新 MDO 上诉挑战未声明的 FDA 味道禁令

对六家小型蒸汽制造商的FDA市场拒绝命令（MDOs）的新上诉质疑该机构的市场授权程序，理由是在最高法院Triton Distribution判决中未作出决定。

如果第五巡回上诉法院裁定FDA败诉，如同在Triton中所做的那样，FDA可能会再次请求最高法院确认其预市场烟草申请（PMTA）审查程序。

每家存活的美国蒸汽制造商都会密切关注第五巡回法院考虑的新问题，这些问题可能成为他们自身对FDA的挑战的关键。

六家小型制造商将其未来寄托于法律过程

目前向法院申请审查的六家公司在2024年5月至2025年6月之间均收到了MDO，并在规定的30天内向第五巡回法院提交了审查申请，符合《烟草控制法》（TCA）的要求。 

六家制造商申请者是：

在这六位申请者中，只有American Vapor Company位于第五巡回法院的管辖范围内，但其他五家制造商已经招募了位于该巡回区的零售共同申请者。（“场地购物”的问题——制造商使用当地零售商作为共同申请者以建立MDO上诉管辖权——在今年早些时候被最高法院裁决，并被允许。） 

大多数案件在法院中暂时搁置，等待最高法院对Triton及场地购物案的裁决。在暂停解除后，第五巡回法院合并了这些案件，因为所有六位申请者共享相同的律师，并且主要以相同的理由提出挑战。

这些公司由位于华盛顿特区的Keller and Heckman律师事务所的Azim Chowdhury和Eric Gotting代表。

新的法律问题会导致不同的结果吗？

最高法院在Triton的裁决中仅狭义地涉及了FDA在上诉中提出的第五巡回法院裁决中的问题。大法官将案件发回上诉法院，要求重新考虑FDA拒绝考虑Triton和Vapetasia的市场计划。继四月的最高法院决定后，FDA在七月自愿暂停了Triton和Vapetasia的PMTA（以及其他五家公司的）并将其重新纳入审查，以考虑市场计划问题。

但是，除了市场计划之外，其他问题在最高法院中仍未解决。新的合并MDO上诉将这些问题凸显出来。

最高法院明确拒绝了FDA是否应该通过通知和评论的规则制定过程制定风味蒸汽产品标准的问题，因为《烟草控制法》和《行政程序法》都要求这样做。

“我们没有对这个问题给予审理权，”大法官Samuel Alito在Triton裁决中写道，“如果没有充分的论证，在这里做出决定是不明智的。”

这可能是最大的未解决问题，并且会影响到最多数量的收到FDA拒绝订单的企业。FDA根据其内部标准拒绝了超过一百万个非烟草风味的PMTA，要求某种类型的“比较有效性”研究以证明特定风味产品比烟草风味产品更能帮助成年人戒烟。 

六位申请者表示，“比较有效性”的要求本身就是一种产品标准，实际上形成了一种风味禁令。 

FDA至今仍未授权任何风味非烟草或薄荷的蒸汽产品，但该机构坚称没有禁止风味。申请者表示，FDA对风味蒸汽的影子禁令违反了TCA和APA的意图，以及最高法院的“重大问题原则。”

此外，制造商没有得到公平的通知，说明要获得薄荷风味产品的授权需要进行这样的比较有效性研究。比较有效性标准仅在FDA内部备忘录要求审查员拒绝不符合未发布标准的薄荷产品后才适用于薄荷产品的PMTA。在那之前，薄荷产品的处理方式与其他非烟草风味产品不同。

《烟草控制法》（TCA）——监管PMTA流程——规定每个申请应该根据产品如果获批将对公共健康“适当保护”的所有证据的总和进行评判。申请者表示，PMTA并没有单独评估考虑所有可用证据，而是被FDA员工通过一种字面的勾选方式驳回。

FDA无视其自身调查数据所表明的申请者的产品并不吸引青少年的证据。由FDA与疾病控制与预防中心（CDC）共同进行的年度全国青少年烟草调查（NYTS）经常被用来支持FDA对蒸汽制造商的行动，但在这种情况下，应该考虑作为对六位申请者有利的证据。没有一件产品在接受调查的八年级到十二年级的学生中特定的调查回应中被引用。

FDA在申请提交之前告知制造商实际销售数据和全国调查结果将有助于确定对青少年的风险，但在评估申请者产品的青少年使用风险时选择对其自身数据视而不见。

更多的法庭争斗，更多的突袭，更多的查扣

在特朗普总统在竞选过程中承诺他会“拯救蒸汽”后，小型蒸汽制造商怀有希望，期待特朗普任下的FDA会停止发放新的MDO，推迟待审的法律争议，并努力建立一个合理的PMTA路径，以便美国小型电子液体生产商能够生存。 

然而，情况并没有发生改变，现在的预期恰恰相反。特朗普FDA专员Martin Makary已被证明是蒸汽的激烈反对者，并且没有什么信心他会缓和自己的观点——更没有什么期望他会支持更简化的FDA授权路径。

这意味着更多的对分销商的警方突袭，更多的海关查扣，更多关于青少年流行病的公开谎言——甚至更多的法庭争斗。