FDA und synthetisches Nikotin: Alles, was Sie wissen müssen

In einer Pressemitteilung, die am Mittwoch nach Geschäftsschluss veröffentlicht wurde, kündigte die FDA an, dass mehr als 200 Hersteller von synthetischen Nikotinprodukten über eine Million Vorabgenehmigungsanträge für Tabakprodukte (PMTAs) vor der Frist am 14. Mai eingereicht haben. Ab dem 14. Juli sagt die Behörde, dass es illegal ist, eines dieser Produkte zu vermarkten.

Ein Rider, der in das bundesstaatliche Omnibus-Ausgabengesetz eingefügt wurde, das im März vom Kongress verabschiedet wurde, gab der FDA neue Befugnisse über alle Formen von Nikotin, unabhängig von der Quelle. Diese Sprache änderte das Tabakkontrollgesetz von 2009, um Nikotin einzuschließen, das nicht aus Tabak gewonnen wird.

Das Gesetz vom März 2022 verlangte sofortige regulatorische Maßnahmen der FDA, setzte eine Frist für die Einreichung von PMTAs für synthetische Produkte (14. Mai) und gewährte eine 60-tägige Übergangsfrist (bis 13. Juli), während der Produkte ohne Genehmigung auf dem Markt bleiben konnten.

Warnschreiben lassen die FDA hart aussehen

Die Pressemitteilung der FDA am Mittwochverlinkte eine Liste von 107 Einzelhändlern, die Warnschreiben erhalten haben, weil sie synthetische nikotinbasierte Produkte (nicht unbedingt nur Dampferprodukte) an Minderjährige verkauft haben. Alle bis auf eines der Schreiben wurden am 30. Juni ausgestellt, und die meisten scheinen an Shisha-Läden, Convenience-Stores und Tankstellen gegangen zu sein.

"Außerhalb von COVID-Zeiten führt die FDA mit ihren staatlichen Partnern immer Jugendschutzkontrollen durch”, sagte Gregory Conley, Präsident der American Vaping Association, gegenüber Vaping360. “Die FDA neigt dazu, Pressemitteilungen zu veröffentlichen, die ihre routinemäßige Arbeit nach einem schlechten Pressemonat anpreisen.”

Die Behörde hat auch Warnschreiben an zwei kleine Hersteller ausgesprochen, weil sie Produkte verkauft haben, ohne zuerst einen PMTA einzureichen. Die Unternehmen hatten sich zuvor bei der FDA registriert, als sie E-Liquid mit tabakbasiertem Nikotin herstellten.

"Das niedrigste der niedrighängigen Früchte für die FDA sind US-basierte Unternehmen, die zuvor tabakbasierte Nikotinprodukte registriert haben, aber später auf synthetisches Nikotin umgestiegen sind und keine PMTAs eingereicht haben,” sagte Conley. “Das ist ein weiteres Beispiel dafür, dass die FDA sich vor schwierigen Entscheidungen drückt und stattdessen kleine Unternehmen, die offene Dampfersysteme herstellen, ins Visier nimmt."

Nach der PMTA-Einreichungsfrist vom September 2020 für tabakbasierte Nikotin-Dampferprodukte nutzte die FDA ihre Herstellerdatenbank, um kleine Unternehmen zu finden und anzuführen, die keine PMTAs eingereicht haben. Die Behörde gab nach jeder Warnung strenge Pressemitteilungen heraus.

FDA-Durchsetzung und Durchsetzungsdiscretion

Die FDA merkte in ihrer Pressemitteilung an, dass nach dem 13. Juli „jedes neue nicht-tabakbasierte Nikotinprodukt, das keine Vorabgenehmigung von der FDA erhalten hat, nicht legal vermarktet werden kann.“ Allerdings gab die Behörde keinen Aufschluss darüber, ob synthetische Produkte ein hochpriorisiertes Ziel für die Durchsetzung sein würden.

„In den kommenden Wochen werden wir weiterhin Unternehmen untersuchen, die möglicherweise nicht-gesetzlich regulierte Nikotinprodukte illegal vermarkten, verkaufen oder vertreiben und entsprechende Maßnahmen ergreifen“, sagte Brian King, Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte (CTP), der seit weniger als zwei Wochen bei der Behörde arbeitete.

