Ημέρα Απόφασης PMTA: Η FDA Αφήνει τη Βιομηχανία Vape Να Στροβιλίζεται στον Άνεμο

Μετά από ένα χρόνο φημών και ατελείωτων ιστοριών σχετικά με τις αποφάσεις της FDA στις 9 Σεπτεμβρίου 2021 που θα “καθορίσουν το μέλλον του vaping,” ο οργανισμός απέφυγε τις υποχρεώσεις του και άφησε τη βιομηχανία του vaping να κυματίζει στον άνεμο. Η FDA δεν εξέδωσε καμία έγκριση προϊόντων, δεν ανακοίνωσε καμία εξαίρεση για τους κατασκευαστές που επιτρέπουν τη συνεχιζόμενη πώληση, και δεν προσέφερε καμία διασφάλιση για την εκτέλεση της διακριτικής ευχέρειας για τις επιχειρήσεις των οποίων τα προϊόντα δεν έχουν απορριφθεί.

Ο οργανισμός επιβεβαίωσε τον Απρίλιο ότι δεν θα εκδώσει (και δεν θα μπορούσε, βασισμένο στην απόφαση του δικαστηρίου) μια γενική εξαίρεση για τη βιομηχανία. Οι εταιρείες που δεν έχουν λάβει μια συγκεκριμένη Εντολή Άρνησης Μάρκετινγκ (MDO) ή έγκριση για ένα προϊόν, θα πωλούν τεχνικά παράνομα αύριο, αλλά ο οργανισμός δήλωσε ότι αναγνωρίζει “ότι δεν μπορούμε, ως πρακτικό ζήτημα, να λάβουμε εκτελεστικές ενέργειες εναντίον κάθε παράνομα διαφημισμένου προϊόντος καπνού, και ότι χρειάζεται να κάνουμε την καλύτερη χρήση των πόρων του Οργανισμού.”

Αυτό μάλλον σημαίνει ότι, εκτός αν οι τοπικές αρχές αναλάβουν δράση, δεν θα υπάρχει πραγματική εκτέλεση εναντίον προϊόντων που είναι ακόμη στην αγορά. Η FDA επισημαίνει ότι “έχουμε αναγνωρίσει γευστικά προϊόντα που απευθύνονται στους νέους ως προτεραιότητες εκτέλεσης.”

Σε μια δήλωση που αποδόθηκε στην Εντεταλμένη Επίτροπο Janet Woodcock και στο Διευθυντή του Κέντρου Προϊόντων Καπνού Mitch Zeller, οι ηγέτες της FDA congratulated themselves on making “σημαντική πρόοδο στους μήνες από τότε που” λήξη υποβολής PMTA πέρυσι τον Σεπτέμβριο, και είπαν ότι “εργάζονται ακούραστα για να κατανοήσουν καλύτερα αυτά τα προϊόντα.”

Η FDA δηλώνει ότι έχει αναλάβει “δράση για περίπου 93% των συνολικών υποβληθέντων αιτήσεων” - που σημαίνει ότι έχει απορρίψει τις αιτήσεις 132 μικρών εταιρειών που πωλούν γευστικά προϊόντα. (Η λίστα των Εντολών Άρνησης Μάρκετινγκ ενημερώθηκε σήμερα με τα ονόματα των εταιρειών που έλαβαν απορρίψεις μέχρι σήμερα για μερικά ή όλα τα υποβληθέντα προϊόντα τους.) Ένας εκπρόσωπος της FDA επιβεβαίωσε στο Vaping360 ότι η διαδικασία δεν έχει ολοκληρωθεί, και ο οργανισμός θα συνεχίσει να εκδίδει MDOs στις επιπλέον εταιρείες.

Η Wall Street Journal ανακοίνωσε το πρωί ότι η FDA θα καθυστερήσει την απόφαση για την έγκριση των προϊόντων της Juul Labs. Ο οργανισμός είχε προηγουμένως δηλώσει ότι θα δώσει προτεραιότητα στις αποφάσεις με βάση το μερίδιο αγοράς, υπονοώντας ότι η συσκευή JUUL και οι κάψουλες θα είναι μεταξύ των πρώτων αποφάσεών της. Η Juul είναι ο μεγαλύτερος προμηθευτής στην αγορά ατμιστικών προϊόντων καταστημάτων convenience/gas.

