Ακολουθώντας τη συζήτηση του δικηγόρου Azim Chowdhury με τον μεσολαβητή του Κέντρου για τα προϊόντα καπνού (όπως περιγράφεται στο άρθρο παρακάτω) και μια επιστολή στον Διευθυντή της CTP Mitch Zeller από τον Βρετανό σύμβουλο που υποστηρίζει τη χρήση ατμιστικών προϊόντων Clive Bates, η FDA έστειλε σήμερα ένα email σε όλους τους αιτούντες PMTA με σκοπό να διευκρινίσει τη θέση του οργανισμού σχετικά με τις προθεσμίες επιβολής του PMTA και την περίοδο χάριτος ενός έτους για τους αιτούντες που υπέβαλαν αιτήσεις εγκαίρως.
Ουσιαστικά, ο οργανισμός επανέλαβε τη διατύπωση από προηγούμενες επικοινωνίες, επιβεβαιώνοντας ότι σκοπεύει να χορηγήσει μια εξαίρεση ενός έτους από την επιβολή---η οποία λήγει στις 9 Σεπτεμβρίου 2021---για προϊόντα που υπεβλήθηκαν για προκείμενη αξιολόγηση έως την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου 2020. Οι επιχειρηματίες θα πρέπει να το διαβάσουν ως επιβεβαίωση ότι οι υπάλληλοι της FDA και οι προσωρινοί εργολάβοι δεν χορηγούν επιπλέον εξαιρέσεις στους αιτούντες.
Δυστυχώς, ο οργανισμός δεν ασχολήθηκε με το ερώτημα σχετικά με το τι σκοπεύει να κάνει με τις αιτήσεις που εξακολουθούν να επεξεργάζονται μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2021.
Αυτή είναι η επιστολή που στάλθηκε από τον οργανισμό:
“Κατά παραγγελία του δικαστηρίου, για νέα προϊόντα καπνού που θεωρούνται ως τέτοια στην αγορά από 8 Αυγούστου 2016, οι υποβολές αιτήσεων για παραγγελίες αγοράς απαιτούντο έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2020. Στο πλαίσιο της προσέγγισης της FDA προς τις εταιρείες για την ανάπτυξη μιας δημόσιας λίστας προκείμενων αιτήσεων προϊόντων καπνού (PMTA) που ελήφθησαν έως την προθεσμία στις 9 Σεπτεμβρίου 2020, μάθαμε ότι μπορεί να υπάρξει κάποια σύγχυση σχετικά με την περίοδο ανασκόπησης ενός έτους και την άσκηση διακριτικής ευχέρειας επιβολής από την FDA για ορισμένα προϊόντα καπνού που είναι το αντικείμενο εκκρεμούς αίτησης. Για να διευκρινιστεί, σύμφωνα με την παραγγελία του δικαστηρίου, η FDA μπορεί (και γενικά σκοπεύει) να αναβάλει την επιβολή των προϋποθέσεων προκείμενης αξιολόγησης για ορισμένα θεωρούμενα νέα προϊόντα καπνού (δηλαδή, αυτά που δεν υπόκεινται σε προτεραιότητες επιβολής της FDA όπως περιγράφονται στις οδηγίες του οργανισμού) που βρίσκονται στην αγορά από 8 Αυγούστου 2016 για τα οποία αιτήσεις υποβλήθηκαν έως την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου για έως και ένα έτος, ή μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου 2021. Εάν ληφθεί αρνητική απόφαση από την FDA σχετικά με μία αίτηση κατά τη διάρκεια αυτού του έτους, το/τα προϊόν(τα) πρέπει να αφαιρεθεί/αφαιρεθούν από την αγορά ή να υπάρξει κίνδυνος επιβολής από την FDA.
“Ενώ επεξεργάζονται υποβολές PMTA που ελήφθησαν έως την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου 2020, η FDA συνεχίζει να επιβάλλει τον νόμο. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η FDA δίνει προτεραιότητα στην επιβολή σε οποιοδήποτε ηλεκτρονικό σύστημα παράδοσης νικοτίνης (ENDS) προϊόν που δεν έχει αίτηση προϊόντος μετά την 9η Σεπτεμβρίου 2020, εκτός από αυτά που περιγράφονται ως προτεραιότητες στις οδηγίες του Ιανουαρίου 2020. Επιπλέον, για άλλα θεωρούμενα προϊόντα καπνού που δεν έχουν έγκριση προκείμενης αξιολόγησης, εκτός από τα premium πούρα, η FDA θα λαμβάνει αποφάσεις επιβολής σε βάση περίπτωσης-με-περίπτωση και σκοπεύει να δίνει προτεραιότητα στην επιβολή με βάση, μεταξύ άλλων, τη πιθανότητα χρήσης ή έναρξης από νέους, προκειμένου να χρησιμοποηθεί πιο αποδοτικά τους πόρους της.
“Αν έχετε οποιοδήποτε περαιτέρω ερώτημα σχετικά με αυτό το θέμα, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί μας στο [email protected]”
26 Απριλίου 2021
Ορισμένοι μικροί κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων παραπλανούνται από υπαλλήλους του FDA σχετικά με την τελική ημερομηνία κατά την οποία μπορούν να πωλούν προϊόντα νόμιμα. Η παρεξήγηση δεν φαίνεται να περιλαμβάνει καθαρή απάτη, αλλά μπορεί εν πάση περιπτώσει να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες εκπλήξεις για πολλούς όταν λήξει η τρέχουσα περίοδος χάριτος ενός έτους τον Σεπτέμβριο.
Πολλοί μικροί επιχειρηματίες πιστεύουν ότι τους έχει πει ο FDA ότι έχουν ένα επιπλέον χρόνο για να πωλήσουν τα προϊόντα τους, σύμφωνα με έναν δικηγόρο που εκπροσωπεί πολλούς πελάτες της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων. Αλλά αυτό δεν είναι αλήθεια.
Τι ακριβώς συμβαίνει; Ας ξεκινήσουμε γυρνώντας πίσω στην προθεσμία PMTA του περασμένου έτους.
Η προθεσμία PMTA του 2020 και το τσουνάμι των αιτήσεων
Σεπ. 9, 2020 ήταν η προθεσμία για τους κατασκευαστές να υποβάλουν τις αιτήσεις προοιμίου καπνού (PMTAs) στην FDA. Οι κατασκευαστές προϊόντων που υποβλήθηκαν εγκαίρως έλαβαν απαλλαγή ενός έτους από την επιβολή, επιτρέποντας τις συνεχείς πωλήσεις ενώ το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA (CTP) αξιολογούσε τις αιτήσεις τους. Για να είναι επιλέξιμο να παραμείνει στην αγορά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου χάρης, το προϊόν πρέπει να είχε επίσης διατεθεί στην αγορά πριν από την 8η Αυγούστου 2016—η ημερομηνία του Κανόνα Προτάσεων της FDA τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή, και η αγορά ήταν παγωμένη.
Η προθεσμία PMTA του 2020 επιβλήθηκε από έναν ομοσπονδιακό δικαστή (ο οποίος το ανέβαλε αργότερα από τον Μάιο μέχρι τον Σεπτέμβριο) ως μέρος μιας απόφασης κατά του FDA σε μια αγωγή που κατατέθηκε από την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής (AAP) και αρκετές άλλες ομάδες ελέγχου του καπνού. Στην απόφασή του, ο δικαστής Paul Grimm συμφώνησε ότι οι κατασκευαστές προϊόντων που υποβλήθηκαν εγκαίρως θα μπορούσαν να έχουν μια ετήσια παράταση για να πωλούν τα προϊόντα τους χωρίς παρέμβαση από το FDA ενώ οι αιτήσεις επανεξετάζονται, και ότι το FDA θα μπορούσε να παραχωρήσει περαιτέρω εξαιρέσεις από την επιβολή σε “κατάσταση-ανά-κατάσταση” για “καλό λόγο.”
