Sehr niedrig nikotinhaltige Zigaretten Test-Marketing in Chicago

Mit dem Segen der FDA hat der Hersteller 22nd Century Group in dieser Woche den Verkauf seiner sehr nikotinarmen Zigaretten (VLN-Zigaretten oder VLNCs) im Raum Chicago gestartet. Die tödlichen, brennbaren Zigaretten haben von der FDA eine Marktgenehmigung sowohl über die PMTA- als auch die MRTP-Wege erhalten.

Die VLN King und VLN Menthol King Zigaretten des Unternehmens werden während eines Marketingversuchs, der drei bis sechs Monate dauert, ausschließlich in 150 Circle K-Filialen in und um Chicago verkauft, laut einer Pressemitteilung von 22nd Century. Nach dem Versuch beabsichtigen 22nd Century und Circle K, den Verkauf auf mehr als 7.000 Geschäfte im ganzen Land auszudehnen. (22nd Century verwendet "VLN" als Marke, aber der Begriff wurde ursprünglich allgemein für alle Zigaretten mit sehr wenig Nikotin verwendet.)

Die PMTA-Genehmigung von 22nd Century (Premarket Tobacco Application) erlaubt dem Unternehmen, zwei VLN-Zigaretten in den Vereinigten Staaten zu vermarkten. Die MRTP (Modified Risk Tobacco Product) Bezeichnung, die die FDA im letzten Dezember erteilt hat, gibt 22nd Century die rechtliche Möglichkeit, bestimmte Ansprüche zu erheben, wenn sie ihre VLNCs mit Standardzigaretten vergleichen.

Konkret erlaubt die FDA 22nd Century, zu behaupten, dass die VLN King und VLN Menthol King Zigaretten "95% weniger Nikotin enthalten", "Ihre Nikotinzufuhr erheblich reduzieren" und "hilft, Ihre Nikotinzufuhr zu reduzieren." Die MRTP-Genehmigung der FDA verlangt, dass 22nd Century auch den Satz "Hilft Ihnen, weniger zu rauchen" einfügt, wenn sie eine der Ansprüche zur reduzierten Exposition verwenden.

Die Theorie hinter VLNCs ist, dass Raucher ohne Nikotin schnell von den Zigaretten müde werden und entweder ganz mit dem Rauchen aufhören oder auf eine risikoärmere Quelle von Nikotin umsteigen. Aber VLN-Zigaretten selbst sind nicht weniger tödlich als andere Zigaretten, und wenn jemand sie weiter raucht, verursachen sie genauso viel Krebs, Herzkrankheiten und Lungenschäden wie Marlboros oder Newports.

Vor 22nd Century waren die Tabakprodukte, die die MRTP-Genehmigung erhielten—mehrere Stile von Swedish Match General Snus und Philip Morris International’s IQOS-heizbare Tabakprodukte—nicht brennbare Produkte, die tatsächlich das Risiko für den Benutzer verringern.

Im Gegensatz zu diesen Produkten erzeugen VLN-Zigaretten Rauch, und Rauch ist es, was Zigaretten gefährlich macht. Tatsächlich ist der einzige Weg, wie die Produkte von 22nd Century jemandem helfen können, seine Gesundheit zu verbessern, wenn Raucher sie nicht benutzen. VLN-Zigaretten drehen das Konzept der Tabakschadensminderung (THR) auf den Kopf.

Durch die Gewährung des modifizierten Risiko-Status für die Zigaretten von 22nd Century zur Eliminierung von Nikotin—der einen Substanz in Zigaretten, die nicht den Körper schädigt—hat die FDA nichts getan, um das Rauchen sicherer zu machen, sondern stattdessen den weitverbreiteten Glauben gefördert, dass Nikotin selbst schädlich ist. Die meisten Menschen—einschließlich der meisten Ärzte—glauben fälschlicherweise, dass Nikotin für viele der durch das Rauchen verursachten Schäden verantwortlich ist.

VLN-Zigaretten waren ein potenzielles Werkzeug im Antirauch-Kit der FDA, seit der ehemalige Kommissar Scott Gottlieb seinen "umfassenden Plan" zur Neugestaltung des Marktplatzes für Nikotinprodukte 2017 ankündigte. Gottliebs Plan wurde bald danach beiseite gelegt, aber seine Komponenten haben weiterhin Anhänger bei der FDA und in der gesamten Bundesregierung.

Der Traum der Tabakkontrolle, den meisten Nikotin aus Zigaretten zu entfernen, reicht mindestens bis ins Jahr 1994 zurück. Philip Morris (nun Altria genannt) hatte genug Angst davor, dass die Idee an Fahrt gewinnen könnte, dass sie den Kongress aufforderten, Sprachregelungen in das Tobacco Control Act von 2009 aufzunehmen, die speziell verhindern würden, dass das neue FDA-Zentrum für Tabakprodukte Nikotin in Zigaretten eliminiert.

Der Kongress hat zwar die CTP daran gehindert, Nikotin zu eliminieren, aber die Tür dafür offen gelassen, dass die Agentur Nikotin so sehr reduzieren kann, dass sie keine Abhängigkeit mehr aufrechterhalten kann. Daher kann die FDA sehr niedrige Nikotin Zigaretten genehmigen—aber keine nikotinfrei Zigaretten.

Die FDA untersucht derzeit die Möglichkeit, sehr niedrige Nikotinwerte in allen Zigaretten vorzuschreiben, eine Idee, die von dem kürzlich ernannten FDA-Kommissar Robert Califf unterstützt wird. Ein solcher Plan würde auf immense Hindernisse stoßen: rechtliche Schritte durch Tabakunternehmen, ein riesiger Schwarzmarkt für Zigaretten und das Fehlen von hochwertigen, von der FDA genehmigten, risikoarmen Produkten für Raucher, die weiterhin Nikotin verwenden möchten.

Während die FDA es für sinnvoll hält, Zigaretten für Schadensminderung zuzulassen, hat die Agentur den legalen Markt für Produkte, die tatsächlich Schaden reduzieren, praktisch zerstört: E-Zigaretten. Die Agentur hat PMTAs für mehr als 99 Prozent der verfügbaren Dampferprodukte abgelehnt und es für sinnvoll erachtet, den Verkauf von nur wenigen unvergleichlichen und ineffektiven Geräten zuzulassen.