AVM bittet die FDA, die geschäftsschädigende Durchsetzung zu verschieben.

Kleine Dampferhersteller stellen den regulierenden Prozess der FDA für synthetische Nikotinprodukte in Frage und zählen darauf, dass Dampfer helfen, die Durchsetzung zu verzögern, die viele Unternehmen zerstören könnte. Eine neue Bürgerpetitionsanfrage der FDA, eingereicht von einer Handelsgruppe der Vape-Industrie, könnte die Behörde dazu bringen, einigen Herstellern und Verkäufern eine Chance auf Überleben zu geben – zumindest kurzfristig.

Die Zeit läuft für synthetische Nikotinprodukte

Nach dem Beschluss im März des Omnibus-Haushaltsgesetzes, das eine Formulierung verlangte, dass die FDA synthetisches Nikotin reguliert, hatten die Hersteller 60 Tage Zeit, um Anträge für die Marktzulassung von Tabakprodukten (PMTAs) für synthetische Nikotinprodukte einzureichen. Ihnen wurden weitere 60 Tage gewährt, um weiterhin Produkte mit ausstehenden PMTAs zu verkaufen, unabhängig davon, ob die FDA Maßnahmen zu den Anträgen ergreift oder nicht.

Derzeit müssen alle synthetischen Nikotinprodukte, die keine FDA-Autorisierung oder Verlängerung erhalten haben – und das haben weder welche noch werden wahrscheinlich welche erhalten – bis zum 13. Juli vom Markt genommen werden oder unter sofortiger Durchsetzung stehen.

Der PMTA-Prozess für nikotinhaltige Produkte aus Tabak, obwohl ebenfalls verkürzt, gab zumindest Herstellern 10 Monate Zeit, um Anträge einzureichen und eine einjährige Übergangsfrist nach dem PMTA-Einreichungsfrist, damit Produkte weiterhin ohne Durchsetzung auf dem Markt bleiben können.

Aber der Zeitrahmen der FDA für die Beurteilung synthetischer Nikotinprodukte – vier Monate von der Ankündigung bis zur Entfernung vom Markt – gab den Herstellern keine Zeit, chemische Bestandteile in E-Liquids zu messen, geschweige denn, irgendeine der komplexen Studien abzuschließen, die jetzt für erfolgreiche PMTA-Einreichungen erforderlich sind.

Der Kongress gab dem FDA-Zentrum für Tabakprodukte die Befugnis über synthetisches Nikotin mit der ausdrücklichen Absicht, Hersteller von Einweg-Dampfern wie Puff Bar zu schließen, die 2021 auf synthetisches Nikotin umgestiegen sind, anstatt die FDA-Autorisierung für ihre tabakbasierten Nikotinprodukte zu suchen. Jüngste Jugendumfragen haben gezeigt, dass Puff Bar die beliebteste Vape-Marke unter Highschool-Dampfern ist.

Kleine E-Liquid-Hersteller stellen Produkte her, an denen nur sehr wenige schulkinder Altersdampfer interessiert sind, und verkaufen sie fast ausschließlich in Geschäften, die Minderjährige ausschließen. Einige der Unternehmen, die Vape-Saft mit synthetischem Nikotin herstellen, tun dies seit Jahren. Andere führte synthetische E-Liquids ein, nachdem die FDA Millionen standardisierter Ablehnungen für praktisch alle Vape-Produkte in Geschmacksrichtungen außer Tabak oder Menthol erteilt hat.

Mehr als 100 solcher Unternehmen – darunter viele Mitglieder der American Vapor Manufacturers Association (AVM) – haben sich beeilt, PMTAs für synthetische Produkte einzureichen, und viele werden ruinieren, wenn die FDA wie geplant im Juli mit der Durchsetzung gegen synthetische Produkte beginnt.

Kleine Vape-Unternehmen bitten die FDA, die Durchsetzung zu verzögern

Dampfer haben die Gelegenheit, kleinen Herstellern (und sich selbst!) zu helfen, indem sie Kommentare zur Unterstützung einer von der AVM eingereichten Bürgerpetitionsanfrage abgeben. Die Petition fordert die FDA auf, ihr Ermessen bei der Durchsetzung zu nutzen, um synthetische Produkte von offenen Systemherstellern (Flaschen-E-Liquid) nach der Frist am 13. Juli weiterhin auf dem Markt zu halten und den Herstellern zu erlauben, ihre PMTAs zu ergänzen und zu ändern, sobald weitere Daten zu ihren Produkten zur Verfügung stehen.

Die Anfrage der AVM an die FDA gilt nur für Hersteller von Flaschen-E-Liquid, die PMTAs fristgerecht eingereicht haben, deren Anträge die Einreichungs- und Annahmeanforderungen der Behörde erfüllen und die Maßnahmen ergriffen haben, um den Zugang zu Produkten durch minderjährige Nutzer zu verhindern. Die Gruppe sucht kein Ermessen bei der Durchsetzung für Einwegprodukte wie Puff Bar.

Eine Bürgerpetitionsanfrage der FDA ist keine bedeutungslose Übung wie die Petitionen auf Change.org. Es ist ein legitimer Weg, der im Code der Bundesvorschriften beschrieben ist, der es Personen oder Unternehmen erlaubt, die FDA zu bitten, "eine Regel oder Anordnung zu erlassen, zu ändern oder aufzuheben" oder "eine andere Form von Verwaltungsmaßnahmen zu ergreifen oder zu unterlassen."

Im Mai 2017 reichte der Dampferhersteller NJOY eine Bürgerpetitionsanfrage ein, in der die FDA gebeten wird, die Fristen, die durch die Deeming-Regel auferlegt wurden, einschließlich der ursprünglichen Frist für die PMTA-Einreichung von 2018, zu verschieben. Zwei Monate später kündigte der damalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb an, dass die Behörde die PMTA-Frist um vier Jahre verschieben würde. Auch wenn die Bürgerpetitionsanfrage wahrscheinlich nicht der einzige Grund für Gottliebs Entscheidung war, könnte sie durchaus geholfen haben.

Unterstützen Sie die Bürgerpetitionsanfrage der AVM an die FDA

Diejenigen, die die Bemühungen der AVM unterstützen, können Kommentare an das FDA-Dossier elektronisch oder per US-Mail einreichen oder den einfacheren Weg nehmen, indem sie durch CASAA’s Aufruf zur Handlung kommentieren, der dann die Kommentare automatisch an das FDA-Dossier postet. Der Aufruf zur Handlung enthält vorgefertigte Kommentare von CASAA, die geändert oder ergänzt oder gelöscht und ersetzt werden können.

Das Wichtigste ist, Ihre Unterstützung für die Anfrage der AVM an die FDA zu registrieren.

Stand 26. Juni waren fast 3.000 elektronische Kommentare zur Petition bei der FDA registriert. Das ist keine große Anzahl, aber die Bürgerpetitionsanfrage hat in den 10 Tagen seit ihrer Veröffentlichung viel Konkurrenz um die öffentliche Aufmerksamkeit im Dampfen gehabt. Die Präsidentin der AVM, Amanda Wheeler, sagte gegenüber Vaping360, es sei wichtig, dass die Kommentare vor der Durchsetzungsfrist der FDA am 13. Juli veröffentlicht werden.