Είναι Επίσημο! Η Προθεσμία Υποβολής PMTA θα Μεταφερθεί στις 9 Σεπτεμβρίου.

Η FDA θα αναβάλει την προθεσμία PMTA για τους κατασκευαστές προϊόντων ατμιστικών προϊόντων μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου 2020. Η προηγούμενη προθεσμία ήταν στις 12 Μαΐου. Η τετράμηνη καθυστέρηση είναι απαραίτητη λόγω των προκλήσεων που δημιούργησε η πανδημία του κοροναϊού που επηρεάζει τις βιομηχανίες και τις κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο, σύμφωνα με τον φορέα.

Σήμερα, το 4ο Περιφερειακό Δικαστήριο Εφετών συμφώνησε να επανακαλέσει την υπόθεση στον ομοσπονδιακό περιφερειακό δικαστή Πολ Γκριμ για τον σκοπό της επιτρεπόμενης καθυστέρησης. Ο Γκριμ έχει ήδη υποδείξει ότι θα εγκρίνει την αναβολή. Η FDA ζήτησε την άδεια του δικαστηρίου για να χορηγήσει την αναβολή στις 30 Μαρτίου. Η αλλαγή δεν αντιτάχθηκε από τους αρχικούς ενάγοντες στην υπόθεση.

Επειδή η προθεσμία του Μαΐουεπιβλήθηκε από τον δικαστή Γκριμ πέρυσι, η FDA υποχρεώθηκε πρώτα να αποκτήσει την άδεια του δικαστή για να την αλλάξει. Και επειδή η αρχική απόφαση είναι σε επανεξέταση (από την FDA και ξεχωριστά από τη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων), το 4ο Περιφερειακό Δικαστήριο (που ακούει την έφεση της αρχικής απόφασης του Γκριμ) έπρεπε πρώτα προσωρινά να στείλει την υπόθεση πίσω στον Γκριμ πριν η αλλαγή μπορεί να επιτραπεί.

Ο φορέας εξήγησε σε μια αίτηση στο δικαστήριο ότι η πανδημία του κοροναϊού έχει δημιουργήσει έναν αριθμό εμποδίων για τους κατασκευαστές που προτίθενται να υποβάλουν αιτήσεις, και επίσης για την FDA. Περιλαμβάνουν:

Η καθυστέρηση δίνει στους κατασκευαστές τέσσερις επιπλέον μήνες για να πωλήσουν προϊόντα που ήταν στην αγορά πριν από τις 8 Νοεμβρίου 2016. Μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2020, αυτά τα προϊόντα πρέπει να απομακρυνθούν από την αγορά, εκτός αν έχει γίνει αποδεκτή μια PMTA για αναθεώρηση από την FDA, οπότε μπορεί να παραμείνουν διαθέσιμα για έως και έναν χρόνο ενώ η FDA διεξάγει την αναθεώρησή της.

Όλα τα προϊόντα που εισήχθησαν μετά τις 8 Νοεμβρίου 2016 (και όλα καψάκια και κασέτες που περιέχουν γεύσεις εκτός από καπνό και μέντα, ανεξαρτήτως από πότε εισήχθησαν) πρέπει να λάβουν έγκριση μάρκετινγκ από την FDA (μια εγκεκριμένη PMTA) πριν μπορέσουν να πωληθούν. Κάθε ατμιστικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού και όλων των υγρών (ακόμα και με γεύση καπνού και χωρίς γεύση), υπόκειται στην απαίτηση PMTA.

Έχουν γίνει περισσότερες από 30 υποβολές PMTA στην FDA ήδη, σύμφωνα με τον διευθυντή του Κέντρου Καπνικών Προϊόντων της FDA, Μιτς Ζέλερ. Οι Logic και RJ Reynolds είναι οι μόνοι κατασκευαστές που έχουν ανακοινώσει υποβολές PMTA, και η Reynolds υπέβαλε πρόσθετα προϊόντα την προηγούμενη εβδομάδα.

