Vom Bundesgericht gedrängt, veröffentlicht die FDA PMTA-Richtlinien.

Unter Druck von einem Bundesgericht hat die FDA endlich die Anleitung für die E-Zigaretten Industrie zur Einreichung von Marktanträge für Tabakprodukte (PMTAs) veröffentlicht. Und je nachdem, was in der Bundesklage in Maryland passiert, könnten E-Zigaretten-Hersteller gezwungen werden, innerhalb von nur vier Monaten Millionen-Dollar-Anträge einzureichen oder aus dem Geschäft gedrängt zu werden.

Kein E-Zigaretten-Unternehmen hat jemals einen PMTA eingereicht, und das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat in seinen 10 Jahren nur einen PMTA für ein inhales Nikotinprodukt genehmigt. Dieses Produkt, das Tabakgerät IQOS von Philip Morris International, ist kein E-Liquid-Vaping-Gerät. Der IQOS PMTA wurde diesen April genehmigt, nach einem Überprüfungsprozess, der mehr als zwei Jahre dauerte.

Da nur eine Handvoll Unternehmen bereit wäre, Millionen Dollar für Anträge zu riskieren, die wahrscheinlich abgelehnt werden, könnten wir uns dem Ende der legalen unabhängigen E-Zigaretten-Industrie in sehr naher Zukunft gegenübersehen. Das würde bedeuten, dass zehntausende Mitarbeiter ihre Jobs verlieren, und vielleicht Millionen von Dampfern entweder zum Schwarzmarkt für E-Liquid und Zubehör wechseln oder zu Zigaretten zurückkehren.

An diesem Punkt ist die E-Zigaretten-Industrie auf ihren ewigen Feind, die FDA, angewiesen, um diesen Rechtsstreit zu führen, oder die Industrie wird gezwungen sein, sofort Berge von Papierkram einzureichen, den die meisten Unternehmen nicht richtig machen können, nur um von Regulierungsbehörden, die unvorbereitet sind, abgelehnt zu werden. Niemand möchte, dass das passiert, außer den gegen das Dampfen gerichteten Gruppen, die die Klage gegen die FDA eingereicht haben.

Aber lass uns am Anfang anfangen.

Am 28. Juli 2017 kündigte der damalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb eine gewagte „umfassende Strategie“ zur Bekämpfung von Tabak und Nikotin an. Unter anderem kündigte er eine vierjährige Verlängerung der PMTA-Frist von 2018 für Hersteller von „festgelegten Tabakprodukten“ an – Zeit, die den Unternehmen Raum zum Durchatmen bieten würde, während sie sich vorbereiteten. Und Gottlieb versprach, dass die E-Zigaretten-Industrie bald „eine feste Grundlage von Regeln und Standards für neu festgelegte Produkte“ haben würde.

Fast zwei Jahre später, als Gottlieb dieses Jahr das Amt verließ, war die Frist für die Einreichung von PMTAs 2022 um ein Jahr auf 2021 für aromatisierte E-Zigarettenprodukte vorgezogen worden, und es gab immer noch keine veröffentlichten Standards. Noch schlimmer war, dass das Land sich inmitten von einer moralischen Panik über das Dampfen befand, teilweise angeheizt durch Gottliebs Wunsch nach schmeichelnder Berichterstattung.

Die AAP-Klage

Die gleichen Gruppen, die weitgehend für die Schaffung der Dampferpanik verantwortlich sind - die American Academy of Pediatrics (AAP), das American Cancer Society Cancer Action Network, die American Heart Association, die American Lung Association, die Campaign for Tobacco-Free Kids und die Truth Initiative - nahmen im März 2018 Klage ein und forderten die FDA auf, die ursprüngliche Frist wiederherzustellen und die Anforderung zur Vorabprüfung aller festgelegten Produkte, die zum 8. August 2016 auf dem Markt waren, durchzusetzen (alle Produkte, die nach diesem Datum kamen, sind de facto illegal ohne FDA-Zulassung).

Viele in der E-Zigaretten-Industrie haben die Klage nach ihrer Einreichung vergessen. Es war nur ein weiterer bizarre Moment in einer endlosen Reihe von unbegreiflichen Ereignissen. Da Gerichte in solchen Angelegenheiten dazu tendieren, sich auf Bundesbehörden zu verlassen und ihnen zu erlauben, nach eigenem Ermessen zu regulieren, waren Brancheninsider über die Klage nicht besonders besorgt.

