tabacco. (Il CTP ha raccolto più di $700 milioni all'anno in tariffe degli utenti nel 2019 e 2020.)

La Legge sul Controllo del Tabacco ha “nonno” le sigarette e altri prodotti del tabacco già disponibili per la vendita, ma ha creato difficili barriere per qualsiasi nuovo prodotto che potesse tentare di entrare nel mercato. La legge ha effettivamente protetto i marchi di sigarette esistenti dalla concorrenza futura—non solo da altre sigarette, ma anche da prodotti a base di nicotina a basso rischio che potrebbero minacciare le aziende del tabacco in futuro.

Un senatore scettico l'ha definito "Legge di Protezione di Marlboro."

Oltre ai prodotti esistenti, la legge conferiva alla FDA il potere di “deem” qualsiasi nuovo prodotto contenente “nicotina prodotta o derivata dal tabacco” come prodotto del tabacco. Ciò significava che la FDA poteva conferire a se stessa il potere di regolamentare qualsiasi prodotto che decidesse soddisfacesse gli standard stabiliti nella TCA senza ulteriori controlli da parte del Congresso.

Sottera vs. FDA: NJOY salva l'industria del vaping

Sebbene il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA ricevessi il suo mandato per regolamentare i prodotti del tabacco nel 2009, sarebbero passati altri sette anni prima che l'agenzia si conferisse l'autorità sugli e-cig. Tuttavia, la FDA aveva già avviato un'azione contro i nuovi prodotti anche prima che la Legge sul Controllo del Tabacco diventasse legge.

Furono il Centro per la Valutazione dei Farmaci e la Ricerca (CDER) della FDA che colpirono per primi l''industria minuscola che stava appena iniziando a costruire un mercato del vaping negli Stati Uniti all'inizio del 2009. Secondo la cronologia storica di CASAA, l'agenzia ha diretto i funzionari doganali a respingere le spedizioni di e-cigarette dalla Cina, con la motivazione che erano dispositivi di somministrazione di farmaci non approvati.

Nel aprile del 2009, il produttore di e-cig Smoking Everywhere presentò una causa contro la FDA, e poco dopo Sottera (poi nota come NJOY) si unì alla causa. Le aziende sostennero che la FDA non avesse giurisdizione sui prodotti perché erano prodotti del tabacco, non dispositivi di somministrazione di farmaci.

Anche dopo che la Legge sul Controllo del Tabacco è stata approvata a giugno 2009 e l'agenzia avrebbe potuto avere regolato gli e-cig come prodotti del tabacco, la FDA ha mantenuto la sua strategia legale originale. Come si è rivelato, ciò è stato un errore, perché a gennaio 2010 il giudice del tribunale distrettuale degli Stati Uniti Richard Leon ha emesso un parere a favore dei produttori di vaping, e un'ingiunzione che impediva alla FDA di sequestrare i loro prodotti importati.

Undici mesi dopo, la corte d'appello federale ha confermato la decisione del giudice Leon, stabilendo che a meno che non venissero avanzate pretese terapeutiche, la FDA poteva solo regolare gli e-cig come prodotti del tabacco. La FDA non ha fatto ulteriori ricorsi, e ad aprile 2011 ha annunciato che avrebbe regolato gli e-cig come prodotti del tabacco.

Ci sarebbero voluti altri tre anni prima che la FDA spiegasse come intendeva implementare le regolazioni sul vaping. Durante quel tempo, l'industria del vaping ha vissuto una crescita esplosiva e un'innovazione rapida, mentre milioni di fumatori hanno scoperto che questi dispositivi potrebbero essere un'alternativa valida alle sigarette.

2014: prima occhiata alle regolazioni di deeming della FDA

Tra il 2011 e il 2014, la FDA fu spinta duramente a emettere regolamenti di determinazione. La pressione arrivò dai membri Democratici del Congresso, e da gruppi di interesse privati come la American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, e le associazioni per il cuore e i polmoni.

I sapori degli e-liquid erano l'obiettivo principale degli attivisti anti-vaping. Vietare i "sapori caratterizzanti" nelle sigarette era stata una delle prime azioni regolatorie del nuovo Centro per i Prodotti del Tabacco, e i sostenitori anti-tabacco pensavano che anche i sapori di frutta e caramelle dovessero essere vietati nei prodotti di vaping senza combustione.

Inoltre pesando nella chiamata per la regolamentazione c'era il produttore di Marlboro Altria (precedentemente conosciuta come Philip Morris, l'azienda i cui avvocati avevano aiutato a scrivere il Tobacco Control Act). Altria disse alla FDA che i produttori di prodotti di vaping dovevano essere soggetti alle stesse regole e restrizioni che erano in vigore per i produttori di sigarette.

Il 24 aprile 2014, la FDA pubblicò le sue regolazioni proposte. La regola proposta, se finalizzata, eliminerà quasi tutto il settore del vaping (a parte alcuni prodotti creati da Big Tobacco) richiedendo ai produttori di presentare Domande di Premarketing per il Tabacco (PMTA) per tutti i prodotti esistenti entro due anni dalla pubblicazione della regola finale.

Le regolazioni richiedevano un PMTA per ogni "componente o parte", studi approfonditi e test tossicologici che potrebbero costare milioni per ogni prodotto presentato, e non offrivano standard di prodotto specifici. La FDA dichiarò che ogni prodotto doveva dimostrare che beneficiava la salute pubblica—la salute dell'intera popolazione statunitense, non solo dei singoli vaper e fumatori—il che richiederebbe studi sull'assunzione da parte di non fumatori ed ex fumatori. La FDA espresse nessuna preoccupazione riguardo alla creazione di un mercato nero.

La FDA diede al pubblico 75 giorni (che furono poi estesi) per fare commenti, e poi iniziò a creare una regola finale. Il periodo di commento è spesso una formalità, con l'agenzia che finisce di nuovo dove intendeva essere fin dall'inizio. Un commento ricevuto dall'agenzia offrì suggerimenti su come la FDA potesse legare le mani all'industria in sviluppo.

Il commento da RAI Services (RJ Reynolds, produttore delle sigarette Camel e delle e-sigarette Vuse) era essenzialmente un progetto per l'eliminazione del disordinato settore del vaping indipendente. Il produttore di sigarette suggerì che la FDA dovesse vietare outright i prodotti di vaping "a sistema aperto" (i componenti separati che si uniscono in diverse combinazioni, come gli e-liquid in bottiglia, i mod, gli atomizzatori e le bobine).

"A differenza dei prodotti a sistema chiuso," disse Reynolds, "i prodotti a sistema aperto sono altamente personalizzabili. Di conseguenza, non c'è modo di valutare adeguatamente come funzionerà un prodotto del genere o di stabilire se la coerenza della composizione e della qualità del prodotto possa essere mantenuta."

Il produttore di sigarette spiegò poi come i negozi di vape potessero essere definiti come produttori, poiché molti mescolavano e-liquids in loco e assemblavano componenti hardware in prodotti finiti. RJ Reynolds, le cui sigarette erano state autorizzate sul mercato dal Tobacco Control Act, istruì pazientemente l'agenzia di regolamentazione su come liberarsi del suo nuovo concorrente con regolamenti gravosi e costosi. E questo è ciò che fece la FDA.

8 agosto 2016: la Regola di Determinazione entra in vigore

Il 5 maggio 2016, la FDA annunciò la Regola di Determinazione finalizzata. Fu uno shock per i vaper e le piccole aziende di vaping, che si resero conto che la FDA non aveva ascoltato i loro accorati appelli per preservare questi prodotti, ma invece aveva sistematicamente costruito una trappola ermetica per strangolare la tecnologia dirompente e consegnarla alle enormi aziende del tabacco che doveva sostituire.

L'agenzia aveva costruito un labirinto di anelli regolatori per i piccoli imprenditori. E la FDA assicurò che non avrebbe dovuto affrontare una montagna di PMTA per hardware, richiedendo che tutte le applicazioni per componenti e parti dovessero dimostrare come ogni dispositivo potesse funzionare con qualsiasi altro componente con cui potrebbe essere combinato. Ad esempio, se la tua azienda vuole vendere un atomizzatore con una connessione 510, dovresti testare il dispositivo con ogni altro prodotto a cui potrebbe essere attaccato, e ogni e-liquid che potrebbe essere utilizzato per vaporizzare. Ogni combinazione separata di migliaia di dispositivi dovrebbe essere dimostrata "appropriata per la protezione della salute pubblica."

Il “Guida per l'Industria” della FDA era lunga 58 pagine. Quel documento era inteso come un manuale di istruzioni per la preparazione delle PMTA, ma non suggeriva un singolo standard tecnico che sarebbe stato richiesto, né spiegava cosa avrebbe reso un prodotto accettabile o inaccettabile per i regolatori. Gli imprenditori furono lasciati a indovinare cosa dovessero fare per ottenere l'autorizzazione al marketing dall'agenzia.