Die FDA verfügt nicht über die Ressourcen, um alle nicht autorisierten synthetischen (oder nicht-synthetischen) Nikotinprodukte, die im ganzen Land verkauft werden, zu untersuchen und zu beschlagnahmen. Sie muss ihre Bemühungen auf der Grundlage von Prioritäten richten, die von der Behördenspitze festgelegt wurden.

Technisch gesehen sind alle Dampferprodukte ohne Genehmigung der FDA illegal auf dem Markt und sind es seit der Deeming-Regel, die der FDA am 8. August 2016 die Autorität über E-Zigaretten gab. Abgesehen von den sechs oder so Geräten, die die Behörde seit letztem Herbst genehmigt hat, existieren alle Dampferprodukte ausschließlich aufgrund der Durchsetzungsdiskretion der FDA auf dem US-Markt.

Am 9. September 2021—dem Ende der einjährigen Blinddurchsetzungszeit für Hersteller, die fristgerecht PMTAs für Dampferprodukte eingereicht haben, die mit tabakbasiertem Nikotin hergestellt wurden—gab die FDA eine ähnliche Erklärung ab wie die, die am Mittwochabend herausgegeben wurde: „Alle neuen Tabakprodukte auf dem Markt ohne die gesetzlich geforderte Vorabgenehmigung werden rechtswidrig vermarktet und unterliegen der Durchsetzungsentscheidung der FDA.“

Am Mittwochabend wiederholte eine Serie von Tweets des FDA-Kommissars Robert Califf die Sprache der Pressemitteilung und fügte dann hinzu: „Die Behandlung von Produkten mit großem Marktanteil, die das größte Risiko für Jugendliche darstellen, hat hohe Priorität.“

Das scheint darauf hinzudeuten, dass die FDA die Durchsetzungsmaßnahmen auf die zahllosen synthetischen nikotinbasierten Einweg-Dampfer konzentrieren wird, die in Zehntausenden von Convenience-Stores und Tankstellen (und auch einigen Dampfer-Läden) verkauft werden. Synthetische nikotinbasierte Flaschen-E-Liquids werden fast ausschließlich in altersgeregelten Dampfer-Läden verkauft und sind bei jugendlichen Dampfern nicht beliebt.

Einige der E-Liquid-Hersteller, die synthetisches nikotinbasiertes Dampfer-Saft verkaufen, tun dies seit Jahren. Aber die meisten starteten synthetische E-Liquid-Linien, nachdem die FDA begonnen hatte, Millionen von Standard-MDOs im vergangenen August für praktisch alle Dampferprodukte mit anderen Geschmäckern als Tabak oder Menthol auszugeben.

Ein großer Teil der 200 Hersteller, die eine Genehmigung für synthetische Produkte über den PMTA-Weg beantragen, sind Mitglieder der American Vapor Manufacturers Association (AVM), die hauptsächlich kleine Unternehmen vertritt, die E-Liquid herstellen und verkaufen. Im Juni reichte die AVMeine Bürgerpetition bei der FDA ein, in der die Behörde aufgefordert wird, die formale Durchsetzungsdiscretion auf Hersteller auszudehnen, die Anträge vor der Frist eingereicht haben und gezeigt haben, dass sie ansonsten die FDA-Regeln und lokalen Gesetze einhalten.

Bislang haben nahezu 4.000 Personen auf das Docket der FDA-Bürgerpetition kommentiert, viele durch einen Aufruf zum Handeln von CASAA. Während die FDA schließlich formal auf die AVM-Bürgerpetition reagieren muss, scheinen ihre Aussagen von gestern darauf hinzudeuten, dass, während sie nicht bereit ist, offiziell Durchsetzungsbeschränkungen zu gewähren, die Behörde ihre Durchsetzungsanstrengungen nicht auf in Erwachsenengeschäften verkaufte Flaschen-e-Liquids konzentrieren wird.

Druck von TFK und dem Kongress führt zu Fehlgriffen der FDA

Die FDA sieht sich unglaublichem Druck durch die Campaign for Tobacco-Free Kids (TFK) und ihre Verbündeten im Kongress ausgesetzt, alle synthetischen nikotinbasierten Produkte vom Markt zu entfernen. Ein Großteil der anti-synthetischen Aufregung lässt sich auf ein Produkt zurückverfolgen: Puff Bar.

