Ο FDA αρνήθηκε βολικά τα Hyde PMTAs ακριβώς στην ώρα για το δελτίο τύπου του NYTS.

10 Οκτ., 2022

Στις 6 Οκτ., το FDA επισημοποιησε την κυκλοφορία των προκαταρκτικών στοιχείων της Εθνικής Έρευνας Νεανικού Καπνού 2022 (NYTS) με ένα δελτίο τύπου. Ένα μεγάλο μέρος αυτού του εγγράφου αφιερώθηκε στο να αναδείξει τη σκληρή προσέγγιση του οργανισμού στους μιας χρήσης ηλεκτρονικά τσιγάρα, και ειδικότερα τόνισε τις νέες δράσεις που έλαβε κατά των εισαγωγέων Puff Bar και του κατασκευαστή των μιας χρήσης Hyde.

Η Hyde ονομάστηκε ως η έκτη πιο δημοφιλής μάρκα ατμίσματος (7,3 τοις εκατό) μεταξύ των μαθητών γυμνασίου και λυκείου που ανέφεραν μια μάρκα στις απαντήσεις τους NYTS, σύμφωνα με τους συγγραφείς της έκθεσης του CDC που κυκλοφόρησε την περασμένη εβδομάδα. Μόνο οι Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK και NJOY αναφέρθηκαν πιο συχνά από τους μαθητές που είχαν ατμίσει τις προηγούμενες 30 ημέρες—αν και “όχι αναφερόμενο” (32,2 τοις εκατό) και “δεν είμαι σίγουρος/δεν ξέρω”.(28,3 τοις εκατό) ήταν οι μόνες απαντήσεις που ανταγωνίστηκαν την Puff Bar (29,7 τοις εκατό) για τις κορυφαίες απαντήσεις.

Το FDA είπε στο δελτίο τύπου του ότι το Κέντρο για Προϊόντα Καπνού (CTP) του οργανισμού είχε εκδώσει εντολές άρνησης εμπορίας (MDOs) για 32 προϊόντα με την επωνυμία Hyde για τα οποία είχαν υποβληθεί PMTAs από την Magellan Technology, Inc., έναν γνωστό κατασκευαστή και διανομέα με έδρα το Μπάφαλο, Νέα Υόρκη.

“Κατά τη διεξαγωγή της επιστημονικής της αναθεώρησης,” έγραψε ο οργανισμός, “το FDA καθόρισε ότι οι αιτήσεις δεν είχαν επαρκή αποδείξεις που να δείχνουν ότι αυτά τα αρωματισμένα e-τσιγάρα θα αποτελέσουν όφελος για τους ενήλικες χρήστες που θα είναι επαρκές για να υπερβεί τους κινδύνους για τους νέους. Επομένως, το FDA έχει κρίνει ότι η δυνατότητα κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων δεν θα ήταν κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία πρέπει να σταματήσει να πωλεί και να διανέμει αυτά τα προϊόντα, και αυτά που βρίσκονται ήδη στην αγορά πρέπει να αποσυρθούν ή να κινδυνεύουν να αντιμετωπίσουν δράση επιβολής.”

Αλλά, σύμφωνα με την Magellan, ο FDA δεν έχει εκδώσει MDO για κανένα προϊόν Hyde.

Σε μια δήλωση που κυκλοφόρησε λίγο μετά την ανακοίνωση του FDA, η Magellan είπε ότι ο οργανισμός είχε εκδώσει επιστολή Άρνησης Αποδοχής (RTA) για τα Hyde PMTAs—μια εντελώς διαφορετική απόκριση του FDA από ένα MDO. Μια επιστολή RTA είναι μια ειδοποίηση ότι κάποια βασική τεχνική απαίτηση για επιτυχή υποβολή PMTA δεν έχει ικανοποιηθεί. Όταν λαμβάνεται μια απόφαση RTA, η αίτηση δεν μπορεί να προχωρήσει στην επιστημονική εξέταση.

Σύμφωνα με την εταιρεία, η επικοινωνία του FDA με την Magellan έκανε ξεκάθαρο ότι ο οργανισμός δεν διεξήγαγε την επιστημονική ανασκόπηση βάσει της οποίας ισχυρίζεται ότι βασίστηκαν οι υποτιθέμενες εντολές απόρριψης εμπορίας. Στην πραγματικότητα, η Magellan λέει ότι η απόφαση Άρνησης Αποδοχής βασίστηκε σε ένα μόνο έλλειπον έγγραφο: "μια επίσημη πιστοποίηση που σχετίζεται με τη μετάφραση ορισμένων στοιχείων της αίτησης."

