Πέντε κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων έλαβαν κακές ειδήσεις στο δικαστήριο την περασμένη εβδομάδα, αλλά ένας άλλος έλαβε ευχάριστη επιβεβαίωση ότι ο FDA θα καθυστερήσει την αναθεώρησή του για πολύ καιρό στο μέλλον. Στην πραγματικότητα, ο FDA λέει ότι η εσωτερική προσφυγή της My Vape Order θα χρειαστεί πιθανώς μέχρι τον Ιανουάριο του 2025 για να επιλυθεί.
Περίπου 40 κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων αυτή τη στιγμή αμφισβητούν τις διαταγές άρνησης μάρκετινγκ του FDA (MDOs) στο δικαστήριο, ή επιδιώκουν προσφυγές MDO μέσω της εσωτερικής διαδικασίας προσφυγών του FDA.
Το δικαστήριο των εφέσεων της D.C. αποφασίζει εναντίον τεσσάρων μικρών εταιρειών ατμιστικών προϊόντων
Στις 26 Ιουλίου, μια τριμελής επιτροπή του Δικαστηρίου Εφέσεων της Περιφέρειας της Κολούμπια αποφάσισε ομόφωνα να απορρίψει τις προσφυγές MDO τεσσάρων μικρών κατασκευαστών υγρού ατμιστικών προϊόντων των οποίων οι υποθέσεις είχαν ενοποιηθεί. Οι εταιρείες είναι:
- Prohibition Juice Co.
- Cool Breeze Vapor
- Ecig Charleston
- Jay Shore Liquids
Οι τέσσερες εταιρείες είχαν όλες λάβει MDOs το 2021 για αιτήσεις καπνού προτού εισέλθουν στην αγορά (PMTAs) που υποβλήθηκαν έναν χρόνο νωρίτερα για αρωματικά ατμιστικά προϊόντα. Καμία από τις εταιρείες δεν έλαβε αναστολή εκτέλεσης. Οι προφορικές επιχειρήματα στην υπόθεση ακούστηκαν τον Απρίλιο.
Οι δικαστές συμφώνησαν με την πλειοψηφία του Πέμπτου Κυκλώματος στην πρόσφατη απόφαση για την Triton ότι ο FDA δεν παραπλάνησε τους κατασκευαστές σχετικά με το ποια αποδεικτικά στοιχεία θα απαιτούνταν για να αποδείξουν ότι τα αρωματικά ατμιστικά προϊόντα θα μπορούσαν να είναι «κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας» (το πρότυπο για την εξουσιοδότηση προϊόντων σύμφωνα με τον Νόμο Ελέγχου Καπνού). Συμφώνησαν επίσης ότι η απόφαση του FDA να μην εξετάσει τα σχέδια μάρκετινγκ των εταιρειών ήταν ένα «αβλαβές σφάλμα» επειδή οι κατασκευαστές «απέτυχαν να προσδιορίσουν πώς η ατομική εξέταση των σχεδίων που υπέβαλαν θα μπορούσε να είχε κάνει οποιαδήποτε διαφορά.»
Η απόφαση, που γράφτηκε από την δικαστή Cornelia T.L. Pillard, περιλαμβάνει αποσπάσματα που θα μπορούσαν να είχαν αντιγραφεί από ένα φυλλάδιο της Εκστρατείας για Καπνό-Ελεύθερους Νέους.
Δεν υπάρχουν επίσης γεγονότα που να στηρίζουν τους ισχυρισμούς της δικαστού Pillard ότι “τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες στον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο των εφήβων`` ή “να προκαλέσουν χρόνια αναπνευστικά νοσήματα.”
«Τα αρωματικά προϊόντα καπνού βρίσκονται στην καρδιά του προβλήματος», έγραψε η δικαστής Pillard. «Ένα τεράστιο σώμα επιστημονικών στοιχείων δείχνει ότι οι γεύσεις ενθαρρύνουν τους νέους να δοκιμάσουν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και, μαζί με τη νικοτίνη, τους κρατούν να επιστρέφουν.» Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι οι γεύσεις ενθαρρύνουν τη χρήση από νέους, εκτός από το γεγονός ότι οι νέοι τα χρησιμοποιούν. Οι ενήλικες επίσης προτιμούν συντριπτικά τα ατμιστικά προϊόντα με μη καπνικές γεύσεις.
Δεν υπάρχουν επίσης γεγονότα που να στηρίζουν τους ισχυρισμούς της δικαστού Pillard ότι “τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες στον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο των εφήβων" ή “να προκαλέσουν χρόνια αναπνευστικά νοσήματα.” Αυτές είναι παραπλανητικές λέξεις που έχουν υιοθετηθεί από αντι-ατμιστές, όχι οι προσεκτικές παρατηρήσεις ενός αντικειμενικού δικαστή.