Im Juli 2020 gab der Hersteller von Einweg-Vapes Puff Bar (oder ein Importeur, der behauptete, der Hersteller zu sein) bekannt, dass er den Verkauf in den USA einstellen würde, nur wenige Tage bevor eine Abmahnung von der FDA erhalten hatte. Dann gab ein Unternehmen, das behauptete, Puff Bar zu sein, im März 2021 bekannt, dass das Gerät wieder in den Geschäften erhältlich sein würde, es jedoch nun synthetisches Nikotin verwenden würde, was das Unternehmen vor den Regeln und der Durchsetzung der FDA schützte.

Der demokratische US-Representant Raja Krishnamoorthi, ein entschiedener Anti-Vaping-Gesetzgeber aus Illinois, schrieb einen wütenden Brief an die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock und forderte, dass die FDA „alle ihr zur Verfügung stehenden Werkzeuge, einschließlich Beschlagnahme, einstweilige Verfügung und strafrechtliche Verfolgung, nutzt, um die Verantwortlichen für diese flagrant rechtswidrigen Handlungen zur Verantwortung zu ziehen.“

Das Problem war, dass Puff Bar nicht gegen das Gesetz verstieß, wenn es tatsächlich synthetisches Nikotin verwendete, wie es behauptete. Das Tobacco Control Act von 2009 gab der FDA die Befugnis über Produkte, die Nikotin „aus Tabak hergestellt oder gewonnen“ enthalten. Die FDA konnte die neuen Einwegprodukte nicht verbieten.

Im August des letzten Jahres, als die FDA begann, PMTA-Abweisungen an viele kleine Hersteller von Flaschen-e-Liquid auszusprechen, reformulierten viele dieser Unternehmen ihre Produkte mit synthetischem Nikotin, um legal auf dem Markt zu bleiben. Einige machten den Fehler, den Schritt in sozialen Medien bekanntzugeben, was in einigen Nachrichtenartikeln auftauchte.

Das brachte Tobacco-Free Kids in Aufruhr. Die Gruppe sandte einen Brief an die amtierende FDA-Kommissarin Woodcock – ihren dritten Brief an die Behörde hinsichtlich synthetischem Nikotin – und verwies tatsächlich auf einen Facebook-Beitrag von einem kleinen e-Liquid-Hersteller, der behauptete, dass der Wechsel zu synthetischem Nikotin ihre Produkte „außerhalb der Vorschriften der FDA“ stellen würde. Das durfte nicht passieren, sagte TFK.

Der Brief wurde auch von der American Academy of Pediatrics, dem American Cancer Society Cancer Action Network, der American Heart Association, der American Lung Association, Parents Against Vaping e-cigarettes (PAVe) und der Truth Initiative unterzeichnet. Diese Gruppen forderten, dass die FDA sofort synthetisches Nikotin als Arzneimittel erklärt, was der FDA das Regelungsrecht für Arzneimittelkäufe geben würde.

Andere Befürworter der Tabakkontrolle stimmten diesem Ansatz nicht zu. Da die FDA zuvor bereits zweimal versucht hatte, Nikotin als Arzneimittel zu regulieren, und gescheitert war, bevorzugten sie eine Änderung des Gesetzes, die dem CTP die Befugnis über alle Formen von Nikotin geben würde. Im Dezember 2021 stellte die Abgeordnete von New Jersey, Mikie Sherrill, einen Gesetzesentwurf im Abgeordnetenhaus vor, der genau das tun würde. Er wurde von Abgeordneter Krishnamoorthi und dem republikanischen Abgeordneten aus Utah, Chris Stewart, mitunterzeichnet.

Der Gesetzesentwurf erreichte niemals eine Ausschusssitzung und wurde niemals debattiert oder abgestimmt, aber seine Formulierungen wurden zur Grundlage für den Zusatz, der in den Gesetzesentwurf über die Ausgaben im März aufgenommen wurde, der Gesetz wurde. Interessanterweise wurde das Gesetz über synthetisches Nikotin von Juul Labs und dem Hersteller von Vuse, RJ Reynolds, unterstützt, die die beiden beliebtesten Vape-Produkte im Land herstellen. Die Hauptkonkurrenten von Juul und Vuse? Auffällige Einwegprodukte, die auch in traditionellen Convenience-Stores und Tankstellen verkauft werden.

