FDA führt vorgeschlagene Regel für Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt ein

Die FDA plant, den größten Teil des Nikotins aus Zigaretten zu nehmen, um Raucher zu versuchen, zu sichereren Formen von Nikotin zu bewegen. Wie wirkt sich das auf das Dampfen aus?

FDA-Kommissar Scott Gottlieb kündigte letzten Juli einen umfassenden Ansatz zur Regulierung von Nikotin und Tabak an, der das Nikotin in Zigaretten reduzieren würde, während Raucher ermutigt werden, zu risikoarmen Nikotinprodukten zu wechseln. Zu diesem Zeitpunkt verlängerte die Behörde die Frist für als Tabakprodukte geltende Produkte wie Vapes, um bis 2022 Marketinggenehmigungen zu beantragen.

Seitdem haben die Tabakregulierungsbehörden begonnen, auf das Ziel hinzuarbeiten, die Nikotinzlandchaft neu zu gestalten. Am Donnerstag startete die FDA ihren Plan ernsthaft und veröffentlichte eine fortgeschrittene Bekanntmachung über vorgeschlagene Regelungen (ANPRM) — einen Aufruf zur öffentlichen Stellungnahme zu ihrer Absicht, das Nikotin in Zigaretten unter süchtig machende Werte zu reduzieren. Die Kommentierungsfrist beträgt 90 Tage.

Während das Gesetz von 2009, das die gesamte Regulierung des FDA-Zentrums für Tabakprodukte (CTP) untermauert — das Gesetz zur Prävention des Rauchens und zur Tabakkontrolle (TCA) — die FDA daran hindert, sämtliches Nikotin aus Zigaretten zu entfernen, erlaubt es der Behörde jedoch, die Werte des Medikaments zu senken. Die Idee, den Nikotingehalt in Zigaretten zu senken, gibt es mindestens seit 1994. Jetzt hat es schließlich einen starken Befürworter in Gottlieb und Unterstützung von der Trump-Administration.

Das Ziel der sogenannten sehr niederigen Nikotinzigaretten (VLNCs — auch als reduzierte Nikotinzigaretten bezeichnet) besteht darin, die Fähigkeit von Zigaretten zu beseitigen, neue Benutzer abhängig zu machen. „Die Senkung des Nikotins auf ein minimal oder nicht süchtig machendes Niveau könnte potenziell Millionen von Leben retten, sowohl kurzfristig als auch langfristig“, sagt die Behörde. Nimmt man das meiste Nikotin weg, so die Theorie, werden viele Raucher aufhören — aber wichtiger ist, dass neue Raucher nicht abhängig werden.

Teure klinische Studien haben gemischte Ergebnisse gezeigt. Laut Dr. Brad Rodu haben die beiden großen Studien zu VLNCs nicht viel bewiesen. In den 2015 Studien, die von Dr. Eric Donny durchgeführt wurden, schummelten mehr als 70 Prozent der Teilnehmer, die angewiesen wurden, reduzierte Nikotinzigaretten zu rauchen, und rauchten an 3-24-35 Prozent der Tage der Studie drei oder vier normale Zigaretten.

Aber Gottlieb ist überzeugt, dass der Plan funktionieren kann, also hat die FDA begonnen, den langsamen Prozess der Senkung des Nikotins in handelsüblichen Zigaretten einzuleiten. Der erste Schritt jeder bundesstaatlichen Regulierung besteht darin, um öffentliche Kommentare zu bitten — was in Wirklichkeit bedeutet, Kommentare von Behörden zu erhalten, die die Politik unterstützen, die die Behörde verfolgen möchte.