Η δικαστής Pillard διορίστηκε στο δικαστήριο από τον Πρόεδρο Μπαράκ Ομπάμα. Οι δικαστές που συμφώνησαν στην απόφαση—Gregory Katsas και Karen LeCraft Henderson—διορίστηκαν από τους Προέδρους Ντόναλντ Τραμπ και Τζορτζ Χ.Γ. Μπους, αντίστοιχα.
Δεν είναι γνωστό αν οι τέσσερις κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων θα ζητήσουν μια en banc αναθεώρηση της υπόθεσης (μια εκ νέου ακρόαση από το πλήρες Δικαστήριο της D.C. Circuit). Η Triton και η Vapetasia επιδιώκουν αυτή την επιλογή στο Πέμπτο Κύκλωμα.
Το δικαστήριο απορρίπτει την επείγουσα κίνηση για αναστολή της MDO της Myblu
Νωρίτερα την περασμένη εβδομάδα, το ίδιο δικαστήριο αποφάσισε εναντίον της Fontem US για την επείγουσα κίνηση της να σταματήσει την MDO που εκδόθηκε στις 8 Απριλίου για τη συσκευή myblu και τις επαναγεμισμένες καπνοθήκες της. Η MDO της 8ης Απριλίου ήταν η πρώτη που εκδόθηκε για μια συσκευή που κατασκευάστηκε από μια μεγάλη εταιρεία καπνού. Η Fontem είναι θυγατρική της Imperial Brands (της πρώην Imperial Tobacco).
Η Fontem είχε αρχικά δηλώσει ότι θα επιδιώξει την ανατροπή της MDO μέσω της διαδικασίας διοικητικής προσφυγής του FDA, μετά αποφάσισε να υποβάλει αίτηση για αναθεώρηση στο Δικαστήριο της D.C. νωρίς το Μάιο. Ωστόσο, η εταιρεία περίμενε δύο μήνες επιπλέον, μέχρι τις 12 Ιουλίου, για να υποβάλει επείγουσα κίνηση για αναστολή της MDO. Αυτό ήταν πολύ αργά για το δικαστήριο.
«Η Fontem έχει αποδείξει ότι η διαταγή άρνησης μάρκετινγκ της προκαλεί βλάβη, αλλά περιμένοντας περισσότερους από δύο μήνες μετά την έκδοση της διαταγής άρνησης μάρκετινγκ για να ζητήσει επείγουσα ανακούφιση, η Fontem αποδυνάμωσε την αξίωσή της για ανεπανόρθωτη βλάβη», γράφει το δικαστήριο, σύμφωνα με το Vapor Voice. «Αυτή η καθυστέρηση υποδηλώνει επίσης ότι μπορεί να ήταν πρακτικό να ζητήσει μια αναστολή από τον οργανισμό.»
Ο FDA δεν έχει λάβει ακόμα αποφάσεις για τις PMTAs που υποβλήθηκαν για τα αναλώσιμα ηλεκτρονικά τσιγάρα blu της Fontem, τα οποία αποτελεί το 50% των πωλήσεων της μάρκας στις Η.Π.Α.
Το δικαστήριο είπε επίσης ότι η Fontem, στην αίτησή της για αναθεώρηση, «δεν έχει κάνει μια ισχυρή επίδειξη» ότι η προσφυγή της είναι πιθανό να πετύχει στη βάση των ουσιωδών της. Ο Δικαστικός Κύκλος της D.C. χάρισε μια αναστολή στην Juul Labs τον Ιούνιο, αλλά δεν έχει εκδώσει αναστολές σε καμία άλλη εταιρεία ατμιστικών προϊόντων που ζητά ανακούφιση.
Παρά την απόρριψη της κίνησής της για αναστολή, η προσφυγή της Fontem θα επιταχυνθεί. Το δικαστήριο έχει διατάξει η πρώτη αναφορά από την εταιρεία να υποβληθεί μέχρι τις 10 Αυγούστου, με όλες τις αναφορές και τις απαντήσεις να συμπληρωθούν μέχρι τις 14 Οκτωβρίου. Μετά από αυτό, το δικαστήριο θα ακούσει προφορικές επιχειρήματα.
Η Fontem συνεχίζει επίσης να επιδιώκει την διοικητική της προσφυγή με τον FDA. Σύμφωνα με το Tobacco Reporter, η εταιρεία θα συνεχίσει να πουλά το myblu, ακόμη και χωρίς προστασία από την επιβολή του FDA. Ο FDA δεν έχει πάρει ακόμα αποφάσεις για τις PMTAs που υποβλήθηκαν για τα αναλώσιμα ηλεκτρονικά τσιγάρα blu της Fontem, τα οποία αποτελούν το 50% των πωλήσεων της μάρκας στις Η.Π.Α.
FDA: Η προσφυγή MDO της My Vape Order μπορεί να διαρκέσει μέχρι το 2025
Τα τελικά νέα δεν προέρχονται από μια δικαστική απόφαση, αλλά από μια δικαστική κατάθεση. Ο FDA και η κατασκευαστής υγρού ατμιστικών προϊόντων της Καλιφόρνια My Vape Order (MVO) κατέθεσαν μια κοινή έκθεση κατάστασης στο Δικαστήριο Εφέσεων του Ένατου Κυκλώματος, ζητώντας η αίτηση αναθεώρησης της MVO να τεθεί σε αναμονή (να κρατηθεί σε παύση) ενώ η εσωτερική προσφυγή του FDA για τις MDOs της εταιρείας συνεχίζεται.
Η FDA εξέδωσε απορρίψεις προς την MVO για 52 αρωματισμένα προϊόντα (τα περισσότερα, αν όχι όλα, πωλούνται υπό την μάρκα Air Factory) στις 8 Σεπτεμβρίου 2021, ισχυριζόμενη ότι οι αιτήσεις της εταιρείας "λείπουν επαρκείς αποδείξεις που να δείχνουν ότι οι αρωματισμένοι ENDS σας θα προσφέρουν όφελος στους ενήλικες χρήστες που θα είναι επαρκές για να αντισταθμίσει τους κινδύνους για τους νέους." Ήταν η ίδια λογική που χρησιμοποιήθηκε για να απορριφθούν οι PMTAs για εκατομμύρια προϊόντα που πωλούνται από εκατοντάδες μικρές εταιρείες.
Η MVO υπέβαλε αίτηση για επανεξέταση στον Ένατο Κύκλο στις 30 Σεπτεμβρίου, αλλά πριν το δικαστήριο μπορέσει να λάβει οποιαδήποτε δράση, η FDA εξέδωσε τη δική της αναστολή του MDO στις 18 Οκτωβρίου 2021, σταματώντας οποιαδήποτε επιβολή εναντίον της εταιρείας ενώ η εσωτερική διαδικασία έφεσης του φορέα εξελίσσεται. (Αργότερα, τον Ιανουάριο 2022, η FDA ακύρωσε εν μέρει το MDO, επιστρέφοντας μερικά από τα προϊόντα πίσω στην επανεξέταση PMTA.) Το δικαστήριο συμφώνησε στις 5 Ιανουαρίου να κρατήσει την αίτηση της MVO σε αναστολή, και ζήτησε τακτικές εκθέσεις κατάστασης.
Απίστευτα, στην έκθεση κατάστασης που υποβλήθηκε στο δικαστήριο στις 19 Ιουλίου, η FDA δηλώνει ότι η επανεξέταση των MDO της My Vape Order θα μπορούσε να διαρκέσει μέχρι τον Ιανουάριο του 2025.
Οποιεσδήποτε αταξίες της FDA ανάγκασαν τον φορέα να σπρώξει την έφεση της MVO προς τα πίσω στην ουρά των PMTA πιθανότατα ήταν πράγματι μνημειώδεις.
"Καθώς οι πλευρές έχουν προηγουμένως ενημερώσει το Δικαστήριο, η FDA θα ολοκληρώσει την επανεξέταση της αίτησης του Αιτούντος αφού ολοκληρώσει περαιτέρω επανεξέταση των αιτήσεων ενός ή περισσοτέρων συνεργατών της My Vape Order," λέει η κοινή έκθεση κατάστασης. (Δεν είμαστε σίγουροι ποιοι είναι οι συνεργάτες της MVO, ή γιατί οι αιτήσεις τους πρέπει να αξιολογηθούν πρώτα.)
"Λόγω του όγκου των εκκρεμών αιτήσεων και σύμφωνα με την τρέχουσα προτεραιοποίηση των αιτήσεων της FDA," συνεχίζει η έκθεση, "ο φορέας εκτιμά ότι θα ολοκληρώσει την επανεξέταση των αιτήσεων των συνεργατών του αιτούντος περίπου τον Ιανουάριο του 2024, και ότι θα ολοκληρώσει την επανεξέταση της αίτησης του αιτούντος περίπου τον Ιανουάριο του 2025."
Αυτό δίνει στην MVO περίπου δύομισι χρόνια για να πουλήσει προϊόντα χωρίς ανησυχία σχετικά με την επιβολή της FDA. Το δικαστήριο αποδέχτηκε την έκθεση κατάστασης, και διέταξε μία επόμενη έκθεση μέχρι τις 31 Ιανουαρίου 2024.
Οποιεσδήποτε αταξίες της FDA ανάγκασαν τον φορέα να σπρώξει την έφεση της MVO προς τα πίσω στην ουρά των PMTA πιθανότατα ήταν πράγματι μνημειώδεις. Αν ήταν στρατηγική εκ μέρους της εταιρείας που προκάλεσε τον φορέα να απομακρυνθεί από την PMTA του σαν να ήταν σκορπιός, ίσως η MVO θα έπρεπε να εμφιαλώσει αυτό και να το πουλήσει.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