Η PMTA (Εφαρμογή Καπνού πριν από την Αγορά) είναι μία από τις διαδρομές προς την αγορά για νέα προϊόντα καπνού που ορίζονται στον νόμο του 2009 Νόμος για την Πρόληψη του Καπνίσματος και τον Έλεγχο του Καπνού. Εάν δεν υπήρχαν παρόμοια προϊόντα στην αγορά πριν από τις 15 Φεβρουαρίου 2007, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλουν είτε μια PMTA είτε την πιο δύσκολη αίτηση προϊόντος καπνού τροποποιημένου κινδύνου. Ο νόμος της FDA του 2016 Ο κανόνας για την ένταξη καθόρισε τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τα ατμιστικά προϊόντα ως προϊόντα καπνού και τα υποχρέωσε στο κανονιστικό πλαίσιο της FDA.

Η προθεσμία PMTA έχει αλλάξει πολλές φορές από τότε που η διαδικασία ανακοινώθηκε για πρώτη φορά το 2016. Η αρχική ημερομηνία ήταν η 8η Αυγούστου 2018. Αργότερα μεταφέρθηκε στην 8η Νοεμβρίου 2018. Τον Ιούλιο του 2017, ο νεοδιορισθείς Επίτροπος της FDA, Σκοτ Γκότλιμπ, ανακοίνωσε ότι ο φορέας θα αναβάλει ξανά την προθεσμία, μέχρι τις 8 Αυγούστου 2022. Στη συνέχεια, τον Μάρτιο του 2019, η FDA ανακοίνωσε ότι θα μετακινήσει την προθεσμία για τα γευστικά προϊόντα ένα χρόνο νωρίτερα, στην 8η Αυγούστου 2021. Στη συνέχεια, πριν αυτή η αλλαγή ολοκληρωθεί, ο δικαστής Γκριμ αποφάνθηκε ότι η διαδικασία της FDA ήταν άκυρη και δήλωσε ότι θα επιβάλει μια νέα ημερομηνία, την οποία έκανε τον Ιούλιο του 2019.

Η διαδικασία ολοκλήρωσης μιας επιτυχούς PMTA είναι δαπανηρή και περίπλοκη, απαιτώντας εκτενή δοκιμή, μελέτες και αποδείξεις. Ο κατασκευαστής πρέπει να αποδείξει στην FDA ότι το υποβαλλόμενο προϊόν του είναι "κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας"—ένα σκόπιμα ασαφές και περίπλοκο πρότυπο.

Αν και οι ενδιαφερόμενοι της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων έχουν προσφέρει στη FDA και την HHS σχέδια για τη βελτίωση της διαδικασίας, μια "απλοποιημένη" διαδικασία PMTA—όπως υποσχέθηκε ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Τραμπ, Άλεξ Αζάρ τον Ιανουάριο—δεν έχει προταθεί ποτέ επίσημα. Η Ένωση Τεχνολογίας Ατμιστικών Προϊόντων (VTA), μια εμπορική ομάδα της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων, έχει παρακινήσει την FDA να χρησιμοποιήσει τον επιπλέον χρόνο που παρέχεται από την καθυστέρηση για να τροποποιήσει τη διαδικασία ώστε να "διασφαλίσει την επιβίωση των μικρών επιχειρήσεων και μιας ποικιλίας προϊόντων ατμιστικών προϊόντων."

Την περασμένη εβδομάδα, ο FDA απέρριψε ένα αίτημα του εκπροσώπου Raja Krishnamoorthi να απαγορεύσει προσωρινά τις πωλήσεις όλων των προϊόντων ατμιστικού κατά τη διάρκεια της καθυστέρησης προθεσμίας PMTA. Ο Δημοκρατικός από το Ιλινόις λέει ότι το άτμισμα είναι παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη σοβαρών επιπλοκών από τον κορωνοϊό, αλλά η ρυθμιστική αρχή λέει ότι δεν έχει δει καταληκτική απόδειξη.

Η νέα ημερομηνία προθεσμίας πέφτει λιγότερο από δύο μήνες πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου. Αν δεν έχει γίνει καμία αλλαγή στη διαδικασία PMTA πριν από τις 9 Σεπτεμβρίου, ο Πρόεδρος Τραμπ θα αντιμετωπίσει μια επανάληψη τηςπίεσης από τη βάση που συνάντησε πέρυσι το φθινόπωρο και τον χειμώνα, όταν ανακοίνωσε και στη συνέχεια αποσύρθηκε από μια πλήρη απαγόρευση των αρωματισμένων προϊόντων ατμιστικού.