Η Juul Labs έχει υποβάλει την πολυαναμενόμενη PMTA της, η οποία δεν περιλαμβάνει κανένα αρωματισμένο προϊόν εκτός από τα τσιγάρα και τις κάψουλες μέντας. Η Juul υπέβαλε έξι εβδομάδες πριν από την προθεσμία υποβολής αίτησης για προϊόντα καπνού Premarket του Σεπτεμβρίου 9 για όλα τα προϊόντα ατμισμού.
Υποθέτοντας ότι η αίτηση της εταιρείας γίνεται δεκτή για ουσιαστική εξέταση, η Juul θα μπορεί να κρατήσει τα τρέχοντα προϊόντα της στην αγορά για έναν χρόνο, ή μέχρι να λάβει η FDA μιά τελική απόφαση. Τα μόνα προϊόντα καπνού χαμηλού κινδύνου που έχουν λάβει έγκριση PMTA μέχρι στιγμής είναι τα snus από την Swedish Match, και το προϊόν θερμαινόμενου καπνού IQOS της Philip Morris International. Η εξέταση από την FDA αυτών των προϊόντων διήρκησε περισσότερο από δύο χρόνια.
Η Juul Labs (σημειώστε τη νέα σύμβαση κεφαλαίων: η εταιρεία είναι Juul Labs, το προϊόν παραμένει JUUL) ανήγγειλε την υποβολή χθες, αναφερόμενη στα προϊόντα που υποβλήθηκαν ως το “JUUL System.” Η Juul σημείωσε ότι μόνο οι κάψουλες καπνού Virginia και μέντας (σε δυνάμεις νικοτίνης 5 και 3 τοις εκατό) ήταν μέρος της αίτησης, αλλά δεν περιέγραψε ποια συσκευές αποτελούσαν το “σύστημα.” Είναι ευρέως γνωστό ότι η εταιρεία διαθέτει νέες εκδόσεις του γνωστού της pod vape με χαρακτηριστικά που δεν αποτελούν μέρος της τρέχουσας συσκευής που πωλείται, συμπεριλαμβανομένου ενός συστήματος επαλήθευσης ηλικίας για τους χρήστες.
Τον Ιανουάριο, ο Υπουργός Υγειονομικών Υπηρεσιών Αλέξης Αζάρ υποσχέθηκε μια “απλοποιημένη” διαδικασία PMTA, αλλά δεν έχουν γίνει αλλαγές στο βαρετό, δαπανηρό σύστημα.
Για να παραμείνει το πρωτότυπο προϊόν στην αγορά ενώ η αίτηση εξετάζεται από τον FDA, η JUUL PMTA πρέπει να περιλαμβάνει τόσο τη σημερινή συσκευή και οποιαδήποτε προηγμένα προϊόντα. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να γίνουν επαναλαμβανόμενες δοκιμές και έρευνες για κάθε συσκευή που υποβάλλεται—κάτι που μπορεί να αντέξει μόνο μια πλούσια εταιρεία τσιγάρων όπως η Juul Labs.
Λίγες αν υπάρχουν μικρές, ανεξάρτητες επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων έχουν τους οικονομικούς πόρους για να υποβάλουν μια αποτελεσματική PMTA. Οι υποστηρικτές της βιομηχανίας πιέζουν την FDA και την γονική της υπηρεσία, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), να υιοθετήσουν μια απλουστευμένη έκδοση της διαδικασίας έγκρισης για μικρούς κατασκευαστές. Και ενώ εκατοντάδες μικρές εταιρείες προχωρούν με σχέδια να υποβάλουν PMTA βάσει ενός μοντέλου της απλουστευμένης διαδικασίας, οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες δεν έχουν προσφέρει κανένα σημάδι ότι οι αιτήσεις των μικρών εταιρειών θα γίνουν αποδεκτές για εξέταση. Τον Ιανουάριο, ο Υπουργός Υγειονομικών Υπηρεσιών (HHS) Άλεξ Άζαρ υποσχέθηκε μια «απλουστευμένη» διαδικασία PMTA, αλλά δεν έχουν γίνει αλλαγές στο επίπονο, ακριβό σύστημα.
