AG Negara Mendesak FDA untuk Menolak PMTA Vape Beraroma

Jaksa agung dari 31 negara bagian dan wilayah di AS meminta FDA untuk mengabaikan mandat ilmiahnya dari Kongres dan melarang produk vaping berperisa dan kantong nikotin, membatasi kekuatan nikotin dalam produk tersebut, dan membatasi iklan serta pemasaran mereka. Permintaan tersebut disampaikan dalam sebuah surat yang dikirim pada hari Rabu kepada Komisaris FDA yang sedang bertugas, Janet Woodcock.

Empat dari penandatangan berasal dari yurisdiksi yang telah melarang produk vaping berperisa—Distrik Columbia, Massachusetts, New York dan Rhode Island.

Surat tersebut adalah contoh terbaru dari pejabat federal dan negara bagian serta kelompok kepentingan khusus anti-vaping yang mencoba memberi tekanan kepada agensi untuk mengabaikan tinjuan ilmiah terhadap produk tembakau yang diharuskan oleh Undang-Undang Pengendalian Tembakau. Dalam beberapa bulan terakhir, agensi federal telah dipanggil di depan sidang komite DPR AS, menerima surat-surat mendesak dari senator AS, telah menjadi sasaran kampanye tekanan dari Kampanye untuk Anak-Anak Tanpa Tembakau dan Asosiasi Paru-paru Amerika serta diintimidasi oleh kampanye surat bentuk dari kelompok orang tua anti-vaping.

FDA diharuskan secara hukum untuk mempertimbangkan setiap Permohonan Tembakau Pra-Pemasaran (PMTA) yang diajukan oleh produsen produk vaping dan nikotin lainnya secara individual, dan menilai dengan standar ilmiah yang ditentukan oleh hukum apakah produk tersebut “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.” Agensi tersebut saat ini sedang mempertimbangkan aplikasi untuk lebih dari dua juta produk, termasuk produk vaping, kantong nikotin, dan sebatang gigi nikotin.

Produk-produk yang tidak menerima otorisasi pasar pada 9 September 2021—sekitar tiga minggu dari sekarang—dapat dipaksa untuk keluar dari pasar segera. Tidak diketahui apakah FDA akan menggunakan wewenangnya untuk memberikan pengecualian dari penegakan secara kasus per kasus kepada pemohon.

Proses tinjauan pra-pemasaran tidak memberikan FDA kemampuan untuk melarang seluruh kategori produk berdasarkan pertimbangan politik. Namun, itulah yang secara tepat diminta oleh jaksa agung kepada agensi.

“Saat FDA sekarang mempertimbangkan apakah akan memberikan Permohonan Produk Tembakau Pra-Pemasaran (PMTA) untuk produk-produk ini dan membiarkannya tetap di pasar, Jaksa Agung yang bertanda tangan di bawah ini mendesak Anda untuk mengambil langkah-langkah berikut: (1) melarang semua rasa non-tembakau—termasuk menthol, (2) membatasi jumlah nikotin dalam produk ini, dan (3) memberlakukan pembatasan pemasaran dan verifikasi usia yang efektif untuk mencegah akses dan daya tarik pada remaja,” kata surat tersebut.

Justifikasi untuk larangan total adalah perlindungan anak-anak. AGs mengulangi klaim yang belum terbukti bahwa nikotin “memiliki efek yang sangat berbahaya pada otak yang sedang berkembang,” dan menegaskan bahwa penggunaan nikotin “berkaitan” dengan “hasil fisik negatif seperti keracunan nikotin dan toksisitas, serta masalah kesehatan mental dan perilaku seperti gangguan depresi berat, masalah akademis, dan kecanduan pada zat lainnya.”

Surat tersebut bukanlah upaya untuk mendidik pejabat FDA tentang ilmu nikotin, yang mana mereka sudah sangat mengetahuinya. Melainkan itu adalah demagogi murni, yang dimaksudkan untuk mendapatkan liputan berita, menakut-nakuti orang tua, dan memoles reputasi para jaksa negara sebagai pahlawan kesehatan masyarakat dan pelindung anak-anak yang tidak bersalah.

Di mana saja mereka tidak mendiskusikan bukti bahwa larangan rasa dapat menyebabkan lebih banyak remaja merokok. Dan tidak ada satu kata pun tentang orang dewasa Amerika yang merokok, 480.000 di antaranya meninggal sebelum waktunya setiap tahun. Sebagian besar vaper dewasa yang berhasil berhenti merokok lebih suka produk vaping berperisa buah, pencuci mulut, dan permen.

Penambahan kantong nikotin ke dalam daftar produk nikotin yang konon mengancam kesehatan “generasi baru” adalah sebuah twist baru, karena tidak ada bukti bahwa mereka telah diadopsi oleh pengguna remaja. Meskipun kami baru-baru ini melaporkan bahwa aktivis pengendalian tembakau sepertinya siap menargetkan kantong nikotin, tidak ada yang mengharapkan respons yang begitu agresif begitu cepat. Hampir semua kantong nikotin memiliki rasa; larangan rasa akan menghancurkan kategori tersebut.

Selain larangan lengkap terhadap produk berperisa, AGs menyerukan batas kekuatan nikotin (mereka tidak menentukan apa yang harusnya), dan pembatasan pemasaran.

Harapkan lebih banyak surat, sidang, dan pernyataan publik selama tiga minggu ke depan saat kelompok pengendalian tembakau dan sekutu politik mereka mengerahkan semua daya untuk mencegah produk vaping berperisa diotorisasi oleh FDA.