Η FDA σήμερα απέρριψε επίσημα τις αιτήσεις μάρκετινγκ για όλα τα τρέχοντα προϊόντα Juul Labs, επιβεβαιώνοντας την διαρροή έκθεση της χθεσινής ημέρας. Ο οργανισμός εξέδωσε Διαταγές Άρνησης Μάρκετινγκ (MDOs) για το JUUL device, και τις επαναγεμιστικές κάψουλες γεύσης Virginia Tobacco και Menthol σε εντάσεις 3 και 5 τοις εκατό.
Η διαταγή ισχύει άμεσα. Η FDA θα μπορούσε, αν το επιθυμούσε, να αρχίσει την επιβολή κατά των Juul Labs και των εμπόρων που πωλούν JUUL οποιαδήποτε στιγμή.
Ο οργανισμός βασίστηκε στην ελάχιστη βάση, ισχυριζόμενος σε μια δελτίο τύπου ότι η Αίτηση Προϊόντων Καπνού της Juul Labs (PMTA) “έλειπε επαρκών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με το τοξικολογικό προφίλ των προϊόντων για να αποδείξει ότι η μάρκετινγκ των προϊόντων θα ήταν κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας.”
Η FDA επίσης ανέφερε “ανησυχίες” σχετικά με “πιθανά επιβλαβή χημικά που διαρρέουν από τις ιδιόκτητες κάψουλες e-liquid της εταιρείας,” και είπε ότι “δεν υπάρχει τρόπος να γνωρίζουμε τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση άλλων εξουσιοδοτημένων ή μη εξουσιοδοτημένων τρίτων e-liquid pods με τη συσκευή JUUL ή από τη χρήση JUULpods με μια μη JUUL συσκευή.” (Αυτές δεν φαίνεται να ήταν ανησυχίες για την παρόμοια κάψουλα NJOY Ace, την οποία η FDA εξουσιοδότησε τον Απρίλιο.)
Η δήλωση προχώρησε παραδεχόμενη ότι η FDA δεν έχει πραγματικά στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο “για να υποδείξει έναν άμεσο κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής JUUL ή των JUULpods.”
“Η FDA έψαχνε για δικαιολογίες”
“Η FDA φαίνεται να βασίζεται σε ασαφείς και γενικές ανησυχίες σχετικά με τα τοξικολογικά στοιχεία της Juul, αλλά δεν προσφέρει κανένα αποδεικτικό στοιχείο κάθε είδους κινδύνου για την υγεία ή θα το είχε αναφέρει,” δήλωσε ο Clive Bates, πρώην επικεφαλής της δράσης κατά του καπνίσματος και υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (ASH) στο Vaping360.
“Η FDA παραδέχεται ότι δεν έχει αποδείξεις για έναν άμεσο κίνδυνο,” πρόσθεσε ο Bates. “Αυτή είναι άλλη μια περίπτωση που η FDA αυθαίρετα ανεβάζει ένα προηγουμένως αόρατο ρυθμιστικό εμπόδιο. Η Juul ξόδεψε 100 εκατομμύρια δολάρια για την PMTA της. Νομίζω ότι μπορούμε να είμαστε αρκετά βέβαιοι ότι έκανε μια λεπτομερή δουλειά στην τοξικολογία.”
Ο Επίτροπος της FDA Robert Califf και το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA (CTP) βρίσκονται υπό συνεχής πίεση από τους Δημοκρατικούς στο Κογκρέσο και τις ομάδες ελέγχου του καπνού κατά της ατμιστικής καπνικοποίησης να απορρίψουν την PMTA της Juul (και να απαγορεύσουν τις γεύσεις ατμιστικών και τα συνθετικά προϊόντα νικοτίνης). Οι τοξικολογικές “ανησυχίες” φαίνονται ως μια ασθενής πρόφαση για την ικανοποίηση πολιτικών απαιτήσεων.
"Η FDA έψαχνε για δικαιολογίες για να φανεί σκληρή και να απαγορεύσει την Juul και έτσι έπρεπε να χαμηλώσουν για να το δικαιολογήσουν," δήλωσε ο Πρόεδρος της American Vaping Association Gregory Conley στο Vaping360. “Αυτή είναι η ίδια FDA που ορθά χορήγησε εξουσιοδότηση PMTA και MRTP στο IQOS, ένα προϊόν καπνού που δεν καίγεται που δημιουργεί πολύ περισσότερες χημικές ουσίες από ότι ένα Juul.”
