Die Vapor Technology Association hat beim Bundesgericht Klage gegen die FDA und das Department of Health and Human Services erhoben. Der Handelsverband VTA und eines seiner Mitgliedsunternehmen, das Vapor Stockroom, bitten das Gericht, die Behörde daran zu hindern, ihre neue Frist vom 11. Mai 2020 für die Einreichung von Vorvermarktungsanträgen (PMTAs) durch Vape-Hersteller durchzusetzen.
Die rechtliche Beschwerde wurde beim United States District Court für den Eastern District of Kentucky in Lexington eingereicht.
VTA bittet das Gericht um „vorläufige und dauerhafte Unterlassungsverfügung“, die die FDA zwingt,
- Einen Regelvorschlag zur Einreichung von PMTAs auszuarbeiten und zu finalisieren
- Eine angemessene Frist für die Einreichung von PMTAs festzulegen, nachdem die Behörde eine Mitteilung über eine endgültige Regel gibt und eine öffentliche Kommentierungsfrist ermöglicht
- Keine Durchsetzungsmaßnahmen gegen legale Vape-Produkte bis nach der neuen Frist für die Einreichung von Anträgen zu ergreifen
- Keine Durchsetzungsmaßnahmen auf der Grundlage der kürzlich von einem Gericht auferlegten Frist im Mai 2020 zu ergreifen
„Ohne umgehendes Eingreifen des Gerichts wird die überwältigende Mehrheit der Vape-Industrie, einschließlich über 160.000 Arbeitsplätze in kleinen und mittelständischen Unternehmen, zerstört“, heißt es in der VTA-Beschwerde.
Es gibt mehr als drei Millionen Vape-Produkte, die von inländischen Herstellern bei der FDA registriert sind. Laut der VTA ist „die willkürliche PMTA-Frist vom Mai 2020, die die FDA derzeit durchsetzt, einfach unmöglich für tausende kleine und mittelständische Vapor-Unternehmen einzuhalten.“
„Der ständig schwankende Regulierungsprozess der FDA ist völlig unangemessen, unfair und rechtswidrig“, sagte der Geschäftsführer der VTA, Tony Abboud. „Die Behörde hat es versäumt, eine vorherige Mitteilung oder die Möglichkeit zur öffentlichen Kommentierung wie im Administrative Procedure Act gefordert zu geben.
„Die Fristen grob zu beschleunigen und dann die bereits schweren Anforderungen wiederholt zu ändern, ist unter jedem Regulierungsregime inakzeptabel“, fügte Abboud hinzu, „aber das gilt insbesondere für Vapor-Produkte, wenn die FDA selbst warnt, dass ‚es wahrscheinlich ist, dass es zu einem massenhaften Verbraucherausstieg von ENDS-Produkten’ kommen würde, der ‚die öffentliche Gesundheit negativ beeinflussen könnte.’“
Laut der Klage gibt es nicht genügend Labore oder sogar genügend Stunden am Tag, damit Hersteller die von der FDA geforderten wissenschaftlichen Tests und Analysen vor der PMTA-Frist im Mai 2020 abschließen können. Das wäre selbst dann der Fall, wenn nur ein kleiner Teil der Vape-Hersteller eine Vorvermarktungszulassung anstrebt.
Wie sind wir hierher gekommen? Die Geschichte der PMTA-Frist
Die Frist für die Einreichung von PMTAs war vom U.S. District Court Judge Paul W. Grimm am 12. Juli angeordnet worden, nachdem der Richter zugunsten mehrerer Interessengruppen entschieden hatte, die die FDA wegen ihrer Verlängerung der ursprünglichen PMTA-Frist verklagt hatten. Die FDA teilte dem Gericht mit, dass sie nicht in der Lage sein würde, Tausende von PMTA-Einreichungen in weniger als 10 Monaten vorzubereiten - und das ist die Zeitspanne, die der Richter der Behörde und der Vape-Industrie gab.
Die ursprüngliche Frist für die Einreichung von PMTAs, die im Rahmen der Deeming-Regel der FDA von 2016 festgelegt wurde, war der 8. August 2018. Im Juli 2017 kündigte der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb an, dass die Frist verschoben werden würde bis zum 8. August 2022, um der FDA Zeit zu geben, das, was die Behörde sagte, „grundlegende Regeln zu schaffen und zu finalisieren, um den Produktprüfungsprozess effizienter, vorhersehbarer und transparenter für die Hersteller zu gestalten.“
Dann kam die moralische Panik über das Vapen von Jugendlichen, und Gottlieb wechselte von einem eher skeptischen Unterstützer des Vapens als Alternative für erwachsene Raucher zu einem begeisterten Befürworter der weit verbreiteten öffentlichen Angst und Verwirrung über das Vapen von Teenagern, das er als Epidemie bezeichnete. Im März 2019 kündigte die Behörde an, dass sie die Frist für die Einreichung von PMTAs für aromatisierte Produkte vorverlegen würde von 2022 auf 2021.
Aber bevor die FDA diese Frist von 2021 überhaupt finalisieren konnte, wurden alle PMTA-Fristen der Behörde durch die Entscheidung von Richter Grimm ungültig. Mehr als zwei Jahre, nachdem sie „grundlegende Regeln“ versprochen hatte, um den Produktprüfungsprozess klar zu gestalten, wartete die FDA, bis Richter Grimm sie zum Handeln zwang, und lieferte dann verwirrende Anleitungen zu PMTA-Einreichungen.
Nachdem Grimm die Frist von 10 Monaten für die Einreichung von PMTAs festlegt hatte, erklärte der amtierende Kommissar der FDA Ned Sharpless, dass die Behörde die Entscheidung nicht anfechten würde. „Lassen Sie mich klarstellen, dass verantwortungsvolle Hersteller sicherlich nicht 10 Monate warten müssen, um zu handeln“, sagte Sharpless.
„Unser Unternehmen hat alle von der FDA auferlegten Vorschriften eingehalten und in unser Geschäft investiert, während wir auf die FDA warteten, die all die versprochenen PMTA-Regeln, -leitlinien und -standards liefert“, sagte Tony Florence, Präsident von Vapor Stockroom LLC, dem E-Liquid-Hersteller aus Lexington, Kentucky, der Mitschuldner der VTA in der Klage gegen die FDA ist.
„Wir hätten nie gedacht, dass die FDA so lange warten würde, um irgendwelche Anweisungen zu geben, und dann die Frist sofort verkürzt, sodass wir keine Chance hatten, im Geschäft zu bleiben“, sagte Florence. „Es ist ein verheerender Schlag für kleine Unternehmen im ganzen Land.“
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