Seit den Schreiben von Krishnamoorthi und TFK an die FDA im letzten Jahr haben anti-Vaping-Extremisten im Kongress den Druck auf die FDA aufrechterhalten, ihren vorgeschriebenen wissenschaftlichen Überprüfungsprozess abzulehnen und einfach Dinge zu verbannen – alle Vape-Aromen zu verbannen, Juul zu verbannen, synthetische Nikotinprodukte zu verbannen. Wenn die FDA nicht tut, was ihr von TFK und kongressionalen Verboten wie Senator Dick Durbin gesagt wird, werden die Gesichter rot und Drohungen beginnen zu fliegen.

Ein Artikel von STAT News vom 8. Juli beschrieb anti-Vaping-Gruppen als „apoplektisch“, weil die FDA keine Maßnahmen gegen Unternehmen ergriffen hatte, die synthetische Produkte ohne eingereichte PMTAs verkauften. Durbin sagte, er werde die Behörde untersuchen.

Anti-Vaping-Gruppen erwarteten laut STAT, dass die FDA „schnell handeln“ und „alle Produkte mit ausstehenden Anträgen vom Markt nehmen“ würde. Am 12. Juli, einen Tag vor der synthetischen Ankündigung der FDA, gab TFK eine Pressemitteilung heraus, die sofortige Maßnahmen der Behörde forderte.

„Wenn wir uns dem Fristende am 13. Juli nähern“, sagte der Präsident von TFK, Matthew Myers, „hat die FDA die Verpflichtung, das Gesetz durchzusetzen und den Markt von allen synthetischen Nikotinprodukten, einschließlich E-Zigaretten, zu säubern, die bis zu diesem Datum keine Genehmigung der FDA erhalten haben. Wenn die FDA nicht autorisierte Produkte auf dem Markt lässt, wird sie dem Gesetz, das vom Kongress verabschiedet wurde, direkt widersprechen und die Kinder Amerikas in Gefahr bringen. Es gibt keine Ausrede dafür, dass die FDA nicht handelt, angesichts des Mandats und der Fristen, die vom Kongress festgelegt wurden.“

Sen. Durbin legte nach. In seinem Brief vom 12. Juli an FDA-Kommissar Califf, der auch von der republikanischen Senatorin aus Maine, Susan Collins, unterzeichnet wurde, rügte Durbin die Behörde für ihre früheren Versäumnisse, das Vaping zu unterbinden und sagte, die FDA „scheint kurz davor zu stehen, erneut zu versagen, unsere Kinder vor den Gefahren der Nikotinabhängigkeit zu schützen.“

Nichts veranschaulicht besser, wie der politische Druck von Durbin, TFK und ihren Verbündeten die FDA in einem Knoten gedreht hat, als die Maßnahmen der Agentur bezüglich Juul Labs und seiner PMTAs.

Im vergangenen Monat, am Tag bevor die FDA eine schwache MDO erließ, die alle Juul-Produkte vom Markt nahm basierend auf fragwürdigen Behauptungen der FDA, hatte Durbin genau dasselbe getan und eine Pressemitteilung herausgegeben, in der er die FDA für ihre angebliche Untätigkeit beim Dampfen kritisierte und Califf aufforderte, „seinen Job zu machen, um unsere Kinder zu schützen oder beiseite zu treten.“

Krishnamoorthi und ein Mitarbeiter von Durbin erschienen beide in einem Webinar von Parents Against Vaping (PAVe), um die Juul MDO zu feiern und von ihrem Einfluss auf die FDA zu prahlen. „Ich bin so ermutigt, dass die FDA—nachdem ich und mein Büro tatsächlich ein langes Gespräch mit dem FDA-Kommissar darüber hatten—endlich beschlossen hat, JUUL daran zu hindern, [Produkte zu verkaufen],“ sagte Krishnamoorthi der Anti-Dampf-Gruppe weniger als 24 Stunden bevor ein Bundesgericht die Ablehnung von Juul vorübergehend aussetzte. Kurz danach wurde die FDA gezwungen, einen Rückzieher zu machen und ihre Entscheidung zu revidieren, ihre eigene Aussetzung der MDO zu gewähren und eine frische Überprüfung der PMTA des Dampfunternehmens zu versprechen.

