Presionado por la Corte Federal, la FDA publica la guía PMTA.

Bajo la presión de un tribunal federal, la FDA finalmente ha publicado la guía de la industria del vaping para presentar solicitudes de productos de tabaco premercado (PMTAs). Y dependiendo de lo que suceda en la demanda federal en Maryland, los fabricantes de vapeo podrían verse obligados a presentar solicitudes de millones de dólares en tan solo cuatro meses o ser forzados a cerrar sus negocios.

Ninguna empresa de vapeo ha presentado nunca un PMTA, y el Centro para Productos de Tabaco de la FDA solo ha aprobado un PMTA para un producto de nicotina inhalable durante sus 10 años de existencia. Ese producto, el dispositivo de tabaco IQOS de Philip Morris International que no quema sino que calienta, no es un dispositivo de vapeo de e-líquido. El PMTA de IQOS fue aprobado en abril, después de un proceso de revisión que duró más de dos años.

Dado que solo un puñado de empresas se atrevería a arriesgar millones de dólares en solicitudes que probablemente serían denegadas, podríamos estar enfrentando el fin de la industria del vaping independiente y legal en un futuro muy cercano. Eso significaría que decenas de miles de empleados perderían sus trabajos, y quizás millones de vapers se verían obligados a recurrir al mercado negro de e-líquidos y suministros, o a migrar de nuevo a los cigarrillos.

En este momento, la industria del vaping depende de su eterno enemigo, la FDA, para luchar esta batalla legal, o la industria se verá obligada a presentar inmediatamente montañas de papeleo que la mayoría de las empresas no son capaces de manejar adecuadamente solo para ser rechazadas por los reguladores que no están preparados para revisarlo. Nadie quiere que esto suceda excepto los grupos anti-vaping que presentaron la demanda contra la FDA.

Pero empecemos por el principio.

El 28 de julio de 2017, el entonces comisionado de la FDA Scott Gottlieb anunció una “estrategia integral” para abordar el tabaco y la nicotina. Entre otras iniciativas (como reducir la nicotina en los cigarrillos), anunció un retraso de cuatro años en la fecha límite de 2018 para los fabricantes de “productos de tabaco considerados” — tiempo que ofrecería un respiro a las empresas mientras se preparaban. Y Gottlieb prometió que la industria del vapeo pronto tendría “una base firme de reglas y estándares para los productos recién considerados.”

Casi dos años después, cuando Gottlieb dejó su cargo a principios de este año, la fecha límite de presentación de PMTA para 2022 había sido adelantada un año a 2021 para los productos de vapeo con sabor, y aún no había estándares publicados. Aún peor, el país estaba en medio de una panique moral sobre el vaping, en parte alimentada por el deseo de Gottlieb de obtener una cobertura mediática halagadora.

La demanda de la AAP

Los mismos grupos que en gran parte son responsables de instigar la panique del vaping — la Academia Americana de Pediatría (AAP), la Red de Acción de la Sociedad Americana del Cáncer, la Asociación Americana del Corazón, la Asociación Americana del Pulmón, la Campaña por Niños Libres de Tabaco, y la Iniciativa Truth — presentaron una demanda en marzo de 2018 exigiendo que la FDA restableciera la fecha límite original y comenzara a hacer cumplir el requisito de revisión previa al mercado de todos los productos que se consideraron que estaban en el mercado desde el 8 de agosto de 2016 (todos los productos que vinieron después de esa fecha son de facto ilegales sin la aprobación de la FDA).

Muchos en la industria del vaping se olvidaron de la demanda después de que fue presentada. Fue solo un momento más bizarro en una interminable serie de eventos incomprensibles. Debido a que los tribunales tienden a deferir a las agencias federales en tales asuntos, y les permiten regular como lo consideren conveniente, los veteranos de la industria no estaban excesivamente alarmados por la demanda.

Pero el mes pasado, el juez del Tribunal de Distrito federal Paul Grimm falló a favor de la AAP y de los otros demandantes anti-vaping, y dijo que el retraso de la FDA en los PMTA equivalía a una “abdicación” de la responsabilidad reguladora de la agencia. En una decisión que parecía un discurso de un prohibicionista de la nicotina, Grimm determinó que la FDA debería prepararse para comenzar a revisar las solicitudes de premercado pronto.

El juez dio a los demandantes y a la FDA dos semanas cada uno para presentar sus propios planes para un cronograma. Varias partes interesadas planeaban presentar mociones para intervenir en el caso, incluyendo la Coalición por el Derecho a Ser Libre de Humo, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY y los defensores de los consumidores de CASAA [divulgación: estoy en la junta de CASAA]. Pero el juez Grimm negó las intervenciones antes de que las mociones fueran siquiera presentadas. (Esta decisión puede ser apelada.)

La AAP y sus co-demandantes pidieron al juez que obligara a la FDA a comenzar a revisar los PMTAs en 120 días. Según su propuesta, una vez que se presenta una solicitud, un solicitante podría continuar vendiendo el producto durante un año o hasta que sea aprobado o denegado (lo que ocurra primero).

La FDA respondió, pidiendo al juez que “remitiera el caso de nuevo a la agencia para más acciones.” Sin embargo, la agencia suplicó que “incluso si el Tribunal decide ir más allá, no debería entrar en el alivio específico que los Demandantes solicitan, y ciertamente no en el dramáticamente acelerado cronograma que sugieren.”

La agencia dijo que cualquier fecha límite para la presentación de PMTA de menos de 10 meses sería un desastre tanto para los vapers como para la agencia. Si las circunstancias no fueran tan graves, sería realmente satisfactorio ver a la FDA defender el vaping como un beneficio para la salud pública.

La FDA señala en su breve que lidiar con una montaña de PMTAs producidas apresuradamente “sería en última instancia contraproducente,” y que “una fecha límite tan precipitada amenazaría con limpiar abruptamente el mercado de productos de e-cigarrillos.” La FDA dice que cerrar la industria del vaping crearía un “riesgo genuino” de que los exfumadores regresaran a los cigarrillos, y cita al director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA, Mitch Zeller, quien llama a eso un “resultado de salud pública que debe evitarse si es posible.”

En unos días, los demandantes responderán a la moción de la FDA, y luego el juez considerará su decisión final. Según la Asociación de Tecnología de Vapor (VTA), la orden final del juez Grimm estará probablemente al menos a un mes de distancia. Después de eso, la FDA tiene 30 días para presentar un Aviso de Apelación ante el Tribunal de Apelaciones del 4to Circuito. La FDA también puede buscar que se suspenda (posponga) la decisión durante la apelación.

Por supuesto, la FDA no tiene que apelar la decisión. La agencia podría dejarla tal como está e intentar hacer cumplir una prohibición casi total de los productos de vapeo. Eso resultaría en el crecimiento de un mercado negro que sería imposible de vigilar para la agencia. Entre el comercio por Internet, el envío mundial barato y la fácil disponibilidad de la mayoría de los ingredientes necesarios, el nuevo mercado podría ser casi tan grande como el viejo mercado — y esta vez un real Lejano Oeste. La FDA sería un objeto de burla. La agencia, comprensiblemente, no quiere que eso suceda.

La FDA finalmente emite la guía PMTA

El día antes de presentar su informe ante el Tribunal del Distrito, la FDA finalmente publicó la guía PMTA que fue prometida por primera vez cuando la agencia anunció la Regla de Decretación en mayo de 2016.

Para los pequeños fabricantes de vapeo, no hay nada en la guía que ofrezca esperanza de supervivencia. Los requisitos son tan complejos y estrictos como cualquiera que haya leído la Regla de Decretación esperaría. El proceso es deliberadamente intimidante para las pequeñas empresas, destinado a hacer que levanten las manos y se marchen.

Completar los estudios y análisis necesarios para presentar un PMTA — ya sea que sea exitoso o no — costará mucho más de lo que casi cualquier fabricante de vapeo pueda permitir. No hay reglas sensatas basadas en estándares que ofrezcan tranquilidad a los productores de e-líquidos inciertos o fabricantes de hardware.

Por cada producto presentado, se requerirán cientos o miles de horas de trabajo de científicos, técnicos de laboratorio e investigadores y consultores expertos. Por ejemplo, aquí está la descripción de la FDA de los grupos que necesitarán ser estudiados para ayudar a determinar los efectos a nivel poblacional de un producto de vapeo:

“Las consideraciones para abordar el impacto en la salud humana de un nuevo producto de tabaco pueden incluir, pero no están limitadas a:

En otras palabras, un fabricante de e-líquidos tendrá que demostrar a la FDA que, entre muchas otras cosas, el producto es “apropiado para la protección de la salud pública” a pesar de que algunos ex fumadores pueden “recaer en el uso de tabaco” al usar el e-líquido presentado (que la FDA define como un producto de tabaco).

El fabricante tendrá que contratar a un científico calificado para investigar todas esas razones potenciales por las cuales el producto podría ser denegado, y explicar en detalle cómo los beneficios superarán los costos. Y a menos que otros estudios similares hayan examinado el mismo producto exacto — o uno muy cercano en contenido, sabor y todas las demás propiedades — no se permitirá al fabricante considerar estudios de productos similares en la aplicación.

