Casi cuatro meses después de anunciarlo, la FDA finalmente ha emitido orientación sobre la venta de productos de vapeo con saborvape, incluidos e-líquido y dispositivos como cigarrillos electrónicos desechables. La nueva orientación podría ser la última decisión de política relacionada con el vapeo del comisionado Scott Gottlieb, quien recientemente anunció su renuncia. La FDA anunció ayer que el director del NCI, Ned Sharpless, asumirá como comisionado interino en abril.
“Estamos proponiendo priorizar la aplicación de la normativa sobre productos ENDS con sabor (además de los de tabaco, menta y mentol) que se ofrecen para la venta de maneras que representan un mayor riesgo para que los menores accedan a los productos,” dijo Gottlieb en un comunicado. “Por ejemplo, consideraremos si los productos se venden bajo circunstancias, ya sea en tiendas o en línea, sin verificación de edad mejorada.”
La gran noticia es que la agencia ha adelantado un año la fecha límite para que los fabricantes presenten solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTA) para productos con sabor diferentes al tabaco, menta y mentol — del 8 de agosto de 2022 al 8 de agosto de 2021. En 2017, Gottlieb pospuso la fecha límite de la solicitud de 2018 a 2022.
Dado que la FDA aún no ha producido las regulaciones basadas en estándares prometidos para pequeños fabricantes como los de e-líquido, esto podría significar una sentencia de muerte para cualquier negocio de vapeo que dependa de las ventas de e-líquido con sabor. Actualmente, producir un PMTA requiere que un fabricante gaste probablemente $1 millón por producto sin garantía de que sea aprobado. Hasta ahora, ninguna empresa de vapeo ha presentado una solicitud.
La mayoría de los nuevos requisitos eran parte del anuncio de orientación de Gottlieb en noviembre. Otros componentes de la nueva orientación incluyen:
- Acciones de aplicación contra e-líquido en paquetes que la FDA dice atraen a menores
- Prohibir las ventas en establecimientos que permiten la entrada de menores
- Límites de cantidad en compras
- Verificación de edad mejorada para ventas en línea
La FDA ya ha apuntado a marcas de e-líquido que utilizan empaques supuestamente atractivos para los niños, como etiquetas y cajas que copian caramelos y bebidas de frutas. El anuncio de hoy parece indicar una mayor aplicación contra tales prácticas.
Forzar productos con sabor en tiendas que prohíben la entrada a menores significa que las tiendas de conveniencia no podrán vender productos de vapeo con sabor (además de tabaco, menta y mentol), pero sí podrán seguir vendiendo cigarrillos, cerveza, licor y pornografía. Las asociaciones comerciales minoristas ya han anunciado que pueden ir a los tribunales para impugnar la política de la FDA.
El documento de orientación de la FDA no manda restricciones específicas de cantidad, aunque la orientación final (emitida después del comentario público) podría ser más específica. Muchos minoristas ya tienen límites autoimpuestos sobre el número de recargas o pods vendidos por día.
Gottlieb dice que los vendedores en línea deberían estar utilizando “servicios independientes de verificación de edad e identidad de terceros que comparen la información del cliente con fuentes de datos de terceros, como registros públicos.” Estos son servicios que muchos minoristas de vapeo en línea ya utilizan.
El documento de orientación de la FDA es largo y repetitivo, pero la evidencia que contiene para apoyar las restricciones de sabor es débil. La agencia afirma que tiene pruebas de que los productos de vapeo con sabor (además de tabaco, menta y mentol) son especialmente atractivos para los menores y no importantes para los adultos. Pero los estudios citados son antiguos y limitados (incluyendo una encuesta de 2014 de menos de 400 estudiantes de secundaria de Connecticut), y la agencia ignoró la encuesta nacional del año pasado de casi 70,000 vapeadores adultos que muestra claramente que los vapeadores exfumadores exitosos prefieren sabores de frutas y postres.
Las acciones no satisfizo a los acérrimos opositores del vapeo. “Esto no resolverá la epidemia de cigarrillos electrónicos,” dijo un vocero de la Asociación Americana del Pulmón al Washington Post. “La FDA sigue posponiendo el asunto en lugar de hacer lo que, en última instancia, se necesitará para terminar con esta epidemia: remover todos los productos de tabaco con sabor del mercado.”
“Una crisis de salud pública de esta magnitud exige una acción más rápida y enérgica que los pasos anunciados por la FDA,” añadió Matthew Myers de la Campaña por Niños Libres de Tabaco. Myers y otros están presionando por acción del Congreso.
El pánico moral por el vapeo juvenil —avivado por la proclamación del comisionado Gottlieb de una “epidemia”— ha llevado a una presión increíble para prohibir los sabores de vapeo de grupos de control del tabaco como TFK. La fecha límite del PMTA de 2021 puede no importar si esos activistas obtienen lo que desean. Se han introducido recientemente proyectos de ley para prohibir sabores tanto en la Cámara de Representantes de EE. UU. como en el Senado.
Después de los rumores de que Gottlieb había sido obligado a renunciar porque la administración Trump quería un comisionado de la FDA más amigable con la industria, tanto la Casa Blanca como Gottlieb están haciendo un gran espectáculo de estar en la misma página. El Asistente Especial del Presidente Judd Deere lanzó un comunicado de apoyo, y el anuncio de Gottlieb incluyó, “con el fuerte apoyo del Secretario de Salud y Servicios Humanos Alex M. Azar, y del Presidente Donald J. Trump….”
La Casa Blanca parece estar restregando su apoyo al comisionado saliente en la cara de activistas conservadores que llamaron a su despido y luego insinuaron que su influencia había llevado a la destitución de Gottlieb. Claramente, el Presidente Trump está de acuerdo en que los vapeadores, la industria del vapeo y sus partidarios no tienen peso en su administración, y que reducir regulaciones es solo un objetivo en agencias federales distintas a la FDA.
La FDA aceptará comentarios públicos durante 30 días sobre el proyecto de orientación, y entrará en vigor 30 días después de que se emita la guía final.
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