Ai produttori furono dati due anni per continuare a vendere i prodotti. Alla fine di quel periodo, l'8 agosto 2018, i prodotti senza PMTA presentate avrebbero dovuto essere rimossi dal mercato o rischiare l'applicazione della FDA.

Nota per i lettori: le date di conformità per i vari requisiti della Regola di Determinazione sono cambiate molte volte dalla sua pubblicazione nel 2016. Alcune date furono cambiate dalla FDA per vari motivi, e alcune furono imposte da sentenze di corte. Inizialmente cercammo di elencare ogni data originale e ogni cambiamento in una timeline, ma divenne ingestibile. Puoi vedere le date originali e alcune generazioni delle modifiche in versioni archiviate di questo articolo.

Infatti, la FDA ha suggerito che i dispositivi a sistema chiuso avrebbero avuto maggiori probabilità di ottenere l'approvazione. L'agenzia temeva così tanto il mercato confuso e probabilmente impossibile da regolare di serbatoi, mod e e-liquid in bottiglia che si è trovata inconsapevolmente proprio nella situazione che ora affronta, con almeno metà del mercato costituito da vape a pod piccoli ed economici.

Non c'era un divieto immediato sui gusti, ma l'agenzia ha lasciato aperta la possibilità che potesse arrivare in qualsiasi momento. La Regola di Deeming, ha spiegato il direttore del CTP Mitch Zeller, era "una regolazione fondamentale." Stava solo stabilendo l'inizio. Le restrizioni sui gusti potrebbero essere aggiunte in futuro. (Come si è rivelato, la FDA aveva intenzione di vietare i gusti, ma è stata impedita dalla Casa Bianca di Obama.)

Tra i nuovi prodotti ritenuti—che includevano non solo prodotti per il vapore, ma anche sigari, hookah, pipe e tabacco da pipa—solo i produttori di tabacco da pipa e sigari sarebbero stati costretti a pagare “tasse per utenti” alle aziende di tabacco alla FDA. Ma l'agenzia considerava ancora i produttori di prodotti di vaping privi di tabacco e combustione come "produttori di tabacco."

Le regolazioni di deeming sarebbero entrate in vigore l'8 agosto 2016, e queste disposizioni sono state immediatamente attuate:

Sfide legali e legislative alla Regola di Deeming

Ancor prima che le regolazioni sul vaping della FDA fossero annunciate, c'era un progetto di legge alla Camera degli Stati Uniti, introdotto dal repubblicano dell'Oklahoma Tom Cole, che avrebbe incluso i prodotti di vaping esistenti nel mercato senza approvazione premarketing. L'HR 2058 avrebbe conservato i dispositivi di vaping e gli e-liquid che erano sul mercato quando la Regola di Deeming è entrata in vigore. Il progetto di legge non ha avuto seguito, ma Cole ha continuato a promuovere variazioni sul suo disegno di legge per i successivi due anni.

Immediatamente dopo l'annuncio della Regola di Deeming a maggio, il repubblicano Sen. Ron Johnson del Wisconsin ha inviato una lettera al commissario della FDA Robert Califf, chiedendo risposte sulle regolazioni. Ha inviato anche solleciti, sebbene non abbia mai ricevuto una risposta sostanziosa. Dopo la sua rielezione nel novembre 2016, l'interesse di Johnson sembrava diminuire. Non ha mai sponsorizzato legislazioni al Senato per aiutare l'industria del vaping.

Nel 2017, il rappresentante Cole ha co-sponsorizzato un progetto di legge con il democratico della Georgia Sanford Bishop, un moderato con un grande produttore di e-liquid nel suo distretto. Il “progetto di legge Cole-Bishop” è stato sostenuto dall'industria del vaping e dagli avvocati dei consumatori come un primo passo fondamentale per annullare i danni causati dalla Regola di Deeming. Tuttavia, nonostante le maggioranze repubblicane in entrambe le camere del Congresso e un presidente repubblicano, il progetto di legge non ha mai ricevuto un voto.

