Η Λίστα PMTA της FDA είναι εδώ, και είναι πραγματικά, πραγματικά μακρά.

Η FDA σήμερα έχει τελικά δημοσιεύσει τη “λίστα νομικών προϊόντων" που υποσχέθηκε πριν από την προθεσμία υποβολής PMTA του περασμένου Σεπτεμβρίου. Η λίστα που δημοσιεύθηκε σήμερα περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ατμιστικής χρήσης που επιτρέπεται να παραμείνουν στην αγορά κατά τη διάρκεια της ετήσιας περιόδου χάριτος που χορηγήθηκε για προϊόντα που ήταν στην αγορά πριν από τις 8 Αυγούστου 2016 και για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση Προϊόντων Καπνού πριν την 9η Σεπτεμβρίου 2020.

Η λίστα (στην πραγματικότητα πολλές λίστες) περιλαμβάνει περισσότερους από έξι εκατομμύρια μεμονωμένα SKU προϊόντων που υποβλήθηκαν από εκατοντάδες εταιρείες. Ένας αποφασισμένος μικρός κατασκευαστής στο Τέξας, JD Nova Group (ιδιοκτήτης του Vapolocity), υπέβαλε περισσότερα από τέσσερα εκατομμύρια προϊόντα ο ίδιος.

Η λίστα περιέχει μόνο προϊόντα που πωλούνται αυτή τη στιγμή, οπότε δεν περιλαμβάνει προϊόντα αρωματισμένων κασετών και pod που η υπηρεσία έβγαλε από την αγορά στο πλαίσιο της ενημερωμένης καθοδήγησης επιβολής του Ιανουαρίου 2020. Παρά το γεγονός ότι οι κατασκευαστές αυτοί μπορεί να έχουν υποβάλει PMTAs για τα αρωματισμένα προϊόντα τους, δεν περιλαμβάνονται στη λίστα.

Η λίστα ζητήθηκε από ομάδες κατά του ατμιστικής χρήσης που ελέγχουν το καπνό, καθώς και από επιχειρηματικές ενώσεις που εκπροσωπούν τους λιανοπωλητές που πωλούν προϊόντα ατμιστικής χρήσης. Οποιοδήποτε προϊόν δεν βρίσκεται στη λίστα θεωρείται μη συμ compliant με τους κανόνες της FDA και κατά συνέπεια παράνομο.

Ωστόσο, η λίστα στην αρχική της μορφή θα ήταν ένα δύσκολο εργαλείο για χρήση στην επιβολή στον τομέα—για παράδειγμα, από τοπικές αρχές που αναζητούν προϊόντα μη συμ compliant στα ράφια των καταστημάτων ατμιστικής χρήσης. Η λίστα αποτελείται από 15 ξεχωριστά αρχεία .CSV (τιμές χωρισμένες με κόμμα), καθένα από τα οποία περιλαμβάνει εκατοντάδες χιλιάδες μεμονωμένα SKU προϊόντων.

Δεδομένου ότι κάθε παραλλαγή ενός μεμονωμένου προϊόντος πρέπει να υποβάλλεται ξεχωριστά στην FDA, κάθε παραλλαγή καταλαμβάνει μια γραμμή στη βάση δεδομένων. Για παράδειγμα, η γεύση Berry Burst της Big Time Vapes είναι διαθέσιμη σε αρκετές διαφορετικές διαστάσεις φιαλών, δυνάμεις νικοτίνης και αναλογίες PG/VG, που έχει 174 ξεχωριστές εγγραφές στη λίστα. Και αυτό είναι περισσότερο ο κανόνας παρά η εξαίρεση. Είναι πιθανόν να είναι δυνατό να δημιουργηθεί ένα χρησιμοποιήσιμο εργαλείο επιβολής πεδίου για τοπικές αρχές από τη λίστα PMTA, αλλά πιθανώς δεν αξίζει τον κόπο, καθώς τα περισσότερα προϊόντα στη λίστα πιθανώς θα παραγγελθούν έξω από την αγορά μετά την 9η Σεπτεμβρίου 2021.

Για ποιο σκοπό μπορεί να χρησιμοποιηθεί η λίστα—από την ίδια την FDA—είναι η διασταύρωση των υποβληθέντων προϊόντων με τη βάση δεδομένων καταχώρισης προϊόντων της FDA, που επιτρέπει στην υπηρεσία να ερευνά εύκολα αν οι κατασκευαστές προϊόντων που πωλούνται online έχουν υποβάλει PMTAs. Είναι ακόμα μια εργασία που απαιτεί εργασία, αλλά έτσι η υπηρεσία έχει ξεκινήσει την αποστολή προειδοποιητικών επιστολών σε μικρούς κατασκευαστές για πώληση μη συμ compliant προϊόντων.

Η FDA αναφέρει ότι η λίστα δεν είναι πλήρης. Ορισμένες εταιρείες που δεν παρείχαν τις πληροφορίες τους εγκαίρως για να κάνουν την πρώτη εκδοχή της λίστας δεν περιλαμβάνονται. Επιπλέον, ορισμένα ταυτόχρονα προϊόντα πωλούμενα με διαφορετικά ονόματα δεν απαιτείται να αναφέρονται ξεχωριστά. Και, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, προϊόντα που δεν πωλούνται αυτή τη στιγμή δεν περιλήφθηκαν.

Η εκ των προτέρων παρουσία στη λίστα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι τα προϊόντα έχουν γίνει αποδεκτά από την υπηρεσία για επιστημονική ανασκόπηση. Απλά σημαίνει ότι τα προϊόντα συναντούν τις βασικές απαιτήσεις για την υποβολή PMTA και θα επιτραπεί να παραμείνουν στην αγορά έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2021 (εκτός αν η αίτησή τους απορριφθεί πριν από αυτή την ημερομηνία, κάτι που είναι απίθανο).

Είναι αβέβαιο τι θα συμβεί όταν φτάσει η 9η Σεπτεμβρίου. Η FDA έχει παρεμποδιστεί από δικαστική διαταγή να εκδώσει μια γενική παράταση της περιόδου επιβολής ελέγχου για όλα τα προϊόντα που δεν έχουν εξεταστεί πλήρως, αλλά η υπηρεσία έχει τη δυνατότητα να χορηγεί εξαιρέσεις κατά περίπτωση. Εάν η FDA σκοπεύει να αιτηθεί στο δικαστήριο για μια γενική παράταση της περιόδου διακριτικότητας δεν είναι γνωστό.