En un anuncio dramático el viernes por la mañana, el Comisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, pospuso la fecha límite de presentación del PMTA futuro en la regla de consideración de 2018 a 2022, y prometió una reconsideración completa del tabaco, fumar y nicotina por parte de la agencia.
El aplazamiento permitirá que los productos de vapor actualmente comercializados continúen siendo vendidos durante al menos cuatro años más, lo que dará a la industria del vapeo un respiro para trabajar en una nueva estrategia legislativa y posiblemente tener alguna influencia en los nuevos planes de la FDA.
O lea el texto completo del discurso aquí.
También dará a las empresas de vapor — especialmente tiendas de vapeo — la confianza para expandirse y reinvertir en crecimiento. Las empresas de vapor de tamaño pequeño a mediano que representan el corazón del movimiento de vapeo han sido golpeadas duramente por las acciones de la FDA.
El Comisionado habló mucho sobre reducir la nicotina en los cigarrillos, lo cual ha sido popular entre algunos en el control del tabaco durante mucho tiempo. Combinar la posibilidad de cigarrillos de muy baja nicotina (VLNC) con la disponibilidad de vapes de alta nicotina puede ser una manera astuta de hacer que los fanáticos del control del tabaco se impliquen en una estrategia que deje a los cigarrillos electrónicos y la reducción de daños del tabaco en la mezcla regulatoria. O puede que sea demasiado astuto, y abrir un debate confuso que no lleva a ninguna parte.
Aquí están algunas de las principales preocupaciones de los vapeadores y cómo se abordaron:
Sabores
El tema de los sabores está en primer plano, ya que es el mayor punto de discusión actual del lobby anti-vapeo. “Con el fin de explorar mejor cómo proteger la salud pública en el mercado de tabaco en evolución, la agencia también buscará la opinión pública sobre una variedad de temas significativos, incluyendo enfoques para regular sabores atractivos para niños en cigarrillos y puros,” dice el comunicado de prensa de la FDA.
El hecho es que no hay manera de relajar las regulaciones sobre productos de vapor sin abordar los problemas que más preocupan a los fanáticos del control del tabaco. Si se les excluyera de la discusión en todos los frentes, todo el proceso se convertiría en el peor tipo de “tetherball” político, con cada administración sucesiva desechando y rehaciendo las regulaciones.
El enfoque en los sabores hará que muchos estén nerviosos — y probablemente con razón. Pero el comunicado de la FDA menciona específicamente que se buscarán comentarios no solo sobre la posibilidad de que los sabores atraigan a los niños a probar productos, sino también sobre la posible capacidad de los sabores para ayudar a “algunos fumadores a cambiar a formas potencialmente menos dañinas de entrega de nicotina.”
Fechas límite
Las fechas límite que ya han pasado no se verán afectadas. Los requisitos de edad seguirán siendo los mismos. Y algunas fechas límite futuras tampoco se verán afectadas, incluyendo “declaraciones de advertencia requeridas, lista de ingredientes, presentaciones de documentos de salud, informes de constituyentes dañinos y potencialmente dañinos, y la eliminación de reclamos de riesgo modificado.”
El principal cambio es el plazo del 8 de noviembre de 2018 para presentar solicitudes de tabaco previas al mercado (PMTA) para productos ya en el mercado. Esa fecha ahora es el 8 de agosto de 2022.
Normas del producto
Entre las quejas de los vapeadores y la industria del vapeo sobre el proceso de consideración está la falta de dirección sobre lo que la FDA espera de los fabricantes. Eso puede abordarse pronto.
“Para complementar estas consideraciones de políticas más amplias, la FDA planea emitir reglas fundamentales para hacer que el proceso de revisión de productos sea más eficiente, predecible y transparente para los fabricantes, mientras se mantiene la misión de salud pública de la agencia,” dice el comunicado de prensa.
“Entre otras cosas, la FDA tiene la intención de emitir regulaciones que describan qué información la agencia espera que se incluya en las Solicitudes de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs), las Solicitudes de Productos de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP) e informes para demostrar la Equivalencia Sustancial (SE). La FDA también planea finalizar la guía sobre cómo pretende revisar las PMTAs para los ENDS.”
La agencia promete orientación pronto sobre los estándares prometidos para abordar “riesgos conocidos” en productos de vapor, como baterías y la exposición de niños a “nicotina líquida.”
¿Es esta la respuesta que hemos estado esperando?
Los defensores del vapeo para la industria y los consumidores han trabajado extremadamente duro desde que se anunció la regla de consideración el año pasado. Esta es una guerra que se ha librado en muchos frentes — en el Congreso y legislaturas estatales, en los tribunales y en los medios de comunicación.
Este anuncio y los detalles que vendrán traerán alivio a muchas personas. Pero realmente es solo el comienzo de una nueva lucha. Los vapeadores y sus aliados necesitan lograr avances serios en la aceptación por parte del público. Y tiene que suceder mientras continuamos la lucha para dar forma a esta nueva política de la FDA.
El plan Gottlieb intenta de manera astuta ser todo para todas las personas, para obtener aceptación de una variedad de intereses opuestos. Esa estrategia a menudo falla, porque el plan no puede ser la respuesta perfecta para todos. Los halcones del control del tabaco lamentarán el retraso en la aplicación de la consideración y lo verán como un regalo para la industria tabacalera. Los fabricantes de cigarrillos se opondrán a la mirada seria sobre los cigarrillos con menos nicotina.
Y la industria del vapeo enfrentará las mismas preocupaciones que tiene ahora. ¿Significará toda la charla sobre los sabores que atraen a los niños una prohibición de los productos que funcionan mejor? Si la disponibilidad de sabores se reduce considerablemente, favorece a las empresas tabacaleras con su variedad limitada pero enorme red de distribución.
De hecho, una suspensión de la FDA casi ciertamente significa que los desafíos a nivel estatal y local se intensificarán. No hay nada en los planes de la FDA que impida a un estado gravar el e-líquido, o a una ciudad restringir el acceso a los sabores. Espere esfuerzos de cabildeo de grupos anti-nicotina y tabaco para trasladarse a niveles estatales y locales, mientras luchan por mantener su influencia y poder.
La industria del vapor — y los vapeadores que dependen de ella — tienen que unirse en este momento. Ahora es el momento de reunir nuestras fuerzas, recaudar dinero, planear cuidadosamente y tratar de construir una estrategia (en su mayoría) unificada.
Así que hoy celebren. Hagan una fiesta. Abren el champán. Luego prepárense para luchar con renovada fuerza.
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