Aber letzten Monat entschied das bundesstaatliche Bezirksgericht Richter Paul Grimm zu Gunsten der AAP und der anderen klageführenden Gruppen und erklärte, dass die Verzögerung des PMTA durch die FDA einer „Abdankung“ der regulatorischen Verantwortung der Behörde gleichkomme. In einer Entscheidung, die wie ein Pamphlet eines Nikotinverbot-Gegners gelesen wurde, entschied Grimm, dass die FDA sich darauf vorbereiten sollte, bald die Marktanträge zu überprüfen.

Der Richter gab den Klägern und der FDA jeweils zwei Wochen Zeit, um ihre eigenen Pläne für einen Zeitrahmen einzureichen. Mehrere interessierte Parteien planten, Anträge auf Intervention im Fall einzureichen, darunter die Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY und Verbrauchervertreter CASAA [Offenlegung: Ich bin im Vorstand von CASAA]. Aber Richter Grimm lehnte die Interventionen ab, bevor die Anträge überhaupt eingereicht wurden. (Diese Entscheidung könnte angefochten werden.)

Die AAP und ihre Mitkläger baten den Richter, die FDA zu zwingen, die PMTAs innerhalb von 120 Tagen zu überprüfen. Unter ihrem Vorschlag könnte ein Antragsteller, nachdem ein Antrag eingereicht wurde, das Produkt ein Jahr lang oder bis es genehmigt oder abgelehnt wird (je nachdem, was zuerst passiert), weiterhin verkaufen.

Die FDA antwortete und bat den Richter, den Fall „zurück an die Behörde zu überweisen, um weitere Maßnahmen zu ergreifen“. Die Behörde beteuerte jedoch, dass „selbst wenn das Gericht feststellt, dass es weitergehen sollte, es nicht die spezifische Erleichterung gewähren sollte, die die Kläger anfordern, und schon gar nicht nach dem dramatisch beschleunigten Zeitplan, den sie vorschlagen.“

Die Behörde erklärte, dass jede Frist für die Einreichung von PMTAs von weniger als 10 Monaten eine Katastrophe für Dampfer sowie für die Behörde darstellen würde. Wenn die Umstände nicht so bedrohlich wären, wäre es in der Tat zufriedenstellend zu sehen, dass die FDA das Dampfen als gesundheitlichen Nutzen verteidigt.

Die FDA weist in ihrem Schreiben darauf hin, dass der Umgang mit einem Berg hastig produzierter PMTAs „letztendlich kontraproduktiv wäre“ und dass „eine derart rasche Frist das Risiko birgt, den Markt abrupt von E-Zigarettenprodukten zu befreien.“ Die FDA sagt, dass die Schließung der E-Zigaretten-Industrie ein „echtes Risiko“ darstellen würde, dass ehemalige Raucher zu Zigaretten zurückkehren würden, und zitiert den Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte Mitch Zeller, der dies als „ein gesundheitliches Ergebnis, das nach Möglichkeit vermieden werden sollte“, bezeichnet.

In einigen Tagen werden die Kläger auf den Antrag der FDA reagieren, und dann wird der Richter seine endgültige Entscheidung überdenken. Laut der Vapor Technology Association (VTA) ist die endgültige Anordnung von Richter Grimm wahrscheinlich mindestens einen Monat entfernt. Danach hat die FDA 30 Tage Zeit, um beim 4. Berufungsgericht einen Beschwerdeeintrag einzureichen. Die FDA kann auch beantragen, die Entscheidung während der Berufung auszusetzen (aufzuschieben).

Natürlich muss die FDA die Entscheidung nicht anfechten. Die Behörde könnte sie bestehen lassen und versuchen, ein nahezu vollständiges Verbot von E-Zigaretten-Produkten durchzusetzen. Das würde zu einem Wachstum eines Schwarzmarktes führen, den die Behörde nicht überwachen könnte. Zwischen Internet-Handel, kostengünstigem weltweiten Versand und der einfachen Verfügbarkeit der meisten notwendigen Zutaten könnte der neue Markt fast so groß sein wie der alte Markt – und diesmal ein echter Wildwest. Die FDA würde zum Gespött. Die Behörde möchte verständlicherweise nicht, dass das passiert.

FDA veröffentlicht endlich PMTA-Anleitung

Am Tag vor der Einreichung ihres Schreibens beim Bezirksgericht veröffentlichte die FDA endlich die PMTA-Anleitung, die ursprünglich versprochen wurde, als die Behörde die Deeming-Regel im Mai 2016 ankündigte.

Für kleine E-Zigaretten-Hersteller gibt es in der Anleitung nichts, was Hoffnung auf ein Überleben bietet. Die Anforderungen sind so komplex und streng, wie es jeder, der die Deeming-Regel gelesen hat, erwarten würde. Der Prozess ist absichtlich einschüchternd für kleine Unternehmen, die dazu verleitet werden sollen, die Hände hochzuheben und aufzugeben.

Die Durchführung der Studien und Analysen, die notwendig sind, um einen PMTA einzureichen – unabhängig davon, ob er erfolgreich ist oder nicht – wird viel mehr kosten, als sich fast jeder E-Zigaretten-Hersteller leisten kann. Es gibt keine sinnvollen, standardsbasierten Regeln, die ungewissen E-Liquid-Herstellern oder Hardware-Herstellern Sicherheit bieten.

Für jedes eingereichte Produkt werden Hunderte oder Tausende von Arbeitsstunden von Wissenschaftlern, Labor-Technikern und Expert:innen sowie Beratern benötigt. Hier ist beispielsweise die Beschreibung der FDA der Gruppen, die untersucht werden müssen, um die Auswirkungen eines Dampferprodukts auf Bevölkerungsebene zu helfen bestimmen:

„Überlegungen zur Beurteilung der Auswirkungen eines neuen Tabakprodukts auf die menschliche Gesundheit können unter anderem Folgendes umfassen:

Mit anderen Worten, ein E-Liquid-Hersteller muss der FDA zeigen, dass das Produkt unter vielen anderen Dingen „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ ist, auch wenn einige ehemalige Raucher möglicherweise „zum Tabakkonsum zurückkehren“, indem sie das eingereichte E-Liquid verwenden (das die FDA als Tabakprodukt definiert).

Der Hersteller muss einen qualifizierten Wissenschaftler einstellen, um all die potenziellen Gründe zu untersuchen, warum das Produkt die Genehmigung verweigert werden könnte, und im Detail erklären, wie die Vorteile die Kosten überwiegen werden. Und es sei denn, andere ähnliche Studien haben genau dasselbe Produkt - oder eines, das in Inhalt, Geschmack und allen anderen Eigenschaften sehr nah daran ist - untersucht, wird dem Hersteller nicht gestattet, Studien ähnlicher Produkte im Antrag zu berücksichtigen.

„Der skizzierte Prozess bleibt anspruchsvoll und unerschwinglich teuer, und es wird äußerst schwierig sein, für kleine Unternehmen die Anforderungen der FDA zu erfüllen“, sagte VTA in einer Erklärung.

Die Quintessenz ist, dass praktisch die einzigen Unternehmen, die sich den PMTA-Prozess leisten und navigieren können, „Tabak“ in ihren Namen haben. Abgesehen von JUUL und möglicherweise NJOY (und den größten chinesischen Herstellern) wird kein unabhängiger E-Zigaretten-Hersteller in der Lage sein, ein so anspruchsvolles und belastendes Regulierungsregime zu bewältigen.

Es ist nicht sicher, dass selbst JUUL, mit seinen Milliarden von Vermögenswerten (von Altrias 35-prozentige Investition im letzten Dezember), zu diesem Zeitpunkt mit einem PMTA erfolgreich sein würde. Immerhin steht das Unternehmen im Epizentrum der Dampfer-Panik, von allen möglichen Tabakkontrollgruppen bis hin zu Oberschulrektoren dafür verantwortlich gemacht, „eine neue Generation“ an Nikotin zu gewöhnen. Wie könnte JUUL überhaupt beweisen, dass sein Produkt keinen Zugriff durch nikotinerfahrene Jugendliche verursacht? Laut den CDC und der Truth Initiative hat es bereits.

Die Marktanalystin von Wells Fargo, Bonnie Herzog, glaubt, dass es JUUL gut gehen wird. Herzog ist „zuversichtlich, dass Juul in der Lage sein wird, die Anforderungen zu erfüllen, angesichts seiner Ressourcen/Zugänglichkeit zu Altrias rechtlichem/regulatorischem Fachwissen“, laut Convenience Store News. Aber Scott Gottlieb ist sich da nicht so sicher. Der Ex-FDA-Chef, der immer noch das Bedürfnis hat, bei jeder Entscheidung, die von seiner ehemaligen Behörde getroffen wird, mitzureden, sagte auf Twitter, dass „die Krise, die durch Produkte wie JUUL geschaffen wurde, dieses gesamte Segment einer ernsthaften Gefahr ausgesetzt hat und es schwierig gemacht hat, einen Nettovorteil für die öffentliche Gesundheit für ein Produkt wie JUUL zu beweisen.“

