在联邦法院的推动下，FDA 发布了 PMTA 指导。

在联邦法院的压力下，FDA终于发布了 vaping 行业指导，以提交预市场烟草申请 (PMTAs)。根据马里兰州联邦诉讼中的进展，电子烟制造商可能被迫在短短四个月内提交数百万美元的申请，否则将被迫退出市场。

没有任何电子烟公司提交过 PMTA，食品药品监督管理局烟草产品中心在其存在的 10 年中，仅批准了一个用于吸入尼古丁产品的 PMTA。该产品是菲利普·莫里斯国际公司的加热不燃烧烟草设备 IQOS，并不是一种电子液体电子烟。该 IQOS PMTA 在今年四月获得批准，经过了超过两年的审查过程。

由于只有少数公司敢于在可能被拒绝的应用上冒险投资数百万美元，我们可能在不久的将来面临法律独立电子烟行业的结束。这将意味着成千上万的员工失去工作，或许还有数百万的电子烟用户要么转向黑市购买电子液体和供应，要么回归吸烟。

在这一点上，电子烟行业依赖于其永恒的敌人FDA来打这场法律战，否则行业将被迫立即提交大量大多数公司无法正确处理的文书，只会被不准备审查的监管机构拒绝。除了对FDA提起诉讼的反电子烟团体，没有人希望这种情况发生。

但是让我们从头开始。

在2017年7月28日，时任FDA局长斯科特·戈特利布宣布了一项大胆的“综合战略”，以应对烟草和尼古丁。除了其他举措（如减少香烟中的尼古丁），他宣布将“被认定的烟草产品”制造商的2018年PMTA截止日期推迟四年——这将为企业提供准备的缓冲时间。而戈特利布承诺，电子烟行业将很快拥有“针对新被认定产品的规则和标准的坚实基础。”

差不多两年后，当Gottlieb在今年早些时候离职时，2022年的PMTA提交截止日期被提前到2021年，专门针对调味电子烟产品，而且仍然没有发布的标准。更糟糕的是，国家正处于对电子烟的道德恐慌之中，这在一定程度上是由于Gottlieb对令人愉快的新闻报道的渴望所煽动的。

AAP诉讼

同样负责引发电子烟恐慌的团体 — 美国儿科学会 (AAP)、美国癌症学会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺协会、无烟儿童运动及真相倡议 — 提起了一诉讼于2018年3月，要求FDA恢复原定的最后期限，并开始执行所有被视为产品的市场预审要求，这些产品在2016年8月8日已在市场上（那之后上市的所有产品在没有FDA批准的情况下实际上是非法的）。

许多电子烟行业的人在诉讼提起后忘记了它。这只是不可理解事件无尽系列中的又一个奇怪时刻。由于法院在此类事务中倾向于尊重联邦机构，并允许它们按照认为合适的方式进行监管，行业内部人士对诉讼并不感到过于担忧。

但是上个月，联邦地区法院 保罗·格里姆法官支持AAP和其他反 vaping 原告，并表示FDA的PMTA延迟相当于该机构监管责任的“放弃”。在一项读起来像是尼古丁禁忌者的长篇大论的决定中，格里姆裁定FDA应准备尽快开始审查上市申请。

法官给了原告和FDA各两周时间提交他们自己的时间表计划。几个相关方计划在此案中提出干预动议，包括“无烟权利联盟”、帝国品牌（Blu）、奥驰亚、JUUL实验室、NJOY和消费者倡导者CASAA [披露：我在CASAA董事会中]。但格里姆法官在动议甚至尚未提交之前就拒绝了干预请求。（此决定可能会被上诉。）

AAP及其共同原告要求法官强制FDA在120天内开始审查PMTA。根据他们的提议，一旦申请提交，申请人可以继续销售该产品一年，或直到其获得批准或被拒绝（以先到者为准）。

FDA 做出了回应，要求法官将“案件发回给机构以进行进一步的行动。”然而，该机构辩称“即使法院决定进一步处理，也不应提供原告请求的具体救济，当然也不应以他们建议的急剧加速的时间表来进行。”

该机构表示，任何少于 10 个月的 PMTA 提交截止日期对电子烟用户和该机构来说都是灾难。如果情况不是如此严重，看到 FDA 为电子烟作为公共卫生利益辩护确实会令人满意。

FDA在其简报中指出，处理一大堆匆忙生产的PMTA“最终将适得其反”，并且“如此仓促的截止日期将威胁突然清除电子烟产品市场。” FDA表示，关闭 vaping 行业将造成前吸烟者回归香烟的“真正风险”，并引用FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller称这是一种“如果可能的话应该避免的公共健康结果。”

在几天内，原告将对FDA的动议作出回应，然后法官将考虑他的最终决定。 根据蒸汽技术协会 (VTA)，Grimm法官的最终命令可能至少还有一个月。之后，FDA有30天的时间向第四巡回上诉法院提交上诉通知。FDA也可以在上诉期间寻求暂停（推迟）该决定。

当然，FDA不必对该决定提出上诉。该机构可以让其保持不变，并试图对蒸汽产品实施几乎完全的禁令。这将导致一个黑市的增长，该黑市对该机构来说几乎不可能进行监管。在互联网商业、廉价的全球运输，以及大多数必要成分的易得性之间，新市场可能几乎和旧市场一样大——而这一次是真正的 疯狂的西部。FDA将成为一个笑柄。该机构显然不希望发生这种情况。

FDA最终发布PMTA指导

在向地区法院提交简报的前一天，FDA终于发布了它在2016年5月宣布拟定规则时首次承诺的PMTA指导。

对于小型蒸汽制造商来说，指导中没有任何内容能带来生存的希望。要求像任何读过拟定规则的人所预期的那样复杂和严格。这个过程故意使小企业感到威胁，旨在让他们投降并放弃。

完成提交PMTA所需的研究和分析——无论其是否成功——将花费几乎所有蒸汽制造商所能承受的更多费用。没有合理的基于标准的规则能给不确定的电子液体生产者或硬件制造商提供安慰。

对于每种提交的产品，科学家、实验室技术人员以及专家研究人员和顾问将需要数百或数千小时的工作。例如，以下是FDA对需要研究的群体以帮助确定蒸汽产品对人群水平影响的描述：“

“考虑到新烟草产品对人类健康影响的因素可能包括但不限于：

换句话说，电子液体制造商必须向FDA展示，在众多其他因素中，该产品是“适合保护公共健康的”，尽管一些前烟民可能通过使用所提交的电子液体（FDA将其定义为烟草产品）“复吸烟草”。

制造商必须雇用合格的科学家来调查所有可能导致该产品被拒绝的原因，并详细解释利益如何超过成本。并且，除非其他相似的研究已检查过完全相同的产品——或在内容、味道和所有其他属性上非常接近的产品——制造商将不被允许在申请中考虑类似产品的研究。

“所列出的过程依然复杂且代价高昂，对于小企业来说，满足FDA的要求将极其困难，” VTA在一份声明中表示。”

底线是，几乎唯一能够负担和驾驭PMTA过程的公司名字中都有“烟草”。除了JUUL和可能的NJOY（以及最大的中国制造商），没有独立的蒸汽制造商能够处理如此苛刻和繁重的监管制度。

甚至连JUUL，拥有数十亿美元的资产（来自 Altria去年12月的35%投资），目前也不确定是否会成功获得PMTA。毕竟，该公司处于蒸汽恐慌的中心，被烟草控制团体到高中校长皆因“让新一代上瘾”而指责。JUUL怎么可能证明其产品不会导致年轻的尼古丁初学者的使用？根据CDC和真相倡导，实际上它已经如此。

富国银行市场分析师Bonnie Herzog认为JUUL会没事。Herzog“相信JUUL能够遵守，考虑到其资源/对Altria法律/监管专业知识的访问，” 据便利店新闻报道。但Scott Gottlieb并不那么确定。这位前FDA负责人，仍然感到有必要对其前机构的每一个决定发表看法，在推特上说，“由JUUL等产品造成的危机使整个细分市场处于严重风险之中，并且很难证明JUUL样产品带来的净公共健康利益。”

但即使少数产品获得批准，法律独立行业也将消亡。少数产品不足以维持一家蒸汽商店，这类商店依赖于提供广泛的流行电子液体。而且电子液体是蒸汽零售商的利润驱动因素。当他们只有四种烟草味电子液体可以选择时，有多少蒸汽用户会购买新的硬件？没有大量的电子液体选择，开放系统蒸汽产品的市场将不得不转入地下。也许一些有进取精神的蒸汽企业家会设法绕过禁令，但很难想象那会是什么样子。

Gottlieb在同一推特线程中声称，FDA可能会考虑某些新颖的监管系统，给予开放系统产品和蒸汽商店相对于JUUL和烟草公司这样的大型参与者的优势，显然是通过为小企业应用不同的标准。