Η Magellan αποκαλεί τον ισχυρισμό του FDA ότι εξέδωσε ένα MDO μια «καταφανή σφάλμα». Αλλά εάν η Magellan είναι σωστή στην ιχυρισμό της ότι δεν έχει εκδοθεί MDO, η δήλωση του FDA ξεφεύγει κατά πολύ από ένα απλό σφάλμα. Είναι είτε απόδειξη εξαιρετικής ανικανότητας, είτε ολοκληρωμένο ψέμα με σκοπό να παραπλανήσει το κοινό και πολλούς δημοσιογράφους που δημοσίευσαν ιστορίες που ισχυρίζονται ότι τα προϊόντα Hyde είχαν λάβει MDOs και είχαν διαταχθεί να αφαιρεθούν από την αγορά.

Η Magellan λέει ότι ο δικηγόρος της έχει «απαιτήσει ο FDA όχι μόνο να ανακαλέσει την δημοσιοποιημένη δήλωση που έκανε αλλά και να εκδώσει διορθωτική δήλωση που να ξεκαθαρίζει ότι ο FDA δεν εξέδωσε MDO στη Magellan και ότι δεν έχει ακόμη διεξάγει επιστημονική εξέταση των προϊόντων της Magellan.»

Ο FDA είχε παραχωρηθεί ρυθμιστική εξουσία πάνω σε συνθετικά προϊόντα νικοτίνης από το Κογκρέσο τον Μάρτιο. Ο νόμος τέθηκε σε ισχύ τον Απρίλιο, και οι κατασκευαστές είχαν ένα μήνα - μέχρι τις 14 Μαΐου - για να υποβάλουν αιτήσεις προεπιλογής καπνού (PMTAs), και δύο επιπλέον μήνες να συνεχίσουν να πωλούν προϊόντα με εκκρεμείς PMTAs. Όταν έληξε η περίοδος χάριτος στις 13 Ιουλίου, όλα τα προϊόντα που βασίζονται σε συνθετική νικοτίνη τέθηκαν υπό την επιβολή του FDA, αν και ο οργανισμός προφανώς δεν έχει ακόμη δράσει κατά των προϊόντων για τα οποία οι PMTAs είναι ακόμη εκκρεμείς.

Αναφέραμε πριν από περισσότερο από δύο μήνες ότι ο FDA είχε αλλάξει κάποιες φόρμες που απαιτούνται για την αποδοχή PMTA λίγο πριν από την προθεσμία υποβολής για προϊόντα ατμού κατασκευασμένα με συνθετική νικοτίνη. Αυτό μπορεί να έγινε σκόπιμα ώστε να επιτραπεί στον οργανισμό να εξαλείψει εύκολα χιλιάδες αιτήσεις κάνοντας αποφάσεις RTA, αντί να χρειάζεται να περάσει από όλη τη διαδικασία επισκόπησης PMTA. Στην πραγματικότητα, ο Διευθυντής του CTP Brian King καυχήθηκε τον Αύγουστο ότι «Μόνο τις τελευταίες τρεις εβδομάδες, ο FDA έχει εκδώσει επιστολές άρνησης αποδοχής (RTA) για περισσότερα από 88,000 προϊόντα σε αιτήσεις που δεν πληρούν τα κριτήρια αποδοχής.»

Δεκάδες μικροί κατασκευαστές ατμού έχουν προσβάλλει τις απορρίψεις εμπορίας του FDA στα δικαστήρια. Η Magellan Technology έχει ήδη εκκρεμή αγωγή κατά του οργανισμού - μια αίτηση για επανεξέταση στο Δεύτερο Δικαστικό Εφετείο μιας MDO που εκδόθηκε πέρυσι για τα προϊόντα ατμού Juno της Magellan.

Το Vaping360 έχει ζητήσει από τον FDA επιβεβαίωση ότι εξέδωσε MDOs για τα προϊόντα Hyde που αφορούν, αλλά οι υπεύθυνοι του τύπου είναι εκτός σήμερα (λόγω της ομοσπονδιακής αργίας). Θα ενημερώσουμε την ιστορία όταν ο οργανισμός απαντήσει.