Η έγκριση ενός PMTA απαιτεί από τον κατασκευαστή να αποδείξει στην FDA ότι το προϊόν του είναι "κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας"—μια απαίτηση που ορίζεται στον Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού του 2009. Αυτή η κατάσταση σημαίνει ότι το προϊόν πρέπει να ωφελήσει την υγεία του πληθυσμού στο σύνολό του, περιλαμβάνοντας όχι μόνο τους καπνιστές που είναι πιθανό να μειώσουν τους κινδύνους για την υγεία τους αλλά και τους μη καπνιστές και τα παιδιά που μπορεί να επιθυμούν να πειραματιστούν με "προϊόντα καπνού."
Η διαδικασία δημιουργήθηκε σκόπιμα για να ξεφορτωθεί χιλιάδες μικρούς κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων, οι οποίοι θεωρούνται από τον FDA ως ένα μη ρυθμιζόμενο “wild west.”
Η εφαρμογή JUUL, για παράδειγμα, περιέχει “λεπτομερή επιστημονικά δεδομένα από πάνω από 110 μελέτες που συνολικά ξεπερνούν τις 125.000 σελίδες που αξιολογούν τον αντίκτυπο του προϊόντος τόσο στους τρέχοντες χρήστες προϊόντων καπνού όσο και στους μη χρήστες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι ανήλικοι.” Σύμφωνα με την εταιρεία, η PMTA της περιλαμβάνει έρευνα που δείχνει:
- «Η δυνατότητα μείωσης βλάβης του προϊόντος»
- «Ο ελεγχόμενος σχεδιασμός και οι επαναλαμβανόμενες διαδικασίες κατασκευής που σχετίζονται με το Σύστημα JUUL»
- «Μέτρα που βασίζονται σε δεδομένα για τον περιορισμό των απρόβλεπτων συνεπειών για τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένης της έναρξης μεταξύ των μη χρηστών»
Αποδεικνύοντας ότι το προϊόν του δεν θα προσελκύσει επιπλέον νέους ατμιστές είναι ένας υψηλός στόχος για την Juul να φτάσει, και η παραγωγή τέτοιων αποδείξεων κόστισε εκατομμύρια δολάρια στην Juul Labs και απαιτούσε μια ομάδα επιστημόνων που εργάζονταν πλήρους απασχόλησης αποκλειστικά για το JUUL PMTA. Ακόμη και με την ιστορία του να προκαλεί την FDA (μόλις την προηγούμενη εβδομάδα μια ιστορία ανέφερε ότι η Juul απόκρυφα άλλαξε το προϊόν της μετά την ημερομηνία κοπής της 8ης Αυγούστου 2016 που παρέλυσε τα προϊόντα), και τη θέση της ως το αγαπημένο παιδί των αντι-ατμιστικών ομάδων ελέγχου του καπνού, η Juul θα αντιμετωπίσει λιγότερα εμπόδια PMTA από τις μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων.
“Η προετοιμασία και η ικανοποίηση ενός PMTA δεν είναι εύκολη υπόθεση, με αιτήσεις που είναι εκατομμύρια σελίδες, κοστίζοντας εκατομμύρια σε πόρους, και απαιτώντας σημαντική επιστημονική υποστήριξη,” ο χρηματοοικονομικός αναλυτής Ryan Tompkins είπε στο Convenience Store News. Οι περισσότερες εταιρείες που υποβάλλουν PMTAs πληρώνουν για τις αιτήσεις τους με χρήματα που προέρχονται από την πώληση τσιγάρων.
Για τον FDA, η αντιμετώπιση μιας χούφτας τεράστιων εταιρειών που ήδη γνωρίζουν πώς να παίζουν το παιχνίδι της συμμόρφωσης ήταν πάντα ο στόχος.