“现在的问题，”Gottlieb写道，“是FDA是否可以——或者应该——通过不同的监管路径制定政策区别，以衡量JUUL样产品和开放罐系统之间不同的使用模式；或者该数据是否足够强大以值得采用这样的做法。”

为什么前专员现在提出这些建议，而不是在他负责该机构的两年期间，这真是一个谜。米奇·泽勒的烟草产品中心——在极大压力下要将电子烟规制到禁止的地步——不太可能主动使小型电子烟企业的生活变得更容易，而这些企业构成了FDA所认为的“狂野西部”。如果CTP打算做这样的事情，那应该是在戈特利布担任FDA头几个月期间，当时他还未决定JUUL热潮是疫情。

尽管戈特利布在推特上的思考，指导文件中并没有小型电子烟企业可以遵循的可行路径。即便有，怀疑现在决定追求市场前批准的公司是否有时间进行必要的研究。即便法官允许FDA维持其2021年口味产品PMTA的截止日期，可能也没有足够的时间——尤其是如果大量小型制造商决定同时追逐PMTA的话。

即使是已经计划提交申请的公司，可能也没有准备好快速提交。如果AAP及其同类原告获得他们想要的四个月截止日期（或者即使法官将其定为10个月），那些瞄准2021年提交的公司不太可能及时准备就绪。这意味着他们必须将产品从市场上撤回，并依靠储蓄生活，同时进行研究以提交一个非常不确定的申请（并等待决定）。

“准备和满足PMTA不是一项简单的任务，申请书长达数百万页，耗资数百万资源，并需要大量科学支持，”财务分析师瑞安·汤普金斯说，援引Convenience Store News。“现在非常可能的是，由于PMTA截止日期被进一步提前，小型蒸汽制造商无法满足要求，必须将产品从市场上撤回。”

拥有足够资金或信用来完成PMTA的制造商可能会更明智地将他们数百万的资金用于拓展到监管系统更可预测的其他国家的销售。尽管欧盟的烟草产品指令(TPD)有像20 mg/mL的尼古丁浓度限制和10 mL的瓶子最大容量等愚蠢的要求，但至少它明确了什么是被允许的，什么不是。而加拿大和新西兰提供了更合理的监管方式（但市场更小）。

通过监管禁止

即使FDA成功上诉AAP的决定， vaping行业如我们所知也没有太多的时间了。无论FDA指导文件中规定的PMTA是在四个月还是24个月到期，足够的产品将不会获得批准并可供销售，以维持电子烟店和合法在线零售商的生存。

在这样的政权下无法迅速创新或增长。即使一公司的第二、第三和第四个PMTA的成本只是第一个的一个小部分，没有小型制造商会敢在不确定成功的产品上冒险投入数十万美元。这意味着没有新产品。这是一个为可燃烟草设计的监管模型，可燃烟草这种产品从来没有真正变化。

当然，香烟从来不需要经历这个过程；当烟草控制法案通过时，它们已经获得市场准入。只有更安全的产品才会被迫通过无尽的障碍以赢得与万宝路和新港竞争的机会。烟草控制法案和认定规则实际上保护了香烟。

当PMTA是销售蒸汽产品的唯一合法途径时，电子液体制造商和其他小型制造商本质上将面临三个选择：非法销售、在其他国家销售或退出市场。花费一切精力在FDA可能（而且很可能会）轻易驳回的PMTA上有什么逻辑？但是进入黑市将不需要花费任何成本。

认定规则和PMTA流程更像是在钓鱼，而不是监管。要求服务于前吸烟客户的小型电子烟创业者产生研究，证明他们的产品将如何影响人群健康水平的公共卫生是一个大型的荒谬。

更让人生气的是，要求他们证明他们的产品“适合保护公众健康”，而在美国每个便利店和加油站每天出售数千支香烟。这可能是烟草控制狂热份子和政治家们无法理解的讽刺，但对电子烟行业而言，这几乎每天都像是被击中肚子的感觉。

假设没有最后一刻的奇迹来拯救电子烟行业——在太平洋法律基金会诉讼中阻止认定规则的意外决定，或在Nicopure/无烟权上诉中获胜——这就是法律行业的结束方式。在PMTA要求生效后大约一年内，FDA批准的电子烟，只会是一些在便利店销售的产品。

但PMTA流程将导致一个强劲的黑市，一旦它生效。FDA没有资源或经验来执行认定规则。FDA没有提出一套简单的质量和安全原则，来列出被禁止成分的清单，而是向全国每一个小型蒸汽制造商发出了违反法律的邀请。而他们中的许多人将接受这一邀请，并继续在抗拒FDA的情况下为他们的客户服务。