Ο οργανισμός δεν ανακοίνωσε καμία εξαίρεση που θα προστάτευε ειδικά την JUUL αν παραμείνει στην αγορά; η εταιρεία θα αντιμετωπίσει τον ίδιο κίνδυνο εκτέλεσης όπως και τα άλλα μη γευστικά προϊόντα. Το Vaping360 έχει επίσης μάθει ότι η Reynolds American ούτε ζήτησε ούτε έλαβε εξαίρεση από την εκτέλεση για τα προϊόντα Vuse και Velo, αλλά σκοπεύει να τα αφήσει στην αγορά βασιζόμενη στην δήλωση διακριτικής ευχέρειας της FDA. Ουσιαστικά, αυτές οι μεγάλες εταιρείες πιστεύουν ότι ο κίνδυνος εκτελεστικών δραστηριοτήτων είναι χαμηλός, καθώς δεν πωλούν προς το παρόν προϊόντα ατμιστικών σε γεύσεις εκτός από τον καπνό και την μέντα.

Τα κυρίαρχα μέσα ενημέρωσης έχουν απεικονίσει όλη την τραγωδία του PMTA ως απόφαση σχετικά με τα προϊόντα της Juul Labs, με ελάχιστη προσοχή να καταβάλλεται στις χιλιάδες ανεξάρτητες μικρές και μεσαίες εταιρείες των οποίων οι τύχες θα καθοριστούν σε μεγάλο βαθμό από τις επιλογές της FDA.

Μετά από αγωγές και καθυστερήσεις, η 9η Σεπτεμβρίου 2020 καθορίστηκε ως προθεσμία για τους κατασκευαστές να υποβάλουν Αιτήσεις Προϊόντων Καπνού πριν την Έγκριση (PMTAs) για υπάρχοντα προϊόντα. Ο δικαστής που ενέκρινε την προθεσμία συμφώνησε ότι οι κατασκευαστές θα μπορούσαν να έχουν έως και ένα χρόνο - μέχρι σήμερα, 9 Σεπτεμβρίου 2021 - για να παραμείνουν στην αγορά ενώ η FDA εξέταζε τις αιτήσεις τους, και συμφώνησε ότι η FDA θα μπορούσε να εκδώσει εξαιρέσεις κατά περίπτωση πέρα από αυτό.

Αλλά οι μικρές κατασκευαστές έχουν λάβει Εντολές Άρνησης Μάρκετινγκ (MDOs) για τα γευστικά e-liquids τους για δύο εβδομάδες, ενημερώθηκαν χωρίς προειδοποίηση στις 26 Αυγούστου ότι ο οργανισμός απαιτούσε “παραγωγές ειδικής” απόδειξης ότι οι παραγωγοί μη καπνικών γευστικών προϊόντων πρέπει να “αποδείξουν αρκετό όφελος στους ενήλικες καπνιστές που θα υπερνικήσει τον κίνδυνο που επιφυλάσσεται για τους νέους.” Η FDA πρόσθεσε περισσότερες MDOs στη λίστα της μια εβδομάδα αργότερα - και πολλές ακόμα από τότε, αν και δεν ανακοινώθηκαν δημόσια μέχρι σήμερα.

Η εστίαση στα γευστικά προϊόντα έχει επιβληθεί από την Εκστρατεία για Καπνό-Απαλλαγμένα Παιδιά, η οποία έλαβε 160 εκατομμύρια δολάρια από το Bloomberg Philanthropies το 2019 για να προωθήσει την έγκριση απαγορεύσεων γεύσεων και να αποθαρρύνει την FDA από την έγκριση γευστικών προϊόντων. Οι καμπανίες κατά της γεύσης ισχυρίζονται ότι οι γευστικοί ατμοί είναι ένα τέχνασμα της βιομηχανίας καπνού, που αποσκοπεί να παγιδεύσει τα παιδιά σε μια ζωή εθισμού. Η πραγματικότητα είναι ότι οι γεύσεις του ατμού είναι καινοτομία χρήστη, που αναπτύχθηκαν από πρώιμους χρήστες που ήταν δυσαρεστημένοι με τις γεύσεις που διατίθεντο σε κινεζικά προϊόντα. Αλλά ενώ οι γεύσεις αποτελούν μεγάλο μέρος της επιχειρηματολογίας κατά του vaping, τα αποδεικτικά στοιχεία ότι είναι ο κύριος παράγοντας της νεανικής ατμιστικής είναι λιγότερο πειστικά.