Il repubblicano californiano Rep. Duncan Hunter—come il Sen. Johnson, un primo sostenitore di Trump—ha introdotto un progetto di legge nel 2017 che avrebbe imposto una ragionevole regolazione FDA dell'industria del vapore. Tuttavia i suoi sostenitori (principalmente l'organizzazione degli standard e-liquid AEMSA) decisero di annunciare che non avrebbero sostenuto Cole-Bishop, e invece andarono a tutto campo per il progetto di legge Hunter. Ciò ha causato attriti con i sostenitori di lunga data, che credevano che l'unità disunita dell'industria confondesse i legislatori. In ogni caso, Hunter non sembrava interessato a promuovere la propria legislazione o a reclutare co-sponsor, e il progetto di legge è morto silenziosamente.

Immediatamente dopo l'annuncio di deeming di maggio, sono state presentate diverse cause legali contro la FDA. Le due azioni più conosciute sono state iniziata dal produttore di e-liquid Halo Nicopure Labs e dalla Coalizione Diritto di Essere Senza Fumo, un gruppo di associazioni statali e nazionali dell'industria del vaping. Le cause legali di Nicopure e R2BSF furono unite dal tribunale, e nel luglio 2017 il giudice del tribunale distrettuale degli Stati Uniti Amy Jackson Berman ha deciso contro i querelanti dell'industria del vapore. La decisione contro Nicopure è stata confermata in appello.

Tre cause legali sono state presentate nei tribunali federali in tutto il paese a gennaio 2018 dalla Pacific Legal Foundation, conservatrice/libertaria, per conto di diverse piccole aziende di vaping. Queste azioni furono anche combinate in un'unica causa, e perse sia nel tribunale distrettuale che nel tribunale d'appello federale. I querelanti hanno fatto appello alla Corte Suprema per un'udienza, ma sono stati respinti a maggio 2021.

Un'altra causa, da parte della Big Time Vapes con sede nel Mississippi, che sfida la FDA su basi piuttosto uniche (la dottrina della non delega) è fallita anche nei tribunali di primo grado e ha presentato ricorso alla Corte Suprema per essere ascoltata. Anche questa causa ha fallito all'inizio del 2021.

Scott Gottlieb assume la direzione della FDA

Dopo l'elezione a sorpresa di Donald Trump nel novembre 2016, l'industria del vaping ha visto un barlume di speranza per il futuro. E quando Trump ha nominato l'ex funzionario FDA di Bush e capitalista di ventura Scott Gottlieb, M.D., per guidare la FDA, molti pensavano che il futuro apparisse di nuovo luminoso.

Gottlieb ha assunto l'incarico appena un anno dopo l'annuncio della Deeming Rule. Aveva lavorato presso l'American Enterprise Institute, che è generalmente favorevole al vaping, e ha anche fatto parte del consiglio di un'azienda di vaping (Kure, un franchiser di negozi di vape), il che gli aveva guadagnato alcune domande scettiche durante la sua audizione di conferma al Senato.

In discussioni con i dipendenti della FDA nel suo primo giorno, ha pronunciato parole che i vapers non si aspettavano di sentire dal leader della FDA. “Dobbiamo raddoppiare gli sforzi per aiutare più fumatori a diventare privi di tabacco,” ha detto il nuovo commissario. “E, dobbiamo avere la base scientifica per esplorare il potenziale di spostare i fumatori attuali—incapaci o riluttanti a smettere—verso prodotti meno dannosi, se non possono smettere del tutto. In ogni momento, dobbiamo proteggere i ragazzi dai pericoli dell'uso del tabacco.”

Poi, in un discorso del 28 luglio 2017, Gottlieb ha annunciato un'iniziativa importante per rifare completamente il panorama dei prodotti contenenti nicotina americani. Gottlieb ha detto che la FDA avrebbe iniziato la creazione di norme per ridurre la nicotina nelle sigarette al di sotto dei livelli di dipendenza. E poiché milioni di fumatori avrebbero bisogno di prodotti di nicotina più sicuri per sostituire le loro sigarette, Gottlieb ha affermato che le sigarette elettroniche erano una parte importante del suo “piano globale.”

Gottlieb ha detto che la FDA avrebbe posticipato la scadenza per la presentazione del PMTA 2018 di quattro anni, fino all'8 agosto 2022. Questo avrebbe permesso alla FDA di creare standard di revisione premercato applicabili. Ha anche detto che mentre le domande venivano esaminate, i prodotti potevano rimanere sul mercato indefinitamente (precedentemente erano consentiti per un solo anno, anche se la FDA non aveva determinato la loro idoneità).