Der synthetische Genehmigungsprozess: 60-tägige PMTAs

Trotz des Drucks von Kongress und Anti-Dampf-Gruppen kann die FDA nicht einfach Verbotsdekrete für Produkte erlassen, die sie nicht mag. Die Agentur muss ihren festgelegten PMTA-Prozess befolgen oder sich rechtlichen Herausforderungen von Herstellern aussetzen.

Die FDA kämpft immer noch gegen Dutzende von Klagen, die sich aus ihrem Missmanagement der ersten Runde von PMTAs ergeben, als die Agentur—unter dem Druck des Kongresses und verzweifelt, um schnell Millionen von Anträgen zu bearbeiten—2021 neue PMTA-Anforderungen erließ und dann diese rückwirkend auf Anträge anwendete, die fast ein Jahr zuvor eingereicht worden waren. Die Agentur nutzte diese nachträglich geltenden Anforderungen, um ein Standardablehnungssystem für PMTAs zu schaffen.

Ein Bundesgerichtsgremium, das einen abgelehnten Antrag prüfte, nannte die bizarre Maneuver der FDA einen „Überraschungswechsel“ und erließ eine Aussetzung der Marketingablehnungsordnung (MDO) des Herstellers. Andere Hersteller haben ebenfalls Aussetzungen erhalten, und die FDA hat MDOs für einige Unternehmen vollständig zurückgezogen.

Die CTP erklärte in ihrer Pressemitteilung, dass sie „sich darauf vorbereitet, bald Ablehnungsbriefe (RTA) für jene Anträge zu erlassen, die die Kriterien für die Annahme nicht erfüllen.“ Die Annahme ist die erste Phase im PMTA-Überprüfungsprozess der FDA, bei dem nur verlangt wird, dass der Antrag selbst die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Nach der Annahme werden die Überprüfungsphasen progressiv schwieriger: Die Einreichung ist die nächste Phase, gefolgt von der Substantivüberprüfung, während der die Agentur die tatsächlichen Daten, die im Antrag vorgelegt wurden, analysieren soll.

Das größte Problem, mit dem Hersteller synthetischer nikotinbasierter Produkte konfrontiert sind, ist der extrem kurze Zeitraum, den der Kongress für Anträge vorgesehen hat. Niemand glaubt, dass ein qualitativ hochwertiger PMTA in zwei Monaten erstellt werden kann, was alles ist, was den Herstellern gegeben wurde.

„Die Unternehmen hatten 60 Tage Zeit, um umfangreiche, zeitaufwendige und teure Forschungsergebnisse der FDA vorzulegen,“ sagte AVM-Präsidentin Amanda Wheeler in einer Erklärung. „Die begrenzte Anzahl von Laboren hat eine Mindestwartezeit von sechs Monaten, und die meisten Analysen dauern 12 bis 24 Monate, um abgeschlossen zu werden, doch die FDA hat diese Fakten vollständig ignoriert.“

Der verkürzte Zeitrahmen, den der Kongress den Herstellern auferlegt hat (und der von der FDA umgesetzt wurde), könnte durchaus Grundlage für rechtliche Herausforderungen künftiger Ablehnungen der FDA sein. Die FDA ist sich dessen sicherlich bewusst, und trotz des Drucks, dem sie von Anti-Dampf-Gruppen und selbstgefälligen Politikern ausgesetzt ist, wird die Agentur wahrscheinlich nicht Hunderttausende von Standardablehnungen erlassen, wie sie es 2021 getan hat.

Bleiben Sie dran.

Frühere Vaping360 Berichterstattung über synthetisches Nikotin

Wird Puff Bar die FDA zwingen, synthetisches Nikotin zu regulieren? (9. März 2021)

Das Versprechen und die Gefahr von synthetischem Nikotin als PMTA-Schlupfloch (7. Sept. 2021)

Krishnamoorthi untersucht synthetisches Nikotin (8. Nov. 2021)

Gesetzesentwurf würde synthetisches Nikotin als Tabak behandeln (23. Dez. 2021)

Probleme voraus: Neue Hanfzigaretten enthalten synthetisches Nikotin (10. Feb. 2022)

Senatsabstimmung über synthetisches Nikotin wird voraussichtlich bis Freitag stattfinden (8. März 2022)

Der Kongress gibt der FDA die Befugnis über synthetisches Nikotin (11. März 2022)