Πολλοί μικροί κατασκευαστές που δεν έχουν λάβει απορρίψεις έχουν ζητήσει εξαιρέσεις για να συνεχίσουν να πωλούν ενώ η FDA εξετάζει τις αιτήσεις τους. Η FDA δεν ανακοίνωσε καμία επίσημη εξαίρεση. (Εν τω μεταξύ, η FDA συνεχίζει να εκδίδει προειδοποιητικές επιστολές σε εταιρείες που δεν υπέβαλαν PMTAs για κάποια ή όλα τα προϊόντα τους.)

Ορισμένοι μικροί και μεσαίοι κατασκευαστές σχεδιάζουν να συνεχίσουν να πωλούν, αναμορφώνοντας το e-liquid τους με συνθετική νικοτίνη. Η συνθετική νικοτίνη είναι μια νομική γκρίζα περιοχή, αλλά πιθανόν να προσφέρει έναν τρόπο να συνεχίσουν να πωλούν μέχρι να ασχοληθεί η FDA, το Κογκρέσο ή οι πολιτειακοί και τοπικοί νομοθέτες με το ζήτημα. Ορισμένοι κατασκευαστές άρχισαν να χρησιμοποιούν συνθετική νικοτίνη ακόμα και πριν από την προθεσμία PMTA της περασμένης χρονιάς.

Πολλές από τις μικρές εταιρείες που έχουν λάβει MDOs για αρωματισμένα προϊόντα εξακολουθούν να έχουν αιτήσεις σε εκκρεμότητα για e-liquids με αρώματα καπνού και μέντας. Ενώ είναι αλήθεια ότι μια πλειοψηφία από τους ενήλικες ατμιστές που έχουν κόψει το κάπνισμα προτιμούν ατμούς με γεύσεις φρούτων και άλλες γλυκές γεύσεις, οι κατασκευαστές μπορεί να είναι σε θέση να βγάζουν μια ζωή πουλώντας γεύσεις καπνού αν δεν υπάρχουν άλλες νόμιμες επιλογές.

Ωστόσο, οι PMTAs για γεύσεις καπνού θα χρειαστούν επίσης εκτενή (και δαπανηρή) δοκιμή πριν εισέλθουν νομίμως στην αγορά. Οι εταιρείες e-liquid μπορεί να είναι επιφυλακτικές ως προς την δαπάνη των αποταμιεύσεών τους σε προϊόντα που ενδέχεται να μην παρέχουν αρκετή ποικιλία για να στηρίξουν το επιχειρηματικό τους μοντέλο. Τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων θα είναι απίθανο να επιβιώσουν πουλώντας μια χούφτα προϊόντων, ειδικά αν έχουν όλες την ίδια γεύση.

Η ουσία της σημερινής μη ενέργειας από την FDA είναι απόλυτη αβεβαιότητα για τη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων. Στις επόμενες ημέρες και εβδομάδες, πιθανόν θα δούμε εγκρίσεις για προϊόντα που κατασκευάζονται από πλούσιους κατασκευαστές (κυρίως εταιρείες καπνού και τους συνεργάτες τους), και ενδέχεται να υπάρξουν αγωγές και πολιτική ανυπακοή από μικρούς κατασκευαστές και ιδιοκτήτες καταστημάτων ατμιστικών προϊόντων. Αλλά σήμερα υπάρχει απλώς μια ομίχλη αβεβαιότητας και ανησυχίας που πλανάται πάνω από τη μικρή βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων και τους πελάτες της.