Mit einem Monat verbleibend schließt die FDA 4,5 Millionen PMTAs ab.

In einem Schlag hat die FDA zwei Drittel der PMTAs beseitigt, die ihre Genehmigungspipeline verstopfen. Die Behörde hat heute angekündigt, dass sie einen Ablehnungsbrief (RTF) für 4,5 Millionen Anträge erteilt hat, die von einem E-Liquid-Hersteller eingereicht wurden.

Das Unternehmen, der in Texas ansässige JD Nova Group (Muttergesellschaft von Vapolocity), hat mehr als 4,5 Millionen der insgesamt 6,5 Millionen vor dem Markt angebotenen Tabakanträge (PMTAs) eingereicht, die von der FDA erhalten wurden. Der RTF-Brief wies auf das Fehlen von Umweltbewertungen hin, die für die meisten Produkte des Unternehmens eingereicht wurden.

Die FDA stellte fest, dass nicht alle Anträge von JD Nova abgelehnt wurden. Das Unternehmen reichte einige Produkte mit der erforderlichen Umweltbewertung ein, und diese PMTAs befinden sich „noch im Prüfungsprozess“. Die 4,5 Millionen JD Nova PMTAs repräsentieren nicht 4,5 Millionen völlig verschiedene Produkte. Für jede Variante eines Produkts, einschließlich Geschmack, Nikotinstärke, PG/VG-Verhältnis und Flaschengröße muss ein separater Antrag eingereicht werden.

JD Nova kann die RTF-Anträge jederzeit mit der erforderlichen Dokumentation erneut einreichen. Diese Produkte können jedoch nicht weiter verkauft werden und dürfen in Zukunft nicht verkauft werden, bis das Unternehmen die endgültige Marketinggenehmigung (einen genehmigten PMTA) erhält. Sie müssen sofort vom Markt genommen werden, oder riskieren Vollstreckungsmaßnahmen.

Als die FDA die ursprüngliche Version ihrer „vorläufig legalen“ Produktliste im Mai veröffentlichte, war JD Nova/Vapolocity das Gesprächsthema in der Vaping-Welt. Andere PMTA-Hoffende diskutierten, ob es vorteilhaft oder nachteilig für die Vaping-Branche war, wenn ein Unternehmen die Bundesbehörde mit Anträgen überflutet, die unmöglich ernsthafte Teilnehmer am regulativen Wettbewerb sein konnten. Viele dachten, es würde kaum mehr als ein Trolling der FDA ausmachen.

Hersteller waren verpflichtet, PMTAs für bestehende Produkte bis zum 9. September 2020 einzureichen. Diejenigen, die dies taten, erhielten einen einjährigen Vollstreckungsaufschub, während dessen diese Produkte bis zum 9. September 2021 auf dem Markt bleiben konnten, während das FDA-Zentrum für Tabakprodukte ihre Anträge bewertete.

Kein Vaping-Produkt wurde bisher von der FDA genehmigt. Es ist ungewiss, was am 9. September 2021, dem letzten Tag, an dem Produkte, die rechtzeitig eingereicht wurden, legal verkauft werden können unter der Vollstreckungsdiskretion der FDA, passieren wird. Die Behörde hat klargestellt, dass sie nicht in der Lage ist, eine generelle Ausnahme von der Vollstreckung für alle Produkte zu gewähren. Allerdings hat die FDA die Möglichkeit, fallweise Ausnahmen zu erteilen.

Die Behörde hat gesagt, dass Massenmarkt-Hersteller wie Juul Labs, NJOY und die Tabakunternehmen bei dem PMTA-Prozess Priorität haben würden (weil ihre Produkte von mehr Menschen verwendet werden). Das lässt unabhängige Hersteller—insbesondere sehr kleine E-Liquid-Hersteller—zwei Fragen aufwerfen, ob sie eine Chance auf Genehmigung haben werden oder ob sie in der Lage sein werden, eine verlängerte Wartezeit auf eine Antwort zu überstehen.

Einige Insider der Branche glauben, dass Unternehmen, die im wissenschaftlichen Prüfungsprozess weit fortgeschritten sind und mit der FDA kommunizieren, mehr Zeit erhalten werden, um auf dem Markt zu bleiben. Aber niemand weiß es genau—und der 9. September ist nur einen Monat entfernt.