Die nächste ANPRM, die die Behörde veröffentlicht, wird ein Aufruf zur Stellungnahme zu der Regulierung von E-Liquid-Geschmäckern sein, die die FDA als eine Wahl zwischen „kinderfreundlichen“ Aromen und Produkten framed, die dazu gemacht werden, Rauchern zu helfen, den Wechsel zu vollziehen. In der Zwischenzeit sagte Gottlieb in seiner Erklärung am Donnerstag, dass die FDA „energische Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen wird, um sicherzustellen, dass Tabakprodukte nicht an Kinder vermarktet werden, einschließlich E-Zigaretten.“

Die andere große FDA-Nikotininstrumente wird sein, „unseren Ansatz zur Entwicklung und Regulierung sicherer und effektiver medizinischer Nikotinersatzprodukte wie Nikotinkaugummis, Pflaster und Lutschtabletten, die Rauchern helfen, aufzuhören, neu zu bewerten und zu modernisieren.“

Der Prozess zur Verbesserung pharmazeutischer Entwöhnungsprodukte könnte bedeuten, dass zukünftige Dampfen-Produkte von Namen wie Pfizer und Johnson & Johnson hergestellt werden und in Apotheken statt in Dampfen-Läden verkauft werden. Produkte zur Nikotinersatztherapie haben sich als nicht sehr erfolgreich erwiesen, größtenteils weil sie den Akt des Rauchens nicht ersetzen.

Wo würde das die Dampfen-Industrie lassen? Ohne den Schutz, den eine Cole-Bishop-Änderung zum Datum des festgelegten Tabakprodukts bietet, wird Dampfen wahrscheinlich im Wind verwehen, und die unabhängige Industrie wird wahrscheinlich verwelken und sterben. Im Jahr 2022 wäre jedes Produkt, das nicht von vielen Millionen Dollar unterstützt wird (und positiv von den Regulierungsbehörden angesehen wird), dem Untergang geweiht — und viele der Unternehmen, die genug Geld haben und bereit sind, damit zu spekulieren, könnten immer noch die Genehmigung verweigert bekommen.

Aber Altria wird wahrscheinlich die Genehmigung für IQOS, ihr Hitze-nicht-brennen (HNB) Tabakprodukt erhalten. Ebenso würde RJ Reynolds (jetzt im Besitz von British American Tobacco) mit ihrem Glo HNB-Gerät das Gleiche tun. Diese Produkte haben aus Sicht der FDA zwei große Vorteile: Ihre Nachfüllungen für Hitze-Sticks gelten als besteuerbare Tabakprodukte wie normale Zigaretten, und sie haben keine „kinderfreundlichen“ Geschmäcker wie E-Liquid.

HNB-Produkte kommen nur in einfachen Tabak- und Mentholgeschmäckern — genau wie die Zigaretten, die Kinder seit über einem Jahrhundert verwendet haben, um mit der Nikotinnutzung zu beginnen. Abgesehen davon passen IQOS und seine Brüder gut in die Pläne der FDA. Altria und Reynolds werden weiterhin das CTP (dessen Arbeit ausschließlich durch von der TCA vorgeschriebene „Benutzungsgebühren“ von Tabakunternehmen unterstützt wird) finanzieren, und die Behörde wird so tun, als wären HNB-Geräte weniger riskant als Dampfen — auf einer „Bevölkerungsebene“, natürlich!

„Kein Jugendlicher sollte ein Tabakprodukt verwenden“, sagt Gottlieb. Aber wenn sie es tun, dann wenigstens eines, das die hervorragende Regulierungstätigkeit der FDA unterstützt.

Ein interessanter Bereich, zu dem die FDA um Stellungnahme bittet, ist die Möglichkeit, dass schleichende Raucher ihre reduzierten Nikotinzigaretten mit einer Quelle für Nikotin aufpeppen könnten. Dies wurde von den meisten Beobachtern ignoriert, aber Patricia Kovacevik, die Anwältin von Nicopure Labs, bemerkte dies (siehe Tweet oben).

"Ein weiterer möglicher ausgleichender Effekt der Festlegung eines maximalen Nikotinlevels für Zigaretten könnte sein, dass Benutzer versuchen würden, Nikotin in flüssiger oder anderer Form zu ihren verbrannten Tabakprodukten hinzuzufügen“, sagt das ANPRM-Dokument. „Daher zieht die FDA in Betracht, ob jede Maßnahme, die sie zur Senkung des Nikotins in verbrannten Tabakprodukten ergreifen könnte, mit einer Bestimmung gekoppelt werden sollte, die den Verkauf oder die Verteilung eines Tabakprodukts verbietet, das zu dem Zweck entwickelt wurde, den Nikotingehalt eines verbrannten Tabakprodukts zu ergänzen (oder jedes Produkt, dessen vernünftigerweise vorhersehbare Nutzung dem Zweck dient, diesen Nikotingehalt zu ergänzen).“

