IQOS Disetujui oleh FDA: Bagaimana Ini Akan Mempengaruhi Vaping?

IQOS telah disetujui untuk dijual di Amerika Serikat, lebih dari dua tahun setelah Philip Morris mengajukan aplikasi tembakau pramarket kepada FDA. PMTA diajukan pada Maret 2017, bersama dengan aplikasi risiko dimodifikasi (MRTP), yang belum direspon oleh agensi tersebut.

Meskipun aplikasi diajukan oleh produsen Philip Morris S.A. (sebuah divisi dari Philip Morris International — PMI), IQOS akan dijual di AS oleh Altria Group, produsen rokok terbesar di negara itu. Merek Marlboro adalah merek rokok Amerika yang paling populer.

Perintah pemasaran FDA untuk IQOS merupakan persetujuan pertama dari PMTA untuk produk nikotin konsumen yang dapat dihirup. (Satu-satunya PMTA yang disetujui sebelumnya adalah untuk beberapa produk snus yang dibuat oleh Swedish Match.) Belum ada produsen vape yang mengajukan PMTA untuk produk vapor tradisional.

Sementara berita seringkali membingungkan keduanya, IQOS adalah produk tembakau panas-tidak-terbakarnya, bukan produk vaping yang menggunakan e-liquid. Sistem Pemanasan Tembakau IQOS memiliki tiga bagian utama: perangkat genggam, pengisi daya, dan batang kecil yang diisi tembakau (disebut HeatSticks atau HEETS) yang dipanaskan oleh perangkat sampai suhu yang cukup tinggi untuk menguangkan tembakau, tetapi terlalu rendah untuk menyebabkan pembakaran. Tembakau tidak dibakar seperti pada rokok, dan tidak ada asap yang dihasilkan. Produk panas-tidak-terbakar (HNB) kadang-kadang juga disebut produk pemanas tembakau.

Studi ilmiah telah membuktikan bahwa IQOS jauh lebih aman daripada merokok, menghasilkan lebih sedikit zat beracun daripada tembakau yang dibakar. Umumnya diterima bahwa IQOS tidak begitu aman seperti produk vaping modern, yang tidak mengandung tembakau. Meski demikian, perangkat HNB seperti IQOS dapat memberikan manfaat kesehatan masyarakat yang besar jika diadopsi oleh banyak orang yang saat ini merokok. Di Jepang dan Korea Selatan, di mana IQOS telah tersedia selama beberapa tahun, perangkat HNB telah diakui telah menyebabkan penurunan besar dalam penjualan rokok.

IQOS dan produk HNB lainnya tidak mungkin bersaing dengan e-rokok untuk bisnis perokok yang ada. Pengalaman dan rasa tembakau yang dipanaskan jauh lebih mendekati merokok daripada vaping, dan harga eceran pengisian ulang HeatStick diharapkan mencerminkan harga rokok. Karena FDA secara teknis mengklasifikasikan HeatSticks sebagai rokok, Altria akan dikenakan pajak dan biaya pada pengisian ulang yang mirip dengan yang berlaku untuk rokok, dan dilarang mengiklankan di TV atau radio.

Menurut FDA, “Meskipun tindakan hari ini mengizinkan produk tembakau dijual di AS, itu tidak berarti produk ini aman atau ‘disetujui FDA.’” Namun meskipun protes dari FDA, kebanyakan orang mungkin percaya bahwa perintah pemasaran memang memberikan dukungan oleh regulator kesehatan, dan bertanya-tanya mengapa produk vaping tidak juga “disetujui FDA.” Dan FDA mungkin menggunakan persetujuan ini sebagai contoh bagaimana sistem regulasi tembaku mereka adil bagi para produsen.

Sementara keputusan FDA mungkin tampak menggembirakan bagi produsen vaping yang mempertimbangkan PMTA mereka sendiri, detailnya tidak menawarkan banyak harapan. FDA membutuhkan waktu empat kali lebih lama untuk menyetujui aplikasi IQOS dibandingkan dengan yang dijanjikan dalam pedoman agensi. Tidak ada perusahaan vaping yang mampu menunggu bisnis mereka terhenti selama dua tahun menunggu persetujuan FDA (yang tidak dijamin). Tentu saja, tidak ada perusahaan vaping yang memiliki penjualan rokok untuk mengandalkan jika PMTA mereka tertunda atau ditolak; PMI dan Altria memiliki “Rencana B” terakhir jika IQOS tidak disetujui untuk dijual.

Selain waktu tunggu yang sangat lama untuk tindakan FDA terhadap aplikasi, biaya tinggi untuk mengajukan PMTA akan mencegah semua kecuali beberapa produsen vaping (mungkin hanya JUUL dan perusahaan tembakau besar) mengajukan aplikasi yang efektif. Tidak ada yang akan mampu membiayai penelitian dan analisis luas yang dikumpulkan PMI untuk aplikasi IQOS-nya. Perusahaan tembakau dilaporkan telah menghabiskan miliaran dolar untuk pengajuan PMTA dan MRTP mereka.

Akhirnya, FDA telah menentukan bahwa IQOS tidak mungkin menarik bagi sejumlah besar remaja yang tidak merokok. Hampir tidak mungkin untuk membayangkan bahwa agensi federal ini — yang komisionernya baru-baru ini keluar membantu menumbuhkan kepanikan moral tentang vaping remaja — akan, pada waktu ini, menemukan produk vaping apa pun sebagai “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.” Bahkan untuk IQOS, perintah pemasaran FDA mencakup pembatasan pada pemasaran dan periklanan serta permintaan untuk pemantauan pasca pasar yang luas untuk memastikan bahwa produk ini tidak menjadi populer di kalangan remaja.

“Kecuali sistem regulasi FDA direformasi, tidak ada yang selain perusahaan tembakau terbesar yang akan dapat mendapatkan produk vaping melalui proses persetujuan pramarket FDA,” kata Presiden American Vaping Association Gregory Conley.

PMI baru-baru ini mulai menggunakan nama IQOS sebagai merek, menerapkannya pada produk-produk risiko berkurang non-tobako juga, seperti perangkat vaping IQOS Mesh (yang tidak dijual di AS). Menurut PMI, produk risiko berkurang menyumbang sekitar 14 persen dari penjualan globalnya tahun lalu. Persetujuan pemasaran yang dikeluarkan kemarin hanya untuk Sistem Pemanasan Tembakau IQOS, yang mencakup perangkat IQOS itu sendiri, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks, dan Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Itu tidak berlaku untuk semua produk PMI yang menggunakan merek IQOS.

Altria mengatakan akan menguji pasar produk IQOS di daerah Atlanta, Georgia sebelum meluncurkannya secara nasional.