Η καθοδήγηση PMTA του FDA για τους κατασκευαστές είναι σκόπιμα ασαφής και χαλαρά καθορισμένη. Τα πάντα εξαρτώνται από τον κατασκευαστή—και χωρίς μια ομάδα έμπειρων ειδικών συμμόρφωσης με κανονισμούς, είναι αδύνατο να κάνει κανείς ακόμα και μια εκπαιδευμένη υπόθεση για το τι θα χρειαστεί ή δεν θα χρειαστεί για να ικανοποιήσει τον οργανισμό. Η μόνη ιστορία έγκρισης PMTA στην οποία μπορούν να βασιστούν για τις υποθέσεις τους προέρχεται από προϊόντα πολύ διαφορετικά από τα vapes.
Μια εταιρεία όπως η E-Alternative Solutions, για παράδειγμα—η οποία μόλις υπέβαλε το δικό της PMTA—πιθανώς έπρεπε να βασιστεί σε freelance συμβούλους συμμόρφωσης για να κάνει τις δοκιμές και την ανάλυσή της. Και η EAS πιθανόν να εξαρτώταν από τις κινεζικές κατασκευαστικές εγκαταστάσεις με τις οποίες συμβάλλεται για να παρέχουν λεπτομέρειες σχετικά με τα εξαρτήματα και τις διαδικασίες κατασκευής.
Juul, από την άλλη, ελέγχει την παραγωγή της από πρώτες ύλες μέχρι τη συσκευασία, κάτι που καθιστά τη μελέτη και την εξήγηση των διαδικασιών παραγωγής πιο απλή και πιο ακριβή από ότι θα ήταν εφικτό για εταιρείες που εξαρτώνται από μια ποικιλία προμηθευτών και υποκατασκευαστών. Αυτό ισχύει επίσης για τα προϊόντα που έχουν ήδη λάβει έγκριση PMTA.
Η ταχύτατη καινοτομία που καθοδηγείται από τους καταναλωτές στην βιομηχανία του ατμισμού είναι ασύμβατη με τον Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού, και ο Κανονισμός της FDA για την Εκτίμηση σχεδιάστηκε για να κάνει αυτό το σημείο σαφές. Η διαδικασία δημιουργήθηκε σκόπιμα για να απαλλαγεί από χιλιάδες μικρούς κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων, οι οποίοι θεωρούνται από την FDA ως ένα ανεξέλεγκτο “άγριο δυτικό”.
Ακόμα κι αν η προθεσμία PMTA μεταφερθεί για την επόμενη χρονιά, η FDA μπορεί να μυρίσει αίμα τώρα.
Ο οργανισμός ποτέ δεν είχε την πρόθεση να δημιουργήσει μια διαδικασία που θα επέτρεπε στις μικρές επιχειρήσεις να ευημερούν και να βοηθούν τους πελάτες να μεταναστήσουν μακριά από τα τσιγάρα. Για την FDA, η διαχείριση με μια χούφτα τεράστιων εταιρειών που ήδη ξέρουν πώς να παίζουν το παιχνίδι της συμμόρφωσης ήταν πάντα ο στόχος.
Μπορεί να υπάρξουν επιπλέον καθυστερήσεις της προθεσμίας λόγω προκλήσεων που δημιουργήθηκαν από την πανδημία του κορωνοϊού. Ακόμα κι αν η προθεσμία PMTA καθυστερήσει μέχρι το επόμενο έτος, η FDA μπορεί να μυριστεί αίμα τώρα. Ο οργανισμός είναι στα πρόθυρα να αποκτήσει αυτό που ήθελε από τον Μάρτιο του 2009, όταν κατάσχεσε ηλεκτρονικά τσιγάρα που προέρχονταν από την Κίνα και προσπάθησε να τα απαγορεύσει ως παράνομα ιατρικά συστήματα.
Στο μεταξύ, όλες οι εταιρείες καπνού που κατασκευάζουν προϊόντα ατμιστικής—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), και Fontem/Imperial (blu)—έχουν υποβάλει τις δικές τους αιτήσεις και πιθανώς έχουν καλή πιθανότητα έγκρισης. Και αν οι PMTA τους απορριφθούν, έχουν το τέλειο σχέδιο εναλλακτικής: την πώληση τσιγάρων.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