Flüssiges Nikotin ist also ein Anliegen für die FDA... wieder. Das könnte ein Verbot von konzentrierten Nic-Lösungen bedeuten, wie sie Dampfer verwenden, um DIY-E-Liquid herzustellen. Es könnte auch bedeuten, dass alle abgefüllten E-Liquids verboten werden könnten, nicht nur die „kinderfreundlichen“ Geschmäcker, die bereits im Visier der Regulierungsbehörden sind. Diese Klausel ist kein Zufall; die FDA signalisiert den Dampfen-Gegnern, was sie über flüssiges Nikotin in ihren Kommentaren hören möchte.

Veröffentlicht zur Übereinstimmung mit der Ankündigung der ANPRM bietet eine Modellstudie, die von FDA-Wissenschaftlern durchgeführt wurde, vorhersehbar optimistische Schätzungen der Senkung der Raucherquoten, die möglicherweise durch die Senkung der Nikotinwerte in Zigaretten erreicht werden könnten.

Die FDA-Wissenschaftler haben bereits die Möglichkeit in Betracht gezogen, dass aktuelle Raucher und zukünftige Nikotinnutzer zum Dampfen wechseln werden, und ihre Einschätzung zur Zukunft des Dampfens sollte niemanden überraschen. Sie warten auf eine sichere E-Zigarette.

„Obwohl wir anerkennen, dass E-Zigaretten in ihren Eigenschaften und dem Potenzial, Benutzer schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen auszusetzen, stark variieren können“, sagt die Studie, „implizit in unserer Annahme über Risiko ist die Tatsache, dass seit die FDA für die Zulassung neuer Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten, verantwortlich ist, im Laufe der Zeit der Markt von den am wenigsten schädlichen dieser Produkte dominiert werden würde.“

Die Standards, die die FDA als Teil der Deeming-Regel aufstellen will, werden sehr wenige der heutigen Dampfprodukte überleben lassen. Da jedes Produkt, das nach dem 8. August 2022 verkauft wird, von der Behörde genehmigt werden muss, nachdem es den Prozess der Vorabgenehmigung für Tabakprodukte (PMTA) durchlaufen hat, wird die FDA die Freiheit haben, auszuwählen, was verkauft werden kann und was verschwindet.

Unternehmen, die wohlhabend genug sind - und mit dem komplexen FDA-Regulierungsprozess gut genug vertraut sind - um das Spiel zu spielen, werden wahrscheinlich überleben, um ihre geschlossenen System-Pods und Cigalike-Geräte zu verkaufen. Und die Zigarettenunternehmen, die das CTP finanzieren, werden definitiv einen Platz am Tisch haben. Aber fast kein Unternehmen aus der unabhängigen Branche, wie wir sie jetzt kennen, wird das Geld oder die Macht haben, sich in diesem System zurechtzufinden.

Der Nikotinmarkt der Zukunft, den Scott Gottlieb und Mitch Zeller voraussehen, wird Altria und IQOS, Reynolds/BAT und Glo sowie einige pharmazeutische Vaping-Produkte umfassen, die noch nicht existieren. Abgesehen davon wird vielleicht einige wohlhabende Hersteller von geschlossenen System-Vapes es schaffen. Vielleicht.

Es gibt keine Garantie, dass der Plan zur drastischen Reduzierung von Nikotin in Zigaretten erfolgreich sein wird. Die FDA wird vielen Hindernissen gegenüberstehen, einschließlich Klagen von den Tabakunternehmen. Aber wenn Gottlieb und Zeller das Nikotin aus Zigaretten nehmen können, können Sie darauf wetten, dass sie es nicht in eine Reihe von „Kinder-Geschmack“ E-Liquids stecken werden, die von Yahoos hergestellt werden, die ihre Weg nicht mit Zigarettensteuern bezahlen. Die FDA-Vision zukünftiger Nikotinprodukte ist streng wirtschaftlich, und Dampfer müssen sich nicht bewerben. Für uns wird es zurück zu den Badewannen gehen.