“Ο Διευθυντής του CTP, Mitch Zeller, δήλωσε ότι ο FDA προανήγγειλε ότι θα λάβει περίπου 6.000 αιτήσεις, και τελικά έλαβαν κυριολεκτικά εκατομμύρια,” λέει ο δικηγόρος Azim Chowdhury. “Αλλά όταν ο Δικαστής Grimm καθόρισε την προθεσμία, βασίστηκε στην εκτίμηση του FDA ότι θα υπήρχαν μόνο μερικές χιλιάδες αιτήσεις.”
Chowdhury, ένας συνεργάτης στη νομική εταιρεία Keller Heckman στην Ουάσινγκτον, D.C., είναι ειδικός στο κανονιστικό δίκαιο του vaping, και έχει εκπροσωπήσει πολλούς πελάτες στη βιομηχανία του vaping για πολλά χρόνια.
Επειδή ο οργανισμός δίνει προτεραιότητα στις ανασκοπήσεις PMTA με βάση το μερίδιο αγοράς, είναι πιθανό πολλά προϊόντα μικρών κατασκευαστών να αποσυρθούν από την αγορά στις 9 Σεπτεμβρίου---πριν φτάσουν ποτέ σε επιστημονική ανασκόπηση...
Η FDA CTP προετοίμασε να διαχειριστεί τη ροή των αιτήσεων με βάση την πεποίθηση ότι θα υπήρχαν μόνο λίγες χιλιάδες αιτήσεις. Αλλά η FDA δεν ήταν ενήμερη ότι μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων είχαν δημιουργήσει μια διαδικασία που θα επέτρεπε σχεδόν σε οποιαδήποτε εταιρεία e-liquid να υποβάλει μια βασικά στέρεα αίτηση για μόλις λίγες χιλιάδες δολάρια, και ήταν συντονίζοντας τις αιτήσεις σε μια ιδιωτική ομάδα Facebook.
Το αποτέλεσμα ήταν ότι εκατοντάδες κατασκευαστές υπέβαλαν αιτήσεις για εκατομμύρια προϊόντα, και ο FDA δεν θα είχε άλλη επιλογή από το να περάσει από τα επίσημα βήματα της διαδικασίας PMTA για κάθε αίτηση. Ένα PMTA πρώτα γίνεται αποδεκτό, στη συνέχεια κατατίθεται, στη συνέχεια προχωρά σε προκαταρκτική επιστημονική αξιολόγηση, μετά σε πλήρη επιστημονική αξιολόγηση, και τέλος αποδοχή ή απόρριψη. Μετά την προκαταρκτική επιστημονική αξιολόγηση, ο αιτών μπορεί να λάβει μια επιστολή ανεπάρκειας στην οποία ο FDA ζητά περισσότερες πληροφορίες ή διορθώσεις για να αντιμετωπίσει συγκεκριμένα ζητήματα.
Οι κατασκευαστές που υπέβαλαν PMTAs χωρίς πρώτα να κάνουν τις ακριβές δοκιμές που απαιτεί ο οργανισμός θα λάβουν σίγουρα επιστολές ανεπάρκειας. Σε εκείνο το σημείο θα πρέπει να κάνουν τις απαραίτητες δοκιμές και να υποβάλουν αποτελέσματα, ή να παραδεχτούν ότι δεν είναι σε θέση να αποκτήσουν έγκριση PMTA και σχεδιάζουν να αποχωρήσουν από την αγορά μετά τη λήξη της εξαίρεσης ενός έτους από την επιβολή που λήγει στις 9 Σεπτεμβρίου 2021. Η FDA απλά δεν έχει την εξουσία να παρατείνει τη διαδικασία για τους κατασκευαστές που δεν είναι βαθείς στη διαδικασία επιστημονικής ανασκόπησης.
“Για τις εταιρείες που βρίσκονται σε επιστημονική ανασκόπηση, έχουν απαντήσει σε επιστολές ελλείψεων και έχουν μελέτες ή δοκιμές σε εξέλιξη—αυτό είναι στη διακριτική ευχέρεια της FDA να χορηγήσει παρατάσεις χωρίς να πάει στον Δικαστή Grimm,” λέει ο Chowdhury. “Αλλά οποιαδήποτε γενική παράταση θα αμφισβητηθεί αμέσως [από τους ενάγοντες στην αγωγή AAP].”
