Η Έκθεση Προόδου PMTA της FDA μπορεί να σημαίνει κακά νέα για τις μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων.

Η FDA έχει σχεδόν ολοκληρώσει την ανασκόπηση των αιτήσεων για τα προϊόντα καπνού (PMTAs) που προορίζονται για μαζική αγορά, σύμφωνα με μια αναφορά προόδου της 22ας Ιουλίου στο περιφερειακό δικαστήριο των Η.Π.Α. για το Maryland. Ο οργανισμός λέει ότι έχει μόνο μία αίτηση που απομένει για ανασκόπηση.

Καθώς η FDA ολοκληρώνει την ανασκόπηση των προϊόντων που επιβλήθηκε να διεξάγει από το δικαστήριο σε καταστήματα που παρακολουθούνται από τη Νέλσον, όπως είναι τα καταστήματα convenienc και τα πρατήρια καυσίμων, έχει επίσης αρχίσει να εκδίδει ένα νέο κύμα διαταγών άρνησης μάρκετινγκ (MDOs) σε μικρούς κατασκευαστές.

Η νέα αναφορά προόδου της FDA μπορεί να είναι η τελευταία της

Η νέα αναφορά προόδου είναι η πιο πρόσφατη σε μια σειρά από αναφορές που απαιτήθηκαν από το περιφερειακό δικαστήριο στο πλαίσιο της απόφασής του ότιανάγκασε την FDA να μετακινήσει τη προθεσμία υποβολής των PMTA νωρίτερα. Η αγωγή—και η κίνηση να απαιτηθούν αναφορές προόδου από την FDA—υποβλήθηκε από πολλές ομάδες ακτιβιστών κατά του ατμισμού, συμπεριλαμβανομένης της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής και της Εκστρατείας για τα Παιδιά Χωρίς Καπνό.

Τον Απρίλιο του 2022, ο δικαστής του περιφερειακού δικαστηρίου Πολ Γκρίμμ (που έχει αποσυρθεί) διέταξε την FDA να αναφέρει την πρόοδό της στην ανασκόπηση αιτήσεων για όλα τα προϊόντα ατμιστικής “που πωλούνται κάτω από τα εμπορικά σήματα Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ή Puff Bar,” και οποιοδήποτε άλλο προϊόν με μερίδιο αγοράς δύο τοις εκατό ή περισσότερο όπως μετράται από την εταιρεία έρευνας αγοράς Nielson.

Στην πρώτη αναφορά προόδου, που εκδόθηκε τον Μάιο του 2022, η FDA υποσχέθηκε στο δικαστήριο ότι θα ολοκληρώσει το 100 τοις εκατό των ανασκοπήσεων PMTA που πληρούσαν τη προϋπόθεση του δικαστηρίου μέχρι τις 30 Ιουνίου 2023. Ο οργανισμός έχασε μόνο κατά ένα έτος—μια εντυπωσιακή επιτυχία για γραφειοκράτες που συνήθως χάνουν προθεσμίες για πολύ μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.

Αφότου υποβλήθηκε η τελευταία αναφορά προόδου το Οκτώβριο του 2023, η FDA έχει αρνηθεί αιτήσεις για το Suorin Air refillable pod vape και τη γραμμή cigalike blu PLUS+, και επίσης απέρριψε το myblu menthol refill pod και τέσσερις γεύσεις disposable blu. Το μήνα που πέρασε, ο οργανισμός χορήγησε άδεια μάρκετινγκ σε τέσσερα προϊόντα NJOY με γεύση μέντας, και την περασμένη εβδομάδα εξουσιοδότησε το Vuse Alto και ορισμένα pods Alto με γεύσεις καπνού.

Η Juul εξακολουθεί να περιμένει απάντηση

Η FDA δηλώνει στην καινούργια αναφορά προόδου ότι έχει λάβει αποφάσεις για 185 από 186 “καλυμμένες αιτήσεις.” Οι κατασκευαστές αυτών των προϊόντων έχουν είτε λάβει μια MDO είτε εξουσιοδότηση από την FDA (μία διαταγή χορηγούμενη μάρκετινγκ ή MGO). Καμία δεν παραμένει υπό ανασκόπηση, αν και η αναφορά δεν φαίνεται να μετρά τις επανεξετάσεις που απαιτούνται στις επιτυχείς PMTA έφεση.

Αν και η FDA δεν ονομάζει την 186η εταιρεία που πληροί τα κριτήρια του δικαστή Γκρίμμ και παραμένει υπό ανασκόπηση από την FDA, είναι σαφώς η Juul Labs. Η FDA έκδωσε μια MDO στην Juul το 2022, αλλά μέσα σε λίγες μέρες σταμάτησε τη δική της διαταγή άρνησης και συμφώνησε να επανεξετάσει την αίτηση. Τον προηγούμενο μήνα, η FDA ανακάλεσε την διαταγή άρνησης, επιστρέφοντας τα προϊόντα της Juul σε πλήρη επιστημονική ανασκόπηση.

Ο οργανισμός δηλώνει ότι ο μόνος λόγος που η μοναδική εκκρεμούσα ανασκόπηση PMTA δεν έχει ολοκληρωθεί είναι “λόγω μιας πρόσφατης, σημαντικής τροποποίησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, που θα απαιτήσει σημαντική επιστημονική ανασκόπηση.” Η FDA δεν θα δεσμευθεί σε χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση της ανασκόπησης—ούτε θα αναγνωρίσει ότι ανήκει στην Juul—διότι τέτοια αποκάλυψη “θα ήταν άδικη—για την FDA, για τον αιτούντα και για το κοινό.”

Η αναφορά περιλαμβάνει μια κίνηση της FDA που ζητά από το δικαστήριο να τερματίσει τις περαιτέρω απαιτήσεις αναφορών, καθώς οποιεσδήποτε μελλοντικές αναφορές θα περιλάμβαναν την κοινοποίηση προόδου σε μια μόνο αίτηση.

Νέες MDOs για μικρούς κατασκευαστές

Νωρίς φέτος, η FDA ξανά άρχισε να εκδίδει νέες MDOs σε μικρούς κατασκευαστές, μετά από δύο χρόνια εστίασης κυρίως σε PMTAs από μεγάλους κατασκευαστές, υπερασπίζοντας τις προηγούμενες MDOs της στο δικαστήριο, και επιβάλλοντας μέτρα κατά των λιανοπωλητών και διανομέων disposable vape. Φαίνεται ότι ο οργανισμός μπορεί τώρα να έχει αρχίσει να αναλαμβάνει δράση στα εκκρεμή PMTAs για τα προϊόντα καπνού και μέντας που είχε αποσύρει το 2021.

Τον Αύγουστο του 2021, λίγο λιγότερο από ένα χρόνο μετά την προθεσμία υποβολής PMTA, η FDA άρχισε να εκδίδει MDOs σε κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων, κυρίως για προϊόντα σε γεύσεις εκτός από τον καπνό και το μέντα. Πριν ολοκληρωθεί το έτος, ο οργανισμός είχε απορρίψει αιτήσεις που κάλυπταν δεκάδες χιλιάδες προϊόντα. 

Στην νέα έκθεσή της προς το δικαστήριο, η υπηρεσία καυχιέται ότι έχει εκδώσει “πάνω από 18 εκατομμύρια αποφάσεις απόρριψης, πάνω από 67.000 αποφάσεις μη υποβολής και περίπου 46.000 εντολές άρνησης μάρκετινγκ.” Οι περισσότερες από αυτές τις 46.000 MDOs ήταν για εμφιαλωμένο e-liquid που παραγόταν από μικρούς έως μεσαίους κατασκευαστές—συμπεριλαμβανομένων πολλών μικρών επιχειρήσεων χωρίς κανένα λιανικό αποτύπωμα πέρα από τις δικές τους πόλεις. 

Η υπηρεσία δημιούργησε το λεγόμενο “σύστημα ανασκοπήσεως θανάσιμου σφάλματος” που της επέτρεψε να απορρίπτει αιτήσεις για μεγάλες ποσότητες προϊόντων με γεύσεις βάσει προδιαγραφών που δεν περιγράφονταν μέχρι μετά την υποβολή των αιτήσεων από τις εταιρείες. Ο δικαστής του Πέμπτου Κυκλίου Άντριου Ολντχαμ αργότερα χαρακτήρισε τις ενέργειες της FDA ως “έκπληξη.” 

Η διαδικασία επέτρεψε στην υπηρεσία να εξαλείψει μεγάλες εκτάσεις της ανεξάρτητης βιομηχανίας χωρίς να εκτελέσει τις ατομικές επιστημονικές ανασκοπήσεις που απαιτούνταν για κάθε PMTA από τον Νόμο περί Ελέγχου Καπνού. 

Η δημοσιευμένη λίστα της FDA των MDOs (η οποία δεν περιλαμβάνει όλες τις απορρίψεις που εκδόθηκαν) δείχνει ότι 260 εταιρείες έλαβαν MDOs μεταξύ 26 Αυγούστου και 6 Οκτωβρίου 2021. Οι περισσότερες από αυτές τις εντολές απορρίψεων περιλάμβαναν δεκάδες, εκατοντάδες ή χιλιάδες ατομικά προϊόντα. Σε πολλές περιπτώσεις, η FDA εξέδωσε τυποποιημένες MDOs για όλα τα γευστικά προϊόντα μιας εταιρείας, αλλά άφησε τα προϊόντα της με γεύσεις καπνού και μέντας υπό ανασκόπηση. 

Μετά την αιματοχυσία PMTA του 2021, η υπηρεσία άνοιξε τη βρύση των MDO σε σταγόνα ενώ δαπανούσε την ενέργειά της για να ανασκοπήσει τις αιτήσεις που επιβλήθηκαν από τον δικαστή Γκριν, υπερασπίζοντας τον εαυτό της στο δικαστήριο και προσπαθώντας να αποκλείσει τη ροή μη εξουσιοδοτημένων αναλώσιμων ατμιστικών προϊόντων από την Κίνα. Το 2022, εκδόθηκαν μόνο τέσσερις MDOs—και μόλις μία σε μια μικρή εταιρεία. Το 2023, η FDA εξέδωσε μόνο 13 MDOs, συμπεριλαμβανομένων εννέα σε ανεξάρτητους κατασκευαστές.

Αλλά η υπηρεσία μπορεί τελικά να έχει καταλήξει σε μια στρατηγική για να αντιμετωπίσει τις χιλιάδες προϊόντα που παραμένουν στην αγορά ως μέρος εκκρεμών PMTA. Ενώ μόλις 10 MDOs εκδόθηκαν σε μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων δύο ετών, η FDA έχει εκδώσει MDOs σε 52 μικρούς κατασκευαστές μόλις στο πρώτο εξάμηνο του 2024: