FDA genehmigt NJOY Ace, ein Hochleistungs-Pod-Vape

Erstmals hat die FDA ein modernes, pod-basiertes Dampfprodukt zulassen, das mit hochkonzentrierten Nikotinsalz-Nachfüllungen verwendet wird. Die Behörde hat heute Marketinggenehmigungsanordnungen für das NJOY Ace Gerät und drei Nachfüllkapseln herausgegeben, die deren rechtlichen Verkauf in den USA erlauben.

Ace ist das erste Pod-Vape, das von der FDA autorisiert wurde

Die Entscheidung ist wichtig, da die FDA bisher nur den Verkauf älterer, weniger effektiver—und weniger beliebter—Dampfgeräte erlaubt hat. Die Genehmigung des Ace zeigt, dass der Bunderegulator grundsätzlich nicht gegen hochkonzentrierte Produkte ist, die Nikotinsalz-E-Liquid verwenden.

Die zuvor autorisierten Dampfprodukte sind die Vuse Solo (und Nachfüllkartuschen), und die Logic Power und Logic Pro (und Nachfüllungen). Keines dieser Produkte bietet den effektiven Dampf und die Nikotinabgabe moderner, pod-basierter Geräte und Nachfüllungen wie den NJOY Ace.

Die heute autorisierten Produkte sind:

FDA verweigert weiterhin die Genehmigung beliebter Geschmäcker

Wie bei vorherigen PMTA-Entscheidungen hat die FDA nur Tabakgeschmack-Nachfüllungen genehmigt. Die Behörde sagt, dass die beiden mentholgeschmackigen Nachfüllungen von NJOY weiterhin geprüft werden und die FDA Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) für die anderen NJOY Ace Pod-Geschmäcker—Blaubeere und Wassermelonen-Dreh—erlassen hat, die zur Überprüfung eingereicht wurden.

NJOYs Unfähigkeit, die FDA von der Genehmigung ihrer nicht-Tabakgeschmäcker zu überzeugen, deutet nicht auf eine positive Entwicklung für die Zukunft genussorientierter oder dessertgeschmackiger Vape-Genehmigungen hin. NJOY ist besser ausgestattet und finanziert als eine der tausenden kleiner Hersteller, die geschmackige E-Liquids verkaufen, und vermutlich enthielten NJOYs Anträge umfangreiche Forschung zu den Vorteilen, die ihre Geschmäcker für erwachsene Dampfer bieten.

Keine Vape-Produkte, die in Geschmäckern außerhalb von Tabak und Menthol verkauft werden, wurden von der FDA genehmigt. Im August 2021—ein Jahr nach der Frist zur Einreichung der Premarket Tobacco Application (PMTA) im September 2020—gab die Behörde bekannt, dass strenge neue Kriterien auf Produkte, die in anderen Geschmäckern verkauft werden, angewendet werden würden, und begann MDOs für geschmackige Vape-Produkte im Serienverfahren zu erlassen. Dutzende von kleinen Herstellern haben die Marketingablehnungen der FDA vor Gericht oder im Berufungsverfahren der Behörde angefochten.

Werden Vuse und Juul die Nächsten sein?

In der vergangenen Woche hat ein Bundesrichter die FDA angewiesen, Fortschrittsberichte zu den PMTAs, die von den 10 größten Dampfmarken eingereicht wurden, die hauptsächlich in Convenience-Stores verkauft werden, bereitzustellen. Der erste Statusbericht der FDA zu diesen Produkten ist für den 29. April fällig—diese Freitag.

NJOY ist eine bedeutende Vape-Marke, die auf dieser Liste gestanden hätte. Die beiden beliebtesten Vapes, die im Convenience-Store/-Tankstellenmarkt verkauft werden, sind British American Tobaccos Vuse Alto und Juul Labs’ JUUL. Beide sind noch in der Überprüfung durch die FDA, aber FDA-Quellen sagen, dass Entscheidungen zu diesen Produkten bald kommen werden.