Ο FDA δίνει προτεραιότητα σε προϊόντα μαζικής αγοράς στη διαδικασία αναθεώρησης PMTA
Καθώς πλησίαζε η προθεσμία PMTA πέρυσι, οι ίδιες ομάδες κατά του ατμισματος που είχαν μηνύσει για να επισπευσθεί η προθεσμία, ζήτησαν από την FDA να δημιουργήσει μια δημόσια λίστα προϊόντων που θα επιτρέπεται να παραμείνουν νόμιμα στην αγορά κατά τη διάρκεια της περιόδου χάριτος ενός έτους που ξεκινάει στις 9 Σεπτεμβρίου 2020. Ο Διευθυντής του CTP Zeller συμφώνησε να το κάνει αυτό.
Τον Φεβρουάριο—πέντε μήνες μετά την προθεσμία υποβολής PMTA—ο Zeller ανακοίνωσε ότι η λίστα δεν ήταν ακόμη έτοιμη επειδή ο FDA είχε θαφτεί κάτω από μια χιονοστιβάδα αιτήσεων, και εξακολουθούσε να ολοκληρώνει τα πρώτα βήματα της επεξεργασίας για τις περισσότερες από αυτές. Ο Zeller είπε ότι ο FDA θα προτεραιοποιήσει τους πόρους του για να ολοκληρώσει πρώτα τις αξιολογήσεις των πιο δημοφιλών προϊόντων, που θα σήμαινε ότι οι μικροί κατασκευαστές είναι απίθανο να έχουν τις αιτήσεις τους εξετασμένες πριν λήξει η επέκταση ενός χρόνου. (Επιπλέον, προσπάθησε να κατευνάσει τις ομάδες κατά της ατμιστικής πρακτικής με το να ξεκινήσει την επιβολή κατά των κατασκευαστών που πωλούσαν προϊόντα που δεν είχαν υποβληθεί για έγκριση πριν από την αγορά.)
Το επακόλουθο της FDA να πνίγεται σε ένα κύμα αιτήσεων από μικρές επιχειρήσεις είναι ότι ο οργανισμός εξακολουθεί να κάνει την προκαταρκτική επεξεργασία αυτών των αιτήσεων, ενώ το επιστημονικό προσωπικό CTP εργάζεται για την αξιολόγηση αιτήσεων για προϊόντα που υποβάλλονται από κατασκευαστές vape μαζικής αγοράς όπως η Juul, Vuse, Blu, Logic και NJOY.
Επειδή ο οργανισμός δίνει προτεραιότητα σε αναθεωρήσεις PMTA με βάση το μερίδιο αγοράς, πολλά προϊόντα μικρών κατασκευαστών είναι πιθανό να αφαιρεθούν από την αγορά στις 9 Σεπτεμβρίου—πριν φτάσουν ποτέ σε επιστημονική αναθεώρηση (όταν μπορεί να τους χαρίσει μια πρόσθετη παράταση της διοικητικής διακριτικής ευχέρειας)—απλά επειδή ο FDA δεν μπορεί να τα επεξεργαστεί εγκαίρως. Δεδομένου ότι ο FDA απαγορεύεται από το δικαστήριο να εκδώσει μια γενική παράταση για όλα τα προϊόντα, πολύ λίγοι μικροί κατασκευαστές θα είναι πιθανό να είναι σε θέση να λάβουν μια παράταση.
Προσωρινά υπαλληλικά μέλη του FDA, παλιές σενάρια, και νέες παρανοήσεις
Επειδή η FDA ήταν φορτωμένη με εκατομμύρια αιτήσεις, ο οργανισμός προσέλαβε προσωρινές αναδόχους για να υποστηρίξει το προσωπικό της CTP στην επεξεργασία αιτήσεων. Αυτοί είναι συχνά οι άνθρωποι με τους οποίους οι μικροί κατασκευαστές επικοινωνούν μέσω τηλεφώνου. Κάθε κατασκευαστής που υπέβαλε μία PMTA έλαβε (ή θα λάβει) τουλάχιστον μία κλήση από την CTP ζητώντας επιβεβαίωση πληροφοριών στις αιτήσεις τους.
“Ο FDA στέλνει ένα υπολογιστικό φύλλο με μια λίστα με τα προϊόντα κάθε εταιρείας και τους ζητά να ελέγξουν κουτιά επιβεβαίωσης ότι ήταν στην αγορά πριν από 8-8-16, ότι είναι στην αγορά τώρα, κ.λπ.,” λέει ο Azim Chowdhury. “Εξηγούν ότι αν επιβεβαιώσουν τις πληροφορίες και συμφωνήσουν να είναι στη δημόσια λίστα, θα πάρουν μία επέκταση ενός έτους.”
Ωστόσο, εξηγεί, ότι αυτό δεν σημαίνει μια παράταση ενός έτους επιπλέον της παράτασης ενός έτους που ξεκίνησε στις 9 Σεπτεμβρίου 2020 και τώρα είναι περισσότερο από το μισό. Οι υπάλληλοι του FDA αναφέρονται στην ίδια παράταση ενός έτους της περιόδου επιβολής διακριτικής ευχέρειας.
Οι υπάλληλοι και οι εργολάβοι της FDA εργάζονται από ένα σενάριο που είχε σχεδιαστεί για κλήσεις που αναμενόταν να γίνουν αμέσως μετά την προθεσμία της τελευταίας χρονιάς—αν ο οργανισμός δεν είχε κατακλυστεί από αιτήσεις. Πέρυσι τον Οκτώβριο, η υπόσχεση για “άλλη μια χρονιά” στην αγορά ή “μια ετήσια παράταση” θα είχε κατανοηθεί εύκολα από τους κατασκευαστές. Θα σήμαινε άλλη μια χρονιά, επιπλέον των ετών από τον πάγο της αγοράς στις 8 Αυγούστου 2016.
Ίσως οι υπάλληλοι της FDA να παραπλανούν σκόπιμα τις εταιρείες, αλλά η πιο πιθανή εξήγηση είναι ότι οι περισσότεροι από αυτούς τους καλούντες είναι προσωρινοί εργολάβοι που δεν κατανοούν τη διαδικασία.
Αλλά η ακρόαση των λέξεων “άλλο ένα έτος” ή “μία επέκταση ενός έτους” τώρα—κάθως η προθεσμία υποβολής PMTA έχει περάσει επτά μήνες—μπορεί να οδηγήσει σε παρεξήγηση, και κάποιοι στη βιομηχανία του ατμιστικού προϊόντος σίγουρα έχουν παρεξηγήσει τι τους είπαν. Διαβάζοντας σχόλια τις τελευταίες εβδομάδες από μικρές εταιρείες στην ομάδα Facebook PMTA, βρήκα αρκετά από ιδιοκτήτες επιχειρήσεων που πίστευαν ότι η FDA τους είχε παραχωρήσει επιπλέον χρόνο για να πουλήσουν τα προϊόντα τους, ή ήταν αβέβαιοι.
«Μας είπε ότι δεν έχουν μπορέσει να περάσουν τις PMTA μας, και μας είπε ότι θα πάρουμε μια επέκταση ενός έτους,» έγραψε ένας αναρτητής.
«Λάβαμε την ίδια κλήση χθες,» έγραψε άλλος. «Το ίδιο πράγμα. Πολύ ευγενική κυρία. Ακούγεται σαν να προσπαθούν να τα προλάβουν και τουλάχιστον να επικοινωνήσουν με όλους πριν από 9/9. Η παράταση είναι καταπληκτική.»
«Ναι, λάβαμε την ίδια κλήση πριν από 6 εβδομάδες,» είπε ένας κατασκευαστής. «Επίσης δηλώνοντας ότι έχουμε άλλο ένα χρόνο για να ολοκληρώσουμε τα PMTA μας.»
«Τους ρώτησα αν ήταν ένα χρόνο από 9/9/20, ένα χρόνο από τώρα, ή ένα χρόνο από 9/9/21.... αυτή είπε 'Δεν είμαι σίγουρη'», εξήγησε ο ιδιοκτήτης μιας μικρής εταιρείας e-liquid.
“Ο άνθρωπος που κάλεσε είπε ότι αν επιτρέπαμε να τεθεί το όνομά μας στη δημόσια διαθέσιμη λίστα, τότε δεν θα μας δινόταν μόνο η μια χρονιά παράταση, αλλά θα ήμασταν ‘πιο αξιόπιστοι’ αν ήμασταν στη λίστα.”
Μπορεί να είναι ότι οι υπάλληλοι του FDA παραπλανούν σκόπιμα τις εταιρείες, αλλά η πιο πιθανή εξήγηση είναι ότι οι περισσότεροι από αυτούς τους καλούντες είναι προσωρινοί εργολάβοι που δεν κατανοούν τη διαδικασία (όπως δείχνει ο τελευταίος που αναφέρθηκε παραπάνω). Επιπλέον, το προσωπικό της CTP δεν έχει μπει στον κόπο να ενημερώσει τα σενάρια και τις φόρμες επιστολών που χρησιμοποιούνται από τους προσωρινούς υπαλλήλους για να αποτυπώσουν την παρέλευση του χρόνου.
“Υπάρχουν πολλοί τρίτοι ανάδοχοι που χρησιμοποιεί ο FDA για να ολοκληρώσουν αυτές τις εργασίες,” λέει ο Chowdhury. “Και είτε δεν έχουν γνώσεις, είτε θέλουν να αποφύγουν τη σύγκρουση, και απλά είναι ευτυχισμένοι να παραθέσουν το [FDA script]. Ο FDA συνέχισε να χρησιμοποιεί την ίδια γλώσσα που έχουν από τον Οκτώβριο. Δεν νομίζω ότι περίμεναν να συγκεντρώνουν αυτήν τη λίστα PMTA στα μέσα του Απριλίου.”
Η επιστολή φόρμα που αποστέλλεται μέσω email από το CTP στους κατασκευαστές ως συνέχεια των τηλεφωνικών κλήσεων σίγουρα θα μπορούσε να ερμηνευτεί με τον ίδιο τρόπο. “Όπως προαναφέρθηκε, δημιουργούμε μια δημόσια λίστα προϊόντων που ενδέχεται να είναι επιλέξιμα για έως και ένα χρόνο διακριτικής εφαρμογής κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης των υποβολών,” λέει το email.
“Έχω μιλήσει με πελάτες που πιστεύουν ότι θα πάρουν άλλο ένα χρόνο,” λέει ο Chowdhury. “Αλλά αυτό δεν είναι αλήθεια. Είναι απλώς τεμπελιά και ανικανότητα στην FDA—ή δεν μπήκαν στον κόπο να ενημερώσουν τα [σημαντικά τους σημεία σε σενάρια τηλεφώνου και σε τυποποιημένα γράμματα προς τους κατασκευαστές]. Τώρα είμαστε Απρίλιο, και εξακολουθούν να λένε στους ανθρώπους το ίδιο πράγμα που υποτίθεται ότι έπρεπε να τους πουν τον Οκτώβριο, και η πραγματικότητα είναι ότι η περίοδος συμμόρφωσης θα λήξει στις 9 Σεπτεμβρίου.”
Σε αντίθεση με τις εταιρείες καπνού, των οποίων οι κλειστού τύπου ατμιστές αναπαριστούν μια μικρή μερίδα της επιχείρησής τους, οι ανεξάρτητες εταιρείες υγρών ατμιστικού δεν μπορούν να επιστρέψουν σε πωλήσεις τσιγάρων.
Όχι όλοι οι κατασκευαστές παρερμηνεύουν αυτά που τους είπαν (ή παραπλανήθηκαν). Όταν πόσταρα μια ερώτηση σχετικά με την περίοδο παράτασης στην ομάδα Facebook του PMTA, οι περισσότερες από τις απαντήσεις υποδείκνυαν μια καλή κατανόηση της περιόδου χάριτος ενός έτους. (Φυσικά, αυτοί που είχαν παραπλανηθεί ίσως να ντρεπόταν να το παραδεχτούν.) Αλλά ακόμη και μερικοί από τους ιδιοκτήτες επιχειρήσεων που καταλαβαίνουν τις ημερομηνίες επεσήμαναν πώς οι υπάλληλοι ή οι εργολάβοι του FDA δημιουργούσαν σύγχυση.
“Το άτομο που τηλεφώνησε είπε ότι αν επιτρέπαμε το όνομά μας να μπει στη δημόσια διαθέσιμη λίστα, θα μας δίνονταν όχι μόνο η παράταση ενός έτους, αλλά θα ήμασταν ‘πιο αξιόπιστοι’ με το να είμαστε στη λίστα,” δήλωσε ο πρόεδρος της Dominant Vapor, Christopher Wanner, σε ένα email που μου έστειλε.
Οι κακώς διατυπωμένες κλήσεις και επιστολές αναστάτωσαν τόσο πολύ τον Chowdhury που επικοινώνησε με τον Κέντρο για τον Συνήγορο Προϊόντων Καπνού Nathan Hurley. Ο συνήγορος υποτίθεται ότι πρέπει να παρακολουθεί τα συμφέροντα των ενδιαφερομένων που υπόκεινται στις ρυθμιστικές διαδικασίες του οργανισμού, να επιλύει παράπονα και γενικά να ενεργεί ως ενδιάμεσος μεταξύ του CTP και των κατασκευαστών.
“Είπα στον Hurley ότι αν δεν έχει γίνει μια μαζική αλλαγή πολιτικής, αυτό είναι πολύ παραπλανητικό,” λέει ο Chowdhury. “Και συμφώνησε.”
Ο συνήγορος θα μπορούσε να πιέσει το CTP να εκδώσει διευκρινίσεις προς τους κατασκευαστές, ή να ενημερώσει τις επιστολές και τα σενάρια τηλεφωνημάτων τους. Ίσως να κάνουν περισσότερη εκπαίδευση με τους προσωρινούς εργαζομένους. Αλλά ο συνήγορος δεν έχει την εξουσία να αναγκάσει τον FDA να τηρεί ό,τι έχουν πει οι υπάλληλοί του στους μικρούς κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων.
“Ένα άλλο έτος είναι ένα δώρο από τον Θεό”
Πέρυσι, ο FDA δήλωσε ότι αν μια αίτηση “είναι αρκετά επαρκής για να γίνει αποδεκτή, να κατατεθεί και να προχωρήσει σε επιστημονική αξιολόγηση και, κατά τη διάρκεια αυτής της αξιολόγησης, εσείς παράσχετε τις απαραίτητες πληροφορίες και κάνετε σημαντική πρόοδο στην αντιμετώπιση των ελλείψεων στην αίτησή σας, σκοπεύουμε να το λάβουμε υπόψη μας κατά την απόφαση εάν θα ξεκινήσουμε ενέργειες επιβολής κατά των προϊόντων σας που είναι στην αγορά χωρίς προέγκριση, ακόμη και αν ο FDA αξιολογεί την αίτησή σας μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2021.”
Αλλά για τις επιχειρήσεις χωρίς τους πόρους για να απαντήσουν σε επιστολές ελλείψεων του FDA και για αυτές που δεν έχουν λάβει συγκεκριμένη ειδοποίηση για μια παράταση, η 9η Σεπτεμβρίου θα σημαίνει τουλάχιστον προσωρινή απομάκρυνση προϊόντων από την αγορά μέχρι να διορθωθούν οι ελλείψεις και το προϊόν να εγκριθεί ή να απορριφθεί. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει αναμονή έξι μηνών, αλλά θα μπορούσε να είναι πολύ μεγαλύτερη - ή, για τους περισσότερους, ποτέ.
Οι περισσότεροι μικροί κατασκευαστές e-liquid δεν έχουν αρκετά χρήματα για να κάνουν είτε τη δαπανηρή δοκιμή που απαιτείται για να κερδίσουν μια αναστολή από την επιβολή είτε να επιβιώσουν κλείνοντας για αρκετούς μήνες (ή περισσότερο). Σε αντίθεση με τις εταιρείες καπνού, οι οποίες οι κλειστές συσκευές ατμιστικών προϊόντων τους αντιπροσωπεύουν μια μικρή μερίδα της επιχείρησής τους, οι ανεξάρτητες εταιρείες e-liquid δεν μπορούν να βασιστούν στις πωλήσεις τσιγάρων.
Ορισμένες από αυτές τις εταιρείες δεν σκοπεύουν να επενδύσουν στις δοκιμές που πρέπει να κάνουν για να έχουν τις PMTA τους εγκεκριμένες. Απλώς θέλουν να συνεχίσουν να κάνουν δουλειές νόμιμα όσο το δυνατόν περισσότερο και στη συνέχεια να αποσυρθούν με χάρη.
“Διασφαλίζω ότι το φθινόπωρο, θα δούμε προειδοποιητικές επιστολές να αποστέλλονται σε εταιρείες που υπέβαλαν PMTAs, που είναι σε αξιολόγηση, αλλά ο FDA λέει ότι δεν μπορούν να βρίσκονται στην αγορά,” λέει ο Azim Chowdhury.
Γι' αυτό οι παραπλανητικές τηλεφωνικές κλήσεις του FDA είναι ιδιαίτερα σκληρές - ακόμη και αν η σκληρότητα μπορεί να είναι κυρίως ακούσια και να έχει τις ρίζες της σε ανικανότητα παρά σε κακία. Ορισμένοι ιδιοκτήτες επιχειρήσεων πιστεύουν ότι τους έχουν πει ότι έχουν ένα επιπλέον έτος - μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2021 - για να συνεχίσουν να πωλούν προϊόντα χωρίς έγκριση PMTA.
Ορισμένες από αυτές τις εταιρείες δεν σκοπεύουν να επενδύσουν στις δοκιμές που πρέπει να κάνουν για να έχουν τις PMTA τους εγκεκριμένες. Απλώς θέλουν να συνεχίσουν να κάνουν δουλειές νόμιμα όσο το δυνατόν περισσότερο και στη συνέχεια να αποσυρθούν με χάρη. Αλλά οι παραπλανητικές κλήσεις και επιστολές του FDA μπορεί να τους δώσουν αδικαιολόγητη ελπίδα για περισσότερο χρόνο στην αγορά.
Μετά την αγνόηση μιας διαταγής να σταματήσει τις πωλήσεις των προϊόντων της, είναι απίθανο μια εταιρεία να εγκριθεί αργότερα.
“Οι εταιρείες βασίζονται σε αυτή την πληροφορία, πιθανώς προς ζημία τους,” λέει ο Chowdhury. “Ένα μικρό κατάστημα vaping που δεν μπορεί να κάνει περισσότερη δουλειά στην PMTA του (όπως δοκιμή, κλπ.), παίρνουν αυτές τις κλήσεις και σκέφτονται, ‘Υπέροχα, έχω άλλο ένα έτος. Μπορώ να επενδύσω σε περισσότερες αποθήκες, μπορώ να επεκτείνω τη μίσθωσή μου, και μπορώ να κάνω όλα αυτά τα πράγματα επειδή ο FDA μόλις μου είπε ότι έχω άλλο ένα έτος.’
“Και ένα άλλο έτος είναι σαν ένα δώρο από τον Θεό,” πρόσθεσε. “Με όλα τα εμπόδια που έχουν να ξεπεράσουν, ποιος ξέρει τι θα συμβεί την επόμενη χρονιά; Έτσι κάποιοι άνθρωποι παίρνουν αποφάσεις με βάση αυτό, και ο Σεπτέμβριος θα έρθει και μερικοί από αυτούς θα αρχίσουν να λαμβάνουν προειδοποιητικές επιστολές.”
Αυτοί που συνεχίζουν να πωλούν προϊόντα μετά από διαταγή να απομακρυνθούν από την αγορά θα διακινδυνεύσουν να λάβουν μια προειδοποιητική επιστολή, η οποία ξεκινά τη διαδικασία επιβολής του FDA. Μετά την αγνόηση μιας διαταγής να σταματήσει τις πωλήσεις των προϊόντων της, είναι απίθανο μια εταιρεία να εγκριθεί αργότερα.
Πολλές μικρές εταιρείες “δεν έχουν έρθει σε επαφή με το τι σημαίνει αυτό και τώρα απλώς συγχέονται από αυτές τις κλήσεις από τον FDA,” λέει ο Chowdhury.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
