在宣布近四个月后,FDA终于发布了关于销售香味电子烟产品的指导方针,包括电子液体和诸如一次性电子烟这样的设备。新的指导方针可能是专员Scott Gottlieb在最近宣布辞职之前做出的最后一个与电子烟相关的政策决定。FDA昨天宣布,NCI主任Ned Sharpless将在四月接任代理专员。
“我们提议优先执行销售香味电子烟产品(除了烟草、薄荷和薄荷味外)的执法,这些产品以较高的风险方式供未成年人接触,”Gottlieb在一份声明中表示。“例如,我们将考虑这些产品是在没有更严格年龄验证的情况下,是否在零售或在线销售。”
大消息是,FDA已将制造商提交香味非烟草、薄荷和薄荷味产品的预市场烟草申请(PMTA)截止日期提前了一年——从2022年8月8日提前至2021年8月8日。2017年,Gottlieb将申请截止日期从2018年推迟至2022年.
由于FDA仍未为像电子液体制造商这样的中小型制造商制定出承诺的标准化监管,这可能意味着任何依赖香味电子液体销售的电子烟企业将面临灭顶之灾。目前,制作一份PMTA可能需要制造商每个产品花费大约100万美元,但并不保证能获得批准。至今尚无电子烟公司提交申请。
大部分新的要求是Gottlieb在11月发布的指导公告的一部分。新的指导方针的其他组成部分包括:
- 针对FDA称会吸引未成年人的电子液体包装的执法行动
- 禁止在允许未成年人进入的场所销售
- 购买数量限制
- 在线销售的增强年龄验证
FDA已经针对使用所谓吸引儿童的包装的电子液体品牌进行了打击,如复制糖果和果汁的标签和盒子。今天的公告似乎表明将进一步加强对此类行为的执法。
将香味产品强行进入禁止未成年人进入的商店意味着便利店将无法销售香味电子烟产品(除了烟草、薄荷和薄荷味以外),但仍然可以销售香烟、啤酒、酒精和色情内容。零售贸易协会已经宣布,他们可能会控告FDA政策。
FDA的指导文件并未强制规定具体的数量限制,尽管最终指导方针(在公众评论后发布)可能会更为具体。许多零售商已经对每天销售的补充剂或烟弹数量自我施加了限制。
Gottlieb表示,在线销售者应使用“独立的、第三方的、年龄和身份验证服务,将客户信息与第三方数据源(如公共记录)进行比较。”这些服务是许多在线电子烟零售商已经在使用的。
FDA的指导文件冗长且重复,但它所包含的支持香味限制的证据薄弱。该机构声称,它有证据表明香味电子烟产品(除了烟草、薄荷和薄荷味)对未成年人特别有吸引力,而对成年人并不重要。但是引用的研究是旧的且有限的(包括2014年对不到400名康涅狄格州高中生的调查),而且该机构忽略了去年几乎70,000名成年电子烟吸烟者的全国调查,清楚地表明成功戒烟的电子烟使用者更喜欢水果和甜点风味。
这些行动并未让电子烟的坚定反对者满意。“这无法解决电子烟流行的问题,”美国肺协会的一名发言人告诉《华盛顿邮报》。 “FDA继续将问题推给未来,而不是采取最终需要的行动来结束这种流行病——从市场上撤销所有香味烟草产品。”
“如此规模的公共健康危机要求比FDA宣布的措施更快、更有力的行动,”无烟儿童运动的Matthew Myers补充道。Myers和其他人正在推动国会采取行动。
对青少年电子烟使用的道德恐慌——由专员Gottlieb宣布的“流行病”助长——导致了对电子烟香味禁令的巨大压力,来自如TFK这样的烟草控制团体。如果那些活动分子如愿以偿,2021年PMTA截止日期可能毫无意义。最近在美国众议院和参议院提出了香味禁令法案。
在关于Gottlieb因特朗普政府希望有一个更具行业友好的FDA专员而被迫辞职的传言后,白宫和Gottlieb都在做出大手笔的显示,表示他们在同一页面。总统特助Judd Deere发布了支持声明,而Gottlieb的声明中包括“在卫生与人类服务部部长亚历克斯·M·阿扎和总统唐纳德·J·特朗普的强有力支持下……。”
白宫似乎在向呼吁解雇Gottlieb的保守活动人士展示对离任专员的支持,然后暗示他们的影响导致了Gottlieb的解职。显然,特朗普总统同意电子烟使用者、电子烟行业及其支持者在他的政府中没有分量,而减少监管仅是FDA以外的联邦机构的目标。
FDA将在草案指导上接受公众意见30天,最终指导发布后,将在30天内生效。