Aber selbst wenn einige Produkte genehmigt werden, wird die legale unabhängige Branche sterben. Eine Handvoll Produkte reicht nicht aus, um einen Dampfer-Geschäftsbetrieb aufrechtzuerhalten, der darauf angewiesen ist, eine breite Palette beliebter E-Liquids zu führen. Und es sind E-Liquids, die der Gewinnmotor für Dampferhändler sind. Wie viele Dampfer werden neue Hardware kaufen, wenn sie nur vier tabakgeschmackige E-Liquids zur Auswahl haben? Ohne eine große Auswahl an E-Liquids wird der Markt für offene Dampfersysteme untertauchen müssen. Vielleicht wird irgendein einfallsreicher Dampferunternehmer einen Weg finden, um die Prohibition herumzukommen, aber es ist schwer vorstellbar, wie das aussehen würde.

Gottlieb behauptete in diesem selben Twitter-Thread, dass die FDA ein neuartiges Regulierungssystem in Betracht ziehen könnte, das offenen Systemprodukten und Dampfergeschäften einen Vorteil gegenüber großen Akteuren wie JUUL und den Tabakunternehmen geben würde, anscheinend indem verschiedene Standards für die kleinen Unternehmen angewendet werden.

„Die Frage jetzt“, schrieb Gottlieb, „ist, ob die FDA - oder sollte - Richtlinienunterscheidungen durch verschiedene regulatorische Pfade erstellen könnte, die unterschiedliche Nutzungsmuster zwischen JUUL-ähnlichen Produkten und offenen Tanksystemen berücksichtigen; oder ob diese Daten überhaupt stark genug sind, um einen solchen Ansatz zu rechtfertigen.“

Warum der Ex-Kommissar dies jetzt vorschlägt, anstatt während der zwei Jahre, in denen er die Behörde geleitet hat, bleibt ein Rätsel. Es ist unwahrscheinlich, dass Mitch Zellers Center for Tobacco Products - unter immensem Druck, Vapes bis zur Prohibition zu regulieren - sich bemühen wird, das Leben der kleinen Dampferunternehmen zu erleichtern, die das ausmachen, was die FDA als „Wilder Westen“ betrachtet. Wenn das CTP vorhatte, etwas wie das zu tun, wäre es während Gottliebs ersten Monaten bei der FDA gewesen, bevor er entschied, dass der JUUL-Trend eine Epidemie war.

Trotz Gottliebs Twitter-Gedanken gibt es im Leitfaden-Dokument keinen gangbaren Weg für kleine Dampferunternehmen. Selbst wenn es einen gäbe, ist fraglich, ob ein Unternehmen, das jetzt beschließt, eine vorherige Genehmigung anzustreben, Zeit hätte, die notwendigen Recherchen durchzuführen. Selbst wenn der Richter der FDA erlaubte, die Frist von 2021 für die PMTAs für aromatisierte Produkte aufrechtzuerhalten, würde wahrscheinlich nicht genug Zeit bleiben - insbesondere wenn eine große Anzahl kleiner Hersteller gleichzeitig einen PMTA verfolgen würde.

Und selbst Unternehmen, die bereits planen, Anträge einzureichen, sind wahrscheinlich nicht darauf vorbereitet, dies bald zu tun. Wenn AAP und seine Mitkläger die viermonatige Frist, die sie wünschen (oder selbst wenn der Richter sie auf 10 Monate festlegt), bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Unternehmen, die auf eine Einreichung im Jahr 2021 abzielten, rechtzeitig bereit sein werden. Das würde bedeuten, dass sie ihre Produkte vom Markt nehmen und von ihren Ersparnissen leben müssen, während sie Forschung betreiben, um einen sehr unsicheren Antrag einzureichen (und auf eine Entscheidung zu warten).

"Die Vorbereitung und Erfüllung eines PMTA ist keine einfache Aufgabe, mit Anträgen, die Millionen von Seiten lang sind, Millionen von Ressourcen kosten und erhebliche wissenschaftliche Unterstützung erfordern“, sagte Finanzanalyst Ryan Tompkins, laut Convenience Store News. „Es ist jetzt äußerst wahrscheinlich, dass, mit dem PMTA-Deadline, die weiter vorverlegt wird, kleine Dampferhersteller nicht in der Lage sind, die Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte vom Markt nehmen müssen.”

Hersteller mit Geld oder Kredit, die ausreichen, um ein PMTA abzuschließen, wären wahrscheinlich weiser, ihre Millionen in den Verkauf in andere Länder zu investieren, die vorhersehbarere Regulierungssysteme haben. Obwohl die Tabakprodukte-Richtlinie (TPD) der Europäischen Union unnötige Anforderungen wie ein Limit von 20 mg/mL auf Nikotinstärke und eine maximale Flaschengröße von 10 mL hat, legt sie zumindest fest, was erlaubt ist und was nicht. Und Kanada und Neuseeland bieten einen noch vernünftigen regulatorischen Ansatz (aber kleinere Märkte).

Prohibition durch Regulierung

Selbst wenn die FDA erfolgreich gegen die AAP-Entscheidung Berufung einlegt, hat die Dampfindustrie, wie wir sie kennen, nicht mehr viel Zeit. Ob die in dem FDA-Leitfaden vorgeschriebenen PMTAs in vier Monaten oder 24 Monaten fällig sind, es werden nicht genügend Produkte genehmigt und zum Verkauf verfügbar sein, um Dampfergeschäfte und legale Online-Händler aufrechtzuerhalten.

Es kann unter einem solchen Regime keine schnelle Innovation oder Wachstum geben. Selbst wenn die zweiten, dritten und vierten PMTAs eines Unternehmens nur einen Bruchteil des ersten kosten, würde kein kleiner Hersteller es wagen, Hunderte von Tausenden Dollar für ein Produkt zu riskieren, dessen Erfolg nicht sichergestellt ist. Das bedeutet keine neuen Produkte. Dies ist ein regulierungsorientiertes Modell, das für brennbare Tabakwaren gemacht ist, ein Produkt, das sich nie wirklich ändert.

Natürlich mussten Zigaretten diesen Prozess nie durchlaufen; sie wurden legal auf den Markt gebracht, als das Tabakkontrollgesetz verabschiedet wurde. Nur sicherere Produkte werden gezwungen sein, durch endlose Schikanen zu hüpfen, um die Gelegenheit zu erhalten, mit Marlboro und Newport zu konkurrieren. Das Tabakkontrollgesetz und die Verordnung schützen tatsächlich Zigaretten.

Wenn PMTAs der einzige legale Weg sind, um Vaporprodukte zu verkaufen, werden E-Liquid-Hersteller und andere kleine Hersteller im Wesentlichen drei Möglichkeiten haben: illegal verkaufen, in anderen Ländern verkaufen oder das Geschäft aufgeben. Was wäre die Logik, alles, was man hat, für ein PMTA auszugeben, das die FDA (und wahrscheinlich auch tun wird) leicht abweisen könnte? Aber in den Schwarzmarkt einzutreten, wird nichts kosten.

Die Deeming-Regel und der PMTA-Prozess sind mehr wie Trolling als Regulierung. Zu verlangen, dass kleine Dampferunternehmer, die ehemalige Raucher bedienen, Forschungen vorlegen, die zeigen, wie ihre Produkte die öffentliche Gesundheit auf Bevölkerungsebene beeinflussen werden, ist eine große Dummheit.

Noch frustrierender ist es, sie zu bitten, zu beweisen, dass ihre Produkte „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind, während jeder Convenience-Store und jede Tankstelle in Amerika täglich Tausende von Zigaretten verkauft. Das mag eine Ironie sein, die Tabakkontrollfanatiker und Politiker nicht zu schätzen wissen, aber es ist eine, die die Vape-Industrie jeden einzelnen Tag wie einen Schlag in den Magen spürt.

Vorausgesetzt, es gibt kein last-minute Wunder, um die Vaping-Industrie zu retten — eine überraschende Entscheidung, die die Deeming-Regel in den Klagen der Pacific Legal Foundation blockiert, oder ein Sieg in der Nicopure/Recht auf rauchfrei Berufung — so wird die Rechtsindustrie enden. Innerhalb eines Jahres, nachdem die PMTA-Voraussetzungen in Kraft treten, werden FDA-zugelassene Vapes nur einige Produkte sein, die in Convenience-Stores verkauft werden.

Aber der PMTA-Prozess wird so bald wie möglich zu einem robusten Schwarzmarkt führen, sobald er in Kraft tritt. Die FDA hat nicht die Ressourcen oder die Erfahrung, um die Deeming-Regel durchzusetzen. Anstatt eine einfache Reihe von Qualitäts- und Sicherheitsprinzipien festzulegen und eine Liste verbotener Bestandteile herauszugeben, hat die FDA eine Einladung an alle kleinen Vape-Hersteller im Land gesendet, das Gesetz zu missachten. Und viele von ihnen werden die Einladung annehmen und weiterhin ihre Kunden trotz der FDA bedienen.