La FDA apunta a los Pods y líquidos de Nic Salt comercializados ilegalmente.

La semana pasada, la FDA envió 42 cartas a los fabricantes e importadores de vapeadores pidiendo evidencia de que sus productos cumplen con los requisitos de comercialización de la FDA. Según lo estipulado en la Regla de Consideración de la agencia, los fabricantes o importadores deben tener prueba de que los productos fueron comercializados en los Estados Unidos antes del 8 de agosto de 2016.

Cualquier producto que ingrese al mercado después de esa fecha debe recibir aprobación de comercialización de la FDA. Ninguna compañía ha recibido tal aprobación, y ninguna compañía de vapeo ha siquiera solicitado.

Nicopure Labs, fabricante de los líquidos Halo, líderes de la industria, recibió una carta de la FDA, pidiendo evidencia de que los productos Ultra Nic Salts de la compañía cumplen con los requisitos de comercialización de la FDA.

“Aunque la FDA ha extendido los plazos de cumplimiento para los requisitos de precomercialización para productos considerados, la política de cumplimiento de la FDA se aplica solo a aquellos productos considerados que estaban en el mercado a partir del 8 de agosto de 2016,” dice la carta de la FDA a Nicopure. “La FDA ha recibido quejas de que Nicopure Labs LLC puede haber comercializado por primera vez Halo Nic Ultra Salts en los Estados Unidos después del 8 de agosto de 2016.”

Otros grandes fabricantes que recibieron cartas fueron Joyetech y Sigelei Vape (ambas compañías chinas con oficinas en EE. UU.), y el fabricante de líquidos Space Jam. Los tres recibieron consultas sobre dispositivos pod. Dos importadores recibieron cartas sobre su comercialización de tres diferentes dispositivos pod de SMOK (Fit, Infinix y Rolo Badge). Debido a que SMOK no tiene presencia comercial en EE. UU., los importadores son responsables de seguir las reglas que se aplicarían a los fabricantes domésticos.

Por razones desconocidas, se envió una carta al pequeño fabricante de puertas adicionales y accesorios para puertas para mods de alta gama como el Billet Box. La agencia solicita información sobre los tapones que se utilizan en las puertas de aluminio de estos mods. Claramente, los abogados de la FDA simplemente eligieron algunas cosas en Internet que les llamaron la atención — ya que ningún niño ha estado “adicto a la nicotina” por una puerta elegante (o un tapón de delrin) para un mod de $200.

La mayoría de las otras cartas están dirigidas a vapes pod y e-líquidos de sal de nicotina. Ambos tipos de productos fueron popularizados por el JUUL, que se llevó al mercado más de un año antes de la fecha límite de comercialización. Sin embargo, se supone ampliamente que muchos o incluso la mayoría de los vapes pod y e-líquidos de sal de nicotina que han llegado al mercado en los últimos dos años no son compatibles con las restricciones establecidas en la Regla de Consideración.

Puede ver una lista completa de las compañías de vapeo que recibieron cartas, y los productos citados por la FDA, al final de este artículo.

La FDA sostiene que los dispositivos pod “con forma de unidad USB”, como JUUL, son especialmente atractivos para los jóvenes vapeadores, y que estos productos han llevado y alimentado una “epidemia de vapeo adolescente.” La agencia está en proceso de finalizar reglas que prohibirán la venta de productos de vapeo con sabor en tiendas minoristas como tiendas de conveniencia que no verifican la identificación en la puerta. La FDA también está creando reglas separadas que podrían restringir o prohibir sabores de e-líquidos.

El año pasado informamos que la FDA ha estado formando inspectores de comercios minoristas de “productos de tabaco” para verificar que los productos cumplan con la fecha límite de 2016. La agencia destinó $23 millones para inspecciones contratadas durante cinco años. Pero muchas de las compañías citadas por la FDA la semana pasada no requerían investigación alguna. La FDA simplemente copió y pegó la información de quejas de patentes presentadas el octubre pasado y noviembre por JUUL Labs. JUUL de hecho mostró cuándo algunos de estos productos rivales llegaron al mercado en sus presentaciones legales.

Como ha hecho últimamente en entrevistas y en Twitter, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, declaración pública sobre las acciones de cumplimiento incluyó una amenaza implícita de imponer restricciones adicionales a los productos de vapeo en nombre de proteger a los niños.

“También compartiremos cambios y acciones políticas adicionales planeadas pronto,” dijo Gottlieb. “Sigo creyendo que los cigarrillos electrónicos presentan una oportunidad importante para que los fumadores adultos adictos actualmente dejen los productos combustible y pasen a productos de entrega de nicotina que pueden no tener el mismo nivel de riesgos asociados con ellos. Pero si estas tendencias de uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes persisten, nos veremos obligados a considerar pasos regulatorios que podrían restringir o incluso cerrar algunas de las oportunidades para que los fumadores adultos adictos actualmente tengan el mismo nivel de acceso a estos productos para proteger a la juventud.”

La FDA también va tras Walgreens

La FDA también anunció que el comisionado Gottlieb ha enviado una carta solicitando que los ejecutivos de Walgreens se reúnan con la FDA para explicar las ventas de productos de tabaco de la compañía a compradores menores de edad. Walgreens ha sido específicamente señalado por el comisionado por tener una alta tasa de fallas en las inspecciones de cumplimiento.

La enorme cadena de farmacias también ha sido objeto de una campaña de presión destinada a obligar a Walgreens a dejar de vender productos de tabaco. Ese esfuerzo ha sido liderado por la Truth Initiative y otras organizaciones de control del tabaco, muchas de las cuales reciben financiación de CVS, que sería la mayor ganadora si su mayor competidor Walgreens ya no vendiera tabaco. CVS dejó de vender productos de tabaco en 2014 y claramente preferiría que Walgreens no mantuviera esa ventaja competitiva.

En algunas áreas, Walgreens puede ser el único establecimiento para productos de vapor de bajo riesgo. Esto es especialmente cierto en comunidades pobres y minoritarias, donde las tiendas de vapeo son poco comunes. Si Walgreens dejara de vender cigarrillos electrónicos, estos clientes pueden no ser capaces de encontrarlos cerca de sus hogares.

Lista completa de empresas de vapeo que reciben cartas de la FDA: