Ο FDA έχει ζητήσει από έναν ομοσπονδιακό δικαστή να επιτρέψει μια τετράμηνη καθυστέρηση της προθεσμίας που επιβλήθηκε για την υποβολή Αιτήσεων Προσιτότητας Καπνού (PMTAs) από τους κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων. Αν ο δικαστής εγκρίνει την καθυστέρηση, η προθεσμία θα μεταφερθεί από τις 12 Μαΐου στις 9 Σεπτεμβρίου.
Η αίτηση ήρθε σε μια κίνηση που κατατέθηκε από τους δικηγόρους του FDA και του Υπουργείου Δικαιοσύνης στο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο της περιοχής του Μέριλαντ. Ο δικαστής Paul Grimm αυτού του δικαστηρίου αποφάσισε πέρυσι το Μάιο υπέρ των εναγόντων που εκπροσωπούνταν από την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής στην αγωγή τους κατά του FDA που αμφισβήτησε τις υπάρχουσες προθεσμίες PMTA. Στη συνέχεια, τον Ιούλιο, ο δικαστής Grimm αντικατέστησε τις προθεσμίες PMTA που ορίστηκαν από τον FDA με μια νέα προθεσμία 10 μηνών.
Η κίνηση που κατατέθηκε στο ομοσπονδιακό δικαστήριο του Μέριλαντ περιλαμβάνει μια δήλωση από τον διευθυντή του Κέντρου Προϊόντων Καπνού (CTP) του FDA, Mitch Zeller, στην οποία περιγράφει τους λόγους για την ζητούμενη καθυστέρηση. Όλα τα αιτήματα βασίζονται σε προβλήματα που προκάλεσε η πανδημία του κορονοϊού:
- Τα εργαστήρια και οι ερευνητικές εγκαταστάσεις είναι κλειστά
- Οι ανθρωπιστικές μελέτες έχουν ανασταλεί
- Οι μετακινήσεις στα γραφεία και τις εργοστασιακές εγκαταστάσεις είναι δύσκολες ή αδύνατες
- Οι παραδόσεις προϊόντων από τις πληγείσες χώρες είναι καθυστερημένες
- Ορισμένοι υπάλληλοι του FDA έχουν ανατεθεί προσωρινά στην Υγειονομική Υπηρεσία των Η.Π.Α.
Ο Zeller λέει ότι έχει λάβει περισσότερα από 15 αιτήματα για καθυστερήσεις της προθεσμίας, με τα περισσότερα να ζητούν μια αναβολή 180 ημερών. Ωστόσο, πιστεύει ότι μια καθυστέρηση 120 ημερών είναι "αρκετά σημαντική για να παρέχει μια σημαντική ανακούφιση σε αυτές τις εξαιρετικές περιστάσεις."
Η διαταγή του Grimm πέρσι επιτρέπει σε προϊόντα των οποίων οι αιτήσεις έχουν υποβληθεί (και γίνουν αποδεκτές για εξέταση) να παραμείνουν στην αγορά για έως ένα χρόνο ενώ ο FDA αποφασίζει αν είναι "κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας." Αλλά ο Zeller είναι αβέβαιος αν η πανδημία του κορονοϊού θα επηρεάσει την ικανότητα της υπηρεσίας να ολοκληρώσει τις ανασκοπήσεις εγκαίρως.
"Δεν είναι σαφές σε αυτό το σημείο ποια θα είναι η ακριβής επίδραση της επιδημίας COVID-19 στην έκταση της ικανότητας του FDA να ολοκληρώσει τις ανασκοπήσεις αιτήσεων εντός της προθεσμίας 12 μηνών αφού οι αιτήσεις κατατεθούν," λέει.
Η διαδικασία PMTA παραμένει απροσπέλαστη και πέρα από την χρηματοοικονομική δυνατότητα των περισσότερων μικρών κατασκευαστών ατμιστικών προϊόντων. Η έρευνα και οι δοκιμές που απαιτούνται από τους πρώτους υποψήφιους μπορεί να κοστίσουν περισσότερα από 1 εκατομμύριο δολάρια, και οι αιτήσεις μπορούν να απορριφθούν κατηγορηματικά από τον FDA. Ο Υπουργός Υγειονομικών και Ανθρώπινης Υπηρεσίας Alex Azar υποσχέθηκε μια "ορθολογισμένη" διαδικασία PMTA σε μια συνέντευξη τον Ιανουάριο, αλλά αυτή η υπόσχεση δεν έχει ακόμη πραγματοποιηθεί.
Η εμπορική ομάδα ατμιστικών προϊόντων Vapor Technology Association (VTA) δηλώνει ότι έχει προτείνει στον FDA να χρησιμοποιήσει τον επιπλέον χρόνο (αν εγκριθεί η καθυστέρηση) για να τροποποιήσει τη διαδικασία PMTA ώστε να "εξασφαλίσει την επιβίωση των μικρών επιχειρήσεων και μιας ποικιλίας προϊόντων ατμιστικών που τώρα βασίζονται οι πρώην καπνιστές."
Ενδιαφέρον είναι ότι ο Zeller σημειώνει ότι 30 PMTAs για προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων είναι ήδη εκκρεμείς στο σύστημα του FDA, και ότι "πολλοί κατασκευαστές σκοπεύουν να υποβάλουν αιτήσεις μέχρι τις 12 Μαΐου 2020, για έναν μεγάλο αριθμό προϊόντων αλλά αντιμετωπίζουν τώρα απρόβλεπτα εμπόδια." Δεν είναι γνωστά ποια εταιρείες έχουν υποβάλει αιτήσεις, εκτός από τους Reynolds και Logic, οι οποίοι ανακοίνωσαν δημόσια.
Οι ενάγοντες της αγωγής που υποχρέωσαν τον FDA να επιταχύνει τη διαδικασία PMTA—συμπεριλαμβανομένων των AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids και του American Cancer Society Cancer Action Network—έχουν συμβουλευθεί από τους δικηγόρους του FDA και του DOJ, και έχουν "δηλώσει ότι δεν προτίθενται να αντιταχθούν στην κίνηση αλλά επιθυμούν να εκφράσουν τις ανησυχίες τους για την παράταση στις καταγραφές και επομένως ζητούν άδεια να υποβάλουν απάντηση."
Οι δικηγόροι ενημέρωσαν επίσης το Δικαστήριο Εφέσεων των Η.Π.Α. για την Τέταρτη Περιφέρεια ότι η αίτηση για καθυστέρηση δεν θα επηρεάσει την έφεση του FDA κατά της απόφασης του δικαστή Grimm. Τ tanto θέση συναντούν οι ομοσπονδιακές αρχές
και ομάδες της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων προσβάλλουν την απόφαση στο εφετείο.
Η αρχική προθεσμία για τους κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων να υποβάλουν PMTAs ήταν 8 Αυγούστου 2018, όπως ορίζεται από τον κανόνα Deeming του FDA του 2016. Τον Ιούλιο του 2017, ο Newly appointed FDA Commissioner Scott Gottlieb ανακοίνωσε ότι η προθεσμία θα καθυστερούσε μέχρι τις 8 Αυγούστου 2022. Η ημερομηνία αργότερα αναθεωρήθηκε ξανά και μεταφέρθηκε ένα έτος νωρίτερα, για το 2021, για τα προϊόντα με γεύσεις (εκτός από καπνό, μέντα και μενθόλη), και το 2022 για τα προϊόντα γεύσης καπνού.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
