Azar Berjanji untuk Mempercepat Persetujuan PMTA untuk Bisnis Vape Kecil

Alex Azar mengatakan bahwa FDA tidak akan menutup toko vape dan perusahaan vaping kecil pada bulan Mei, ketika produsen harus mengajukan Permohonan Tembakau Sebelum Pemasaran (PMTAs), dan bahwa agensi akan “mempercepat persetujuan” untuk perusahaan kecil.

Sekretaris Kesehatan dan Layanan Manusia Presiden Trump membuat komentar mengejutkan selama wawancara di sebuah stasiun radio Ohio pada hari Selasa. HHS adalah agensi induk FDA, dan Azar melapor langsung kepada Trump. Presiden baru-baru ini mengatakan kepada Azar bahwa terlibat secara pribadi dalam isu vaping adalah kesalahan bagi Trump.

Pemilik toko vape dan Asosiasi Perdagangan Uap Ohio presiden James Jarvis mengajukan pertanyaan tersebut kepada host Scott Sands, dan merekam serta memposting pertukaran tersebut di SoundCloud (tautan di bawah). Program Sands disiarkan di stasiun Toledo WSPD News Radio 1370.

“Industri vape memiliki 100.000 orang yang bekerja di sektor itu,” kata Sands kepada Azar, “dengan 15.000 bisnis kecil di seluruh negeri, dan beberapa batasan baru Presiden akan membuat semua orang itu kehilangan pekerjaan.”

“[Kami] sama sekali tidak akan melakukan itu, hanya untuk menenangkan Anda,” jawab Azar. “Presiden telah mengambil pendekatan yang sangat seimbang. Sesuai dengan hukum, pada bulan Mei tahun ini, semua e-rokok—bukan semua produk vaping—hanya e-rokok, yang merupakan perangkat pengiriman nikotin, diwajibkan untuk datang dan meminta persetujuan FDA. Mereka telah berada di pasar secara ilegal hingga saat ini, karena mereka belum disetujui oleh FDA.”

Hal pertama yang perlu dicatat adalah perbedaan aneh antara produk vaping dan e-rokok, yang sangat mirip dengan pernyataan yang dibuat oleh penasihat Trump Kellyanne Conway pada bulan November lalu. “Kita harus berhenti menggunakan ‘vaping’ dan ‘e-rokok’ secara bergantian,” kata Conway kepada sekelompok jurnalis. Dia melanjutkan untuk mengatakan bahwa, sementara FDA memiliki yurisdiksi atas e-rokok melalui Undang-Undang Pengendalian Tembakau, agensi tidak memiliki yurisdiksi atas vaping.

Kebanyakan pengamat berasumsi dia menggunakan istilah "vaping" untuk secara khusus merujuk pada vaping cannabis, yang sebenarnya tidak memiliki yurisdiksi FDA (sebagian besar karena cannabis ilegal secara federal). Tetapi apa pun yang dimaksud Conway, sekretaris HHS seharusnya memiliki pemahaman yang lebih menyeluruh tentang produk yang agensinya bertanggung jawab untuk mengatur dan terminologi yang digunakan untuk mendeskripsikannya.

Ketika dia mengatakan “tidak semua produk vaping” harus melalui persetujuan prapemasaran, apakah dia bermaksud produk vaping cannabis—atau apakah dia merujuk pada beberapa interpretasi baru dari Aturan Penetapan yang belum dijelaskan?

Ditanya secara khusus tentang biaya menyelesaikan PMTA, Azar mengatakan kepada pewawancara bahwa produk sistem terbuka seperti mod dan e-liquid botolan bukanlah fokus FDA, dan bahwa agensi akan membantu bisnis kecil untuk menyelesaikan proses tersebut..

“Kami bekerja dengan bisnis kecil dan asosiasi vaping untuk benar-benar menciptakan jalur yang akan mempercepat persetujuan untuk produk berbasis toko vape kecil dengan tangki terbuka,” kata Azar.

“Apa yang kami fokuskan adalah cartridge dalam sistem dengan rasa yang menarik bagi anak-anak, bukan ...sistem vaping tangki terbuka, dan untuk semua produk kami berkomitmen untuk bekerja dengan semua pelaku dalam sistem untuk membawa mereka melalui proses regulasi yang ditetapkan Kongres seefisien mungkin. Proses regulasi itu bukan sesuatu yang diciptakan Presiden. Itu diciptakan oleh Kongres pada masa pemerintahan Obama. Kami hanya perlu mengimplementasikannya.”

Sistem persetujuan memang diciptakan oleh Kongres dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009. Aturan Penetapan diimplementasikan pada tahun 2016, berdasarkan kekuasaan yang diberikan kepada FDA dalam TCA untuk “menetapkan” setiap produk yang mengandung “nikotin yang berasal dari tembakau” sebagai produk tembakau. FDA benar-benar melakukannya, dan seketika jutaan produk vaping bebas tembakau menjadi “produk tembakau,” yang tunduk pada proses persetujuan yang sama seperti produk baru yang mengandung tembakau daun yang dapat dibakar.

Apakah Azar memiliki rencana untuk meringankan beban PMTA bagi bisnis vaping kecil? Atau ini hanya lebih banyak dari omong kosong regulasi yang sama yang telah dilakukan FDA selama bertahun-tahun? James Jarvis, yang memiliki beberapa toko Vapor Station Ohio, belum mendengar tentang perubahan apa pun.

“Sebagai salah satu produsen kecil, kami belum diberitahu tentang jalur alternatif atau mereka menghubungi untuk bekerja dengan produsen kecil,” kata Jarvis kepada Vaping360 kemarin. “Jika ada email atau undangan, entah bagaimana semua orang dari kami tidak ada dalam daftar pengiriman.”

Agen telah berjanji sebelumnya untuk “bekerja sama dengan” perusahaan kecil untuk membantu mengarahkan aplikasi mereka melalui proses. Namun, regulator belum pernah membuat seperangkat standar dan persyaratan spesifik yang diterbitkan untuk aplikasi yang disetujui, apalagi jalur yang dipercepat untuk persetujuan.

Apa yang Azar gambarkan dalam wawancaranya adalah tepat apa yang telah dimohonkan oleh bisnis vaping kecil. James Jarvis berharap pemerintahan Trump menemukan cara, dan FDA dapat membedakan antara produk sistem tertutup seperti vape pod yang sudah terisi dan produk terbuka seperti e-liquid botolan.

“Jika FDA benar-benar ingin pasar sistem terbuka bertahan, mereka harus mengembangkan Proses Manufaktur Terbaik berdasarkan kunjungan lab yang telah mereka lakukan selama tiga tahun terakhir dengan produsen cairan独立 kecil,” kata Jarvis.

“Mari kita berharap Presiden Trump melihat melalui birokrasi ini dan benar-benar peduli tentang kesehatan publik yang sebenarnya dan membiarkan bisnis kecil independen mencapai Mimpi Amerika.”