“El proceso es sofisticado y prohibitivamente caro, y será extremadamente difícil para las pequeñas empresas satisfacer los requisitos de la FDA,” dijo la VTA en un comunicado.

La conclusión es que prácticamente las únicas empresas que pueden permitirse y navegar el proceso PMTA tienen “Tabaco” en sus nombres. Aparte de JUUL y posiblemente NJOY (y los mayores fabricantes chinos), ningún fabricante de vapeo independiente podrá manejar un régimen regulatorio tan exigente y gravoso.

No está claro que incluso JUUL, con sus miles de millones en activos (de la inversión del 35 por ciento de Altria el diciembre pasado), tendría éxito con un PMTA en este momento. Después de todo, la compañía está en el epicentro del pánico por el vapeo, culpada por todos, desde grupos de control de tabaco hasta directores de escuelas secundarias por “volver adicto a una nueva generación” a la nicotina. ¿Cómo podría JUUL demostrar que su producto no causaría que adolescentes ajenos a la nicotina comenzaran a usarlo? Según los CDC y la Iniciativa Truth, ya lo ha hecho.

La analista de mercado de Wells Fargo, Bonnie Herzog, cree que JUUL estará bien. Herzog está "segura de que Juul podrá cumplir dado sus recursos/acceso a la experiencia legal/regulatoria de Altria,” según Convenience Store News. Pero Scott Gottlieb no está tan seguro. El exjefe de la FDA, que todavía siente la necesidad de opinar sobre cada decisión tomada por su antigua agencia, dijo en Twitter que “la crisis creada por productos como JUUL pone a todo este segmento en grave riesgo y hace difícil demostrar un beneficio neto para la salud pública para un producto como JUUL.”

Pero incluso si algunos productos son aprobados, la industria independiente legal morirá. Un puñado de productos no es suficiente para mantener una tienda de vapeo, que depende de llevar una amplia variedad de e-líquidos populares. Y son los e-líquidos los que impulsan las ganancias para los minoristas de vapeo. ¿Cuántos vapeadores van a comprar hardware nuevo cuando solo tengan cuatro e-líquidos con sabor a tabaco para elegir? Sin muchas opciones de e-líquidos, el mercado de productos de vapeo de sistema abierto tendrá que irse a la clandestinidad. Quizás algún emprendedor innovador en el vapeo ideé una forma de eludir la prohibición, pero es difícil imaginar cómo se vería.

Gottlieb afirmó en ese mismo hilo de Twitter que la FDA podría considerar algún sistema regulatorio novedoso que daría ventaja a los productos de sistema abierto y a las tiendas de vapeo sobre los grandes jugadores como JUUL y las compañías de tabaco, aparentemente al aplicar diferentes estándares para las pequeñas empresas.

“La pregunta ahora,” escribió Gottlieb, “es si la FDA podría - o debería - elaborar distinciones políticas a través de diferentes caminos regulatorios que tomen en cuenta diferentes patrones de uso entre productos como JUUL y sistemas de tanque abierto; o si esos datos son lo suficientemente sólidos como para justificar tal enfoque.”

Por qué el excomisionado está sugiriendo esto ahora, en lugar de durante los dos años que estuvo a cargo de la agencia, es un misterio. Es poco probable que el Centro para Productos de Tabaco de Mitch Zeller — bajo una presión increíble para regular los vaporizadores hasta el punto de la prohibición — haga todo lo posible para facilitar la vida a los pequeños negocios de vapeo que componen lo que la FDA considera un "Lejano Oeste." Si el CTP iba a hacer algo así, habría sido durante los primeros meses de Gottlieb en la FDA, antes de que decidiera que la moda de JUUL era una epidemia.

A pesar de las reflexiones de Gottlieb en Twitter, no hay un camino viable en el documento de orientación para que las pequeñas empresas de vapeo sigan. Incluso si lo hubiera, es cuestionable si una empresa que decidiera ahora buscar la aprobación previa al mercado tendría tiempo para realizar la investigación necesaria. Incluso si el juez permite que la FDA mantenga su fecha límite de 2021 para los PMTA de productos aromatizados, probablemente no habría suficiente tiempo — especialmente si un gran número de pequeños fabricantes decidieran perseguir un PMTA al mismo tiempo.

