FDA fordert Antworten von 21 Vaping-Unternehmen

Die FDA hat begonnen, eine wichtige Bestimmung ihres Deeming Regulations durchzusetzen, mehr als zwei Jahre, nachdem die Regel in Kraft trat. Die Deeming Regel verbietet Produkte, die nach dem 8. August 2016 ohne vorherige Genehmigung durch die Behörde auf den Markt gebracht wurden. Bisher wurde kein Produkt zur Überprüfung eingereicht.

Die Behörde hat Briefe an 21 Importeure und Verkäufer von E-Zigaretten gesendet, um Beweise zu verlangen, dass einige ihrer Produkte vor der Frist im Jahr 2016 auf dem Markt waren. Einige der genannten Produkte haben die Frist mit Sicherheit nicht eingehalten, was sie in violation of dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika (FDCA) macht. Hier ist eine vollständige Liste der zitierten Produkte:

Die meisten der Geräte sind Pod- und Mini-Vapes, die Ziel von Angriffen von der Kampagne für tabakfreie Kinder und anderen Tabakkontrollgruppen waren. Anti-Vaping-Aktivisten glauben, dass alle Pod-Vapes Versuche sind, die JUUL zu kopieren, der Gegenstand einer koordinierten Kampagne der Fehlinformation war, um Vaping allgemein und JUUL speziell als absichtlich darzustellen, Teenager in den Nikotinkonsum zu locken.

FDA-Kommissionär Scott Gottlieb stellt dar, was als routinemäßige Durchsetzungsmaßnahmen verstanden werden sollte, als einen außergewöhnlichen Schritt dar, der irgendwie das beeinflussen wird, was er die „Epidemie“ des Teen-Vapings nennt. Zum Glück für Gottlieb hat die Mainstream-Presse hat praktisch kein Verständnis für die Probleme, sodass seine Erklärungen weitgehend ohne kritische Fragen wiederholt werden. Einige der in dieser Maßnahme genannten Produkte waren vor dem Stichtag auf dem Markt, und einige nicht. Aber das Entfernen eines oder aller von ihnen wird die Menschen nur zwingen, andere ähnliche Produkte zu kaufen.

Anti-Vaping-Gruppen waren hinter der jüngsten Welle von Berichten, die Hersteller beschuldigen, Produkte nach der Frist vom 8. August 2016 eingeführt zu haben. Diese Artikel, kombiniert mit JUUL Labs eigenen rechtlichen Schritten gegen andere Pod-Hersteller, haben wahrscheinlich die FDA zum Handeln bewegt – obwohl die Behörde sich sicherlich bewusst sein muss, dass es Tausende von nicht konformen Produkten auf dem Markt gibt. Die meisten Nikotinsalz E-Liquids wurden beispielsweise nach der Frist eingeführt.

Die Durchsetzungsmaßnahme ist nur das neueste Ereignis in einem turbulenten Jahr nach der Ankündigung von Kommissar Gottlieb im Juli 2017, dass die FDA die Frist verschieben würde für Hersteller von E-Zigaretten, um vorab Genehmigungen von Tabakkontrollanträgen (PMTA's) für alle bestehenden Produkte einzureichen bis 2022. Letzten Monat drohte Gottlieb, diese Entscheidung zurückzuziehen und sofort Produkte vom Markt zu nehmen, bis die PMTA's eingereicht werden. Er hat auch angedeutet, dass die FDA Online-Verkäufe von Dampfprodukten verbieten könnte.

Die Behörde ist auch dabei, Regeln zu erstellen, die E-Liquid-Geschmäcker regulieren. Die meisten Beobachter glauben, dass die FDA Obst-, Süßigkeiten- und Dessertgeschmäcker einschränken wird, die die Geschmäcker sind, die von den meisten Vapern bevorzugt werden. Es gibt auch eine parteiübergreifende Gesetzgebung im Senat, die effektiv alle nicht Tabakgeschmäcker verbieten würde.

Im letzten Jahr hat die FDA wild hin und her geschwungen, von dem Anschein, ein gewisses Verständnis für die Millionen von Vapern zu zeigen, die E-Zigaretten verwenden, um die Gefahren des Zigarettenkonsums zu vermeiden, bis hin zu einer enthusiastischen Zusammenarbeit mit den Anti-Vaping-Organisationen, die Druck auf die Behörde ausgeübt haben, um Vaping-Produkte zu verbieten, und sogar die FDA verklagt haben, um die PMTA-Frist von 2018 wiederherzustellen.

Die FDA möchte, dass die Tabakkontrollgruppen, anti-Vaping Politiker, und politisch aktive Eltern, die die angebliche Epidemie des Teen Juulings hypen, denken, dass die Maßnahmen gegen diese Pod-Händler irgendwie einige ihrer Bedenken ansprechen werden. Und die Behörde möchte, dass die Öffentlichkeit glaubt, dass sinnlose Sanktionen gegen Randelemente der chinesischen Vaping-Industrie bedeutende Durchsetzungsaktionen darstellen.

„Unternehmen sind gewarnt - die FDA wird die Verbreitung von E-Zigaretten oder anderen Tabakprodukten, die möglicherweise illegal und außerhalb der Compliance-Politik der Agentur vermarktet werden, nicht zulassen, und wir werden schnell handeln, wenn Unternehmen das Gesetz umgehen“, sagte Kommissar Gottlieb. Sein Chef, HHS-Sekretär Alex Azar, ist auch für die neue Haltung der FDA, und das bedeutet, dass die oberen Ebenen der Trump-Administration Gottliebs Weg nicht kreuzen werden.

Jetzt behauptet der FDA-Kommissar, dass die Agentur genau herausfinden wird, wie viele Teenager welche Art von Dampfprodukten verwenden. Das ist ein ziemliches Versprechen, wenn man bedenkt, dass die massive Bundesbehörde zwei Jahre gebraucht hat, um Maßnahmen zur Durchsetzung ihrer Vorschriften zu ergreifen, und dass sie anscheinend nie etwas tut, ohne durch extremen politischen Druck motiviert zu sein.