Η Myblu είναι η πρώτη μεγάλη μάρκα Pod συσκευής που απορρίφθηκε από την FDA.

Η FDA εξέδωσε σήμερα μια Διαταγή Άρνησης Μάρκετινγκ (MDO) κατά της Fontem US για τη συσκευή ατμιστικού myblu pod και πολλών γεύσεων αναγκαίων pods. Η απόρριψη της Αίτησης Προ-μάρκετινγκ Καπνού (PMTA) του myblu είναι η πρώτη ανακοινωθείσα MDO που εκδόθηκε για ένα προϊόν ατμιστικού τύπου pod που παράγεται από μια μεγάλη καπνοβιομηχανία.

Το myblu είναι ένα προϊόν της Blu, που παρασκευάζεται και πωλείται από την Fontem US, τον κλάδο προϊόντων ατμιστικού της Imperial Brands (πρώην γνωστή ως Imperial Tobacco)—μια μεγάλη διεθνής καπνοβιομηχανία που εκτιμάται σε πάνω από 20 δισεκατομμύρια δολάρια.

Η άρνηση είναι σημαντική επειδή η FDA εξακολουθεί να εξετάζει τις PMTA που υποβλήθηκαν από άλλες μεγάλες εταιρείες για συσκευές τύπου pod—συμπεριλαμβανομένων των συσκευών και pods JUUL της Juul Labs, της Vuse Alto της British American Tobacco, και της συσκευής Ace της NJOY. Αυτές οι συσκευές (και τα αναγκαία pods τους) αποτελούν την πλειονότητα του τομέα των καταστημάτων ευκολίας/τα πρατήρια καυσίμων στην αγορά ατμιστικών προϊόντων.

Οι αρνήσεις του myblu θα μπορούσαν να υποδηλώνουν ότι η FDA θα απορρίψει και αυτά τα άλλα προϊόντα τύπου pod, ίσως επειδή η αποδοχή νικοτίνης τους είναι πιο αποτελεσματική από ότι του παλαιού τύπου Vuse Solo και των δύο προϊόντων Logic που έχουν λάβει άδεια μάρκετινγκ.

Η αιτιολόγηση για τις αρνήσεις, δήλωσε η FDA σε μια ανακοίνωση τύπου, περιλάμβανε ότι οι αιτήσεις του myblu της Fontem λείπουν "αρκούντα στοιχεία σχετικά με τα χαρακτηριστικά σχεδίασης, την κατασκευή και τη σταθερότητα.” Κανείς δεν μπορεί να είναι σίγουρος τι σημαίνει αυτό χωρίς να δει τις πραγματικές διαταγές άρνησης, αλλά θα μπορούσε να σχετίζεται με σχεδόν οτιδήποτε που αφορά την απόδοση ή τη φυσική δομή της συσκευής, των pods ή του υγρού ατμιστικού.

«Επιπλέον», δήλωσε η FDA, «οι αιτήσεις δεν έδειξαν ότι το πιθανό όφελος για τους καπνιστές που αλλάζουν εντελώς ή μειώνουν σημαντικά τη χρήση τσιγάρων τους θα υπερβαίνει τον κίνδυνο για τους νέους.« Αυτό αναφέρεται στο πρότυπο έγκρισης που ανακοινώθηκε από την FDA τον Αύγουστο του 2021—σχεδόν ένα χρόνο μετά την προθεσμία υποβολής PMTA του Σεπτεμβρίου 2020.

Αυτά είναι τα προϊόντα myblu που λαμβάνουν δημόσια ανακοινωμένες MDO:

Η FDA έχει εκδώσει επίσης MDO για ορισμένα pods myblu που δεν προωθούνται αυτή τη στιγμή, και επομένως δεν αναγράφονται στη δημόσια διαθέσιμη λίστα υποβολών PMTA της FDA. Η Fontem δεν έχει ανακοινώσει ποιες επιπλέον γεύσεις περιλήφθηκαν στις PMTA του myblu από τον Απρίλιο του 2020, αλλά δήλωσε ότι είχε υποβάλει “μια ευρεία γκάμα.”

Άλλα προϊόντα Blu, συμπεριλαμβανομένων των disposable cigalikes και rechargeable PLUS+ cigalikes της Blu, βρίσκονται ακόμη υπό επανεξέταση από την FDA. Περίεργα, δύο pods myblu με γεύση μέντας παραμένουν επίσης υπό επανεξέταση, αν και θα ήταν τελείως άχρηστα χωρίς τη συσκευή που έχει ήδη απορριφθεί και απαιτείται για την ατμιστική χρήση τους.

Η Fontem πρέπει να σταματήσει να πωλεί τα προϊόντα άμεσα ή να αντιμετωπίσει πιθανές νομικές ενέργειες. Η εταιρεία τώρα έχει 30 ημέρες για να υποβάλει νομική προσφυγή κατά των MDO του myblu. Πάνω από 30 μικρές, ανεξάρτητες ατμιστικές εταιρείες έχουν αμφισβητήσει τις MDO τους σε ομοσπονδιακό δικαστήριο, και άλλες έχουν υποβάλει διοικητικές προσφυγές στην FDA (η οποία είναι επίσης μία επιλογή για την Fontem). Ορισμένοι κατασκευαστές έχουν λάβει παρατάσεις από τις διαταγές αρνητικής απάντησης, και η FDA έχει αναγκαστεί να ανακαλέσει κάποιες άλλες.