FDA sagt, dass ein MDO Berufung bis 2025 nicht gelöst wird.

Fünf Dampfen-Hersteller erhielten letzte Woche schlechte Nachrichten vor Gericht, aber ein anderer erhielt willkommene Bestätigung, dass die FDA die Überprüfung weit nach hinten schieben wird. Tatsächlich sagt die FDA, dass der interne Behördenantrag von My Vape Order voraussichtlich bis Januar 2025 nicht gelöst sein wird.

Etwa 40 Dampfen-Hersteller stellen derzeit die Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) der FDA vor Gericht in Frage oder verfolgen MDO-Beschwerden durch den eigenen internen Beschwerdeprozess der FDA.

D.C. Berufungsgericht entscheidet gegen vier kleine Vape-Unternehmen

Am 26. Juli lehnte ein dreiköpfiges Richtergremium des Berufungsgerichts des District of Columbia einstimmig MDO-Beschwerden von vier kleinen E-Liquid-Herstellern ab, deren Fälle zusammengelegt worden waren. Die Unternehmen sind:

Die vier Unternehmen hatten alle MDOs im Jahr 2021 erhalten für vorvermarktete Tabakanträge (PMTAs), die ein Jahr zuvor für aromatisierte Dampfen-Produkte eingereicht worden waren. Keines der Unternehmen erhielt eine Aussetzung der Vollstreckung. Die mündlichen Argumente in dem Fall wurden im April gehört.

Die Richter stimmten mit der Mehrheit des fünften Zirkels in der kürzlichen Triton-Entscheidung überein, die feststellte, dass die FDA die Hersteller nicht irreführte, was die Beweise anbelangt, die erforderlich sind, um zu beweisen, dass aromatisierte Dampfen-Produkte „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sein könnten (der Standard für die Produkterlaubnis gemäß dem Gesetz über Tabakkontrolle). Sie stimmten auch zu, dass die Entscheidung der FDA, die Marketingpläne der Unternehmen nicht zu überprüfen, ein „harmloser Fehler“ war, weil die Hersteller „versäumt hatten darzulegen, wie eine individuelle Überprüfung der eingereichten Pläne einen Unterschied hätte machen können.“

Die Entscheidung, verfasst von Richterin Cornelia T.L. Pillard, enthält Passagen, die direkt aus einer Broschüre der Kampagne für rauchfreie Kinder stammen könnten.

„Aromatisierte Tabakprodukte liegen im Herzen des Problems“, schrieb Richterin Pillard. „Eine Vielzahl wissenschaftlicher Beweise zeigt, dass Aromen Jugendliche dazu ermutigen, E-Zigaretten auszuprobieren, und sie in Kombination mit Nikotin immer wieder zurückkommen.“ Tatsächlich gibt es keine Beweise, dass Aromen den Konsum unter Jugendlichen fördern, außer der Tatsache, dass Jugendliche sie benutzen. Auch Erwachsene bevorzugen überwiegend Dampfen-Produkte mit Nicht-Tabak-Aromen.

Es gibt auch keine faktischen Grundlagen für Richterin Pillards Behauptungen, dass „E-Zigaretten das sich entwickelnde Gehirn von Jugendlichen dauerhaft schädigen können" oder „chronische Lungenerkrankungen verursachen können.“ Dies sind irreführende Worte, die von Anti-Dampfen-Aktivisten übernommen wurden, nicht die wohlüberlegten Beobachtungen eines objektiven Juristen.

Richterin Pillard wurde vom Präsidenten Barack Obama in das Berufungsgericht berufen. Die Richter, die der Entscheidung zugestimmt haben—Gregory Katsas und Karen LeCraft Henderson—wurden von den Präsidenten Donald Trump und George H.W. Bush berufen.

Es ist nicht bekannt, ob die vier Dampfen-Hersteller eine en banc Überprüfung des Falls (eine Wiederverhandlung durch den vollständigen D.C. Zirkus) anstreben werden. Triton und Vapetasia verfolgen diese Option im fünften Zirkus.

Gericht lehnt Eilantrag auf Aussetzung des Myblu MDO ab

Früher in der letzten Woche entschied dasselbe Berufungsgericht gegen Fontem US in seinem Eilantrag auf Aussetzung des MDO, das am 8. April für sein myblu-Gerät und Nachfüllkapseln erlassen wurde. Der MDO vom 8. April war der erste, der für ein Gerät eines großen Tabakunternehmens erlassen wurde. Fontem ist eine Tochtergesellschaft von Imperial Brands (dem ehemaligen Imperial Tobacco).

Fontem hatte ursprünglich gesagt, dass es eine Aufhebung des MDO über den administrativen Beschwerdeprozess der FDA anstreben würde, entschied sich dann jedoch, Anfang Mai auch einen Überprüfungsantrag im D.C. Zirkus zu stellen. Das Unternehmen wartete jedoch weitere zwei Monate, bis zum 12. Juli, um einen Eilantrag auf Aussetzung des MDO einzureichen. Das war dem Gericht zu lange.

„Fontem hat dargelegt, dass die Marketingablehnungsanordnung ihm Schaden zufügt, aber durch das Warten von mehr als zwei Monaten nach der Erteilung der Marketingablehnungsanordnung, um um Notfallhilfe zu bitten, hat Fontem seinen Anspruch auf irreparablen Schaden geschwächt“, schrieben die Richter, laut Vapor Voice. „Diese Verzögerung deutet auch darauf hin, dass es vielleicht praktikabel gewesen wäre, eine Aussetzung von der Behörde zu beantragen.”

Das Gericht stellte außerdem fest, dass Fontem in seinem Überprüfungsantrag „nicht nachdrücklich dargelegt hat“, dass seine Beschwerde wahrscheinlich auf ihren Verdiensten erfolgreich sein wird. Der D.C. Zirkus hat Juul Labs im Juni eine Aussetzung gewährt, aber keine anderen Dampfen-Hersteller, die um Hilfe gebeten haben, erhalten Aussetzungen.

Trotz der Ablehnung seines Antrags auf Aussetzung wird Fontems Beschwerde beschleunigt. Das Gericht hat angeordnet, dass das erste Schreiben des Unternehmens bis zum 10. August eingereicht wird, wobei alle Schreiben und Antworten bis zum 14. Oktober abgeschlossen sein müssen. Danach wird das Gericht mündliche Argumente hören.

Fontem verfolgt auch weiterhin seine administrative Beschwerde bei der FDA. Laut Tobacco Reporter wird das Unternehmen myblu weiterhin verkaufen, auch ohne Schutz vor der Durchsetzung durch die FDA. Die FDA hat noch keine Entscheidungen zu den PMTAs getroffen, die für Fontems Einweg-blu-E-Zigaretten eingereicht wurden, die die Hälfte des Umsatzes der Marke in den USA ausmachen.

FDA: My Vape Order MDO-Beschwerde könnte bis 2025 dauern

Die endgültigen Nachrichten kommen nicht von einer Gerichtsentscheidung, sondern von einer Gerichtsakte. Die FDA und der kalifornische E-Liquid-Hersteller My Vape Order (MVO) reichten einen gemeinsamen Statusbericht beim Berufungsgericht des neunten Zirkels ein und baten darum, dass MVOs Überprüfungsantrag bis zur Fortsetzung des internen Rechtsmittels der FDA gegen die MDOs des Unternehmens ausgesetzt wird.

Die FDA hat am 8. September 2021 Ablehnungen für 52 aromatisierte Produkte (die meisten, wenn nicht alle, werden unter der Marke Air Factory verkauft) an MVO erlassen und behauptet, die Anwendungen des Unternehmens „fehlen ausreichende Beweise, die zeigen, dass Ihre aromatisierten ENDS einen Vorteil für erwachsene Benutzer bieten, der ausreichen würde, um die Risiken für Jugendliche zu überwiegen.“ Es war die gleiche Begründung, die verwendet wurde, um PMTAs für Millionen von Produkten abzulehnen, die von Hunderten von kleinen Unternehmen verkauft werden.

MVO reichte am 30. September eine Petition zur Überprüfung im neunten Kreis ein, aber bevor das Gericht Maßnahmen ergreifen konnte, erließ die FDA am 18. Oktober 2021 ihre eigene Aussetzung der MDO und pausierte jegliche Durchsetzung gegen das Unternehmen, während der interne Berufungsprozess der Behörde abläuft. (Später, im Januar 2022, hob die FDA die MDO teilweise auf und setzte einige der Produkte wieder in die PMTA-Überprüfung ein.) Das Gericht stimmte am 5. Januar zu, die Petition von MVO zunächst ruhen zu lassen, und bat um gelegentliche Statusberichte.

Unglaublich, im Statusbericht, der am 19. Juli beim Gericht eingereicht wurde, sagt die FDA, dass ihre Überprüfung der MDOs von My Vape Order bis Januar 2025 dauern könnte.

„Wie die Parteien das Gericht zuvor informiert haben, wird die FDA die Überprüfung des Antrags des Petenten abschließen, nachdem sie die Anträge eines oder mehrerer von My Vape Order's Mitarbeitern weiter überprüft hat“, sagt der gemeinsame Statusbericht. (Wir sind uns nicht sicher, wer die Mitarbeiter von MVO sind oder warum ihre Anträge zuerst bewertet werden müssen.)

„Aufgrund des Volumens der ausstehenden Anträge und gemäß der aktuellen Priorisierung der Anträge durch die FDA“, fährt der Bericht fort, „schätzt die Behörde, dass sie die Überprüfung der Anträge der Mitarbeiter des Petenten etwa im Januar 2024 abschließen wird und dass sie die Überprüfung des Antrags des Petenten etwa im Januar 2025 abschließen wird.“

Das gibt MVO etwa zweieinhalb Jahre Zeit, um Produkte ohne Bedenken hinsichtlich der Durchsetzung durch die FDA zu verkaufen. Das Gericht akzeptierte den Statusbericht und ordnete einen Folgebericht bis zum 31. Januar 2024 an.

Was auch immer das Versäumnis der FDA war, das die Behörde zwingt, MVOs Berufung an das Ende der PMTA-Warteschlange zu schieben, muss in der Tat monumental gewesen sein. Wenn es eine Strategie des Unternehmens war, die die Behörde dazu brachte, sich von ihrer PMTA abzuwenden, als wäre sie ein Skorpion, sollte MVO vielleicht das in Flaschen abfüllen und verkaufen.