Y incluso las empresas que ya estaban planeando presentar solicitudes probablemente no estén preparadas para enviarlas pronto. Si AAP y sus demandantes obtienen la fecha límite de cuatro meses que desean (o incluso si el juez la establece en 10 meses), es poco probable que las empresas que apuntaban a una presentación en 2021 estén listas a tiempo. Eso significaría retirar sus productos del mercado y sobrevivir con ahorros mientras realizan investigaciones para presentar una solicitud muy incierta (y esperar una decisión) más tarde.

"Preparar y satisfacer un PMTA no es una tarea fácil, con solicitudes que son de millones de páginas, costando millones en recursos y requiriendo un apoyo científico significativo,” dijo el analista financiero Ryan Tompkins, según Convenience Store News. “Es muy probable ahora que, con la fecha límite del PMTA siendo adelanta aún más, los pequeños fabricantes de vapor no podrían satisfacer los requisitos y necesitarían retirar sus productos del mercado.”

Los fabricantes con dinero o crédito suficiente para completar un PMTA probablemente serían más sabios gastando sus millones expandiendo ventas a otros países que tienen sistemas regulatorios más predecibles. Aunque la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la Unión Europea tiene requisitos tontos como un límite de 20 mg/mL en la fuerza de nicotina y un tamaño máximo de botella de 10 mL, al menos especifica lo que está permitido y lo que no. Y Canadá y Nueva Zelanda ofrecen un enfoque regulatorio aún más razonable (pero mercados más pequeños).

Prohibición por regulación

Incluso si la FDA apela con éxito la decisión de AAP, la industria del vapeo tal como la conocemos no tiene mucho tiempo restante. Ya sea que los PMTAs mandados en el documento de orientación de la FDA deban presentarse en cuatro meses o 24 meses, no habrá suficientes productos aprobados y disponibles para la venta para sostener las tiendas de vapeo y los minoristas en línea legales.

No puede haber innovación o crecimiento rápido bajo tal régimen. Incluso si el segundo, tercero y cuarto PMTA de una empresa costaran solo una fracción del primero, ningún pequeño fabricante se arriesgaría a gastar cientos de miles de dólares en un producto que no está seguro de tener éxito. Eso significa que no habrá nuevos productos. Este es un modelo regulatorio diseñado para el tabaco combustible, un producto que realmente nunca cambia.

Por supuesto, los cigarrillos nunca tuvieron que pasar por este proceso; fueron autorizados en el mercado cuando se aprobó la Ley de Control del Tabaco. Solo los productos más seguros se verán obligados a pasar por interminables obstáculos para obtener la oportunidad de competir con Marlboro y Newport. La Ley de Control del Tabaco y la Regla de Consideración en realidad protegen a los cigarrillos.

Cuando los PMTAs son la única ruta legal para vender productos de vapor, los fabricantes de e-líquidos y otros pequeños fabricantes tendrán esencialmente tres opciones: vender ilegalmente, vender en otros países o cerrar el negocio. ¿Cuál sería la lógica de gastar todo lo que tienes en un PMTA que la FDA podría (y probablemente lo hará) desechar fácilmente? Pero entrar en el mercado negro no costará nada.

La Regla de Consideración y el proceso PMTA son más como trolling que regulación. Exigir a los pequeños emprendedores de vapeo que sirven a ex-clientes fumadores que produzcan investigaciones que muestren cómo sus productos afectarán la salud pública a nivel poblacional es una tontería a gran escala.

Aún más frustrante es pedirles que prueben que sus productos son "apropiados para la protección de la salud pública" mientras cada tienda de conveniencia y gasolinera en América vende miles de cigarrillos todos los días. Esa puede ser una ironía que los fanáticos del control del tabaco y los políticos no aprecian, pero es una que la industria del vapeo siente como un golpe en el estómago cada día.

Suponiendo que no haya un milagro de última hora para salvar la industria del vapeo — una decisión sorpresa que bloquee la Regla de Consideración en las demandas de Pacific Legal Foundation, o una victoria en la apelación de Nicopure/Derecho a ser Libre de Humo — así es como terminará la industria legal. Dentro de un año más o menos después de que comiencen los requisitos de PMTA, los vaporizadores aprobados por la FDA serán unos pocos productos vendidos en tiendas de conveniencia.

Pero el proceso de PMTA llevará a un robusto mercado negro tan pronto como entre en efecto. La FDA no tiene los recursos ni la experiencia para hacer cumplir la Regla de Consideración. En lugar de establecer un conjunto simple de principios de calidad y seguridad y emitir una lista de constituyentes prohibidos, la FDA ha enviado una invitación a ignorar la ley a cada pequeño fabricante de vapeo en el país. Y muchos de ellos aceptarán la invitación y continuarán atendiendo a sus clientes en desafío a la FDA.