Πρώτη PMTA από έναν Indie Vape Κατασκευαστή Υποβλήθηκε

E-Alternative Solutions (EAS) έχει υποβάλει αιτήσεις PMTA για τα προϊόντα ατμιστικού κλειστού συστήματος προς την FDA. Η εταιρεία είναι ο πρώτος κατασκευαστής ατμιστικών προϊόντων που δεν ανήκει σε μεγάλη εταιρεία καπνού και ανακοινώνει μια υποβολή PMTA. Όλες οι μεγάλες εταιρείες καπνού που πωλούν προϊόντα ατμισμού στις Η.Π.Α. έχουν υποβάλει αιτήσεις, η πιο πρόσφατη είναι η αίτηση της Imperial Brands για myblu.

Οι αιτήσεις PMTA της EAS που υποβλήθηκαν αφορούσαν το Leap device και pods και το προϊόν Leap Go disposable. Τα προϊόντα Leap πωλούνται κυρίως σε convenience stores και έχουν σχεδιαστεί για να ανταγωνίζονται δημοφιλή προϊόντα pod και disposable από την JUUL, την NJOY και άλλα παρόμοια προϊόντα από τη βιομηχανία καπνού. Η EAS πωλεί επίσης μια σειρά προϊόντων CBD.

Από την ένδειξη της FDA τον Ιανουάριο του 2020 που απαγορεύει τις πωλήσεις έτοιμων pod σε γεύσεις άλλες από τον καπνό και το μέντα, η EAS ανέστειλε τις πωλήσεις των συσκευασιών Leap με γεύσεις φρούτων και γλυκισμάτων, αν και συνεχίζει να πουλά το disposable Leap Go με γεύσεις μέντας και μάνγκο. Η εταιρεία έχει υποβάλει όλες τις γεύσεις της για έγκριση από την FDA. Αλλά επειδή μόνο τα προϊόντα που είναι αυτή τη στιγμή διαθέσιμα στην αγορά μπορούν να παραμείνουν προς πώληση μετάτην προθεσμία υποβολής PMTA στις 9 Σεπτεμβρίου καθώς ο οργανισμός εξετάζει την αίτηση, τα pod γεύσεων γλυκών και φρούτων θα παραμείνουν μη διαθέσιμα μέχρι (και αν) εγκριθεί η PMTA.

Τα pod Leap έχουν υποβληθεί όλα σε 2.4 και 4.8 τοις εκατό συγκεντρώσεις. Οι συσκευές Leap Go είναι διαθέσιμες μόνο σε 5 τοις εκατό. Σύμφωνα με την EAS, αυτές είναι οι γεύσεις που υπέβαλε η εταιρεία στην FDA:

Σύμφωνα με την EAS, η PMTA περιλάμβανε περισσότερες από 108.000 σελίδες αποτελεσμάτων δοκιμών και ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων τοξικολογικών μελετών, συμπεριφορικών μελετών, καθώς και μιας εκτενούς ανασκόπησης της υπάρχουσας βιβλιογραφίας για την επιστήμη των προϊόντων ατμισμού. Η εταιρεία μελέτησε επίσης τη δυνατότητα κατάχρησης και εκπόνησε μια εκτίμηση κινδύνου για τα προϊόντα της.

“Οι υποβολές PMTA μας παρέχουν μια ενδελεχή ανάλυση των προϊόντων Leap και Leap Go που θα επιτρέψει στην FDA να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτά τα προϊόντα είναι κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας,” δήλωσε ο Chris Howard, αντιπρόεδρος και γενικός σύμβουλος της EAS.

“Από την οπτική γωνία της βιομηχανίας, η διαδικασία PMTA θέτει έναν υψηλό πήχη και κρατά τις εταιρείες υπεύθυνες, διασφαλίζοντας ότι οι κατασκευαστές προϊόντων ατμισμού ακολουθούν τους κανόνες και δρουν καλή πίστη,” προσέθεσε ο Howard. “Κοιτάζοντας μπροστά, μια ισχυρή συνεργασία με την FDA θα βοηθήσει στη δημιουργία ενός ισχυρού μέλλοντος τόσο για τη βιομηχανία ατμισμού όσο και για τους ενήλικες καταναλωτές.”

Μια εταιρεία που μπορεί να ξοδέψει τα εκατομμύρια που απαιτούνται για να υποβάλει μια βιώσιμη PMTA πρέπει να είναι αισιόδοξη για το μέλλον, όπως η EAS. Αλλά δεν υπάρχει καμία διασφάλιση ότι η FDA θα εγκρίνει την υποβολή PMTA κανενός ανεξάρτητου εταιρείας. Και ακόμη και αν ο οργανισμός εγκρίνει αιτήσεις από κάποιους μικρούς κατασκευαστές κλειστού συστήματος όπως η EAS, είναι αμφίβολο αν οποιαδήποτε ανοιχτού τύπου συσκευές ή μπουκαλάκια υγρού θα καταφέρουν ποτέ να εγκριθούν.

Τα προϊόντα της E-Alternative Solutions, αν εγκριθούν, θα πωλούνται σε c-stores, όχι σε καταστήματα ατμισμού. Οι κατασκευαστές υγρού και ανοιχτού συστήματος χρειάζονται, ωστόσο, τα καταστήματα ατμισμού για να επιβιώσουν ως μέρη για την προώθηση των προϊόντων τους. Και τα καταστήματα ατμισμού δεν θα επιβιώσουν εκτός αν διατίθεται μια ευρεία ποικιλία γεύσεων υγρού και συσκευών. Είναι απίθανο η FDA να εγκρίνει αρκετά ανοιχτού τύπου προϊόντα και γεύσεις υγρού ώστε να επιτρέψει στα καταστήματα ατμισμού να ευημερήσουν.

Η αναμενόμενη ροή PMTA που υποσχέθηκε τον Ιανουάριο ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Alex Azar δεν έχει ποτέ υλοποιηθεί - και φαίνεται ότι δεν θα γίνει ποτέ. Χωρίς αλλαγές στη διαδικασία που θα την κάνουν δίκαιη ή προσιτή για μικρές επιχειρήσεις, χιλιάδες κατασκευαστές ατμισμού θα μείνουν σε αβεβαιότητα όταν φτάσει η προθεσμία PMTA της 9ης Σεπτεμβρίου.