Il commissario ha anche annunciato che l'agenzia avrebbe iniziato il processo di creazione di norme per affrontare i “flavors” attraenti per i bambini nei prodotti del tabacco, incluso negli e-liquidi. E ha promesso regole fondamentali che avrebbero reso il processo di revisione premercato trasparente e prevedibile, e indicazioni sui “rischi noti” nei prodotti da vapore come le batterie.

L'industria del vaping aveva finalmente un motivo per essere ottimista riguardo al futuro, e molti pensavano che Gottlieb potesse essere il salvatore che i produttori e i rivenditori speravano. Ma questo sarebbe cambiato.

JUUL e l'epidemia di “vaping” tra i teenager

Gli oppositori dei prodotti da vapore hanno a lungo battuto il tamburo delle fragranze “appetibili per i bambini”. In effetti, l'accusa che i sapori (diversi dal tabacco) fossero particolarmente attraenti per i giovani era presente nel vaping quasi fin dall'inizio, ben prima che la Lorillard Tobacco acquistasse Blu nel 2012—l'ingresso della Big Tobacco nel mercato delle sigarette elettroniche.

Poiché la Deeming Rule aveva rinviato un divieto assoluto dei sapori, gruppi come il Campaign for Tobacco-Free Kids hanno fatto dei sapori la punta di lancia della propaganda anti-vaping. Inviavano frequentemente lettere al Congresso (e pubblicavano comunicati stampa), e persino creavano siti web dedicati per spingere la narrativa anti-sapori. Per TFK e gli altri gruppi di controllo del tabacco, il “tabacco aromatizzato alla frutta” permetteva loro di collegare il vaping ai prodotti di tabacco combustibili (come le “piccole sigarette”) in un modo che niente altro avrebbe potuto. Poiché la FDA aveva bandito le sigarette aromatizzate (eccetto il mentolo), sostenevano che anche i “sapori caratterizzanti” dovessero essere vietati per altri prodotti del tabacco, inclusi negli e-liquidi in bottiglia.

L'industria del vaping indipendente—produttori dei prodotti trovati in migliaia di negozi di vaping—teme le restrizioni sui sapori sopra ogni altra regolazione, poiché l'e-liquid aromatizzato è il principale motore delle loro vendite. Gli attivisti anti-vaping sanno che l'industria del vapore si sgretolerebbe senza l'infinita varietà di sapori di e-liquid. Non è un'esagerazione dire che i sapori sono l'industria del vaping.

Ci sono stati tentativi di creare ulteriori spauracchi per il vaping, poiché i gruppi schierati contro il vaping lanciavano idee per vedere cosa sarebbe successo. Il dripping ha avuto il suo momento di gloria, con uno studio allarmante che lo ritraeva come una pratica pericolosa ai margini, e articoli di giornale per alimentare il panico pubblico che i ricercatori attivisti speravano sarebbe seguito. Le esplosioni delle batterie facevano notizia regolarmente, sebbene uno studio della FDA sugli incidenti delle batterie abbia mostrato che tali eventi erano facilmente evitabili e non particolarmente comuni. Vecchi studi sui roditori venivano riesumati per mostrare un possibile legame tra l'uso di nicotina in adolescenti e lo sviluppo cerebrale compromesso.

Ma a metà del 2017, storie aneddotiche di studenti delle scuole superiori che usavano il JUUL—un piccolo dispositivo a pod a bassa potenza che utilizza e-liquid ad alta concentrazione—ha iniziato a circolare nel nord-est, specialmente nel Massachusetts. Entro ottobre, il senatore di New York Chuck Schumer diventò il primo politico nazionale a usare il JUUL come pretesto per chiedere alla FDA di far rispettare immediatamente il requisito PMTA del Deeming Rule. Schumer ha emesso un allarmante comunicato stampa, ha tenuto una conferenza stampa e ha inviato una lettera al Commissario Gottlieb.

Schumer ha usato punti di discussione che sarebbero diventati molto familiari nel corso del successivo anno. JUUL è piccolo e facile da nascondere, ha detto. I ragazzi lo usano a scuola e gli insegnanti non si accorgono perché sembra un'unità flash USB. Un pod di JUUL contiene tanta nicotina quanto un'intera confezione di sigarette! E i gusti del JUUL—compresi Fruit Medley, Mango e Creme Brulee—erano, ovviamente, "attraenti per i bambini."