Η FDA προτείνει ότι το JUUL είναι πιο τοξικό από πραγματικά τσιγάρα
Όχι μόνο ο οργανισμός εξουσιοδότησε τις πωλήσεις του IQOS της Philip Morris, αλλά επίσης έδωσε και το πράσινο φως για πραγματικό καπνό, επιτρέποντας τις πωλήσεις πολύ χαμηλής νικοτίνης τσιγάρων (VLNCs) που κατασκευάζονται από την 22nd Century Group. Ο οργανισμός προετοιμάζεται να ανακοινώσει ότι θα αναγκάσει όλους τους κατασκευαστές τσιγάρων να μειώσουν τη νικοτίνη κάτω από εθιστικά επίπεδα.
Τα τσιγάρα, είτε περιέχουν νικοτίνη είτε όχι, εγκιβωτίζουν σημαντικά υψηλότερους κινδύνους από τα προϊόντα ατμιστικής καπνικής χρήσης. Είναι οι χημικές ουσίες, τα αέρια και τα σωματίδια που απελευθερώνονται από την καύση του καπνού που προκαλούν σχεδόν όλους τους βλάβες του καπνίσματος—όχι η νικοτίνη.
“Η όλη διαδικασία [εξέτασης της FDA] γίνεται πλέον σουρεαλιστική,” λέει ο Bates. “Κανείς δεν μπορούσε να κατασκευάσει ένα προϊόν ατμιστικής καπνικής χρήσης τοξικό όσο ένα τσιγάρο, αλλά μάντεψε ποιο πήρε το πράσινο φως. Πρέπει να θυμόμαστε ότι ενώ η FDA αναγκάζει τη Juul να αποσύρει τη πιο επιτυχημένη συσκευή κατά του καπνίσματος που έχει φτιαχτεί ποτέ, υπάρχουν 3,000 προϊόντα τσιγάρων στην αγορά που παραμένουν σε μεγάλο βαθμό ανεπηρέαστα από τη ρύθμιση της FDA και σκοτώνουν σταθερά 480,000 Αμερικανούς ετησίως.”
Η Juul θα ζητήσει αναστολή της διαταγής της FDA
Η Juul Labs έχει δύο άμεσες επιλογές για να αμφισβητήσει την απόφαση του οργανισμού. Η εταιρεία θα μπορούσε να υποβάλει μια διοικητική έφεση στην FDA, ή μπορεί να υποβάλει αίτηση για αναθεώρηση της MDO σε ένα ομοσπονδιακό περιφερειακό δικαστήριο. Η Juul μπορεί επίσης να ζητήσει από το δικαστήριο να χορηγήσει αναστολή της διαταγής άρνησης μέχρι να ολοκληρωθεί η αναθεώρηση, επιτρέποντάς της έτσι να συνεχίσει να πουλάει προϊόντα τουλάχιστον προσωρινά.
"Αν η FDA θέλει την Juul να αφαιρέσει τα προϊόντα τους από την αγορά χωρίς να της δώσει την ευκαιρία να περιμένει για να υποβάλει αίτηση για διοικητική αναστολή,” λέει ο Conley της AVA, “η Juul θα πρέπει αμέσως να μηνύσει στο ομοσπονδιακό δικαστήριο για να σταματήσει την επιβολή."
Πάνω από τριάντα μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων έχουν αμφισβητήσει τις διαταγές άρνησης της FDA στα δικαστήρια. Κάποιοι έχουν λάβει αναστολές επιτρέποντάς τους να συνεχίσουν τις επιχειρήσεις τους. Άλλοι έχουν έχουν τις MDOs τους αναιρούμενες από την FDA, που αναγκάζει τον οργανισμό να επιστρέψει την PMTA της εταιρείας σε επιστημονική ανασκόπηση.
Ο Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων της Juul Labs Joe Murillo, σε μια δήλωση που εκδόθηκε σήμερα, αμφισβήτησε έντονα την αξίωση της FDA ότι η εταιρεία δεν είχε ισχυρά τοξικολογικά στοιχεία. Ο Murillo φαινόταν να υποδεικνύει ότι η εταιρεία θα ζητήσει άμεση ανακούφιση στα δικαστήρια.
“Σκοπεύουμε να ζητήσουμε μια αναστολή και εξετάζουμε όλες τις επιλογές μας σύμφωνα με τους κανονισμούς της FDA και το νόμο, συμπεριλαμβανομένης της έφεσης της απόφασης και συμμετοχής με τον ρυθμιστή μας,” είπε ο Murillo. “Μένουμε δεσμευμένοι να κάνουμε το παν για να συνεχίσουμε την εξυπηρέτηση των εκατομμυρίων Αμερικανών καπνιστών ενηλίκων που έχουν χρησιμοποιήσει με επιτυχία τα προϊόντα μας για να μεταβούν μακριά από τα καπνικά τσιγάρα, τα οποία παραμένουν διαθέσιμα στα ράφια της αγοράς σε ολόκληρη τη χώρα.”
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