I gruppi di controllo del tabacco sono saltati sul treno JUUL. Gli articoli di giornale e i spot televisivi hanno iniziato a comparire regolarmente, spesso usando come esempi le stesse poche scuole del New England che i primi articoli avevano descritto e lo stesso numero ristretto di specialisti in trattamento delle droghe come esperti. Il panico si è diffuso e moltiplicato. Entro marzo 2018, quando la FDA ha emesso il suo avviso avanzato di proposta di regolamento per i gusti, la febbre JUUL aveva preso il sopravvento nella conversazione sul vaping. E poiché i gusti erano supposti essere una parte importante dell'appeal del JUUL per i giovani, gli esperti anti-vaping sono riusciti a inserire entrambi i problemi in ogni notizia in cui sono stati citati. I punti di discussione usati dal senatore Schumer erano ora ubiqui. L'uso di nicotina tra gli adolescenti era diventato un'emergenza nazionale!

Il 19 aprile 2018, i principali gruppi non profit allineati contro il vaping hanno lanciato una manovra coordinata per attirare l'attenzione e contrassegnare JUUL come il bersaglio di quella che speravano sarebbe stata una richiesta nazionale di azione. Quel giorno, Truth Initiative ha pubblicato uno studio che sosteneva di provare la minaccia che JUUL rappresentava per i bambini; sei organizzazioni di controllo del tabacco hanno inviato una lettera chiedendo che la FDA prendesse provvedimenti contro JUUL e annullasse il suo ritardo nel processo di revisione pre-mercato; e 11 senatori Democratici hanno inviato lettere alla FDA e a JUUL Labs con domande simili.

Sotto pressione, il Commissario Gottlieb ha iniziato a spostare la sua attenzione sull'uso di nicotina tra gli adolescenti. Entro l'estate, stava usando il termine “epidemia” consono ai focus group per descrivere la moda JUUL, e a settembre il capo della FDA ha minacciato di vietare i gusti e possibilmente rimuovere i prodotti dal mercato, basandosi su dati preliminari non pubblicati del 2018 National Youth Tobacco Survey. L'agenzia ha annunciato una campagna pubblicitaria da 60 milioni di dollari con un video che mostrava insetti generati al computer che strisciavano sotto la pelle dei volti degli adolescenti che svapavano.

Gottlieb ora aveva in mano l'epidemia. Il 15 novembre, il commissario ha annunciato un divieto sui gusti del vaping (eccetto tabacco, mentolo e menta) tranne che in negozi riservati agli adulti, come negozi di vaping o tabacco. Ciò significava che gli adulti che non vivono vicino a un negozio di vaping non avrebbero avuto accesso al dettaglio dei prodotti per vaping più popolari. Gottlieb ha ricordato al pubblico che la FDA stava ancora progettando regole anche per i gusti. Ha anche promesso nuove linee guida per le vendite online che avrebbero richiesto standard di verifica dell'età “potenziati”.

Avvicinandosi alla scadenza PMTA, la FDA si concentra sui gusti

Nel marzo 2019, con il suo piano per resettare il panorama della nicotina praticamente dimenticato, Gottlieb ha annunciato che avrebbe lasciato la FDA ad aprile. Meno di tre mesi dopo, ha accettato una posizione nel consiglio di amministrazione del gigante farmaceutico Pfizer.

Poche settimane dopo la partenza di Gottlieb, il giudice Paul Grimm della Corte Distrettuale degli Stati Uniti del Maryland ha stabilito che il rinvio della scadenza PMTA da parte di Gottlieb era illegale perché l'agenzia non ha seguito i corretti passaggi di regolamentazione. La scadenza è stata annullata dal tribunale, e il giudice Grimm ha imposto una nuova scadenza: 11 maggio 2020. (La scadenza è stata successivamente cambiata in 9 settembre a causa delle sfide legate al COVID-19.) Il giudice Grimm ha concordato che i richiedenti che presentano domanda in tempo riceveranno un'estensione di un anno per continuare a vendere mentre la FDA considera le loro domande; e all'agenzia è stata data la possibilità di concedere ulteriori proroghe caso per caso “per giustificato motivo.”

Mentre le aziende di e-liquid si preoccupavano per la scadenza di settembre imminente, i produttori di massa affrontavano i propri problemi con la FDA. Dopo mesi di indecisione dell'amministrazione Trump, la FDA ha annunciato a gennaio 2020 che l'agenzia non avrebbe più utilizzato la sua discrezionalità nell'applicazione della legge per consentire ai prodotti a pod e a cartuccia con gusti diversi dal tabacco e dal mentolo di rimanere sul mercato.

Questo significava che i marchi di vape più popolari dei negozi di convenienza, come JUUL, NJOY e Vuse, sarebbero stati disponibili solo nei gusti meno popolari fino a quando (e se) i prodotti aromatizzati ricevevano l'autorizzazione al marketing attraverso il processo PMTA. Quando è giunto il momento di presentare i loro primi PMTA, Juul Labs ha presentato solo gusti di tabacco e mentolo, probabilmente assumendo che il momento non fosse ancora giusto per la FDA per rischiare una tempesta politica approvando la vendita dei gusti JUUL. (RJ Reynolds ha presentato PMTA per alcuni prodotti Vuse aromatizzati.)

Pochi osservatori credevano che i piccoli produttori sarebbero stati in grado di conformarsi al rigoroso e costoso percorso PMTA. Ma quando è arrivata la scadenza del 9 settembre 2020, la FDA è rimasta sorpresa da milioni di presentazioni da più di 500 richiedenti. Mentre molti di quei richiedenti probabilmente speravano solo nell'anno extra di presenza sul mercato concesso ai richiedenti puntuali, alcune aziende—compresi alcuni piccoli—hanno affrontato il processo con l'intenzione di ottenere l'autorizzazione al marketing.

Poiché il periodo di grazia di un anno per i richiedenti puntuali si avvicinava alla sua conclusione il 9 settembre 2021, la FDA era sotto costante pressione per scartare il suo mandato di valutare ogni prodotto individualmente e invece emettere un divieto generale dei prodotti aromatizzati. I membri di entrambe le camere del Congresso a maggioranza democratica hanno convocato audizioni e scritto lettere alla FDA chiedendo che i prodotti aromatizzati venissero banditi, così come un grande gruppo di procuratori generali statali. I gruppi per il controllo del tabacco hanno messo in atto tutte le loro strategie per mantenere la scadenza PMTA nei notiziari, concentrandosi pesantemente su JUUL.

Con meno di due settimane prima del 9 settembre, la FDA ha emesso ordini di diniego al marketing a tre piccoli produttori. Nel suo annuncio, l'agenzia ha indicato che gli e-liquid e i dispositivi a sistema chiuso contenenti gusti diversi dal tabacco sarebbero stati tenuti a mostrare prove scientifiche “specifiche per il prodotto” che i loro liquidi e dispositivi “dimostrano sufficienti benefici per i fumatori adulti che supererebbero il rischio per i giovani.” La FDA ha proseguito dicendo che tali prove “sarebbero probabilmente sotto forma di uno studio controllato randomizzato o di uno studio di coorte longitudinale”—ricerca che costa milioni di dollari, e fuori dalla portata dei piccoli produttori di vape—e che l'agenzia non si sarebbe preoccupata di esaminare a fondo le domande che non contenevano tali prove.

La maggior parte dell'industria indipendente del vaping ha interpretato l'annuncio come un segnale che l'e-liquid aromatizzato sarebbe stato escluso dalla lotteria PMTA.

Il futuro del vaping rimane nuvoloso

Negli anni trascorsi da quando il Congresso ha conferito alla FDA l'autorità regolamentare sui prodotti del tabacco, l'agenzia non ha mai affermato chiaramente che il vaping è più sicuro del fumo. Tuttavia, il vaping è cresciuto rapidamente—nonostante l'indifferenza da parte delle autorità sanitarie pubbliche americane—ed si è espanso in tutto il mondo. Mentre alcuni paesi come l'India hanno scelto di cedere alla pressione degli interessi del controllo del tabacco e vietare i prodotti da vaping, altri come il Regno Unito hanno consentito e persino incoraggiato il vaping come scelta più sicura per i fumatori.

Che la FDA ammetta il suo errore nel tentativo di proibire e limitare prodotti che potrebbero salvare milioni di vite, o invece continui a opporsi alla riduzione del danno del tabacco, il genio del vaping è uscito dalla lampada. Sarà impossibile metterlo di nuovo dentro. Per salvare la propria credibilità e autorità, la FDA dovrà a un certo punto nel prossimo futuro riconoscere il vaping come un'alternativa a basso rischio al fumo, o finirà per presiedere a una proibizione inefficace e a un robusto mercato nero.